中医药专利遭外国蚕食产业进退维谷

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【小D导读】

中医药专利保护难，背后有着说不出的痛：就是行业标准缺失。没有规范的标准，专利保护就如“沙上建塔”。

“国家下一步将重点强化知识产权对外战略布局。”近日，国务院一纸通知，对外释放出别样信号。刚印发的《深入实施国家知识产权战略行动计划（2014～2020年）》通知提出知识产权日益成为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素。对医药行业来说，我国真正具有知识产权的文化当属中医中药。然而，当前中医药在国内被边缘化，有些人甚至用科学的大棒否定中医中药，传统中医药前景堪忧。

而另一方面，国家知识产权局调研组提供的最新数据让人惊心：我国是中草药大国，但有数百种中草药项目已被外国公司申请了专利。这一点，从正在制定的《中医药法（征求意见稿）》中，特别提到要进一步加大中药专利保护力度，已充分表露出国家层面对此的担心。在中国中药协会会长房书亭看来：“从传统医药知识产权保护的国际规则来看，强化对中医药知识产权的保护是其健康发展的根本出路。”

产业进退维谷

记者获悉，2014年前３季度，中药行业总产值与2013年全年产值持平，但同比增长幅度仍然有下降的趋势。其中有11个省在中成药生产方面呈下降趋势，有9个省在饮片工业方面下降。房书亭对此的理解是，“知识产权保护和产品创新不够等原因已逐渐成为整个中药工业发展的瓶颈。”

更值得思考的是，在坚持市场化导向的指引下，中医药采取的国家保密处方保护、中药保护品种等特殊的保密法会一直会披着面纱？一旦失去政府保护又将如何？毕竟，中药保密品种就像一把“双刃剑”，在保证产品免遭仿制的同时，也束缚了药企二次开发的手脚。

广东某中药企业相关负责人告诉记者：“仅凭这样的保护就能赚得盘满钵满。但若根据专利法的要求，一旦保护到期，专利就会成为公共资源。这就导致一些企业因害怕自己的核心技术被仿制或秘密申请，宁愿放弃专利权的申请。”

他直言，之所谓“双刃剑”，就是要想在相当长时间内具有排他性，在技术改进与创新，生产工艺的提高等方面就要作出牺牲。

然而，这样的保护还有多久？没有答案。但在国际上，中医药专利被蚕食的行动一刻也没有停止过。除了吉林的人参蜂王浆成为美国人的专利、六神丸被日本仿制开发出救心丸并申请专利这些案例外，国家知识产权局新发布的统计数据让业界难以平静。

神威药业集团董事长李振江表示：“中医药专利如果迈不到国际舞台上，企业如果不引起足够的重视，就很难为中药产业化的道路保驾护航。”神威药业是国家知识产权医药类试点单位之一，神威的清开灵注射液、参麦注射液等重点产品均拥有核心专利技术。

也有分析人士认为：“中医药行业缺乏完善的专利制度是其根本原因。”他们建议，国家应对中医药实行特殊的审查规定，建立中医药知识产权保护协调机制，倡导和扶持国际中药专利申请。同时，组织专业机构研究、挖掘、整理散落在民间的名老中医的经验方，采取适当的措施，形成自主知识产权保护，防止传统中药知识产权的继续流失。

标准铺轨国际

中医药专利保护难，背后有着说不出的痛：就是行业标准缺失。没有规范的标准，专利保护就如“沙上建塔”。

1月9日，深圳传出好消息：深圳市卫计委宣布有6个中医药“地标”成为国际标准成功立项。有8个已获得3/4的全国中医药标准化技术委员会专家投票通过，有望获得国家标准化管理委员会的审批并发布为国家标准。

“深圳市在中药饮片编码、物流编码、国际条码等编码系统上制定了统一的标准，推进中医药服务体系的标准化、规范化和信息化。”深圳市标准技术研究院一直在承接国际标准化组织中医药标准化技术委员会的相关工作，该研究院总监路宏峰表示，这为推动中医药产业的发展提供了技术标准和有力支撑。

据了解，在获得多国投票支持后，国际标准化组织中医药标准化技术委员会公布的《中药材的编码》和《中药配方颗粒的编码》两个中医药标准立项。前述企业负责人坦言：“他们公司有生产中药饮片，由于西药、中成药品种都有条形码标识，却唯独饮片没有，也没有相关标准，而中药品质的标准与规范是促进其现代化发展的关键，没有相应的标准就很难避免良莠不齐的产品充斥市场。”

更何况，没有标准的中药又如何被世界所接纳？

说到标准，有一种现象值得警惕，目前有不少企业宣称要践行中药现代化，要采用西药标准研究中药的成分、药理、药效等等，用西医的标准来改造中药。“中药的标准化论定不能搞唯成分论，而要注重临床表现。”一家百年老字号中药企业的高管反问记者，几千年中国人用身体验证的中药难道还不如西医遵循的样本临床试验吗？

人参至少已被研究了100年，迄今，其成分和作用也没有真正搞清楚，但这并没有影响其应用。

“中西医药学是两个截然不同的体系，适用不同的标准，但可借助现代科技手段。中药标准的制定要自我为主，向国外铺轨，将中医药标准推向世界，让其他国家民众承认，接受中医药，绝不是照搬西方标准。”李振江表示。

他建议，企业应主动开展二次开发与上市后再评价工作，弄清产品的作用机理和相关基础研究，赋予其新内涵，然后申请专利。通过大幅提升中药保密品种的质量标准，以构筑技术壁垒，实现新技术、新工艺、新标准逐步产业化。

来源：赛柏蓝作者：马飞编辑：IPRdaily 赵珍

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