仿制药维权的时间红线：UPC临时禁令“不合理拖延”的起算点之争

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“在UPC的这套叙事里，时间线本身就是证据的一部分；而‘红线’往往出现在可预见性已经成形、但行动记录空白的那一段。”

来源：北京海通国际知识产权研究院
作者：泽识

仿制药维权的时间红线：UPC临时禁令“不合理拖延”的起算点之争

引言

2025年11月21日，欧洲统一专利法院（UPC）在首起涉及补充保护证书（SPC）主张的案件中作出裁判。巴黎地方分院审理Merz集团旗下三家主体（合称“麦施方”）针对Viatris Santé公司（“晖致方”）提出的初步禁令申请，认为麦施方申请提交过迟，因而驳回其请求。

法院在理由部分强调：晖致方在申请提出前已完成仿制药上市所需的相关监管程序，上市具有高度可预见性；在此情形下，麦施方理应在更早阶段即识别侵权风险及其迫近性，而不应将行动节点推迟至递交初步禁令申请之时。

从裁判呈现的逻辑看，本案结论与案件事实的契合度较高，但它提供了一条更清晰的审查路径：当“上市可预见性”已经成形，紧迫性审查往往很难再为把关键行动集中到最后一刻留下空间。就裁判效果而言，该案也让“何时会被认为太晚”更容易被预判：一旦掌握潜在侵权风险线索，专利权人不仅需要尽早行动，更需要形成可核验的行动记录；在医药领域的专利争议中，建立稳定的跟踪机制、对仿制药上市所涉关键监管节点进行持续监测，往往会直接影响程序层面的评价。

补充保护证书（SPC）是欧盟法框架下的一项特别保护机制，主要适用于药品与植物保护产品：当相关产品从研发到获批上市经历较长的监管程序时，SPC 允许在满足法定条件的情况下，对基础专利所对应的保护期限作“补充性延长”。在临时禁令语境下，SPC的存在意味着权利人主张的权利基础与有效期计算更为特殊；本案的意义亦在于，在此类权利基础下，UPC 如何把“上市可预见性”与“紧迫性/不合理拖延”纳入同一套审查框架。

事实链：从受让到上市

麦施方以“法普立拉（Fampyra）”为商品名销售用于治疗多发性硬化症（MS）的氟吡啶制剂，适用于改善成年MS患者的步行速度。

其权利基础包括欧洲专利EP2377536（下称“EP 536专利”）及与之配套的第033号补充保护证书（“033号SPC”）：其中EP536专利已于2025年4月11日到期，033号SPC的有效期则延续至2026年7月25日。

在原专利权人阿科达治疗公司破产后，麦施方于2024年7月10日受让取得EP536专利及033号SPC；相关转让事宜于2025年3月28日在《法国官方知识产权公报》公示。

晖致方研发的氟吡啶仿制药（“晖致氟吡啶”）于2025年6月10日在法国上市。随后，麦施方于2025年6月18日向晖致方发送侵权警告函，并于同年7月2日收到晖致方回函，回函中明确其拟在法国市场推出该仿制药的意向。麦施方继而于2025年7月31日向法院提交初步禁令申请，主张晖致方行为侵犯033号SPC。

对此，晖致方提出抗辩：一方面主张本案缺乏紧迫性；另一方面对基础专利EP536的有效性提出质疑，认为其不具备创造性，并以早期药物“吡马汀”（曾在波兰、保加利亚作为肌肉松弛剂上市销售）的在先销售事实为依据，主张033号SPC无效。

争点：起算点究竟从哪一天开始算

本案围绕RoP第211条的临时救济申请，核心落在两点：麦施方的申请是否已构成“不合理拖延”，以及拖延审查中的“知晓/应当知晓”起算点应当如何认定。由于麦施方并非原始权利人，而是在原专利权人破产后受让取得EP536专利及033号SPC，巴黎地方分院实际上还需要回答一个更具体的问题：在受让场景下，权利受让方从何时起应对足以触发临时救济的事实承担合理注意义务。这种义务既关乎信息掌握，也关乎行动节奏。

法院并未把“不合理拖延”当作纯粹的日历计算，而是将其放回 UPC 既有的紧迫性审查脉络中加以衡量。判决把两个既有判例当作参照坐标：在猛犸体育公司诉奥拓沃克斯公司案（CoA ORD_44387/2024，2024年9月25日）中，拖延的起算点被放在申请人“知晓或应当知晓侵权行为发生”的时刻；在勃林格殷格翰公司诉Zentiva公司案（UPC CoA, 446/205，2025年8月13日）中，关键时间节点则与申请人在尽到合理审慎义务后，是否已掌握 RoP 第206.2(d)条所要求的必要事实与证据相连接。两案共同勾勒出的，是一种更强调“风险可识别后的反应速度与证据轨迹”的审查方式。

围绕“知晓”的内涵，双方分歧随之聚焦。麦施方主张，不合理拖延的判断应以权利人知晓“实际侵权行为”的时间为准，而不应以前期对“侵权即将发生”的判断作为起算点。麦施方在申请书中并不否认：晖致方早在2021年11月21日即已获得仿制药上市许可，且于2024年11月在法国获批定价与报销费率；但仍坚持起算点应为2025年7月2日——即其收到晖致方回函、明确获知对方拟在法国推出仿制药意向的当日。麦施方并强调，晖致方未先行提起专利无效诉讼便直接推动上市“完全出乎其意料”，因此该日期应被视为其首次知晓实际侵权行为的时间。

