论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析

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作者：卢俊峰   汉之光华知识产权服务机构

原标题：论医药企业专利侵权风险管理——宣创诉恒瑞案评析

1、案情简介

2016年12月，上海宣创生物科技有限公司（下称“宣创”）将江苏恒瑞医药股份有限公司（下称“恒瑞”）诉至北京知识产权法院，称恒瑞侵犯其“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”（专利号：ZL201510398190.1）发明专利权，并请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为，并赔偿经济损失100万元。

恒瑞是中国最大抗肿瘤药物的研究和生产基地，目前市值高达2400亿人民币，是中国医药行业的龙头公司。“甲磺酸阿帕替尼片”（商品名为艾坦，下称阿帕替尼）是恒瑞开发的一类新药，于2014年11月获批上市，主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。阿帕替尼上市后销售收入不断攀升，在2015至2017年期间的销售收入分别为3亿、10亿和15亿元，预计2018年销售收入会超过30亿元。

宣创是一家注册于上海的公司，自2013年成立起，宣创连续申请了9件晶型专利，涉及甲磺酸阿帕替尼各种晶型，其中三件专利涉及A晶型，如下表所示。

表1：宣创针对阿帕替尼的专利布局

恒瑞在受到起诉后，立即向专利复审委员会提起无效宣告程序，最终将该专利被全部无效。虽然恒瑞在这起纠纷中全身而退，但是却也暴露了在专利管理中的漏洞。作为中国医药的龙头企业，恒瑞在专利管理方面所犯的错误具有典型的意义，笔者试图通过从专利布局、技术秘密管理和FTO管理三个方面分析恒瑞在专利管理中所犯的错误，希望为医药企业的专利管理工作提供一些参考。

2、甲磺酸阿帕替尼专利布局分析

甲磺酸阿帕替尼核心化合物专利于2002年申请，并将于2022年过期。对于原研药企业而言，核心化合物专利稳定性较高，不容易被宣告无效，而且很难规避。除了核心化合物专利之外，原研药企业还会申请一系列制备方法、晶型、剂型相关的外围专利。在核心化合物专利过期之后，后申请的外围专利还处于有效状态，也可以为药品提供一定程度的保护。但是这些外围专利一般稳定性不高，或者容易规避，因此一些有技术实力的仿制药企业在核心化合物专利过期之后，采取规避或者无效的策略突破原研厂商的专利保护。

黄璐[1]《医药领域的专利保护与专利布局策略》一文中例举了保护药用化合物的专利布局方向，如下图所示。严华[2]等在《探析阿斯利康针对奥美拉唑的专利布局策略》一文中介绍了阿斯利康针对奥美拉唑总共布局了近90件专利申请，覆盖了化合物、晶型、剂型、制备方法、联合用药等多个方面。即使如此，武田、兰伯西等仿制药公司仍能见缝插针，布局了许多外围专利。

图1：医药领域药物专利类型

反观恒瑞对于阿帕替尼的专利布局，除了核心的化合物专利外，在2014年12月药品上市前，仅布局了3件外围专利，其中1件涉及联合用药，1件涉及制备方法，1件涉及甲磺酸盐，在药品上市后也仅布局了3件外围专利。对于晶型专利和剂型专利，恒瑞也都没有进行布局。对于如此薄弱的专利布局，在核心化合物专利过期（2022年）后，恒瑞将难以抵挡仿制药厂商的攻击和蚕食。

表2：恒瑞针对阿帕替尼的专利布局

3、专利还是技术秘密？

在上述阿帕替尼甲磺酸盐的专利（CN200810149651）中，通过实施例4可以看出，恒瑞已经得到了阿帕替尼甲磺酸盐的晶体，但是恒瑞没有披露相关晶型数据，也没有主张晶型相关权利，换言之恒瑞选择将晶型相关技术作为技术秘密进行保护，而不选择专利进行保护。

对于企业而言，一项技术成果是采取专利保护还是采取技术秘密保护，是一个很纠结的问题。纠结之处在于两种保护各有利弊，导致企业难以取舍。对于专利保护而言，其优势在于具有很强的市场独占效果，一旦取得了专利保护，任何其他单位和个人不得为商业目的制造、使用、销售、许诺销售、进口该专利，劣势在于专利保护期较短，发明专利只有20年，对于一些医药企业而言，产品上市之后，专利还剩下的保护期限一般不会超过10年，如此短暂的保护期限，限制了医药企业收回成本和盈利的能力。

因此，企业也会考虑通过技术秘密来保护技术成果。技术秘密保护的优势在于其保护是永久的，这无疑满足了企业希望对技术进行长期保护的需求。著名的可口可乐配方就采取了技术秘密保护，至今已接近100年。

