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“笔者以现行药品专利链接制度的相关法律法规为基础，结合国家知识产权局、北京知识产权法院和最高人民法院公开的相关典型裁判案例，总结药品专利链接案件纠纷的焦点问题。”
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：张显益 李兆岭 北京市盈科律师事务所
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本文内容，见下图1。
图1药品专利链接制度的焦点问题、裁判规则及应对方案
引言
2021年6月1日，我国药品专利链接制度开始运行，该制度是仿制药上市批准体系与原研药专利体系相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市的原研药的专利状况，从而避免可能的专利纠纷。旨在为当事人在相关药品上市评审审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
随着药品专利链制度的深入实践，药企之间的纷争越来越多（我们在后文中简称这类案件为“药链案件”）。鉴于此，本文将以《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”）的内容及逻辑图为基础，结合我们团队过往办理的相关案件，以及国家知识产权局、北京知识产权法院、最高人民法院公开的相关典型裁判案例，总结该类纠纷的焦点问题，对典型案例的裁判规则进行梳理和分析，并从原研药企和仿制药企角度探讨应对方案，以对了解、熟悉和运用该制度提供一些帮助。
一、中国药品专利纠纷早期解决逻辑图
图2 中国药品专利纠纷早期解决逻辑图
上述逻辑图流程说明：
国家药监局搭建中国上市药品专利信息登记平台（平台建设和信息公开制度）：
国家药监局负责建设并维护中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home），对已获批上市药品的相关专利信息予以公开，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。
图3中国上市药品专利信息登记平台截图
1：上市申请/2-a：上市许可申请（专利权登记制度）
原研药申请人/化学仿制药申请人向国家药监局递交上市许可申请。
登记类型及其专利：
（1）化学药：登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；
（2）中药：登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；
登记信息：药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。
药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。
2-b：提交四类声明（仿制药专利声明制度）
化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
一类声明（没有专利）：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；
二类声明（可以实施）：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
三类声明（暂不上市）：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明（专利挑战）：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。
3a：通知/ 3b：许可持有人非专利权人（10个工作日内）
仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药监局应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人或利害关系人。
4a：通过/4b：不通过
一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国家药监局依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；
4c：专利有效期届满
对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。
4d：首挑+首获上市（首仿药市场独占期制度）
对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国家药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药监局不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
5a：提起落入专利权保护范围诉讼/5b：请求行政裁决（异议期：45日内）（司法链接和行政链接制度）
专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药监局公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向北京市知识产权法院提起诉讼或者向专利局请求行政裁决。
专利权人或者利害关系人未在规定期限（异议期45日内）内提起诉讼或者请求行政裁决的：
（1）国家药监局根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定。
（2）仿制药申请人可以按相关规定向北京知识产权法院提起诉讼，确认仿制药不落入专利权保护范围，或请求专利局行政裁决。
5c：立案或受理通知书（15个工作日内）
专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者专利局受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药监局，并通知仿制药申请人。
5d：等待期九个月（批准等待期制度）
