江湖风起，律所机构如何拥抱医药医疗？

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“一片大有可为前途壮阔的蓝海正在等待知识产权律师挖掘。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：谭兆

作为世界上最具发展力的产业之一，被称为“永远的朝阳产业”的生物医药产业，关系着国计民生，也是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。但伴随着生物医疗产业的飞速发展、人们健康意识的提高，医疗纠纷案件数量也在快速增长，律师们的市场需求量阔大。且因为生物医药行业的高度专业化、强监管等属性，医药行业需要更多有专业背景的律师来提供法律服务，一片大有可为前途壮阔的蓝海正在等待知识产权律师挖掘。

而迎着新时代高质量发展的呼唤，律师们要如何拥抱这一片大有可为前途壮阔的蓝海？专业背景、法规掌握、案件处理经验、行业洞察趋势、国际化视野......这些无疑都是律师进军医药领域所需的优势技能，但了解了更多行业热议话题，知己知彼才能百战百胜。

多位知识产权律师、代理师曾在IPRdaily中文网投稿发布医药医疗相关文章进行探讨，医药知识产权权属争议、保护与维权、市场竞争与反垄断等等都是律师们所关注的重点话题领域。

 药品知识产权立法完善，谁先分一杯羹？

药品专利保护：创新才是生存之道

医药医疗领域作为一个特殊的领域，药品研发因其具有的投资大、风险高、周期长等特性，使其对专利保护的依赖性常居技术领域之首。也因该行业关系民生，且药品研究通常会持续投入大量的人力、物力，所以我国对药品专利的相关律法拼图也在不断完善落地。

知识产权律师会详细解读《中华人民共和国专利法》等相关法律及其实施细则，特别是针对药品领域的专利申请、审查、授权及维权等方面的规定。

我国《专利法》规定，一项发明必须具备“新颖性、创造性、实用性”，才能被授予专利权。知识产权律师们关注药品专利的新颖性、创造性、实用性三要求，以及如何在药品研发过程中合理运用专利制度来保护创新成果。

北京超凡宏宇专利代理事务所（特殊普通合伙）的张家蕊在《给药方案在中国专利中的限定意义探讨》就根据给药方案的新颖性、创造性尝试和探索“给药方案的可专利性”。

北京骥驰知识产权代理有限公司的唐晓峰在《托呲司特晶型专利无效案深度解析》一文中，结合实际案例，对托呲司特晶型专利的创造性做了更深入的分析，对于显而易见性的判断具有典型意义，特别是在药物化学领域。

随着新化合物的研发难度逐步增大，已知化学产品的新用途由于研发付出少而被商家所青睐。在我国的专利实践中，出于规避专利法第25条第1款第3项的规定，出现了物质的医药用途权利要求。

物质的医药用途权利要求由于保护范围很大，对于医药企业而言具有极其重要的经济价值。而在实际申请中，如何顺利拿到已知物质的医药用途的专利权成为企业的一个痛点。超凡知识产权服务股份有限公司的赵丽娜在《浅谈物质医药用途权利要求的创造性探讨》一文中，从实际工作中筛选了两个相关典型案例，并对此进行分析和讨论，以期能为企业和专利代理人起到抛砖引玉的作用。

专利法中对于疾病的诊断方法的授权有严格的限制，北京路浩知识产权集团的苗青盛在《疾病诊断方法可专利性探讨》一文中，从如何避免将技术方案认定为疾病诊断方法的发明创造来考虑，分析审查思路并且提供撰写策略。

医药用途发明作为医药专利的重要形式，兰台知产团队的刘俊清律师在《为什么医药用途发明专利很特殊？》文中提到，用途发明和一般的方法发明或是产品发明具有明显的不同，因此无论在撰写、有效性审查，还是侵权判断中，都具有特殊之处。该文就尝试理清这些特殊之处，加深对医药用途发明的认识。

中药品种保护：更细分、更本土、更特色发展

相对西药而言，中药在新颖性、创造性上有更大难度，中药产品要走向国际化，我国中药保护品种制度还需逐渐与国际知识产权规则相协调，以推动中药知识产权工作的开展。

针对中药品种，律师会特别关注《中药品种保护条例》的实施情况，以及中药复方、中药炮制技术等传统知识的知识产权保护问题。随着《中华人民共和国中医药法》的深入实施，中医药传统知识的保护制度以及其发展道路也将成为律师们讨论的重点。

兰台知产团队的郭绘律师在《中医药专利“等同侵权”的颠覆性认知！》一文中认为，专利侵权等同判定要充分考虑中医自身的技术特点，不能简单套用其他药物专利方式。

超凡知识产权服务股份有限公司的郭星木在《IP眼！看药改东风下的中药产业》中认为，开展中药资源评估有利于从药材源头提升质量并保障后续可持续供给，未来中药行业发展趋于标准化、规范化，有利于提升中成药质量，中药行业知识产权难申请、难授权也将会得到有效的解决。

