生物保藏证明视为未保藏引起的公开不充分问题探讨

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“在专利申请实践中，申请人已经按照《专利法》及其相关规定进行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交专利申请时，有时未按照要求办理保藏手续，被视为未保藏，从而造成案件失效。本文对视为未保藏的情况进行了总结，并提出了相关的优化建议。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：刘书芝 成都泛典知识产权代理有限公司

为了满足《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第26条第3款关于说明书应当充分公开的要求，对于涉及生物材料的发明创造，通常需要生物保藏。在涉及生物材料的专利申请过程中，不仅需要按照规定进行生物保藏，还需要按照要求在专利申请文件中记载保藏信息，在规定的时间内提交保藏证明和存活证明，才能完全符合要求。

在专利申请实践中，申请人已经按照《专利法》及其相关规定进行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交专利申请时，有时未按照要求办理保藏手续，被视为未保藏，从而造成案件失效。本文对视为未保藏的情况进行了总结，并提出了相关的优化建议。

PART01.视为未保藏的几种情况

对于涉及生物材料的专利申请，需要生物材料保藏的，《专利法》及其细则的主要要求如下：

（1）最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将生物材料保藏在国家知识产权局认可的保藏单位；
（2）在请求书及说明书中写明保藏信息：保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏编号，以及生物材料的分类命名（拉丁文学名）；
（3）最迟在申请日（对于国际申请，为进入国家阶段之日）起4个月之内，提交保藏及存活证明。

相应地，即使进行了生物保藏，但保藏手续不满足上述规定，生物材料也会被视为未保藏。根据《专利审查指南》（2023）中的规定，以下几种情况会视为未保藏或未提交保藏。

1.1 保藏单位不符合规定

根据《专利审查指南》（2023），进行生物保藏的保藏单位不是国家知识产权局认可的保藏单位，即使申请人进行了生物保藏，生物材料也会视为未保藏。

中国国家知识产权局认可的保藏单位是布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，即根据《布达佩斯条约》第7条获得国际保藏单位（IDA）资格的保藏机构。在中国，布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位包括：位于北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）、位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）和位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。

中国国家知识产权局仅认可《布达佩斯条约》承认的保藏单位，但有些国家（例如美国、英国、韩国）的专利局，除了认可《布达佩斯条约》承认的保藏单位，还认可一些其他保藏机构。因此，这些国家的专利申请在生物保藏时，如果生物保藏单位不是《布达佩斯条约》承认的保藏单位，在进入中国时会生物材料视为未保藏。

1.2 保藏日期不符合规定

在生物保藏时，如果生物材料的保藏没有在申请日之前或最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）完成，生物材料视为未保藏。

一种特殊的情况是，对于要求优先权的专利申请，生物材料的保藏日期在优先权日和申请日之间，即保藏日期晚于优先权日，但在申请日或申请日之前。对于这种情况，国家知识产权局会发出补正通知书，允许申请人在规定的期限内声明该生物材料不要求优先权，或者撤回优先权。如果在期限内未答复该补正通知书或者补正之后仍然不符合规定，生物材料视为未保藏。

1.3 保藏及存活证明与请求书不一致，期满未补正

涉及生物材料的专利申请在请求书中需要填写保藏信息，请求书中填写的保藏信息与保藏及存活证明中的信息不一致的，国家知识产权局会发出补正通知书，要求申请人在规定期限内补正。期满未补正，生物材料视为未保藏。

1.4 请求书与说明书均未写明保藏信息，期满未补正

根据《专利审查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1节和第二部分第十章第 9.2.1 节的规定，涉及生物材料的专利申请在请求书和说明书中均需要填写保藏信息：保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏编号，以及生物材料的分类命名（拉丁文学名），且相互一致。在请求书和说明书中均未写明保藏信息的，应当在在申请日起4个月之内补正，期满未补正，视为未提交保藏。