收到人民法院立案或者专利局受理通知书副本后，国家药监局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者专利局受理之日起，只设置一次。等待期内国家药监局不停止技术审评。
5e：行政诉讼/ 5f：行政上诉
当事人对专利局作出的行政裁决不服的，可以向北京知识产权法院起诉，若不服一审法院判决，可向最高人民法院知识产权法庭上诉。
5c：判决文书/5g：判决文书（药品审评审批分类处理制度）
对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药监局。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药监局结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：
（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药监局按照本条（一）的规定办理。
国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。
二、药品专利链接纠纷焦点问题及典型裁判规则
通过梳理过往公开的案例，笔者将药品专利链接纠纷案件的焦点问题归纳为以下四个方面，分别是：原研药专利登记问题、仿制药专利声明问题、仿制药是否落入原研药专利保护范围问题及行政程序与诉讼程序的关系问题。
图4 药品专利链接纠纷案件焦点问题
1、关于原研药专利登记问题
实施办法第四条、第五条、第十二条第一款、第十五条对登记的主体、期限、方式、内容、专利类型等做了详细的规定，具体参考图5。
图5 专利登记制度
实务中，原研药专利登记问题如图6所示，具体包括：专利是否相关，是否是可登记的专利类型；专利保护范围是否覆盖药品技术方案；用途专利与药品说明书对应性。
图6 原研药专利登记问题
1.1、专利是否相关，是否属于可登记的专利类型
首先，根据实施办法第五条、第十二条第一款、实施办法政策解读第四条，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利见图7所示，具体包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
若不属于可登记的专利类型，基于该专利提出的药链民事诉讼、行政裁决请求不予受理。
图7 登记药品专利类型的限定
其次，在专利类型判断上，争议的焦点主要集中在晶型专利的认定上。国家知识产权局和最高人民法院经过审理均认为，基于晶型专利，以及包含以晶体结构表征的化合物的组合物专利、晶型的制药用途专利亦不属于受理范围。
参考（2021）国知药裁0009号、（2021）国知药裁0010号、（2021）国知药裁0011号行政裁决，是否属于晶型专利，应当从权利要求的主题及其限定的特征看。如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用“结晶”等术语或者晶型特有的表征方式（如XRD等）限定其为晶型，则不应将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。该裁决涉及的专利保护具体的制剂配方，其中活性化合物以手性结构限定，但并未限定晶型。
图8 （2021）国知药裁0009号裁决节选
参考（2022）国知药裁0015号行政裁决中进一步认定，晶型的制药用途权利要求同样属于晶型专利。
图9 （2022）国知药裁0015号裁决节选
参考（2023）最高法知民终7号，最高人民法院也认为，以晶型特有的限定方式对化合物进行进一步限定的化合物专利也属于晶型专利。
图10 （2023）最高法知民终7号判决节选
最后，通过上述案例的总结，对于原研药企，如果仿制药企主张原研药企登记的专利类别不符合法律规定，例如主张为晶型专利时，专利权人或利害关系人应注意充分核实该主张是否成立。
对于仿制药企，可以基于可登记专利类型进行抗辩。即面对原研药企发起的诉讼或者行政裁决请求，仿制药申请人可以就相关专利是否属于可登记的专利类型进行判断，如果相关专利不属于可以登记的类型，则表明相关专利不符合受理条件，仿制药企可以请求驳回起诉或裁决请求。
同时，对于形式上为活性成分专利或含活性成分的组合物专利，实质上为晶型的专利是否属于可登记的类型也存在争议，例如虽然某些权利要求保护的是化合物的水合物或者溶剂化合物，未采用X射线粉末衍射等方式进行表征，但事实上该水合物或者溶剂化合物的固体形式实质为晶型。我们认为上述专利同样应当被认为不属于可登记的专利类型。
具体理由：晶型对于成药性有重要影响，原研药企在研发出活性成分化合物后往往会研发不同的药物晶型并申请专利，而实际上市的原研药通常只涉及其中一个晶型。由于活性化合物晶型的多样性，申请上市的仿制药的晶型与原研药不同且不落入其登记的专利保护范围的概率较大。若将晶型专利登记在中国上市药品专利信息登记平台，则原研药企将有机会利用其登记的晶型专利对仿制药企发起诉讼或行政裁决，从而阻碍仿制药的上市审批流程。如果将化合物的水合物等实质上为晶型的专利认定为可以登记的类型，这将使得《实施办法》关于可登记专利类型的规定流于形式，鼓励原研药企不当地利用药品专利链接制度阻击仿制药的上市，并对法院和行政机关带来额外的工作负担。
1.2、专利保护范围是否覆盖药品技术方案
首先，根据实施办法第四条第二款的规定：“相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案”。若登记的专利未覆盖药品技术方案，则登记的专利不属于实施办法第六条第一款“被仿制药每一件相关的药品专利”和专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”，原研药企无权发起的诉讼或者行政裁决请求。
其次，从典型裁判规则上来说，参考(2021)国知药裁0023号，国家知识产权局认为，需要判断相关专利保护范围是否覆盖获批上市药品的相应技术方案，这要件仅要求原研药技术方案落入所登记专利的保护范围，并非要求所登记专利的“发明点必须明确清晰地体现在原研药申报材料中。
图11 (2021)国知药裁0023号裁决节选
