激烈角逐！全球医药医疗企业的知识产权诉讼战场

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“知识产权在医药医疗行业不仅是创新的催化剂，也是企业竞争的重要战场。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：黎旻

医药医疗行业是高度依赖创新的行业。知识产权在医药医疗企业中扮演着至关重要的角色，也是其核心竞争力的体现。随着医药医疗全球市场的逐渐成熟，增量市场逐渐转变为存量市场，企业之间的创新竞争愈发激烈。

在这一背景下，知识产权诉讼成为了医药医疗企业维护自身利益、抵御竞争对手的重要手段。医药医疗企业通常具有研发周期长、投资大、风险高的特点。为了巩固自身的市场地位以获得更多的回报，企业更加注重通过诉讼的方式来解决知识产权纠纷。

因此，知识产权在医药医疗行业不仅是创新的催化剂，也是企业竞争的重要战场。随着市场环境的变化和竞争的加剧，知识产权竞争将变得更加激烈。

生物医药必考题：原研药与仿制药的专利交锋

近年来，专利诉讼是生物医药行业的热点词汇，也是生物医药企业国际化市场开拓的主要路径之一。

众所周知，在生物医药行业，原研药需要花费大量的成本，耗费漫长的研发时间才得以上市。因此原研药企业往往会设置高昂的价格希望在专利独占期内回收成本并盈利。而生物医药的创新成果又直接关乎人民群众的生命安全，药品可及性是必须要平衡的问题。仿制药企业为市场提供了更多的选择，价格较低，更有助于提高药品的可及性。

事实上，为了平衡创新激励和药品可及性之间的关系，中国实施了药品专利纠纷早期解决机制，引入了对药品专利期限补偿制度的规定等一系列措施，以期在原研药企业和仿制药企业之间达成利益平衡。

即便如此，在全球竞争的浪潮下，原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权纠纷依旧是层出不穷。

全球医药企业如何应对必考题？

欧洲拥有诸如诺华制药、罗氏制药、诺和诺德、赛诺菲制药、阿斯利康、葛兰素史克和拜耳医药等医药巨头，是医药产业创新的重要区域。这些巨头企业作为原研药大厂，或多或少都与我国医药企业发生过专利诉讼纠纷。

阿斯利康VS四川国为

达格列净片是一种名副其实的降糖明星药，由英国阿斯利康公司研发。国内有20余家仿制药企业布局达格列净片市场，四川国为制药有限公司便是其中一家。2021年，阿斯利康提交了达格列净片的仿制药上市申请，并针对阿斯利康公司的专利提交了4.1类声明，即认为涉案专利权应当被宣告无效，由此便展开了与阿斯利康公司的专利纠纷。北京知识产权法院一审认定涉案专利属于用途专利，确认涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9的保护范围，并判决四川国为公司败诉。最高人民法院在终审中认定涉案专利权利要求9实质上是晶型专利，不属于药品专利链接案件审理的专利类型，因此裁定撤销一审判决，驳回阿斯利康公司的起诉。

诺华制药vs江苏豪森

维格列汀片是一种DPP-4抑制剂，由瑞士诺华制药研发，用于治疗2型糖尿病。2019年12月，维格列汀在中国的化合物专利到期，此后，包括江苏豪森、齐鲁、北京泰德、南京圣和等多家制药企业的维格列汀仿制药获批上市。维格列汀片的专利问题曾涉及多起诉讼。例如，山德士（中国）制药有限公司（诺华的子公司）认为江苏豪森药业集团有限公司在专利权有效期内向多个省市提交的维格列汀片参加药品集中采购的行为属于许诺销售侵权行为，并向法院提起诉讼。案件经过审理，最高人民法院最终判决江苏豪森赔偿山德士公司合理开支30万元，并驳回了山德士公司的其他诉讼请求以及豪森公司的上诉请求。

拜耳医药VS重庆药友

索拉非尼是德国拜耳公司开发的靶向肝癌药物，市场份额十分庞大。国内先后有十多家医药企业竞相仿制。2020年，重庆药友制药有限责任公司递交仿制药申报，并向国家知识产权局递交了针对索拉非尼药品专利的无效宣告请求。经过两次申请，最终国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书（第46292号），宣告该专利全部无效。拜耳公司就此上诉至最高人民法院，2023年4月，最高法知识产权法庭公开审理该案件但并未当庭宣判，合议庭表示将在全面审理查明案件事实后及时作出判决。

