全球正畸专利战的欧洲交锋：从UPC最新裁决看权利确权边界

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“在隐形正畸这一高度依赖技术壁垒的医疗细分领域，全球市场版图的每一次延伸，往往伴随着知识产权边界的重新确立。”

来源：北京海通国际知识产权研究院

作者：泽识

在隐形正畸这一高度依赖技术壁垒的医疗细分领域，全球市场版图的每一次延伸，往往伴随着知识产权边界的重新确立。Align Technology（爱齐科技，总部位于美国加州圣荷西，核心产品包括隐适美 Invisalign隐形矫正系统及iTero口内扫描仪）依托其在全球范围内构建的专利组合，常态化地运用诉讼工具来确立市场边界。

与此同时，于2003年成立于中国的时代天使正持续推进其国际化战略，目前业务已覆盖全球50多个国家和地区。随着双方在全球市场的交集增加，竞争也自然延伸至多个法域的专利纠纷。自2025年8月起，爱齐科技针对时代天使在中国、美国及欧洲发起了一系列法律行动，涵盖底层材料、生物力学设计及数字化软件算法等核心领域。

在这些跨国纠纷中，欧洲统一专利法院（UPC）凭借其覆盖多个成员国的管辖效力，成为双方较早获得法律裁决的法域。2026年5月12日，UPC杜塞尔多夫地方分庭针对双方的第二起临时禁令案（UPC_CFI_1747/2025）发布令状，驳回了爱齐科技基于EP 4 295 806 B1号欧洲专利对时代天使A7拔牙解决方案提出的初步禁令申请。该裁决明确了权利要求的解释路径，并进一步界定了临时禁令程序中证明责任的归属与技术证据的采信边界。

涉案技术剖析：生物力学控制机制与侵权指控

本案的争议基础为EP 4 295 806 B1号欧洲专利，名称为“用于移动多颗牙齿中的一颗或多颗牙齿的正畸矫治器的设计方法，以及生成多个此类矫治器的系统”。从技术层面来看，该专利主要针对正畸治疗中常见的牙齿倾斜失控问题，其核心方案是通过计算机设计特定形状轮廓的矫治器，利用牙齿容纳腔对不同组别的牙齿施加方向相反的反力矩（counter moments），以此来精确控制牙齿在移动过程中的生物力学反应。

基于该项专利，爱齐科技对时代天使在欧洲市场提供的A7拔牙解决方案（A7 Premolar Extraction Solution）发起了侵权指控。爱齐科技主张，A7 方案在处理复杂的拔牙病例（尤其是涉及前牙内收与后牙支抗控制的临床场景）时，必然应用了涉案专利所保护的设计方法。原告指控称，时代天使的底层系统通过特定算法生成了具备争议形状轮廓的实体矫治器，这些矫治器在设计上旨在同步产生抵消前牙倾斜与后牙支抗丢失的双向“反力矩”。

爱齐科技认为，时代天使在欧洲多地许诺销售、分销并推广包含上述技术特征的A7拔牙解决方案，直接落入了EP 806专利中独立权利要求1（设计方法）及权利要求14（生成系统）的保护范围。 据此，原告向法庭申请在包括德国、法国、意大利等在内的十八个UPC缔约国境内针对该方案颁发初步禁令。

实体审查框架：管辖权落定与“足够确定性”证明标准

在程序层面，杜塞尔多夫分庭确认了其对本案的国际管辖权与内部管辖权。根据《统一专利法院协议》（UPCA）第31条与第32条第1款（c）项，并结合《布鲁塞尔第一条例》（改写版）第4条、第7条及第71b 条，由于被控侵权产品在德国境内提供与分销，且时代天使德国实体的主要营业地位于科隆，该分庭具备管辖权。此外，鉴于案件涉及相同的侵权指控且被告实体间存在紧密的商业联系，法庭对其进行了合并审理。 

关于颁发初步禁令的实体标准，裁决重申了UPCA第62条及程序规则（RoP）第211条赋予法庭的裁量权 。申请人必须提供合理证据，使法庭对权利归属、专利有效性及侵权事实（或侵权之虞）产生足够确定性（sufficient degree of certainty）。这一标准在实务中体现为盖然性平衡（balance of probabilities）原则，即法庭需认定侵权成立的可能性高于不成立的可能性 。若法庭根据现有证据认为专利更有可能被认定为无效，则视为缺乏下发禁令所需的确定性。 

在证明责任的分配上，法庭遵循了严密的架构。主张侵权事实及起诉资格的举证责任由申请人爱齐科技承担，而针对专利有效性的抗辩及相关事实的举证责任则由时代天使承担。这一分配原则援引了上诉法院在NanoString v. 10x Genomics及Mammut Sports v. Ortovox等案件中确立的规则，为后续的技术证据审查奠定了程序基调。