北京品源知识产权管理咨询有限公司的王静在《中国医药领域专利无效概况分析》一文中，对我国医药领域被提出无效宣告的专利进行统计分析，以试图了解我国医药领域专利无效的概况。

药品专利链接制度：平衡原研与仿制药企利益冲突

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权纠纷。总体而言，专利链接制度的核心价值在于鼓励当事人双方将专利纠纷提前至药品上市阶段，避免仿制药上市之后因专利权属纠纷而影响双方的销售盈利，平衡原研药与仿制药之间的利益，促进医药产业的健康发展。

2021年6月1日实施的《专利法》正式将药品专利链接制度写入了法律，我国的药品专利链接制度正式融入药品发展中。之后相关部门发布了一系列与药品专利链接制度配套的文件和司法解释。

知识产权律师探讨药品专利链接制度的实施情况以及其对医药产业的影响，关注该制度的实施效果、存在的问题和改进建议。

我国为什么需要专利链接制度？专利链接制度为原研药企和仿制药企创设了哪些“权利义务”？上海星瀚律师事务所的田潇雨、王洁敏在《品一品原研药企和仿制药企这碗水是如何被“端平”的》一文中对这些问题进行了解读分析。

我国药品专利链接制度的实施不可避免地对医药产业掀起了风暴。首先对于仿制药企来说，在先注册药品的授权专利是仿制药注册上市路上的天堑鸿沟。仿制药方只有打破专利壁垒，成功挑战专利才有望开疆扩土，获得生产、销售仿制药的上市批准，与原研药方瓜分中国市场份额。

而仿制药方如何提高专利挑战的胜算？中国国际贸易促进委员会专利商标事务所的李英、程泳在《药品专利链接制度乍现，仿制药方如何应对？》一文中，从仿制药方的角度出发，给出除专利预警分析的建议外，还根据实践案例给出策略制定建议，如正面进攻、釜底抽薪、合纵连横、反客为主等。

仿制药企在该制度下药如何合法、合规的上市？北京观韬中茂律师事务所的李洪江与国知局专利审查(北京)协作中心的王险在《药企怎样在专利链接制度下合理合规提前准备仿制药上市》一文中提到，仿制药企业选择一个国内专业的IP团队共同合作制定合适的策略将显得的尤为重要。因为，一个优秀的IP律师团队可以更好地为仿制药企业量身打造合适的策略，希望国内仿制企业与专业的律师团队合作，迎接近期原研药的“专利悬崖的到来”，加快仿制药的上市速度，提高民众对药品的可及性。

药品专利纠纷早期解决机制在实施过程中会遇到哪些问题，应当如何解决，正处于摸着石头过河阶段，可能还需要施行一段时间之后才能明晰。

“2020年9月11日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》首次系统而具体的设立了我国药品专利链接制度，对于医药行业有划时代的意义。该实施办法有部分条款，仍然有进一步完善的空间。”汇业知识产权的王则周、王函、唐嘉伟在《对（药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行））的几点提议》中，对这些条款逐一分析。

汇业知识产权的王函、余艳在《中国药品专利链接制度初落地，如何打好司法行政组合拳？》中提到，总的来说，药品专利纠纷早期解决机制的实施，司法途径和行政途径的“组合拳”，既有利于保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，有利于创新药和仿制药的规范发展，又有利于我国专利制度的完善，专利质量的提升，专利技术的转化，专利保险的发展，以及更好的知识产权维权环境的营造。

超凡知识产权服务股份有限公司的蔡蓉在《仿制药的机遇和挑战 —华海药业在美赢得仿制药专利诉讼初步胜利》中提到，仿制药企要在各阶段做好信息的收集、分析和决策，对拟仿制药品的专利信息，市场信息，技术信息进行收集和分析，从根本上消除由于地域性、或在海外参展，海关过境等情况下存在的专利侵权的风险。

药品权期限补偿制度：鼓励创新，鼓励药企“走出去”

我国在《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定、专利法第十一条第一款规定中，设定了药品专利期限补偿制度。新药专利权期限补偿制度初衷是鼓励创新，但该制度尚有很多内容需要完善。

安徽天禾律师事务所的陈军在《新一文中提到，后续在适用新药专利权期限补偿制度时，还需明确新药专利权人主张补偿期限的时效、专利权补偿期限是否需要设置公众异议程序、专利权补偿期限内部计算主体与对外公告主体的分工等问题。