美国是全球医药产业最发达的国家之一，辉瑞、艾伯维、百时美施贵宝等多家全球顶尖制药公司在此设立总部。尽管美国医药产业在全球占据领先地位，但同样也面临着专利诉讼的挑战。

百时美施贵宝vs正大天晴

百时美施贵宝与江苏正大天晴药业股份有限公司之间的恩替卡韦片专利诉讼始于2011年。当时，百时美施贵宝认为正大天晴推出的首仿恩替卡韦片侵犯了其“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利200510128719.4号，并发起了专利侵权诉讼。经过一系列法律程序，最终百时美施贵宝的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效，正大天晴恩替卡韦片上市的专利障碍就此扫清。

艾伯维vs百济神州

艾伯维的伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，在全球销售近百亿美元，有非常亮眼的市场表现。百济神州的泽布替尼作为中国首个成功“出海”的原研抗癌药，直接对艾伯维的伊布替尼构成了竞争威胁。2023年6月，艾伯维在美国特拉华州地方法院提起诉讼，指控百济神州的泽布替尼侵犯了其伊布替尼的专利US11672803。百济神州不甘示弱，在2023年11月向美国专利局PTAB递交了资料，向艾伯维所诉专利发起无效挑战。此外，百济神州也主动对美国仿制药企业山德士和MSN提起专利侵权诉讼，以应对这两家公司要递交泽布替尼仿制药上市申请的情况。

日本是全球第三大药品市场，并且是第二大创新药市场，在国际中具有雄厚基础。武田制药、中外制药、安斯泰来制药等企业在日本乃至全球医药行业中占据重要地位。

中外制药vs海鹤药业

我国首例药品专利链接诉讼案就发生在中日企业之间。中外制药株式会社是治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”的专利权人，该药品在中国上市，并且相关专利已在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记。温州海鹤药业有限公司申请了该原研药的仿制药上市许可，并在平台上作出了4.2类声明，声称其仿制药未落入中外制药相关专利权的保护范围。中外制药就此向北京知识产权法院提起诉讼，最后经最高人民法院二审，确认涉案仿制药技术方案未落入专利权保护范围。

葛兰素史克vs辉瑞vs莫德纳

当然，全球生物医药企业的专利竞争呈现的是一种混战的局面。疫情时期，关于新冠疫苗专利争夺的诉讼从未停止。英国疫苗企业葛兰素史克在美国法院正式起诉辉瑞的RSV疫苗侵犯了其四项专利。此外，美国疫苗企业莫德纳起诉辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech侵犯其新冠疫苗的专利权，而辉瑞和BioNTech对此提出反诉。另外，辉瑞和BioNTech还在mRNA新冠疫苗的专利诉讼中回击了莫德纳，要求法院驳回诉讼并裁定莫德纳的专利无效。

医疗器械新命题：国产替代存诉讼风险

长久以来，医疗器械高端技术被美欧的寡头企业所垄断。全球百强企业中，美国企业占54家，美敦力、雅培、强生、西门子、通用医疗、飞利浦医疗等国际医疗器械巨头企业被业内熟知。纵观国内，我国的医疗器械企业正在经历从中低端产品向高端产品的过渡阶段。现阶段，中低端产品基本实现国产替代，中高端产品国产替代进入博弈期；高端领域产品是未来国产替代的攻坚赛道。安健科技、万东医疗、联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗等中国医疗器械企业新兴力量持续创新，积极加入全球竞争格局。

医疗器械行业发展前期，巨头企业之间往往通过知识产权诉讼的手段直接打击对手，几乎呈现“你诉我，我反诉你”的局面。纠纷类型也是纷繁复杂，商业秘密纠纷、专利权属纠纷、专利异议与无效都频发于医疗器械企业之中，且具有涉案金额高、对抗性强、涉及程序多等特点。龙头企业竞争之余，更多的后起之秀推出类似产品抢占细分市场份额，诸多的知识产权纠纷尽显医疗器械知识产权的竞争与挑战。

热门赛道医疗企业能否答好新命题？

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分领域，通用医疗、西门子医疗和飞利浦医疗在医疗影像设备领域具有显著的市场份额和影响力，是公认的行业三巨头。联影医疗作为国内医疗影像领域的新秀，正在试图改变行业竞争格局。联影医疗曾披露，与西门子医疗之间存在多项诉讼。