权利要求解释：物理时空界定与“单一矫治器”原则

本案的核心争议焦点在于对EP 4 295 806 B1专利独立权利要求1及权利要求14的技术特征解释，特别是关于矫治器物理形态与力学作用的界定。

从正畸生物力学角度来看，当矫治力施加于远离牙齿阻力中心（center of resistance）的牙冠位置时，牙齿倾向于发生旋转倾斜（tipping）。涉案专利试图通过设计矫治器的形状轮廓，产生特定的反力矩（counter moment）以抵消上述旋转效应，从而实现牙齿的受控移动。

该专利的权利要求1 界定了一种设计方法，其核心技术特征明确限定：矫治器的形状轮廓必须配置为使第一组牙齿容纳腔对第一组牙齿产生第一反力矩，同时第二组牙齿容纳腔对第二组牙齿产生第二反力矩，且两者方向保持相反。此外，牙齿容纳腔需包含接合结构以接收附件，并通过反作用力引导第一组牙齿远离第二组牙齿。

杜塞尔多夫地方分庭在解释上述权利要求时，依据了《欧洲专利公约》（EPC）第 69 条及其解释议定书的原则。法庭重申，专利权利要求的解释不应局限于严格的字面含义，说明书及附图应始终作为必要的解释性辅助工具。在此法律框架下，法庭确立了影响本案侵权认定的基础解释前提，即“单一矫治器”原则。

法庭指出，结合专利说明书的整体语境，权利要求1中描述的由处理器提供聚合物壳体矫治器的形状轮廓，在物理上指向的是一个独立、具体的单一矫治器。尽管隐形正畸治疗在临床上表现为包含多个连续阶段的动态过程，但该权利要求的文字逻辑明确限定，包括第一反力矩与第二反力矩同步生成在内的所有构成侵权的技术特征，必须在同一个独立实体矫治器的微观物理形态中得到完整体现。

证据链条审查：市场宣传推定与理论推演

在构建侵权主张时，爱齐科技由于无法直接获取时代天使系统的底层源代码或设计算法，主要将时代天使面向公众的官方网站说明、产品营销手册以及网络研讨会的演示视频作为证据提交。原告重点分析了A7方案在营销材料中宣称的核心优势，特别是“优势一的后牙支抗准备”（Anchorage Preparation Of Posterior Teeth）、“优势三的尖牙整体远中移动”以及“优势四的前牙转矩控制”。

爱齐科技的推演逻辑在于，将上述营销材料中描述的临床效果直接等同于涉案专利的技术特征。基于宣传图片中展示的前牙与后牙在不同治疗阶段经历的背离拔牙间隙的倾斜动作及牙轴角度改变，原告向法庭主张，A7方案在临床上实现了对牙根的精准控制，避免了拔牙间隙两侧牙齿的自然倾倒。原告据此推断，这种“整体移动”或“直立”的临床表象，反推出该矫治器的物理轮廓必定包含用于同步生成“反力矩”的几何特征，进而落入涉案专利的保护范围。

为了在宏观的市场宣传材料与微观的实体矫治器之间建立起严密的因果关联，爱齐科技引入了外部专家证人的书面证言。该专家基于正畸生物力学原理提出了一套绝对化的理论推演，主张在处理拔牙病例时，若要实现后牙作为稳定支抗或进行前牙内收，系统必须持续对后牙施加一个方向背离拔牙间隙的力矩（即第二反力矩）。该专家进一步断言，在缺乏这种持续对抗性机械力的情况下，正畸学上的“作用力与反作用力”规律将不可避免地导致支抗牙向拔牙间隙倾斜。因此，爱齐科技试图确立这样一种推定：既然 A7 方案宣称能够成功实现支抗控制，那么其每一枚用于该阶段的单一矫治器，必然在物理形态上同步施加了专利所要求的反力矩。

实证抗辩拆解：技术时空分离与动态机制呈现

在审查爱齐科技提交的证据时，杜塞尔多夫分庭指出了基于市场宣传材料与理论推定的论证在法定证明标准上的不足。时代天使的抗辩核心在于相关证据在物理时空上的不连贯性，即A7 方案宣传材料中描述的操作步骤实际上分布在正畸治疗时间轴的不同阶段，在物理层面无法由同一枚矫治器同步完成。

这一基于时间分离的技术事实得到了分庭的采纳。法庭在细致审查宣传材料原文后确认，原告提交的证据截图本身已明确标注：后牙支抗准备属于正畸治疗初期的优先步骤，而前牙内收则发生在后续阶段。裁决进一步指出，爱齐科技仅仅泛泛声称前牙与后牙“受到了”反力矩作用，却未能确凿建立这些力学作用同步发生于“同一枚单一矫治器”上的证据关联，因此针对支抗准备阶段的侵权指控无法成立。

