许诺销售专利保护期内药品构成侵权

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原标题：许诺销售专利保护期内药品构成侵权

Bolar例外的理解适用一直是知识产权法律界和医药行业关注的热点，实践中也备受关注。近期，南京、石家庄等地知识产权局先后就拜瑞妥（又名利伐沙班片）相关侵权争议作出行政裁决，明确指出，在展会、网站等渠道向不特定公众许诺销售专利保护期内的药品及其原料药，构成专利侵权，不属于Bolar例外。

拜瑞妥（又名利伐沙班片），是拜耳知识产权有限责任公司一款抗凝血领域的重要专利药品。根据相关媒体报道，由于该公司的一项相关发明专利即将于2020年12月11日到期，国内多家仿制药厂商便开始进行仿制药审批，有的已拿到生产批件。为抢占市场先机，一些仿制药厂商甚至开始对外许诺销售和销售该款专利药品及其原料药。针对上述情形，拜耳知识产权有限责任公司向多地知识产权局投诉，以维护自身合法权益。

5月14日上午，南京市知识产权局对拜耳知识产权有限责任公司投诉南京恒生制药有限公司和南京生命能科技开发有限公司专利侵权纠纷案公开审理。5月25日，南京市知识产权局作出行政裁决，认定被请求人在CPhI展会和官方网站许诺销售利伐沙班片和利伐沙班原料药构成专利侵权。

在本案中，被请求人提出Bolar例外作为抗辩理由，主张其许诺销售的对象是仿制药厂商，主观上是为帮助仿制药厂商提供行政审批所需要的信息，构成“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”情形。但南京市知识产权局所作行政裁决指出，上述Bolar例外限于“制造”和“进口”，不包括许诺销售，且“专门”二字既限制了提供的对象是“为获得行政审批所需要的信息”的研发主体，也限制了提供的客体品种、数量等不得超出研发之必需，该抗辩并不适用于不分目的、不分对象、不受限制的许诺销售行为。被请求人在展会和网站上向不特定对象展示涉案产品信息、寻找潜在客户的行为，不属于Bolar例外。

5月15日，河北省石家庄市知识产权局就石家庄斯迪亚诺精细化工有限公司销售和许诺销售利伐沙班的行为作出行政裁决，认定被请求人在其官网许诺销售利伐沙班原料药并通过Chemicalbook网站销售的行为，侵犯拜耳知识产权有限责任公司发明专利权，责令被请求人停止侵权，下架侵权产品。

此前，北京市知识产权局发布的2019年北京市知识产权行政保护十大典型案件中，也有一起关于利伐沙班的专利行政执法案件入选。这起案件中，该局于2019年上半年，对北京某企业许诺销售和销售利伐沙班的行为予以立案；后经该局调解，拜耳知识产权有限责任公司与该被请求人达成和解，被请求人进行了赔偿。

拜耳（中国）有限公司知识产权总监刘红强表示，公司对知识产权侵权行为始终采取“零容忍”的态度，保护和尊重知识产权是打造良好营商环境的重要条件。

行政裁决具有效率高、成本低、专业性强、程序简便的特点。2019年6月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于健全行政裁决制度加强行政裁决工作的意见》。加强知识产权行政裁决工作，完善知识产权保护工作体系，是贯彻落实党的十九届四中全会精神，推进知识产权领域国家治理体系现代化、促进我国知识产权制度改革和完善的一项重要课题。2019年12月，国家知识产权局发布《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》，进一步细化完善了专利侵权纠纷行政裁决的办案程序和实体标准。石家庄、南京等地知识产权局针对“利伐沙班”专利药品保护作出行政裁决，充分体现出地方知识产权部门在贯彻落实《意见》精神，切实加强知识产权行政裁决工作，化解知识产权纠纷，促进营商环境方面作出的积极努力与取得的实效。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

编辑：IPRdaily王颖校对：IPRdaily纵横君

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