参考(2022)国知药裁0011号，国家知识产权局认为，只要仿制药申请人提出异议并举证证明登记准确性存疑，应当对该抗辩事由进行审理。
图12 (2022)国知药裁0011号裁决节选
参考 (2023)最高法知民终2号，最高人民法院也认为，原研药技术方案未落入权利人或利害关系人主张的专利权利要求的保护范围的，应当裁定驳回起诉。
图13 (2023)最高法知民终2号判决节选
最后，通过上述案例的总结，对于原研药企，关于如何判断原研药企所登记的专利的保护范围是否覆盖原研药技术方案，其方法为：判断原研药技术方案是否落入所登记的专利的保护范围。
对于仿制药企，面对原研药企发起的诉讼或者行政裁决请求，仿制药企可以就原研药企登记的相关专利是否能够覆盖原研药的技术方案进行判断，如果相关专利不能覆盖原研药的技术方案，则意味着原研药企无权提起诉讼或者行政裁决。需要注意的是，虽然在相关专利不能覆盖原研药技术方案的情况下原研药企不能在药品专利链接制度下提起诉讼或者行政裁决，但在仿制药上市后，原研药企依然可以以仿制药侵犯相关专利权为由提起专利侵权诉讼。由于仿制药上市后市场规模的因素，如果涉嫌侵权，后面将会面临巨额的赔偿，建议仿制药企做好相关的工作。
1.3、用途专利与药品说明书对应性
在实务中，涉及化合物、组合物的仿制药，以申报材料中原料、配方等内容为基础确定仿制药的技术方案，通常没有争议。但是，对于医药用途专利而言，以申报材料的哪些内容为基础确定仿制药的技术方案，往往存在争议。特别是在仿制药申请人提交药品说明书，药品说明书中“适用症”部分明确不包括专利权限定的适用症，但在药品说明书其它部分却记载有专利权限定的适用症时，仿制药用途的技术方案是否应该包括该专利权限定的适用症？
通常来说，当药品说明书其它部分存在与“适用症”部分不同的内容时，应以药品说明书“适应症”载明的内容为基础确定仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围，这样更有利于平衡双方利益。
首先，根据实施办法第四条第二款规定，医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致。
其次，从典型裁判规则上来说，参考(2021)国知药裁0012号，国家知识产权局认为，应以药品说明书适应症载明的内容为基础确定仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围。
图14 (2021)国知药裁0012号裁决节选
参考(2021)国知药裁0032号，国家知识产权局认为，将实施办法第四条第二款中的“应当一致”狭义地理解为专利的医药用途与原研药的适应症“完全相同”是不恰当的。
图15 (2021)国知药裁0032号裁决节选
最后，通过上述案例的总结，在实践中，仿制药申请人在申报材料中，明确不包括受专利保护的医药用途，是一种较为常规的规避专利的方式，也是仿制药申请人为了获得药品上市做出的明确承诺（即明确承诺不包括受专利保护的医药用途）。对于仿制药申请人而言，如果仿制药上市后，又将明确不包括的医药用途纳入仿制药的适用症范围，大概率会面临故意侵权的指控，所以仿制药企业不会冒险选择该方案，故以说明书中[适用症]确定仿制药的技术方案，原则上不会对原研药企业的利益产生影响。如果药品说明书的其它部分内容存在与涉案专利限定适用症相关的内容，就认为仿制药技术方案包含涉案专利保护的适用症，可能会导致仿制药正常上市审批受到影响，不利于仿制药企业的发展和社会公众的利益。
如果仿制药申请人在申报材料过程中，在不影响正常审批的情况下，在药品说明书[适用症]部分明确不包括专利适用症后，并且不在药品说明书其它部分撰写与专利适用症相关的内容，将会进一步降低诱导侵权、超说明书使用的可能性，对于原研药企业、仿制药企业及社会大众都是有利的。
2、关于仿制药专利声明问题
实施办法第六条、第十二条第二款、第十五条对仿制药专利声明制度进行了详细的规定，具体参考图16。
图16 仿制药专利声明制度
实务中，仿制药专利声明问题如图17所示，具体包括：对境外已上市但境内未上市的第3类仿制药的审理；仿制药申请人所作专利声明不当的法律责任和可受理性；仿制药申请人未及时转送专利声明的法律责任和可受理性。
图17 仿制药专利声明问题
2.1、对境外已上市但境内未上市的第3类仿制药的审理
化学仿制药新注册分类共分为5个类别，参考图18，分别是：1类境内外均未上市的创新药、2类境内外均未上市的改良型新药、3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品、5类境外上市的药品申请在境内上市。
从上述化学仿制药新注册分类可知，上述3类和4类申报药品均属于化学仿制药的范围，区别在于：其仿制的原研药是否已经在境内上市。在实践中，3类化学仿制药是否应纳入行政裁决的范围存在诸多争议。
图18 化学仿制药新注册分类
2.1.1、3类仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，不应做出一类声明，应对平台登记的其他规格原研药项下专利作出声明
参考（2023）最高法知民终1233号，最高人民法院认为：仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，申请人不得作出一类声明，原研药专利权人可以依据《专利法》第七十六条提起诉讼或行政裁决（假设仿制药申请人作出四类声明）。
图19 （2023）最高法知民终1233号判决节选
参考（2021）国知药裁0018号、(2021)国知药裁0019号行政裁决，国家知识产权局也认为，虽然仿制药的规格与原研药的不同，但是原研药的专利已经登记在平台上，仿制药作出了4类声明，原研药专利权人可以依据《专利法》第七十六条提起诉讼或行政裁决。
图20 （2021）国知药裁0018号行政裁决节选
2.1.2、3类仿制药与原研药剂型不同时，仿制药申请人可以做出一类声明，不应当将相关专利纠纷纳入行政裁决审理范围
参考（2023）最高法知民终1233号，最高人民法院认为：因哌柏西利胶囊与哌柏西利片原研药的剂型并不相同，就药品管理而言，二者在我国需要分别申请注册并获得不同的批号。因此涉案仿制药企业某制药有限公司作出一类声明并无不当。法院最终以声明类型实质上不属于四类声明为由驳回了原研药企业某有限公司的起诉。
