适应症专利被宣告全部无效！年销5亿明星药面临挑战

#本文仅代表作者观点，不代表IPRdaily立场，未经作者许可，禁止转载#

“双方在核心治疗领域存在市场重叠，潜在的商业竞争直接转化为了知识产权的正面交锋。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：姚易

9月26日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）发布公告称，其持有的西达本胺一适应症专利于近日被国家知识产权局宣告专利权全部无效。

被宣告无效，微芯生物回应

据悉，此次无效宣告请求由南京正大天晴制药有限公司（以下简称“正大天晴”）提出，由上海市海华永泰律师事务所代理该无效案件。所涉专利为“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），其专利申请代理机构为深圳市深佳知识产权代理事务所（普通合伙）。

2024年12月30日，正大天晴向国家知识产权局提出了对上述专利的无效宣告请求。

在微芯生物收到《无效宣告请求受理通知书》后，曾委托上海市通力律师事务所给出法律意见，认为从正大天晴提供的现有证据看，在先文献并没有完整地披露案涉专利所主张的技术方案，是否给出足以令案涉专利显而易见的启示需要结合文献进一步论证。

近日，国知局就该无效宣告请求作出审查决定，宣告专利权全部无效。

不过，该无效决定尚未正式生效，须双方在收到上述决定通知之日起3个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能生效。

针对此次专利被宣告无效，微芯生物也作出回应，表示案涉专利系公司产品西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应症专利，公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、关键工艺、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中的适应症专利之一，该适应症专利被宣告无效，并不意味着能突破公司围绕西达本胺布局的专利体系，西达本胺仍然有其他专利进行保护。

竞争对手屡次交锋

微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。在全球范围内已布局发明专利申请793件，获得发明专利授权234件。

正大天晴由泰国正大集团、江苏省农垦集团投资创建，已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体、涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染五大治疗领域的中国化药综合实力百强企业。据企查查显示，正大天晴发明专利申请272件，获得发明专利授权126件。

正是由于双方在核心治疗领域存在市场重叠，潜在的商业竞争直接转化为了知识产权的正面交锋。事实上，双方的专利无效纠纷已不止一例。

在2025年2月，正大天晴另就微芯生物持有的“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）发明专利向国家知识产权局提出无效宣告请求。

该无效宣告同样由上海市海华永泰律师事务所代理，目前国家知识产权局尚未作出最终决定。

附：公告

（原标题：适应症专利被宣告全部无效！年销5亿明星药面临挑战）

栏目支持，共建合作伙伴持续招募

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：姚易