晖致方则提出相反主张：起算点不应等到“实际侵权”落地，而应以“侵权即将发生的可能性”作为判断标准，并将该标准具体锚定为2024年11月22日——氟吡啶仿制药定价信息在法国公布之日。晖致方认为，自该日起，上市已具有高度可预见性，权利人应当能够预见侵权迫近，从而具备申请临时救济的条件。

裁判逻辑的落点：并列触发与不重启的时间观

巴黎地方分院最终采纳晖致方的思路，并把规则落在一个更“靠前”的位置：在临时救济语境下，知晓“侵权行为即将发生”与知晓“实际侵权行为”均属于触发初步禁令申请的法定事由，二者是并列关系，而非时间上的先后顺位关系。只要满足其中任一情形，权利人即已具备申请初步禁令的事实基础。

判决进一步把这一并列触发与紧迫性时效衔接起来：当“侵权即将发生”的情形已经成立，后续实际侵权（包括首次销售）的发生并不会当然带来一次新的“时效重启”。法院的表达并不复杂，但指向明确——紧迫性审查关注的是风险已经清晰可见后权利人的行动密度，而不是以某个更晚的事件重新改写时间轴。与此相对应，一旦触发条件成立，权利人即负有勤勉义务，应及时采取法律措施寻求救济。

将上述规则回填到本案事实，法院将起算点确定在2024年11月22日，理由在于：截至该日，晖致方仿制药在法国上市所需的关键行政程序（尤其是定价与报销费率确定程序）已全部完成，上市已具备高度可预见性，麦施方在该时点理应知晓侵权行为迫近。

法院还提到，晖致方曾于2024年10月3日向法国健康产品经济委员会报备，计划在六个月内推出该仿制药，且该时间节点早于033号SPC有效期届满；当时，百健公司作为法普立拉在法国市场的被许可方并负责市场推广，已获知晖致方上市计划，并就侵权风险向麦施方进行了通报。

在这些事实线索之上，法院对麦施方的“行动节奏”给出更严格评价：受让取得相关权利时，本应对受让标的履行充分的尽职调查义务；而在2025年1月2日从百健公司收回药品直接销售权后，直至2025年6月18日才向晖致方发送侵权警告函，间隔长达五个月；在早已知晓上市意向及侵权风险的情况下，又迟至2025年7月31日才提交初步禁令申请，难以被认定为符合 RoP 第211条所要求的“无不合理拖延”。

与这一判断相衔接，法院明确表示，2025年6月10日的首次销售不构成紧迫性判断的新时间节点，不能成为迟延申请的正当理由。判决同时注意到 EP 536 专利在德国已被提起无效诉讼、有效性存疑，这一背景本身亦应促使权利人提高警惕并加强权利监控。

程序层面，法院据此驳回麦施方初步禁令申请，并未进入033号SPC是否被实际侵犯、以及该SPC本身有效性的实体判断，而将相关争点留待后续诉讼程序审理。费用方面，法院判令麦施方向晖致方支付诉讼费用5.6万欧元。

尺度仍在形成：两个月经验与12个月例外

需要同时看到的是，UPC 目前尚未为临时救济设定统一的提交期限，时间尺度仍需结合各案事实判断。慕尼黑地方分院在多起案件中认可过“两个月”的相对安全期限，但这一做法并未成为各分院的共同立场，上诉分院亦未就此作出明确的终审结论。放在当下语境里，“两个月”更像经验坐标，而非可直接套用的规则；在个案中，真正会被追问的仍是风险在何时变得可预见、以及从那一刻起权利人是否保持了足够的行动密度。

与此同时，裁判也并非只奖励“更快”。在Amycel诉Szymon Spyro案（UPC_CFI_195/2024）中，海牙地方分院认可了申请人的解释：其为收集涉案蘑菇菌株的相关证据、并据此预判对方可能提出的抗辩（该过程客观上耗时较长），因此即便临时救济申请迟延达12个月，仍可被评价为具有合理性。把这类案件与本案对照，会更容易看清UPC的关注点：速度不是唯一指标，但“拖延”必须被事实与证据填满，并且能够被法院检验。

把时间线写成证据

回到本案，争论表面上围绕起算点落在哪一天，实质上围绕的是同一件事：当风险已经变得可识别，权利人的反应是否与之匹配、是否留下了可追溯的勤勉轨迹。也因此，只要出现触发临时救济的可能性，关键就不只是“什么时候出手”，还包括能否证明“为什么是那一天、在那之前做了什么、在那之后又做了什么”。监管节点的信息来源、内部评估与决策记录、对侵权产品的调查取证、与对方往来文件，都会在紧迫性审查中被重新赋予分量。

在UPC的这套叙事里，时间线本身就是证据的一部分；而“红线”往往出现在可预见性已经成形、但行动记录仍空白的那一段。

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（原标题：仿制药维权的时间红线：UPC临时禁令“不合理拖延”的起算点之争）

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