图21 （2023）最高法知民终1233号判决节选
最后，通过上述案例的总结，对于仿制药企：
（1）可以对原研药企启动声明抗辩。在判断仿制药企是否应当作出四类声明时，应当遵循严格的标准，只有在申请上市的药品的剂型、规格与被登记的药品完全一致的前提下，仿制药企业才可以作出四类声明，否则，申请上市的药品则不能作出四类声明，而原研药企业自然也不能就此向仿制药企发起诉讼或行政裁决请求。
（2）若原研药企在国外有不同剂型的产品上市，国内只有个别剂型上市，仿制药企业可以在国内申请已经在国外上市，但是国内没有上市的剂型药物，并可以作出一类声明，原研药专利权人无权依据《专利法》第七十六条提起诉讼。如果仿制药与原研药药剂型相同，仅仅是规格不同，上市审批的进度可能因为实施办法而被延长。
对于原研药企：如果想充分利用实施办法，在中国应当提前上市多种剂型的原研药，并在专利信息登记平台上登记与原研药有关的专利，从而延迟剂型不同的仿制药上市申请进程。如果无法利用实施办法，则可以在仿制药上市以后，收集相关仿制药企业的侵权线索，在合适的时机，对仿制药企业发起专利侵权诉讼。
2.2、仿制药申请人所作专利声明不当的法律责任和可受理性
在实施办法第六条中规定，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责，第十五条也要求提交不实声明等弄虚作假的，依法承担相应责任，但是没有规定具体的惩罚措施。在实际声明过程中，可能存在仿制药申请人基于自身的利益考量的可能，导致该规定流于形式。那么当出现仿制药申请人所作专利声明不当时，应当如何处理呢？
参考(2022)最高法知民终905号判决，最高人民法院认为，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求（一般为独立权利要求）作出声明，且未针对被仿制药品专利保护范围最大的权利要求作出声明的行为应予批评，但最高人民法院亦经审理认为该行为的法律责任问题不落入其受理的药链民事诉讼案件的审理范围。
图22 (2022)最高法知民终905号判决节选
但是，已公开的药链行政裁决规则和文书都未涉及对该等情形的处理，因而其行政裁决适用仍待观察。
2.3、仿制药申请人未及时转送专利声明的法律责任和可受理性
在实施办法第六条规定，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。但在实务中，仿制药申请人可能出现未转达或未及时转达专利声明的情况，应当如何处理呢？
参考(2022)最高法知民终905号判决，（2023）国知药裁0005号和（2023）国知药裁0007号，最高人民法院和国家知识产权局都认为：仿制药申请人未及时转送专利声明的行为应予批评或具有可责性，但两审理机关亦经审理认为该行为的法律责任问题不落入其受理的药链案件的审理范围。
图23 (2022)最高法知民终905号判决节选
图24（2023）国知药裁0005号裁决节选
3、关于仿制药是否落入原研药专利保护范围问题
实务中，仿制药是否落入原研药专利保护范围问题如图25所示，具体包括：裁判规则、权利要求的解释、药品专利链接诉讼受理条件、举证责任、比对基础、诉讼继续的必要性等几大问题。
图25 仿制药是否落入原研药专利保护范围问题
3.1、裁判规则
从法律规定而言，药链案件属于“确认是否落入药品专利权保护范围纠纷”，国家知识产权局也称为“药品专利纠纷早期解决机制行政裁决”，与常见的专利侵权纠纷归属不同案由。
但是，参考(2022)最高法知民终905号判决，最高人民法院认为，“确认是否落入药品专利权保护范围纠纷”诉讼实体审理的核心是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利权保护范围，与侵害专利权纠纷中专利侵权判定部分的审理并无实质不同，故可以适用专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定。
图26 (2022)最高法知民终905号判决节选
最高人民法院在审理中确立的这一规则为此后药链民事诉讼中各项具体情形的审理带来了方便，也为类似案件各方当事人带来了更多的法律确定性。但需注意的是，国家知识产权局则在审理中明确，至少部分专利侵权纠纷中的抗辩事由不适用于这类案件行政裁决案件的审理。
3.2、权利要求的解释
权利要求的解释，是判断专利权保护范围和是否落入的基础，在实务中，常见的问题如图27所示，具体包括：权利要求的解释通则、开放式权利要求的解释、制备方法特征对于产品权利要求的限定作用、性能参数特征对于产品权利要求的限定作用、捐献规则和禁止反悔规则、含有数值特征时等同原则的适用、以治疗或致病机理描述适应症特征时的比对规则等问题。
图27 权利要求的解释
3.2.1、权利要求的解释通则
参考(2021)国知药裁0009号、(2021)国知药裁0010号、(2021)国知药裁0011号行政裁决，国家知识产权局在审理中确认，解释权利要求的内容，应当依托于权利要求记载的技术特征；不能随意将权利要求中未记载的技术内容解读到权利要求中；在解释权利要求中用语的含义时，如果专利说明书对该用语无特别界定，一般应根据本领域普通技术人员理解的通常含义进行解释。
这与最高人民法院在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中的相关规定一致，且最高人民法院已在药链民事诉讼案件的审理中明确专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定可以适用于药链民事诉讼案件的审理。
图28 (2021)国知药裁0009号裁决节选
3.2.2、开放式权利要求的解释
参考(2022)国知药裁0043号行政裁决，国家知识产权局认为，以术语“包括”限定的产品权利要求为开放式权利要求，其表示该产品还可以含有该权利要求没有述及的组分。
我们理解，这也与人民法院通常适用于专利侵权纠纷中的审理规则一致。
图29 (2022)国知药裁0043号行政裁决
3.2.3、制备方法特征对于产品权利要求的限定作用
参考(2022)国知药裁0014号、(2022)国知药裁0016号，国家知识产权局认为，以制备方法限定的产品权利要求，所述制备方法特征对于确定专利权的保护范围具有限定作用。仿制药的制备方法与专利方法不相同也不等同的，应当认定仿制药技术方案未落入专利权的保护范围。
