中美两国药品专利链接制度的比较

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“中美两国的专利链接制度都为药品研发公司提供了合理的保护期，使其能够获得回报并继续研发更多的创新性药品；同时鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成仿制药尽快上市，有助于公众获取便宜的仿制药。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：陈樱樱 中国贸促会专利商标事务所

一、背景

药品专利链接制度是指仿制药上市注册申请审批与创新药品专利期满相“链接”，其最早起源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡创新药公司和仿制药生产商之间的利益，在鼓励医药创新的同时也通过加快仿制药上市而鼓励药品的价格竞争，有助于公众获取便宜的仿制药。

2021年6月1日生效的新专利法第七十六条引入了专利链接制度；2021年7月4日，国家药监局和国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下称为《办法》）；2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》；同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决》）。新专利法第七十六条和三部重量级法律法规的出台，标志着我国专利链接制度的落地。

二、中美两国药品专利链接制度的相同之处

中美两国的药品专利链接制度具有相似的立法宗旨，即平衡创新药开发商和仿制药制造商的利益，鼓励药物创新，同时又不过度妨碍公众获得廉价的仿制药。

中美两国的药品专利链接制度还具有基本相似的整体框架，都包括以下几个主要方面：

➤ (1) 专利信息登记制度(对应于美国的“橙皮书制度”)：原研药获批后将其药品上市许可相关信息和专利等相关信息登记在中国上市药品专利信息登记平台上(以下简称“平台”，对应于美国的“橙皮书”)；

➤ (2) 专利声明：仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，应当对照平台上登记的原研药相关信息，针对对应的原研药的每一项专利做出声明；

➤ (3) 起诉权：专利权人对第四类声明(即原研药相关专利权应当被宣告无效或仿制药未落入其专利权保护范围)存在异议的，专利权人或利害关系人可以进行起诉；

➤ (5) 等待期：药品注册监管审批对提出起诉的仿制药申请设置等待期，期间不批准仿制药上市；

➤ (6) 对首个挑战第四类专利声明的化学仿制药给予市场独占期。

三、中美两国药品专利链接制度的差异之处

尽管中美两国的药品专利链接制度存在很多相似之处，但是同时也存在一些核心的差别：

1. 对第四类专利声明的通知义务和起诉期

在美国，做出第四类声明的仿制药申请人有义务将所做出的第四类声明通知给原研药的专利权人和上市许可持有人，并且还应在原研药的专利权人/上市许可持有人收到四类声明的通知之日(以较晚的日期为准)起30天内向FDA提交修改的仿制药申请文件以将能证明所述通知已经被成功送达并被原研药的专利权人/上市许可持有人接收的证明文件涵盖进去。45天的起诉期也是从第四类专利声明的通知被原研药的专利权人/上市许可持有人接收之日(以较晚的日期为准)开始计算的。

而在中国，虽然《办法》规定了仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，但是通知时间可长达14天（10个工作日），且没有规定不通知或不及时通知的具体惩罚措施。另外，中国的45天起诉期是从平台上第四类专利声明公开之日开始计算的。因此，如果仿制药申请人未通知或者未及时通知上市许可持有人，则原研药企业可能会错过45天的起诉期或剩余时间不足以充分准备起诉材料。因此，原研药的专利权人/药品上市许可持有人承担着密切监视平台上仿制药的专利声明的负担。

2. 等待期

在中国，如果原研药的专利权人/利害关系人就四类声明在45天内向法院或国知局及时提出异议后，国务院药品监督管理部门(国家药监局)收到法院或国知局的相应受理通知书副本后，自受理或立案之日起对仿制药注册申请设置9个月的等待期，期间不批准仿制药上市，但是不停止对仿制药的技术审评。

而在美国，对应的等待期通常为30个月，这30个月是从第四类专利声明的通知被原研药的专利权人/上市许可持有人接收之日(以较晚的日期为准)开始计算的。并且这30个月的等待期也可以被法院延长或缩短：

缩短30个月等待期的情形：如果法院在30个月的等待期结束前判定专利无效、不可执行或未被侵权，则30个月的等待期可以被缩短。

延长30个月等待期的情形：对于涉及新的化学实体的原研药，如果在原研药获批之日起4年后的一年期限内提起针对第四类专利声明的诉讼，则法院可以批准该新药更长的等待期，在这种情况下，等待期将在新药获批之日起7.5年内结束。

