解构与重塑：欧洲统一专利法院医药诉讼裁判标尺的演进路径

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“欧洲统一专利法院在医药领域的早期裁判，已初步勾勒出一个兼顾维权效率与利益平衡的新型司法轮廓。”

自欧洲统一专利法院（UPC）正式运行以来，其已在医药领域积累了五十余项相关裁决。随着法院释明了在初步禁令、证据保全、禁令范围界定以及实体侵权判定等核心环节的审查标准，这一跨国司法平台正实质性地重构欧洲医药专利诉讼的整体框架。

01  初步禁令（PI）的审查要件与侵权时效界定

在医药专利诉讼中，初步禁令（Preliminary Injunction，简称 PI）是原研药企防止仿制药进入市场造成收入损失的核心救济手段。根据欧洲统一专利法院（UPC）《程序规则》（Rules of Procedure, 简称 RoP）第211条，法院在决定是否颁发初步禁令时，必须综合审查五项实质性条件：申请人具备诉讼主体资格、涉案专利具备有效性、存在实际侵权或“即将发生的侵权”（Imminent infringement）、具有时间上的“紧迫性”（Urgency），以及双方的利益平衡（Balance of interests）偏向申请人。在这五项要件中，“即将发生的侵权”之界定与“紧迫性”往往是诉讼双方争议的核心。 

关于何种行为构成“即将发生的侵权”，UPC的裁判逻辑已逐步明晰 。旨在满足监管要求的上市许可（Marketing Authorisation）申请活动（即Bolar豁免），以及作为商业化前提的CE认证，均被明确排除在侵权风险之外。然而，当仿制药不仅获得了上市许可，且完成了目标成员国的健康技术评估（Health Technology Assessment, HTA）、定价及医保报销程序时，法院通常认定实质性的商业化侵权已具备即时性 。法院在审查中亦会高度考量各成员国不同的监管语境。以德国市场为例，仿制药在获得上市许可后无需进行额外的定价程序，这意味着任何许可获批后的商业化准备都可能触发即发侵权风险。

在时间紧迫性（Urgency）的审查上，法院对权利人的维权时效施加了严格限制，对怠于行使权利的行为持零容忍态度。一旦权利人通过尽职调查（Due diligence）掌握了足以支撑侵权指控的基本事实与证据，申请禁令的时间窗口便即刻开启。实务中，受制于仿制药活性成分同一性带来的快速比对优势，法院对权利人的迟延容忍度极低。尽管绝对的刚性期限未被直接写入法典，但在上诉法院（Court of Appeal）关于 Mammut v. Ortovox等案的指引下，明确要求权利人客观上不得有任何“不合理的迟延”（Unreasonable delay。

目前，一至两个月的申请准备期已被各分庭广泛接受为实务门槛。更关键的是，紧迫性一旦丧失便无法恢复（Resetting the clock），即便后续侵权行为从“即将发生”转化为“实际发生”，也无法使得已失效的时间窗口重新开启。

02  禁令管辖的地域限缩与比例原则的适用

面对平行诉讼可能引发的未决诉讼（Lis pendens）抗辩，UPC 允许原告在侵权程序中对管辖地域进行策略性限缩。在 Abbott v Dexcom案中，由于德国国家法院已事先受理了parallel诉讼，法院认可了原告将德国市场从UPC侵权诉讼中剥离的请求。不过法院同时澄清，侵权诉讼的地域限缩并不能限制被告提起无效反诉（Revocation counterclaim）的效力，撤销欧洲专利的裁决仍将自动产生及于所有缔约国的对世效力（Erga omnes effect）。 

在实体救济层面，尽管一旦认定侵权法院通常倾向于颁发禁令，但比例原则（Proportionality）构成了适用的例外情形。在上诉法院关于Edwards v Meril案的最新重大裁决中，法院确认在进行比例原则评估时，不仅要平衡诉讼双方的利益，更需纳入对患者等第三方利益的考量。若涉案医疗产品或特定药品属于缺乏有效替代品的治疗方法，或能为患者护理带来显著改善，法院有权基于公共利益与患者福祉的现实需求，将特定产品排除在禁令执行范围之外。

03  诉前证据保全程序与单方命令的披露义务

旨在固定侵权事实的证据保全与现场检查程序，是准备UPC主诉程序的关键环节。相较于部分欧洲传统辖区，UPC在诉前取证环节展现出了对权利人更为显著的保护。在启动门槛上，法院并未苛求原告提供确凿无疑的铁证，申请人仅需提供能够合理获取的证据（Reasonably available evidence）。在布鲁塞尔地方院（Local Division Brussels）的既有裁决中，仿制药企提交上市许可申请这一事实，叠加其在财报电话会议或行业展会等公开场合释放的明确信号，以及发起的无效宣告，已足以促使法院确信侵权发生的合理概率并批准搜查命令。不过法院对证据链的完整性有着细致的要求，若相关技术结果存在多种实现方式，申请人必须在专家报告中确凿论证被告使用的是受专利保护的特定方案，而非其他替代手段。 

面对数字证据极易被删除、修改或转移的现实风险，法院在特定紧急情况下会签发单方面命令（Ex parte orders），即在不通知被告、不组织听证的情况下实施突击保全。尽管德国国内法通常允许被告在保全措施执行前享有两小时的时间联系律师 ，但布鲁塞尔地方院明确指出，法律代表的在场权不能成为延迟执行UPC保全命令的理由。这意味着现场搜查甚至可能在律师赶到前便已启动，对企业的日常合规培训提出了更高的要求。 