我们理解，这也与人民法院通常适用于专利侵权纠纷中的审理规则一致。
图30 (2022)国知药裁0014号裁决节选
3.2.4、性能参数特征对于产品权利要求的限定作用
参考(2022)国知药裁0029号，国家知识产权局认为，对于产品权利要求中的性能参数特征，如果该性能由产品的组成决定，在仿制药的组成字面落入权利要求的组成范围，本领域技术人员有合理理由推知仿制药高度可能具有该性能参数特征的情况下，仿制药申请人作为被请求人主张仿制药不具有该性能特征或者其性能参数特征与涉案专利的相应技术特征不相同亦不等同的，应当承担相应证明责任。
但是，公开的司法案例中还没有涉及这类情形的处理，让我们拭目以待。
图31 (2022)国知药裁0029号裁决节选
3.2.5、捐献规则和禁止反悔规则
根据最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条和第六条的规定，捐献规则和禁止反悔规则被规定在专利侵权纠纷相关的司法解释中，是用于限制等同原则适用的两项主要规则，我们可以如图32很好地理解，1是字面保护范围，2是等同原则扩大的保护范围，3是捐献规则和禁止反悔规则对等同原则适用的限制。
图32 捐献规则和禁止反悔规则
参考(2022)最高法知民终905号，最高人民法院认为，对于仅在说明书中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持；此外，权利人在专利授权或者无效宣告程序中，通过修改权利要求书、说明书或意见陈述而放弃的技术方案，在专利权被授予后，权利人重新将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。同时，最高人民法院也明确了适用禁止反悔规则时专利权人的举证责任，认为在专利权人修改权利要求的情况下，如果其主张原权利要求和修改后权利要求的保护范围之间的特定技术方案并未被放弃，应当进行举证或者给予合理的说明。
图33 (2022)最高法知民终905号判决节选
参考(2021)国知药裁0021号、(2021)国知药裁0022号，国家知识产权局认为，对于仅在说明书中描述而未记载在权利要求中的技术方案，权利人以等同方式又将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。
图34 (2021)国知药裁0021号裁决节选
参考(2022)国知药裁0001号，国家知识产权局认为，权利人在专利授权或确权程序中通过修改权利要求书、说明书或意见陈述而放弃的技术方案，在专利权被授了后，权利人重新将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。
图35 (2022)国知药裁0001号裁决节选
参考(2022)国知药裁0026号，国家知识产权局认为，专利申请人或专利权人在专利授权或确权程序中，通过修改权利要求书、说明书或者意见陈述而放弃的技术方案，其在确认是否落入保护范围的行政裁决中主张重新纳入专利权保护范围的，应适用禁止反悔原则而对该主张不予支持。
图36 (2022)国知药裁0026号裁决节选
3.2.6、含有数值特征时等同原则的适用
当仿制药中某一个成分的含量不同于涉及专利权利要求中的相应数值范围或未落入相应的数值范围时，两者是否构成等同技术特征往往是案件的争议焦点。
首先，数值或数值范围的特点如下：
目前，相关的司法案例如下：
参考(2022)国知药裁0001号，国家知识产权局认为：对于包含数值或数值范围的技术方案，应当严格适用等同原则；但是，如果仿制药的技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有区别，但仍属于相关领域公认的误差范围的，应当认为仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖。
图37 (2022)国知药裁0001号裁决节选
最后，通过上述案例的总结，对于原研药企和仿制药企的建议：
（1）对于包含数值或数值范围的技术方案，应当严格适用等同原则，以强调权利要求的公示作用。对于测量误差范围内的数值或数值范围，不应当机械地排除适用等同原则。
（2）如果说明书中明确记载的技术方案并未在权利要求书中体现，在后续侵权程序中很可能按照捐献原则认定为放弃相关方案，较难通过等同原则纳入专利的保护范围。
（3）对于撰写专利申请文件的建议：
A、避免捐献原则：在撰写专利申请文件时，保持权利要求书和说明书对应技术特征的“同一性”，对于不想保护或效果不佳的技术方案，不建议写入说明书中，对于确实有必要保护的方法，可以通过布局多件专利的方式另行保护；
B、概括合理且较大保护范围：采用具体数值并不会比采用数值范围限定权利要求更容易获得等同原则的适用，故撰写申请文件时，应当在得到说明书支持的基础上，通过合理概括得到一个较大的保护范围，而不是在侵权程序中寄希望于等同原则扩大专利的保护范围。
3.2.7、以治疗或致病机理描述适应症特征时的比对规则
参考(2021)国知药裁0032号，国家知识产权局认为，对于以某一化合物的治疗机理或致病机理限定的制药用途权利要求，如果有证据表明该化合物系通过所述机理起到治疗或者预防某疾病的作用，则该化合物治疗所述疾病的技术方案落入以上制药用途权利要求的保护范围。
图38 (2021)国知药裁0032号裁决节选
3.3、关于药品专利链接诉讼受理条件问题
专利法第七十六条第一款和第二款规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
实务中，药品专利链接诉讼受理常见问题如图39所示，具体包括：“过渡期”内案件的受理；起诉的条件：期间、主体、理由、内容、基础；”相关的专利“认定；等问题。
图39 药品专利链接诉讼受理常见问题
3.3.1、“过渡期”内案件的受理
新修订的《专利法》于2021年6月1日施行，新增的第76条规定，实施办法于2021年7月5日发布，过渡期是指新修订的《专利法》施行之后、《实施办法》施行之前的一段时期。对于“过渡期”内申请注册的仿制药，当事人可以依据《专利法》第七十六条第一款的规定提起诉讼。