3. 首个仿制药的市场独占期

美国的药品专利链接制度赋予首个成功挑战第四类声明的仿制药上市申请人180天的市场独占期。在美国，在提交了第四类声明后，如果原研药厂商没有起诉、或者在诉讼中法院认定首仿药不侵犯原研药的相关专利、或者原研药厂商与首仿药厂商通过和解的方式解决了纠纷（例如，原研药厂商授权仿制药厂商生产和销售首仿药）、或者首仿药厂商成功使原研药的相关专利无效，均可以认为挑战成功，进而使首仿药获得市场独占期。如果有多个仿制药申请人均符合上述条件，则这多个仿制药申请人都可以被视为首个挑战成功的仿制药申请人而共享180天的市场独占期。

而在中国，《办法》规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”。从表面上看，中国的专利链接制度赋予首个挑战成功的仿制药近乎美国两倍的市场独占期。但是依据我国目前的专利链接制度，仿制药获得市场独占期的难度极大，需要满足双首个条件：首个挑战专利成功；首个获批上市。此外， 在中国，“挑战专利成功”仅限定为“相关专利权被宣告无效”，因此，仿制药即使在诉讼或行政裁决中获得了不侵犯专利权的判决或决定，可能也并不满足获得市场独占期的条件。此外，与美国获得市场独占期的情况相比，中国这边与专利权人达成和解不能获得市场独占期。综合来看，中国仿制药获得市场独占期的条件相对严格。目前尚没有关于仿制药厂商在中国获得12个月的独占期的报道。

4. 争议解决方式不同

在美国，对第四类专利声明存在异议的，专利权人/上市许可持有人可以直接向联邦法院提起专利侵权诉讼，同时仿制药申请人还可以在专利侵权诉讼中主张原研药专利无效，法院在侵权诉讼中可以对专利有效性一并做出判决。仿制药申请人也可以在联邦法院民事诉讼之前或期间向美国专利商标局请求复审无效程序来无效专利。

而在中国，专利权人/利害关系人解决争议的方式主要是向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。人民法院或国务院专利行政部门仅裁定仿制药的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围，而不裁定专利的有效性。如果想要挑战专利的有效性，仿制药申请人需要向国务院专利行政部门的复审和无效审理部申请启动专利无效程序。

此外，还需要注意的是在中国两种争议解决方式有顺序之分：同一药品专利纠纷如果已经被法院立案，则国家知识产权局不会受理其行政裁决，但是如果其行政裁决已经被受理，并不影响法院针对同一案件的民事诉讼立案。

综上，尽管中美两国的专利链接制度具有相似的立法宗旨和整体框架，但是中美两国的专利链接制度仍然在很多方面存在区别，具体体现在对第四类专利声明的通知义务和起诉期不同、等待期不同、首个仿制药的市场独占期不同、争议解决方式不同等方面。虽然存在这些差异，但是中美两国的专利链接制度都为药品研发公司提供了合理的保护期，使其能够获得回报并继续研发更多的创新性药品；同时鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成仿制药尽快上市，有助于公众获取便宜的仿制药。

参考文献：

1.《中华人民共和国专利法》(2020年)；
2. 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；
3. 《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》；
4. 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》；
5. 21 C.F.R. 314.95(a)；
6. 21 C.F.R. 314.95(f)；
7. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(A);
8. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(A)；
9. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(ii),(iii),(iv)；
10. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(B)；
11. 21 U.S.C.A. 355(c)(3)(C)；
12. Lifeng et al, Comparative overview of drug patent linkage systems in China and the United States；
13. 程永顺，吴莉娟  《中美药品专利链接制度的宏观比较》；
14. 吴瑜，李春辉 《中美两国专利链接和专利延长制度比较分析》；
15. Grace Wang, Comparing Drug Patent Linkage Regulations in China and the US.

（原标题：中美两国药品专利链接制度的比较）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：陈樱樱 中国贸促会专利商标事务所

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：中美两国药品专利链接制度的比较（点击标题查看原文）

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