从A7 方案的技术底层逻辑来看，系统在支抗准备阶段的算法设计并不包含对前牙的力学指令输入，前牙的特定位移实际发生于后牙支抗准备完成后的后续佩戴序列中。这意味着，在执行支抗准备的单枚矫治器上，其物理形态并不具备同步产生前牙反力矩的功能。这种技术层面的时空分离，使得相关产品无法在单一实体内完整体现权利要求的全部技术特征，进而难以满足法庭确立的“单一矫治器”原则。

与此同时，法庭未采纳原告专家关于“必须持续施加反力矩”的理论推演。面对不利局面，爱齐科技曾试图在答辩阶段引入关于“支抗准备完成后阶段”的新侵权主张。

法庭明确指出，这些新主张不仅存在逾期提交（late-filed）的程序瑕疵嫌疑，更在实体层面缺乏证明力。裁决指出，爱齐科技的主张主要建立在对A7方案宏观运行方式的推论之上，其指控完全依赖于对宣传材料的主观解读，缺乏对时代天使实际产品的任何测试支撑，实属纯粹的假设与推测，从而缺乏针对该方案具体底层设计数据或特定单一实体矫治器形状轮廓的实证评估。此外，法庭注意到原告专家证言中大量使用了“力矩”（moments）这一通用概念，而非专利权利要求中明确限定的“反力矩”（counter moments）。在严谨的专利法律释义框架下，两者存在必要的技术界限。

此外，原告的理论推演还过度依赖一项毫无证据支撑的假想，即在支抗准备完成后，如果不持续对后牙施加反力矩，后牙会瞬间向拔牙间隙发生不受控的倾斜。法庭认为，这种脱离临床生物学反应的纯机械推演无法成立。关于A7方案的实际运作机制，相关技术说明显示，在后牙作为稳定支抗的特定临床场景下，底层算法并非追求绝对的机械静态维持。该方案允许后牙在后续的佩戴序列中向拔牙间隙发生受控的轻微近中倾斜，并在治疗结束时利用生理反应恢复直立状态。这一动态受控过程根本无需持续施加原告所主张的机械反力矩。法庭据此认定，爱齐科技未能对这一具体的算法事实提供实质性的反驳证据。

基于上述详尽的技术事实与法律抗辩，杜塞尔多夫地方分庭最终认定，鉴于申请人未能履行法定举证责任，无法以“足够确定性”证明涉案的所有对抗特征同时在时代天使的一款单一实体矫治器中得以实现，初步侵权认定不成立。法庭依法直接驳回了爱齐科技的全部临时禁令请求，判定无需进一步审查专利有效性等其他抗辩要件。

根据败诉方承担费用的原则，法庭裁定由爱齐科技承担全部诉讼费用，并将该案的诉讼标的额界定为160万欧元。

全局视野延展：跨国知识产权纠纷与多维反制

杜塞尔多夫地方分庭针对实体矫治器设计作出的这项裁决，仅是目前隐形正畸行业全球知识产权纠纷中的一个切面。这场波及多个司法管辖区的争端并非孤立事件，而是行业技术迭代与市场格局重塑过程中的必然产物。

自2025年下半年起，爱齐科技依托其庞大的基础专利组合，在多个重要司法管辖区同步启动了维权程序 。除了在欧洲统一专利法院针对不同涉案专利密集提起临时禁令申请外，其在美国市场也发起了相应的法律行动 。2025年9月，爱齐科技向美国国际贸易委员会（ITC）提起诉讼，指控时代天使进口及销售的矫治器侵犯其涉及多层材料结构、咬合诱导装置等多项底层专利，ITC随后正式立案启动了337-TA-1471号调查 。一旦调查认定侵权成立，ITC签发的有限排除令将限制相关产品进入美国市场 。与此同时，爱齐科技在得克萨斯州东区联邦地区法院提起的民事诉讼虽因 ITC程序的推进而依法暂时中止，但仍涉及禁令救济与损害赔偿的诉求 。 

面对多管辖区并行的诉讼施压，时代天使并未采取单纯被动防守的姿态，而是展开了体系化的法律反制。这种在全球范围内交织的诉讼与反制，构成了当前隐形正畸行业复杂的知识产权图景。

诉讼常态启示：证据准绳与知识产权合规预警

随着美国国际贸易委员会（ITC）的337调查进入实质性证据交换阶段，以及相关地方法院程序的推进，隐形正畸行业的全球专利交锋仍在持续。从统一专利法院杜塞尔多夫分庭的近期裁决可以看出，不论司法程序如何演进，严密的技术实证与客观证据始终是裁判的根本准绳。

对于正处于国际化进程中的医疗器械企业而言，这一系列的跨国诉讼提供了清晰的合规指引。在持续推进底层技术研发的同时，企业需在内部构建完善的知识产权预警体系。面对复杂司法环境下的合规挑战，深入理解不同管辖区的程序规则，并以严密的客观证据链条应对技术指控，是在全球市场竞争中稳固业务布局的必要路径。

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（原标题：全球正畸专利战的欧洲交锋：从UPC最新裁决看权利确权边界）

来源：北京海通国际知识产权研究院

作者：泽识