十亿美元级产品博弈！启明医疗以胜诉专利在美挑战Edwards核心业务

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“PASCAL未来有望成为年销售额突破10亿美元的重磅炸弹级产品。”

美国时间2026年1月14日，杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）子公司Cardiovalve Ltd.（以下简称“Cardiovalve”）一纸诉状，将全球心脏瓣膜巨头Edwards Lifesciences Corp.及其关联公司（以下合称“Edwards”）诉至美国特拉华州地区法院（案件号：1:26-cv-00037）。

01、博弈靶心

启明医疗此次发起诉讼的核心底气，源于其通过战略性收购获得的关键知识产权资产——美国第10702385号专利（以下简称“385专利”）。

这项专利名为“心脏瓣膜植入物”，覆盖经导管人工心脏瓣膜夹合与支撑结构的核心技术。该技术专门用于二尖瓣和三尖瓣的微创治疗，其核心优势在于通过独特的双夹子独立操控系统，实现更精准、更安全的“缘对缘”瓣叶修复。

启明医疗诉讼锁定的目标也极具针对性。被诉的PASCAL系统是Edwards营收增长的核心引擎之一，更是其巩固结构性心脏病领域领导地位的战略基石。

数据显示，PASCAL所属的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗部门，近3年全球销售额年增长率均超50%，预计2025年全球销售额将达5.5亿美元。其中，PASCAL作为主力产品，年销售额已达数亿美元级别，未来更有望成为年销售额突破10亿美元的重磅炸弹级产品。

02、法律前哨

此次侵权诉讼并非突然袭击，而是建立在启明医疗已在“专利有效性”这个前置战场上取得决定性胜利的基础之上，是一场环环相扣的法律战役。

案件起源于2021年6月，Edwards向美国专利审判与上诉委员会（PTAB）请求对385专利权利要求1-10启动多方复审（案号IPR2021-01051）。

2022年12月，PTAB作出最终书面决定，驳回Edwards的无效挑战，准许Cardiovalve对权利要求的修改，初步守住了专利阵地。

Edwards随即上诉至美国联邦巡回上诉法院（CAFC）。2025年6月，CAFC作出判决，维持PTAB的书面裁决，认定385专利权利要求有效。

2025年7月16日，根据法律程序，在规定的期限内Edwards未提出再审请求，CAFC正式发布Edwards针对Cardiovalve专利提起的上诉案的判决执行令，维持PTAB于2022年12月作出的有利于Cardiovalve的最终裁定。

03、终局推演

在心脏瓣膜赛道，全球86%的市场份额长期由Edwards、美敦力主两大巨头主导，形成稳固的垄断格局。然而，行业竞争态势已悄然生变。Edwards严重依赖经导管主动脉瓣置换术业务销售额持续下滑；而启明医疗自收购Cardiovalve后，通过“自主研发+全球并购”的双轮驱动快速崛起，持续抢占全球市场份额。

此次专利侵权诉讼正是双方竞争升级的集中体现。不过，纵观全球医疗科技领域的专利诉讼史，超过90%的案例最终以和解收场。这场十亿美元级别的对垒，大概率也将走向谈判桌。

对Edwards而言，核心产品面临禁售风险是难以承受的商业后果。相比于可能中断数十亿美元市场前景的漫长诉讼和禁令风险，支付高昂的专利许可费或一次性赔偿，或许更能确保PASCAL产品线的持续运营。

对启明医疗来说，凭借已经稳固的专利，其在谈判中占据有利地位。其诉求可能不仅包括获得可观的经济补偿，还可能寻求达成全球性的专利交叉许可协议，甚至为自身产品未来的市场准入扫清障碍或赢得合作机会。

（原标题：十亿美元级产品博弈！启明医疗以胜诉专利在美挑战Edwards核心业务）

来源：知联社

作者：谢艺