参考（2023）最高法知民终4号案件中，仿制药申请于2021年6月23日提出，30日受理，处于“过渡期”内。最高人民法院认为，对于2020年修正的专利法施行之后、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》施行之前（以下简称“过渡期”）申请注册的仿制药，相关当事人可以根据专利法第七十六条第一款有关药品专利链接的规定，依法提起民事诉讼。
图40 （2023）最高法知民终4号判决节选
3.3.2、起诉的条件：期间、主体、理由、内容、基础
参考（2023）最高法知民终4号判决，最高人民法院认为，当事人的起诉应符合以下条件：（1）系在药品上市审评审批过程中提起诉讼；（2）提起诉讼的主体系药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；（3）系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起诉讼；（4）诉讼请求的内容系确认申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围。此外，专利权人或者利害关系人提起的该类诉讼还应当以合法有效的专利权为基础。这也和《专利法》第七十六条第一款规定一致。
图41（2023）最高法知民终4号判决节选
参考(2022)国知药裁0011号行政裁决，(2022)国知药裁0012号，国家知识产权局认为，不审理专利的有效性和现有技术抗辩。
图42 (2022)国知药裁0011号裁决节选
3.3.3、“相关的专利”认定
专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”
根据上述规定，当事人依据专利法第七十六条第一款提起的诉讼应系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起的诉讼。明确“相关的专利”的具体含义，是确定本案是否符合受理条件的关键。
参考（2022）京73民初208号判决，北京知识产权法院认为，“与申请注册的药品相关的专利”至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围。如果涉案原研药未落入涉案专利的保护范围，则涉案专利不属于相关专利，专利权人及利害关系人无权在仿制药上市前依此提起确认落入保护范围之诉。
参考（2023）最高法知民终1233/1234/1235号判决，最高人民法院认为，专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”应理解为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。
图43（2023）最高法知民终1233判决节选
3.4、举证责任
根据实施办法第七条的规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，就仿制药申请上市药品的相关技术方案落入其专利权保护范围，向北京知识产权法院提起诉讼或向国家知识产权局请求行政裁决。在诉讼或裁决过程中，北京知识产权法院或国家知识产权局面临的首要问题均为如何确定仿制药的技术方案，然后将仿制药的技术方案与原研药的专利方案进行比对，从而确定仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围。
在实践中，双方都会从自身的诉求出发，选择适合的方式进行对抗。对于仿制药申请人，会选择不提交或尽量少提交材料，既降低了专利侵权的风险，又能避免泄露商业秘密。对于原研药上市许可持有人（或药品专利权人），尤其是根据仿制药申请人提交的材料不能得出仿制药技术方案落入专利保护范围的情况下，会认为仿制药申请人提交的材料不全面、无法反映仿制药技术方案的实际情况。那么，如何来确认仿制药的技术方案，同时该举证责任应当如何分配呢？
实务中，举证责任常见问题如图44所示，具体包括：以证明仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围为限，不应过度加重仿制药申请人的举证责任；未在指定期限内提交仿制药技术方案，仿制药申请人应当承担举证不利的法律后果；不应当以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定落入保护范围；仿制药申请人主张仿制药不具有涉案专利的性能参数特征，需承担相应的证明责任；对于机理限定的适应症权利要求，能证明化合物的相应机理即可。
图44 举证责任常见问题
3.4.1、以证明仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围为限，不应过度加重仿制药申请人的举证责任
参考（2021）国知药裁0012号裁决，国家知识产权局认为，应当以仿制药申请人在申报材料中明确要求的适应症为基础确定仿制药技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围。当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围的情况下，如果以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围，可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批，偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。
图45（2021）国知药裁0012号裁决节选
参考（2021）国知药裁0023号裁决，国家知识产权局认为，
（1）该纠纷的解决主要依据仿制药申请人提交给国家药监局的申报材料，因此，仿制药申请人有义务并应当积极提供与纠纷解决相关的仿制药申报材料，未在指定期限内提交证据或者提交证据不充分的，需要承担举证不利的法律后果；