1.5 请求书与说明书保藏信息不一致，期满未补正

如上所述，涉及生物材料的专利申请在请求书和说明书中填写的保藏信息应当一致。二者不一致的，可以在收到专利局通知书后在指定的期限内补正，期满未补正，视为未提交保藏。

1.6未在规定的时间内提交保藏和存活证明

《专利审查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1节规定：

“初步审查中，对于未在规定期限内提交保藏证明的，该生物材料样品视为未提交保藏，审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。在自申请日起四个月内，申请人未提交生物材料存活证明，又没有说明未能提交该证明的正当理由的，该生物材料样品视为未提交保藏，审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。”

对于涉及生物材料的专利申请，提交保藏证明和存活证明最迟日期为：

（i）普通申请（非国际申请），最迟自申请日起四个月内；
（ii）国际申请进入中国国家阶段的，最迟自进入中国国家阶段日起四个月内。

由上述规定可知，未在规定的期限内提交保藏及存活证明，生物材料样品视为未提交保藏。

1.7保藏的生物样品死亡

对于提交生物材料样品过程中发生生物材料样品死亡的情况，除非能够证明生物材料样品死亡并非申请人的责任，否则该生物材料样品视为未提交保藏。如果申请人能够提供证明，可以自申请日起四个月内重新保藏，并且可以保留原保藏日。

PART02.保藏的恢复

在国家知识产权局发出生物材料样品视为未保藏通知书之后，如果有正当理由，申请人可以根据专利法实施细则第6条第2款的规定启动恢复程序。针对未提交保藏或未存活的情况，《专利审查指南》（2023）规定了两种正当理由：

（1）保藏单位未能在申请日起4个月之内提供保藏及存活证明，且提供证明文件；

（2）提交生物材料样品过程中发生生物材料样品死亡，申请人提供证据能够证明生物材料样品死亡并非申请人的责任。

PART03.优化建议

通常来说，发明创造的充分公开是通过说明书（必要时附图）来实现的。但是，由于生物技术的特殊性，如果专利申请要求保护的发明的实现依赖公众无法获得的生物材料，申请人很多情况下无法在说明书中通过文字描述达到充分公开的要求。这种情况下，为了满足《专利法》第26条第3款说明书应当充分公开的要求，需要按照《专利法》、专利法实施细则的规定办理生物保藏手续。但是，由上述规定可以看出，即使申请人进行了生物保藏，在办理专利申请手续时，稍有不慎，也会视为未保藏或视为未提交保藏。对保藏程序要求较多，规定严格，生物材料视为未保藏或视为未提交保藏情况有7种之多。一方面复杂繁琐的保藏程序降低了审查效率，延长了审查周期；另一方面也对申请人造成了不必要的负担，承担较高的专利申请失效风险。因此，建议简化生物保藏程序，适当放宽生物保藏程序的各项要求。

（1）保藏证明和存活证明提交期限优化建议

通过简单检索，笔者就检索到多个涉及生物材料的专利申请，按照规定进行了生物保藏，仅仅因为没有在规定期限内提交保藏及存活证明，生物材料样品视为未提交保藏，造成专利申请因公开不充分而失效。在最近3年的复审决定中，有高达6个专利申请因没有在规定期限内提交保藏及存活证明而驳回复审请求：申请号201510302860.5（复审号决定号：FS289954）、申请号201510640034.1（复审号决定号：FS289969）、申请号201810266898.5（复审号决定号：FS319419）、申请号201811131902.3（复审号决定号：FS335436）、申请号201810400812.3（复审号决定号：FS1578603）、申请号201910505887.2（复审号决定号：FS1694494）。这些复审决定驳回复审请求的主要理由为：虽然按规定进行了保藏，但是未在申请日或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，所述生物材料视为未保藏，从而申请的说明书未公开充分。申请人已经进行了保藏，只是因为没有在申请日起4个月之内提交保藏及存活证明，造成案件失效，太过可惜。