但是技术秘密保护有着无法弥补的劣势。该劣势之一在于技术秘密容易泄露，即技术秘密为公众所知或者为竞争对手所知。技术秘密如果为公众所知，就不构成法律意义上的技术秘密，自然也就无法获得技术秘密的保护。

对于企业而言，技术秘密泄露是高发事件。技术秘密泄露通常分为两种形式。第一种为由于企业技术秘密管理不善所导致的泄露，典型的实例包括：1）员工离职带走技术秘密；2）企业在对外宣传、演讲、产品说明书中无意泄露了技术秘密。第二种是竞争对手的行为导致的泄露，典型的实例包括竞争对手通过反向工程等方法获得企业的技术秘密。对于大多数企业而言，由于人员变动频繁、缺乏有效的技术秘密管理经验等原因，技术秘密泄露很难避免。

技术秘密泄露不但会导致企业技术秘密失去保护，其他企业或个人还有可能就该技术秘密申请专利，导致企业不但不能再使用该技术秘密，还有可能会侵犯这些企业和个人的专利权。宣创针对恒瑞发起的这起诉讼就是一个典型的例子。

上文已经提及，恒瑞在阿帕替尼甲磺酸盐专利中没有主张晶体相关技术的权利，很有可能是恒瑞故意为之。通常晶体的制备条件极为苛刻，不容易反向工程，因此恒瑞可能考虑将晶体相关的技术作为技术秘密保护。比较意外的是，宣创获得了阿帕替尼甲磺酸盐晶体的技术，无论该技术是宣创自己研发所得还是恒瑞技术秘密泄露导致，宣创将晶体相关技术申请专利是一个明智的选择，宣创据此专利不但可以自己实施也可以禁止他人实施该技术。宣创针对恒瑞发起的诉讼就是该专利权的效力所在。在恒瑞的案例中，如果恒瑞将该产品的晶型A申请专利，而不是作为技术秘密，就不会出现这起专利侵权纠纷。

综上所述，专利保护和技术秘密保护各有利弊，那么企业应如何选择专利和技术秘密呢？笔者以为，当一项技术容易通过反向工程而泄露时，企业应采取专利保护，避免被竞争对手获知技术秘密后申请专利，从而反噬企业。另外，企业需要衡量自身的技术秘密管理体系是否合理有效。对于大多数中小企业而言，由于缺乏管理经验，而且也无法布局昂贵的信息保密系统，技术秘密容易泄露，因此笔者推荐中小企业尽量通过专利的形式来保护技术，同时要保持企业的研发能力，不断更新技术，申请新的专利，从而避免因专利保护过期导致的失去保护的问题。

4、创新药企业FTO管理

FTO是指freedom to operate，其意义在于判断某项技术或产品是否能自由实施。企业在将某项技术或者产品推向市场之前，通常都会进行FTO分析，判断专利侵权风险。如果判断结果是侵权风险高，那么该技术或者产品就不会推向市场或者重新进行规避设计。如果判断结果是侵权风险低或者没有风险，那么该技术和产品才可以被推向市场。

对于原研药企业而言，由于化合物研究工作最早完成，因此化合物的FTO工作一般在确定进行临床试验之前进行。之后，在药品完成临床试验后即将推向市场之前，还要对晶型、剂型、适应症等主题进行FTO分析工作。

对于恒瑞这个案例而言，阿帕替尼于2014年11月上市，那么阿帕替尼相关的FTO分析最晚应于2014年10月完成，但是宣创所有晶型专利均在2014年7月申请，并于2014年10月提前公开。也就是说恒瑞在进行FTO分析时，是无法检索到宣创的晶型专利，宣创的晶型专利就这样恰好躲过了恒瑞的FTO分析。这个“恰好”很难说是真的凑巧还是宣创有意为之。

针对这种情况，笔者建议除了在药品上市前进行FTO分析之外，还要在产品上市之后的18个月内持续监视是否有相关专利公开，并进行FTO分析。此举意在识别在药品上市前申请并在药品上市后公开的风险专利，有利于企业提早应对专利侵权风险。

综上所述，医药企业，特别是原研医药企业，应对重视药品专利布局，除了核心化合物专利外，还要针对晶型、剂型、适应症、联合用药等布局相应的专利。另外，对于难于保密的技术秘密或者企业尚未建立完善的保密体系，企业应该尽量通过专利来保护关键技术，避免技术秘密泄露带来的损失。最后，对于FTO分析，除了在药品上市前的分析外，还需要在药品上市后18个月，持续监视相关风险专利。

参考文献

[1] 医药领域的专利保护与专利布局策略，中国新药杂志，2017 (2) :139-144；

[2] 探析阿斯利康针对奥美拉唑的专利布局策略，中国新药杂志，2017 (14) :1601-1607；

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作者：卢俊峰  汉之光华知识产权服务机构

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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