 知识产权侵权认定与保护：谁能重夺“主动权”？

随着医药行业的蓬勃发展，相关知识产权的权属争议逐渐增多。律师们特别关注以下几个方面：

知识产权权属争议：厘不清的利益纠葛

在医药医疗领域，共同研发是常见的合作模式，研发离不开企业技术人员的参与。在委托开发和合作开发模式中，双方对已有知识产权及继续开发或改进后产生的知识产权的归属往往存在争议。根据《民法典》和《专利法》等相关法律规定，双方应提前进行明确约定，以避免后续纠纷。

此外，企业与高校间合作产生的知识产权权属问题也尤其值得关注。对于高校指派其教职员工参与企业研发的情形，需要明确界定职务发明的归属，以避免企业与高校员工之间产生争议。

侵权认定与维权实践：纠纷不断，如何应对？

知识产权律师们依据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律，讨论药品领域知识产权侵权的认定标准和责任承担问题。他们会关注如何有效打击假药、劣药等侵权行为，如何维护市场秩序和消费者权益。

律师们还会分享在药品知识产权侵权诉讼中的实践经验，包括证据收集、诉讼策略、赔偿计算等方面的技巧。他们会探讨如何有效利用司法资源，提高维权效率，降低维权成本。

范国华、吴尊杰在《Alnylam起诉辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）关于侵害其新冠疫苗专利技术》一文，隆安（上海）律师事务所的鲁礼炎在《百亿级重磅大药LCZ696遭遇专利阻击！组合物专利被宣告全部无效》一文结合实际案例，分析了相关问题。

 商业化下的生物医药交易：谁能赢得资本青睐？

生物医药行业知识产权的商业化运转，特别是在商业许可模型下，专利工作扮演着至关重要的角色。但生物医药产业的商业化运转模式是怎样的？商业许可模型下如何进行专利工作？

通常，生物医药行业在商业许可模型下进行专利工作需要全面的布局、精细的管理和有效的商业化策略。通过合理的专利布局、有效的专利管理、灵活的许可策略以及与标准和政策的结合，可以实现生物医药行业知识产权的最大商业价值。

辛筱斑 美国Rothwell，Figg， Ernst and Manbeck， P.C.律师事务所律师在《从修美乐反垄断案件看美国专利丛林（patent thicket）策略》《药品生命周期管理中的专利策略和实务（二）│专利长青化（evergreening）》《药品生命周期管理中的专利策略和实务（三）│ 缩减标签（Skinny label）》《药品生命周期管理中的专利策略和实务（四）│产品跳转（product hopping）》系列文章中，介绍了药品生命周期管理中的专利丛林策略、专利长青化、缩减标签、产品跳转等策略。

“生物医药技术许可交易License-in/out中重视并做好尽职调查，至关重要。通过相对完备的知识产权尽职调查全面且深入的了解拟交易标的药品的相关技术实际情况，从中发现风险点以及关键问题，为交易方案的制定提供依据，保证技术交易安全以及降低交易风险。”汇业律师事务所的王玉倩于《生物医药技术许可交易License-in/out中的考量要点之知识产权尽职调查》一文就生物医药技术许可交易中的知识产权尽职调查内容展开论述。

中国国际贸易促进委员会专利商标事务所的郑天松在《跨国产销分离对制药用途专利维权的影响》一文中探讨了目前实践中的制药用途权利要求面对尤其是跨国产销分离时的局限性以及可能的改革方案。

此外，“如何协助医药企业建立完善的商业秘密保护体系”“如何协助医药企业更有效、经济地参与知识产权纠纷的调解与仲裁”等问题通常是知识产权律师重点关注的问题。

上海汉盛律师事务所的崔雷、朱以林在《初创企业的专利布局——遭遇简化版仿制品的专利保护》提到，“遭遇简化版仿制品时，企业应当上升知识产权保护的层级，着手专利布局，阻击简化版的仿制品侵占市场。这里的专利布局又特指建立专利栅栏或者专利丛林，高密度的专利保护以迟滞竞品对市场的侵蚀。首先篱清现有技术和必要技术特征，在保护有突出贡献的核心技术特征时，从产品的应用角度，将市场上可能的非公开应用方案尽量囊括，以阻击简化版的仿制品侵占市场，为侵权诉讼做好准备。”

 生物医药产业保护与发展：谁能持续深耕？

我国医药发展新纪元正在开启，摆脱传统成长路径，推动生物医药产业的高质量发展迫在眉睫。

如何培育生物医药产业的新质生产力？推动生物医药产业的保护与发展？基于当前的法律制度分析与评估，知识产权律师们提出包括加强知识产权保护、推动医药产业创新发展等完善医药医疗相关法律制度的建议，同时，他们关注国际医药医疗法律制度的发展趋势，为我国医药医疗法律制度的完善提供借鉴和参考。