办理生物保藏手续的根本目的是为了满足《专利法》对说明书应当充分公开的要求，使得本领域技术人员能够实施该发明。在申请人已经按照规定进行生物保藏的情况下，是否自申请日起四个月内提交保藏证明和存活证明并不会影响本领域技术人员实施该发明。申请人只要在说明书中记载了生物材料信息或保藏信息，就应当认为满足了《专利法》对说明书应当充分公开的要求。申请人进行了生物保藏，说明书中也记载了生物材料信息，本领域技术人员在阅读了说明书之后，自然也就能够实现该发明。建议针对生物保藏的审查，应该关注实质性内容，即是否保藏；而对于提交保藏证明和存活证明的期限应当采取宽松态度。在此，提出两种优化建议方案：

（i）方案1：将提交保藏证明和存活证明的期限推迟到实质审查阶段，在实审审查员阅读了申请文件后，认为应当提交保藏证明和存活证明，发出通知书要求申请人在指定的期限内提交。涉及生物材料的专利申请，专业性较强，是否需保藏，通常需要实审阶段的审查员仔细审查后才能做出准确的判断。初审阶段不会对专利申请的实质内容进行仔细审查，有时很难对专利申请是否需要保藏作出准备判断，经常会出现误判。将其推迟到实质审查阶段，可以减少误判，减轻初审阶段的工作负担，加快审查进度。

（ii）方案2：仍然保持目前的期限，即在申请日（对于国际申请，为进入国家阶段之日）起4个月之内，提交保藏及存活证明。但对于未在规定期限内提交保藏及存活证明，放宽保藏恢复的条件。目前规定的正当理由包括保藏单位未能期限内提供保藏及存活证明以及生物材料样品死亡并非申请人的责任（且需要提供证明）两种情况，对保藏恢复的要求有些严苛。建议允许申请人主动恢复保藏或收到审查员的通知书后恢复保藏，而无需申请人提供任何证据，仅需有合理理由（例如申请人需要更多的时间、与申请人暂时失去联系等）及缴纳相应的恢复费用即可。仅对生物材料样品死亡的情况，需要申请人提供相应的证据证明并非申请人的责任。

同样，在请求书和说明书中均未写明保藏信息的情况，补正期限也可以参照上述两种优化方案。

（2）关注生物保藏是否符合要求，放宽其他要求

只要申请人在规定期限内将生物材料保藏在国家知识产权局认可的保藏单位，就应当认为满足了说明书充分公开的关键要求，而放宽其他方面的要求。在生物保藏符合要求的前提下，申请人只要在说明书中记载了生物材料信息，并且能够确定说明书的生物材料与保藏的生物材料的对应关系，就认为符合专利法说明书充分公开的要求。因为在这种情况下，本领域技术人员阅读说明书后就能实施发明，即重现发明创造。例如，只要进行了符合要求的生物保藏，即使在请求书和说明书中均未填写保藏信息，也未提交保藏及存活证明，只要能够确定说明书的生物材料与保藏的生物材料的对应关系，也应当允许申请人主动补正或收到通知书后修改文件，来克服专利程序中保藏手续缺陷。

PART04.小结

《专利法》的立法宗旨是为了鼓励发明创造，促进技术进步。生物保藏的目的是为了满足《专利法》对说明书应当充分公开的要求，申请人按照规定进行了生物保藏即已经满足了充分公开这一实质性要求。专利审查应当重点关注是否进行了生物保藏，对其他方面应当采取宽容态度，降低申请人的风险，鼓励公众对发明创造的积极性。

参考文献：
1.国家知识产权局.专利审查指南（2023）[M]. 北京：知识产权出版社，2023
2.周磊，李紫峰，赵晓丹. 专利程序中生物材料保藏制度优化研究[J]. 法制博览，2024（20）：133-135.

（原标题：生物保藏证明视为未保藏引起的公开不充分问题探讨）

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