赵冬梅：从交易角度看生物医药企业知识产权管理

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“亚盛医药知识产权负责人赵冬梅在GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会上，做‘从交易角度看生物医药企业知识产权管理’的主题演讲。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

近日，在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL联合主办的GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会上，亚盛医药知识产权负责人赵冬梅以“从交易角度看生物医药企业知识产权管理”为主题，从生物医药领域交易现状出发，分析在交易中应如何处理知识产权尽职调查、FTO、专利组合价值评估、专利组合保护、所有权清晰判断、产品的知识产权管理等多方面问题。

亚盛医药知识产权负责人赵冬梅

以下为演讲实录：

非常荣幸有机会参加本次会议并做主题分享，首先请允许我简单介绍一下亚盛医药。亚盛医药是一家立足中国，面向全球的生物医药企业，总部位于苏州，在广州市黄埔区设有子公司广州顺健生物医药。亚盛医药成立于2009年，2019年在香港上市，同时在北京、上海、包括海外的美国、澳大利亚和欧洲都有办事处和相关的临床试验场所，是一家全球化、一体化运营的生物医药企业。

回归主题，相信很多生物医药领域的同仁都很关注“从交易的角度看生物医药企业的知识产权管理”话题，因为生物医药领域尤其创新药和其他行业有所不同，具有长周期、高风险、高投入的特点，较其他领域而言交易更加频繁，交易额更加巨大。据动脉网的统计，2023年中国药企BD交易总额达到505.9亿美元，交易事件共124件，License out成为了BD交易的关键词。无论是初创企业还是大企业都会关注这个问题，初创的企业可能想通过融资来维持公司的现金流和公司的经营，大公司想快速扩充产品管线，引入优质资产，所以交易在生物医药领域才会更加频繁。

知识产权是交易过程中的重要标的，知识产权尽职调查在整个交易中也尤为关键。企业内部的知识产权从业人员如何做好有效的知识产权管理，才能够使得企业如果作为被许可方，可以快速地识别项目风险，识别产品的专利组合的价值，作为许可方能够通过有效的知识产权管理规避风险，提升产品的价值，是我们今天想要讨论的主题。

对于被许可方而言，通常要对项目进行知识产权尽职调查，首先要明确拟交易项目的知识产权范围，包括专利、商标、版权、商业秘密等。在调查的过程中，第一是看产品是否能够自由实施，第二是评估产品的专利价值。

首先可自由实施（FTO），是评估产品、候选产品是否侵犯或者潜在侵犯他人的专利权。专利权其实是一种排他权，它授予了专利权人阻止他人实施的权利，但是专利权人自己未必可以自由实施。所以对于被许可人而言，关注第三方的专利和专利申请尤为重要。在真正的尽职调查过程中我们通常会引入外部专业的律师团队，来和内部的IP从业人员一起进行全面的检索和分析，通常这种有针对性的分析可以在早期识别并且预判后续可能发生的专利侵权风险。在这个过程中也会询问许可方是否自己做过FTO分析、是否定期进行监控，是否有已知的风险、是否收到过警告函等问题，这些都是许可方必须如实告知的。另外，如果有侵权风险，可能面临禁售、退市或者是巨额的赔偿，所以FTO这一步骤可以说是决定交易是否成功或者交易额多少的一个非常关键的因素。

其次判断产品专利组合的价值，也分为两方面。一是评估专利组合是否可以为产品提供有效的保护，二是审核所有权是否清晰。通常我们在尽调之前，会和许可方要一份关于产品的专利清单，查看专利清单中包括的专利家族，以及每个家族的保护的主题。从药物发现阶段到临床前研究阶段、临床研究阶段再到上市全流程过程中可以申请不同的专利组合保护主题，主题不同价值也有所不同。

确定好产品专利的主题之后，就要详细地判断该组合是否能够为产品提供有效的保护。第一，看专利和产品的对应关系。审核权利要求的保护范围是否覆盖产品或候选产品，分析专利要求保护范围是否可以阻止竞争对手。如果被侵权，是否易于取证，是否可以列入橙皮书或药品上市登记平台。第二，判断专利的稳定性和可专利性。要通过检索，核查审查历史判断授权权利要求是否稳定。第三，查看专利期限的剩余时间，尤其是药品上市后剩余的专利期限，以及期限是否可以延长。因为专利到期之后，药品的价格可能会大打折扣，所以对于药品价值是非常关键的。

