药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”

专利

阿耐8个月前

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“上诉人某制药会社与被上诉人浙江某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案。”

药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”

——（2022）最高法知民终2177号

裁判要旨

专利权利人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉后，涉案专利权被国家知识产权局宣告无效，但宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的，人民法院可以先行裁定驳回原告的起诉。

关键词

确认是否落入专利权保护范围药品专利链接专利无效先行裁驳另行起诉

基本案情

在上诉人某制药会社与被上诉人浙江某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中，某制药会社系名称为“药物组合物”、专利号为200680018223.4发明专利的专利权人，其拥有相关原研药“盐酸鲁拉西酮片”的上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）就上述药品和专利进行登记。

2020年11月20日，国家知识产权局作出第47048号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。某制药会社不服上述审查决定，提起行政诉讼。

一审法院判决驳回某制药会社的诉讼请求，某制药会社对此提起上诉。

浙江某药业公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明。某制药会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

北京知识产权法院认为，由于涉案专利权被宣告无效，应参照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定，故裁定驳回某制药会社的起诉。

某制药会社不服，向最高人民法院提起上诉。针对前述行政诉讼，最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。

最高人民法院在本案中认为，涉案无效宣告请求审查决定已发生法律效力，涉案专利权应当自始无效，故某制药会社起诉的条件不再具备。鉴于一审法院裁定驳回某制药会社的起诉，未对案件进行实体审理，故原审裁定的结论应予维持，故于2022年12月13日裁定驳回上诉，维持原裁定。

裁判意见

最高人民法院二审认为，专利法第七十六条规定中可以起诉的纠纷是因申请注册的药品相关的专利权产生的，如果不存在合法有效的专利权，则该类纠纷不具备审理的基础。针对某制药会社不服国家知识产权局宣告涉案专利权无效的审查决定提起的行政诉讼，已经二审法院判决确定该审查决定发生法律效力，涉案专利权应当自始无效，故某制药会社起诉的条件不再具备。鉴于一审法院裁定驳回某制药会社的起诉，未对案件进行实体审理，故原审裁定的结论应予维持。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条第一款、第二款规定：“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。”一审法院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下，参照适用上述规定，先行裁定驳回某制药会社的起诉，亦无不当，具体理由如下：

首先，在权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉中可以参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定。权利人或利害关系人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷与侵害专利权纠纷之诉，其与案件的直接利害关系均在于权利人拥有合法有效的专利权。对于国家知识产权局已宣告专利权无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力时的专利权，其在两类诉讼中应具有相同的地位，即对起诉条件的影响应当相同。因此，人民法院在审理权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉时，可以参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》关于“先行裁驳、另行起诉”的规定。

其次，先行裁定驳回起诉符合专利法设立药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵害专利权纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，该制度既保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权的风险，也保护仿制药企业公平的市场竞争行为，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。若专利权已被国家知识产权局宣告无效，则专利权的状态很不稳定，以该类专利权为基础认定被诉仿制药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围，很有可能无法实际达到早期解决药品专利纠纷的效果。

再次，先行裁定驳回起诉并不会导致双方当事人利益失衡。专利法第七十六条规定的药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径。尽管在该类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药注册申请可进入行政审批环节，但若有证据证明宣告专利权无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人或利害关系人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍可以得到有效维护。相反，若在专利权状态很不稳定的情况下确认落入专利权保护范围，则很有可能导致仿制药上市审批的不当延迟。

附：判决书全文

住友制药株式会社、浙江华海药业股份有限公司民事二审民事裁定书

中华人民共和国最高人民法院

民事裁定书

（2022）最高法知民终2177号

上诉人（原审原告）：住友制药株式会社（曾用名：大日本住友制药株式会社）。

代表人：片山精司，该株式会社专利顾问。

代表人：伊藤幸纪，该株式会社专利律师。

代表人：刘婷，该株式会社中国子公司中国法律事务首席法务官。

代表人：许雅琴，该株式会社中国子公司高级知识产权顾问。

委托诉讼代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。

委托诉讼代理人：罗天乐，北京坤瑞律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：浙江**海药业股份有限公司。

法定代表人：陈保华，该公司总经理。

委托诉讼代理人：傅晶，北京华让律师事务所律师。

委托诉讼代理人：李晓蕾，北京隆诺律师事务所律师。

上诉人住友制药株式会社因与被上诉人浙江**海药业股份有限公司（以下简称华海公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年8月5日作出的（2021）京73民初1720号民事裁定，向本院提起上诉。本院于2022年10月11日立案后，依法组成合议庭，于2022年10月28日公开开庭审理了本案。上诉人住友制药株式会社的代表人许雅琴及委托诉讼代理人封新琴、罗天乐，被上诉人华海公司的委托诉讼代理人傅晶、李晓蕾到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