作为司法权力扩张的制衡，法院要求申请人在单方程序中必须履行最高标准的“最大诚信义务”（Duty of utmost good faith）。申请人有责任全面、客观地披露所有客观掌握的实质性事实，甚至包括潜在对己方不利的抗辩理由。任何隐瞒、遗漏或对关键事实的扭曲均无法在后续程序中获得补救，一经查实不仅会导致保全命令被撤销，更可能引发巨额的损害赔偿责任。

04  创造性评估的独立审查路径

针对创造性这一核心争议，UPC上诉法院在Amgen v Sanofi及Edwards v Meril判决中，并未完全照搬欧洲专利局传统的“问题-解决方案”法（Problem-solution approach），而是探索出一套独立的三步审查逻辑。 

该路径首先要求从本领域技术人员的视角确定发明的客观目的，且严禁在此阶段引入可能导致后见之明（Hindsight）的技术指引 。其次，审查者需在现有技术中识别出一个或多个现实的起点（Realistic starting points），而不仅局限于寻找单一的最接近现有技术。最后，审查重点落在技术人员是否有足够的动机，并基于对已知事实的科学评估抱有合理的成功预期（Reasonable expectation of success），从而必然（Would）而非仅仅是有可能（Could）走向专利所主张的技术方案。

05  第二医疗用途侵权的“双重测试”标尺

涉及第二医疗用途（Second Medical Use）的专利侵权争议，始终是医药专利诉讼中最具复杂性的领域。由于该类专利无法实现绝对化产品的整体保护，若仅以存在实际专利用途用药行为作为唯一侵权判定依据，将过度压缩专利的合法保护范围。对此，UPC 将此类索赔统一定义为受目的限制的产品权利要求（Purpose-limited product claims） 。在备受瞩目的 Sanofi/Regeneron v. Amgen 案中，杜塞尔多夫地方院首次就此确立了一套“双重测试”（Two-limb test）审查标准。

该测试要求同时满足客观与主观两项要件。客观上（Objective element），产品的提供或投放市场方式，客观上会导致或可能导致产品被用于受专利保护的治疗用途，即市场上存在将涉案产品用于该用途的实际或预期处方行为。主观上（Subjective element），涉嫌侵权人知道或理应知道其商业化行为会导致该受保护用途的发生。 

在上述案件中，尽管安进公司的降脂药物Repatha 在产品特性摘要（SmPC）的安全性信息节段提及了专利所主张的降低 Lp(a) 蛋白水平的效果，但适应症节段并未将其列入。法院综合审查临床处方惯例后认定，单纯的安全性提示不足以客观上引发超适应症处方（Off-label prescribing），且缺乏医保报销等现实激励机制，最终判定不构成侵权。 

这一判例向业界释放了明确的信号，即药品说明书的内容虽是判断侵权的重要考量，但并非唯一的决定性指标。这意味着仿制药企单纯依赖在说明书中删减适应症，采取“标签剔除”（Skinny Labeling）策略，并不能自动作为免除侵权责任的护身符。即便在说明书层面规避，若企业在商业招投标中利用该药的专利用途优势，或明知目标市场的医保结算系统无法区分适应症却放任超适应症处方的发生，仍可能落入专利侵权的规制范围。

06  欧洲统一专利市场下的合规审视与实务应对

欧洲统一专利法院的司法实践表明，欧洲市场的专利诉讼已从分散的各成员国独立程序转向高度集中的司法框架。这一系统性的重构客观上促使参与欧洲市场的医药企业在市场监测及合规布局上进行同步调整。

市场动态监测与法务响应的联动

鉴于法院对初步禁令时间紧迫性（Urgency）的严苛审查，知识产权与商务团队之间实现无缝的信息流转变得尤为关键。在目前的实务操作中，针对德国 Lauer-Taxe 等各国官方数据库建立常态化的市场追踪机制已成为一项行业惯例。一旦监测到相关竞品进入医保报销或定价程序，权利人通常需在数周的极短窗口期内完成侵权比对并启动禁令申请程序，以避免因内部沟通迟延而丧失获得司法救济的机会。

运用保护函对冲单方程序风险

考虑到UPC 在特定条件下会倾向于签发具有突袭性质的单方面命令（Ex parte orders）以实施证据保全或颁发初步禁令，提前递交保护函（Protective Letters）正逐渐成为一种防御性的实务工具。在启动商业化的实质性准备阶段，诸如参与招投标或进行公开市场宣发前进行保护函备案，能够确保法院在作出限制性强制措施前听取抗辩方的意见，从而有效对冲单方突袭的风险。

穿透式审查重塑标签剔除策略

针对第二医疗用途专利，法庭确立的双重测试（Two-limb test）标准促使医药企业摒弃了仅停留在产品特性摘要（SmPC）文本层面的规避思路。在运用标签剔除（Skinny Labeling）策略时，行业内的合规审查触角已延伸至目标市场的临床处方惯例、医药代表的推广话术边界以及当地医保报销系统的底层逻辑。通过构建并保留完备的客观证据链，以证明企业并未主动诱导或利用专利用途获取商业利益，已成为在复杂诉讼框架下实现合规运作的核心路径。

总体而言，欧洲统一专利法院在医药领域的早期裁判，已初步勾勒出一个兼顾维权效率与利益平衡的新型司法轮廓。随着未来更多上诉案件的落槌，相关的实体与程序审查标尺还将持续细化。客观把握这一跨国司法平台的规则演进，已成为各方参与欧洲大市场常态化运营的现实基础。

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（原标题：解构与重塑：欧洲统一专利法院医药诉讼裁判标尺的演进路径）

来源：北京海通国际知识产权研究院

作者：泽识