西门子医疗vs联影医疗

上海联影医疗科技股份有限公司成立前期，西门子（深圳）磁共振有限公司以专利申请权权属问题将联影医疗告上法庭。此案一直诉争至上海市高级人民法院和最高人民法院，但最终案件以西门子败诉告终。此外，西门子对联影医疗的201310072198.X号专利提出无效请求一案也颇受关注。西门子因不服国家知识产权局认定该专利权全部有效，对国知局提起行政诉讼。经北京知识产权法院一审、最高人民法院二审，最终支持了国知局的无效决定。

美敦力vs心玮医疗

神经介入也是医疗器械热门的赛道之一。在国内，神经介入医疗器械企业刚刚起步，上海心玮医疗科技股份有限公司作为神经介入的头部玩家，在IPO关键期遭遇美敦力提起的专利诉讼。美敦力认为心玮医疗的CAPTOR取栓系统系列产品侵犯了其Solitaire®取栓装置的两项发明专利。但最终，国家知识产权局认定美敦力索赔所依赖的两项专利无效，美敦力的知识产权侵权索赔因此被驳回。

心玮医疗vs启明器械

除此之外，心玮医疗还涉及了一起国内器械大厂之间的商业秘密纠纷。杭州启明医疗器械股份有限公司在上海知识产权法院向上海御瓣医疗科技有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司发起侵害技术秘密纠纷诉讼，这次诉讼的起因或许在于核心技术人员的跳槽。

美敦力vs爱德华生命科学

除了神经介入赛道，美敦力还是心脏介入瓣膜赛道的头部企业。美敦力、爱德华生命科学、波士顿科学曾就TAVR产品和市场展开过激烈的专利争夺战。爱德华生命科学向美敦力发起专利侵权诉讼，指控美敦力的CoreValve心脏瓣膜产品侵犯其Sapien心脏瓣膜产品的专利技术，经数年诉讼，双方最终和解，美敦力向爱德华生命科学支付超10亿美元的和解金。

爱德华生命科学vs波士顿科学

波士顿科学和爱德华生命科学之间的专利纠纷也缠斗数年，围绕爱德华生命科学的Sapien3及Sapien3 Ultra心脏瓣膜升级产品，双方相互指控专利侵权，最终同样达成和解，爱德华生命科学向波士顿科学支付1.8亿美元的和解金。

拜耳公司vs安特高科

可以看出，很多情况下医疗器械行业的专利诉讼之争是可以通过和解来破局的。2023年，拜耳公司与深圳市安特高科实业有限公司就高压注射器针筒在中国的专利纠纷达成和解，拜耳收到了高达2430万元的和解金，该赔付为目前中国医疗器械领域，乃至整个生命科学领域专利纠纷案件中权利人所获得的最高赔付金额。也是跨国公司专利权人作为原告在国内迄今获得的最高补偿。

迈瑞生物vs科曼医疗、理邦精密、宝莱特

谈及国内医疗器械企业，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司是不可忽视的龙头企业。近年来，迈瑞医疗采取了积极的措施，发起了多起专利诉讼维护其专利权益。

迈瑞医疗与深圳市科曼医疗设备有限公司围绕便携式体征监护仪展开了长达十年的商战。据不完全统计，双方之间至少有22起知识产权诉讼，还涉及商业秘密和名誉权纠纷。相关诉讼的最新进展是最高人民法院作出的两件终审判决，迈瑞医疗获得胜利，科曼需赔偿885万。其次，迈瑞医疗在2011年至2016年期间向深圳市理邦精密仪器股份有限公司发起过24起诉讼，其中12起因专利被认定无效等原因被迈瑞医疗主动撤销，另外12起胜诉，获得2800万元赔偿。2018年，理邦仪器反击迈瑞医疗，索赔金额达到1亿元。2019年，双方达成全面和解，同意撤回涉及对方的所有争议案件。此外，2022年以来，迈瑞医疗向广东宝莱特医用科技股份有限公司提起过3轮专利侵权诉讼，涉及6项专利侵权，索赔金额高达5000万元。最终，双方经过友好协商于2024年8月达成和解。

GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会

概而言之，生物医药和医疗器械行业因其高度的创新性和技术密集度，成为知识产权保护的前沿阵地。随着技术进步和市场竞争的加剧，企业之间知识产权侵权的案例也随之增多。企业之间为了保护自身的研发成果和市场地位，经常通过法律途径解决知识产权纠纷，诉讼案件频发。

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（原标题：激烈角逐！全球医药医疗企业的知识产权诉讼战场）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：黎旻

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：激烈角逐！全球医药医疗企业的知识产权诉讼战场（点击标题查看原文）

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