（2）尽管裁决结果能够为仿制药上市后是否构成实体侵权提供一定的依据，但其不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决，因此，当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入或者未落入涉案专利的保护范围，或者仿制药申报材料中不包含相关技术信息具有高度可能性时要求仿制药申请人无限度地提供“全部批次”的申报材料信息缺少依据，也有欠公平。
图46（2021）国知药裁0023号裁决节选
参考（2022）国知药裁0014号、（2022）国知药裁0016号裁决，国家知识产权局认为，在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，并以仿制药技术方案已落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度。
图47（2022）国知药裁0014号裁决节选
（2022）国知药裁0062号、（2022）国知药裁0064号裁决，国家知识产权局认为，当根据仿制药申请人提交的仿制药申报材料足以判断仿制药技术方案是否落入涉案专利保护范围，尤其是足以表明仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围时，要求调取仿制药样品进行检测，不仅混淆了早期解决机制与实体侵权之间的界限，也会因为两个程序中举证责任的不同而不恰当加重仿制药申请人的责任，导致双方利益失衡。
图48（2022）国知药裁0062号裁决节选
3.4.2、未在指定期限内提交仿制药技术方案，仿制药申请人应当承担举证不利的法律后果
参考(2021)国知药裁0023号、(2022)国知药裁0010号、(2022)国知药裁0014号、(2022)国知药裁0035号、(2022)国知药裁0036号、(2022)国知药裁0037号、(2022)国知药裁0038号、(2022)国知药裁0039号、(2022)国知药裁0040号、 (2022)国知药裁0045号行政裁决，国家知识产权局认为，仿制药申请人有义务并应当积极提供与纠纷解决相关的仿制药申报材料，未在指定期限内提交证据或者提交证据不充分的，需要承担举证不利的法律后果。
图49 (2022)国知药裁0045号裁决节选
3.4.3、不应当以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定落入保护范围
参考（2021）国知药裁0012号裁决，国家知识产权局认为，药品专利纠纷早期解决机制不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围的情况下，如果以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围，可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批，偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。
图50（2021）国知药裁0012号裁决节选
3.4.4、仿制药申请人主张仿制药不具有涉案专利的性能参数特征，需承担相应的证明责任
参考（2022）国知药裁0029号裁决，国家知识产权局认为，对于产品权利要求中的性能参数特征，如果该性能由产品的组成决定，在仿制药的组成字面落入权利要求的组成特征范围，本领域技术人员有合理理由推知仿制药高度可能具有该性能参数特征的情况下，被请求人主张仿制药不具有该性能特征或者其性能参数特征与涉案专利的相应技术特征不相同亦不等同的，应当承担相应的证明责任。
图51（2022）国知药裁0029号裁决节选
3.4.5、对于机理限定的适应症权利要求，能证明化合物的相应机理即可
参考（2021）国知药裁0032号裁决，国家知识产权局认为，对于以某一化合物的治疗机理或致病机理限定的制药用途权利要求，如果有证据表明该化合物系通过所述机理起到治疗或者预防某疾病的作用，则该化合物治疗所述疾病的技术方案落入以上制药用途权利要求的保护范围。
图52（2021）国知药裁0032号裁决节选
最后，通过上述案例的总结，药品专利纠纷早期解决机制作为一项新的制度出现，是根据我国的实际情况做出的，具有中国特色的药品专利“链接”制度。行政裁决程序作为该解决机制中重要的一个重要环节，能够顺利运行不仅需要专利权人对举证限度的理解和支持，更需要仿制药申请人在限定期限内积极提交相应技术方案，以便案件的正常审理。以上对案例的汇总整理，希望能够更好地让大家理解和运用。
3.5、比对基础：原则上参考仿制药的申报材料
在诉讼或裁决过程中，将仿制药的技术方案与原研药的专利方案进行比对，从而确定仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围，比对基础原则上参考仿制药的申报材料。
图53 比对基础
参考(2022)最高法知民终905号判决，最高人民法院认为，对于药链案件，在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。但是，最高人民法院经审理进一步认为，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药链民事诉讼的审查范围；如果原研药权利人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。
图54 (2022)最高法知民终905号判决节选
参考(2021)国知药裁0012号、(2021)国知药裁0013号，国家知识产权局认为，以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围，偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。
图55 (2021)国知药裁0012号裁决节选
3.6、诉讼继续的必要性：并行提出的专利无效宣告请求对药链案件可受理性的影响
仿制药申请人在就原研药专利作出第4类声明（特别是第4.2类声明）前后，经常一并向国家知识产权局就该专利提出无效宣告请求。而一项无效宣告程序可能在国家知识产权局先后历经无效请求的提出、无效请求的受理、无效决定的作出，并在人民法院历经就无效决定提出行政诉讼（专利权无效行政诉讼）的受理、专利权无效行政诉讼的一审裁判、专利权无效行政诉讼的终审裁判与生效等多个重要节点。