此外，我觉得所有权是否清晰是大家可能较容易忽视的一个点。从权利的获取方式我把它分为三类，自研、合作、引进。首先，对于自研的判断会简单一些，专利证书上专利权人就是许可方，发明人就是许可方的雇员。这时我们要证明发明人雇员的身份，是否为职务发明。新的《专利法》实施细则对奖励制度进行了修订，如果没有约定就需依据《中华人民共和国促进科技成果转化法》给予发明人或者设计人合理的报酬。如果既没有约定也没有法定，后续就极有可能会产生发明人报酬的纠纷。此外，因为专利是全球布局，我们除了要根据中国专利法的规定外，还需考察其他的法域。比如说根据美国专利法发明的申请权和专利权是属于发明人的，不属于公司，这个时候就要求发明人和公司要签订一个权利的转让协议，明确权利的归属。

另外，还需注意发明人的适格性，专利法意义上的发明人是对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人，只提供物质技术条件的人以及一线实验操作人员，原则上不能作为发明人。

第二种权利的获取方式是合作，我们委托其他方帮我们开展实验或临床试验时和医院之间存在合作，如果专利权人是许可方和合作方，这时需要审核合作协议或者许可协议中对于专利权属的约定，如果是共有还需查看利益分配原则的约定是否清晰。发明人的情况也会更复杂一些，如果发明人是合作方的雇员，这时需要核查产权链是否完整。

第三种所有权的获取方式是引进，权利既不是自己的也不是合作方的，而是通过其他途径许可进来的，这时要看引进协议中关于分许可的约定，原有的合作方是否拥有权利、权利是否被质押、质押期限以及质押条件。另外，还需要考察该项目是否接受过政府的资助，如美国的一个经典法案——拜杜法案，美国联邦政府所资助的项目有后续权益，拥有这样的权益后续可能会产生一些纠纷。

刚才是从被许可方的角度考察项目的价值，作为许可方如何做好产品的知识产权管理，提高项目的价值呢？可以总结为两个方面。第一，风险预警管理。从立项之初就做好FTO预警分析，并且持续监控竞品专利进展和授权范围，及时和研发及高层沟通。第二，专利申请布局。为了提升专业组合的价值，也是从这两方面去考虑。首先是权属清晰。内部规范发明人提名制度，确定发明人之后，确认劳动合同是和哪个主体签订。尤其涉及集团公司和子公司关联较多的情况下，如果和子公司签订劳动合同，而专利权人是集团公司，需要先行签订发明人和子公司的权属转让协议，再由子公司转让给集团公司，这是一个权属清晰的链条。确定发明人之后，要制定公司内部并积极兑现的职务发明奖励制度，这里需要强调，对于离职的员工也要同等兑现。另外为避免专利申请时间过长导致的发明人辞职或联系不到等困扰，在专利申请时就需做好发明人声明，签署权属转让协议。对于劳动合同，需要去审核明确合作协议中所有的知识产权条款。

其次，专利申请和授权。强调几点：一，内部做好公开信息审核制度，审核公司所有的公开的信息，确保不在申请专利之前把技术方案公开。二，针对特定国家申请特定主题专利，要和当地律师紧密合作，充分利用当地的专利政策。三，保证授权范围清晰，权利要求范围逐级递减，阻碍竞品的同时保持稳定性。最后一点，我觉得也是非常关键的一点，确保授权范围和产品的对应关系，尤其是用途专利，可能在申请时用的数据的模型是细胞实验，最后上市药品保护的是说明书中的适应症、标签上的适应症，两者之间的对应关系较难匹配，因为从动物实验到上市可能需要几年的时间，这期间就要求我们和发明人保持密切的沟通，根据临床进展调整权利要求的保护范围，尽量做到能够和产品标签对应的上。

我的分享就是这些，谢谢各位。

（原标题：赵冬梅：从交易角度看生物医药企业知识产权管理）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：赵冬梅：从交易角度看生物医药企业知识产权管理（点击标题查看原文）

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