北京东易律师事务所的赵虎在《谈谈药品的专利保护》提到，研制药品花费巨大，如果不对药品进行知识产权保护，短期内可能可以让药价降下来，长期来看就没人愿意投入巨资进行研发了。如果没有了研发，那就不是药贵不贵的问题了，而是有没有药的问题了。

金杜律师事务所的李中圣、宋新月在《涉及药品标准的专利保护——以四环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷》中分析了一例药品标准专利侵权的典型案例，本案一审判决体现了我国司法机关激励创新、提升保护知识产权力度的决心，鼓舞了药品研发企业的信心。

北京品源知识产权管理咨询有限公司的王静在《立普妥专利到期后，看中国“阿托伐他汀”专利发展》文中，分析了流行病与市场需求、立普妥核心专利布局、阿托伐他汀中国专利总体态势、以及阿托伐他汀中国专利布局方向和我国的主要仿制药企业。

超凡知识产权咨询信息技术部的闫杰在《AI赋能医疗影像抗疫》中，从科亚医疗专利角度出发，介绍AI在医疗领域的应用。

 医疗器械踏入黄金期：谁能向“新”而行？

近年来，在多项政策的推动下，医疗器械领域可谓利好频出。然而医药器械行业在快速发展的同时，也暴露出大量不合规、不规范的现象，医药器械领域的商业秘密纠纷案件高额判赔案件不断出现，都使得“侵犯商业秘密”、“医药反腐”、“经营合规”成为热议话题。

医疗器械涉及多个如医药、机械、电子、软件等技术领域，是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业。在医疗器械领域，知识产权诉讼是赢得竞争优势的重要手段，选择合适、专业背景、丰富经验的律师尤为重要。如南微医学就曾遭遇了波士顿科学和波科仪器的专利诉讼，基于律师团队的专业分析和有效辩护，南微医学在诉讼中取得了优势。律师的专业背景、行业经验、法律意见书以及案件处理策略都将对诉讼结果产生重大影响。

随着行业的快速发展和市场竞争的加剧，医疗器械行业呈现出知识产权诉讼数量增加、涉案金额高、诉讼周期长、专业性强、企业知识产权保护意识增强、国际合作与竞争并存的特点。在此基础下，如何应对科技催生、政策变化等带来的医疗器械行业的机遇与挑战？

中国贸促会专利商标事务所的高文静在《创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题》中，对创新医疗器械特别审查程序的流程及其中的专利相关问题进行梳理。

华进知识产权的张志刚和湖南明康中锦的邓细波在《医疗器械企业商业竞争策略及其专利战术应用》中，主要介绍无创呼吸机核心部件主要供应商及其专利布局、瑞思迈的商业竞争策略及其专利战术应用、商业竞争策略及专利战术应用的启示。

兰台知识产权团队的张峰与刘俊清在《我国「医疗器械及医药类」专利申请分析》中对我国该领域的专利申请和授权情况进行统计分析，认为医疗器械行业，尤其与人工智能、大数据分析等现代先进产业结合后，我国借助于庞大的医疗体系、充足的实践经验，以及在计算机和软件领域的强有力支持，有望在医疗器械领域实现跨越式发展，抢得先机。

 生物医药迎风起，GIPC 2024共振产业浪潮

在我国医药发展新起点、新纪元、新要求下，产业内的知识产权发展也迎来了更多的变数与挑战。未来，生物医药产业走向何方？创新药的风向哪里刮？更多问题需要我们一同探讨。

在此背景下，国内知识产权领域最盛大的交流活动之一——“产业之王”系列第三期：GIPC 2024 全球医药医疗知识产权生态大会将由IPR Daily于2024年9月28日在广州举办。大会作为一个重要的交流平台，将为行业内外的专业人士提供一个深入探讨和交流知识产权问题的机会。本次大会将分为生物医药上半场和医疗器械下半场，剖开行业发展现状，展示相关前沿领域进展，传递医药医疗产业关于知识产权的热点议题。

接下来，IPR Daily将继续跟进“GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会”的筹备和最新消息，传播大会关于医药医疗产业发展的新声。同时，IPR Daily未来将持续关注医药医疗产业新技术发展、知识产权新动态、企业动向等相关动向，与诸位读者一同见证这个时代的风云变幻。

立即扫描下图二维码或点击“阅读原文”，报名参加“GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会”，与行业精英共襄盛举，见证医药医疗产业在知识产权保护方面迈出的新步伐，探索医药医疗产业的无限可能！

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（原标题：江湖风起，律所机构如何拥抱医药医疗？）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：谭兆

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：江湖风起，律所机构如何拥抱医药医疗？（点击标题查看原文）

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