首先，国家知识产权局已经受理专利无效宣告请求但尚未作出无效决定的，该事由不会构成最高人民法院和国家知识产权局受理、审理药链案件的阻碍。相关法律规定如下：
最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第六条规定：当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。
国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十六条第二款规定：当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理。
其次，涉案原研药专利被国家知识产权局宣告无效但尚未发生法律效力的，人民法院和国家知识产权局均可以基于该事由不予受理或驳回药链民事诉讼或行政裁决请求。具体而言，最高人民法院经审理确认，药链民事诉讼案件参照适用专利侵权诉讼的“先行裁驳、另行起诉”规则，原研药专利被国家知识产权局宣告无效的，人民法院可以裁定驳回，而一旦该无效决定被行政裁判撤销，权利人可以另行起诉。相关法律规定如下：
最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定：权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。
国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十条第五项：药品专利纠纷行政裁决请求有下列情形之一的，国家知识产权局不予受理并通知请求人：（五）涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局宣告无效的。
国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十四条规定，药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。
图56 诉讼继续的必要性
参考（2022）最高法知民终2177号判决，最高人民法院认为，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围纠纷案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。
图57（2022）最高法知民终2177号判决节选
参考（2022）最高法知民终905号判决，最高人民法院认为，如果双方当事人均有意愿对于药链民事诉讼进行审理，则即便涉案原研药专利权已经被国家知识产权局宣告无效，只要无效决定尚未生效，则人民法院仍可继续审理药链民事诉讼。
图58（2022）最高法知民终905号判决节选
4、行政程序与诉讼程序的关系问题
由于药品链接制度为双轨运行，行政程序与诉讼程序就可能出现冲撞的问题，具体包括：涉及不同专利或不同规格药品的行政裁决和民事诉讼可以并行、涉及同一专利的行政裁决和民事诉讼可能并行。
图59 行政程序与诉讼程序的关系问题
4.1、涉及不同专利或不同规格药品的行政裁决和民事诉讼可以并行
参考（2021）国知药裁0021号，（2021）国知药裁0022号，（2021）国知药裁0023号，（2022）京73民初539，540，541号案件，在实践中，对于同一药品下登记多个专利的情形，专利权人可以基于不同专利分别提起相互独立的行政裁决和民事诉讼。
图60（2021）国知药裁0021/0022/0023号裁决截图
参考（2021）国知药裁0019号，（2021）国知药裁0020号，专利权人也可基于同一专利，针对不同规格的药品分别提起行政裁决程序。
图61（2021）国知药裁0019/0020号裁决截图
4.2、涉及同一专利的行政裁决和民事诉讼可能并行
根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十条规定：药品专利纠纷行政裁决请求有下列情形之一的，国家知识产权局不予受理并通知请求人，（九） 同一药品专利纠纷已被人民法院立案的。即如果涉及同一专利的药品专利早期纠纷解决诉讼已被人民法院受理，则国家知识产权局不再受理当事人提出的行政裁决请求。
根据最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题第五条的规定：当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。即如果国家知识产权局已经受理行政裁决案件，人民法院仍然可以受理涉及药品专利早期纠纷解决的民事诉讼案件。
因此，如果行政裁决案件受理在前而民事诉讼案件受理在后，则可能出现行政裁决案件和民事诉讼案件并行进行的情形。
在涉及西格列汀二甲双胍片的药品专利链接纠纷中，专利权人基于同一专利针对同一仿制药既提出了行政裁决请求又提起了民事诉讼，并且国家知识产权局和北京知识产权法院也分别就此纠纷做出了行政裁决（2022）国知药裁0001号和民事判决（2022）京73民初409号。
图62（2022）国知药裁0001号和民事判决（2022）京73民初409号截图
三、律师总结
以上，笔者以现行药品专利链接制度的相关法律法规为基础，结合国家知识产权局、北京知识产权法院和最高人民法院公开的相关典型裁判案例，总结药品专利链接案件纠纷的焦点问题，如：原研药专利登记问题、仿制药专利声明问题、仿制药是否落入原研药专利保护范围问题、行政程序与诉讼程序的关系问题。同时具体结合每个焦点问题，总结了国家知识产权局和人民法院的裁判思路，并提出原研药企和仿制药企的应对方案等等，抛砖引玉，希望大家多提宝贵意见。
张显益作者专栏
李兆岭作者专栏
（原标题：解析药品专利链接制度的焦点问题、裁判规则及应对方案）
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：张显益 李兆岭 北京市盈科律师事务所
编辑：IPRdaily辛夷 校对：IPRdaily纵横君
注：原文链接：解析药品专利链接制度的焦点问题、裁判规则及应对方案（点击标题查看原文）
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