住友制药株式会社上诉请求：1.撤销原审裁定；2.指令原审法院对本案进行实体审理。事实和理由为：（一）住友制药株式会社享有的名称为“药物组合物”、专利号为200680018223.4发明专利（以下简称涉案专利）仍处于有效状态，原审法院先行裁定驳回起诉缺乏正当性。1.最高人民法院在（2020）最高法知民终225号民事裁定中明确指出“先行裁驳、另行起诉”的规定旨在提高专利侵权纠纷案件的审理效率，尽可能缓解审理周期较长的影响，仅适用于司法解释规定的专利权人提起的侵权之诉。可见，最高人民法院认为《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》［以下简称侵犯专利权纠纷解释（二）］关于“先行裁驳、另行起诉”的规定并不应类推适用于其他类型的诉讼。2.《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条的规定旨在促进药品专利权纠纷的早期解决，其作用不仅在于将仿制药上市后可能发生的专利侵权纠纷提前到审批阶段予以解决，还在于降低仿制药企业的侵权风险，事先预防侵权行为的发生。因此，本案诉讼与专利侵权之诉存在显著区别，法院应鼓励双方当事人尽早解决纠纷。（二）本案进行实体审理不会影响盐酸鲁拉西酮对公众的可及性。经查询，截至2022年9月8日，已有四家国内制药厂商生产的盐酸鲁拉西酮片上市。由于中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）已经对涉案专利作出了宣告专利权无效的决定，在该决定被撤销之前，住友制药株式会社无法通过提起侵权诉讼阻止上述仿制药上市。最高人民法院在（2022）最高法知民终905号案中，也在专利权被宣告无效的情况下进行了实体审理。（三）对本案进行实体审理符合利益平衡原则。涉案专利权的有效性虽尚未确定，但其不确定性是因相关无效宣告请求审查决定的司法审查尚未结束造成的。另外，在仿制药审批引起的专利纠纷中，仿制药申请人处于相对主动的地位，其可以自主提出仿制药申请并选择作出相关声明的时机和方式。因此，在涉案专利权的有效性尚不确定的情况下，将不利后果归于权利人一方承担，难言公平。

华海公司辩称：原审裁定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，故请求驳回上诉，维持原判。

住友制药株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2021年12月29日立案受理。住友制药株式会社起诉请求：确认华海公司申请注册的药品“盐酸鲁拉西酮片”（以下简称涉案仿制药）落入涉案专利权的保护范围。涉及本案起诉依据的事实和理由为：住友制药株式会社系涉案专利权人，涉案专利权被国家知识产权局所作出的无效宣告请求审查决定宣告全部无效，目前该决定处于行政诉讼阶段。专利权无效宣告请求审查决定并非一经作出即发生确定的法律效力，在其产生确定的法律效力之前，专利权仍属有效。住友制药株式会社仍可依法提起确认是否落入专利权保护范围纠纷的诉讼。相关法律法规以及司法解释均未规定相关专利权被宣告无效后专利权人或相关利害关系人不能提起诉讼，关于“先行裁驳、另行起诉”的司法解释并不适用于本案的情形。确认是否落入专利权保护范围的专利链接制度的设立旨在消除申请注册的药品可能侵害专利权的可能性，更类似于确认不侵害专利权之诉，而非专利权人提起的侵权之诉。对于确认不侵害专利权之诉，涉案专利权被国家知识产权局宣告无效并不会影响对该案进行实体审理。故住友制药株式会社提起本案诉讼具有事实与法律依据，应被受理。

华海公司原审辩称：在涉案专利权已被国家知识产权局宣告全部无效的情况下，本案应裁定驳回住友制药株式会社的起诉，尽管宣告涉案专利权无效的审查决定处于行政诉讼程序审理中，仍不宜继续审理本案。综上所述，请求法院裁定驳回住友制药株式会社的起诉。

原审法院经审查查明：

涉案专利系专利号为200680018223.4、名称为“药物组合物”的发明专利，其申请日为2006年5月26日，优先权日为2005年5月26日，授权公告日为2011年1月19日，专利权人为住友制药株式会社。

2020年11月20日，国家知识产权局作出第47048号无效宣告请求审查决定（以下简称第47048号决定），宣告涉案专利权全部无效。住友制药株式会社不服上述审查决定，提起行政诉讼。原审法院于2022年4月28日作出（2021）京73行初9078号行政判决，判决驳回住友制药株式会社的诉讼请求。

原审法院认为，本案系确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，针对此类案件中涉案专利权被国家知识产权局宣告无效的情况，法院是否可以裁定驳回原告起诉，现有规定并未明确涉及。侵犯专利权纠纷解释（二）第二条的规定所针对的是侵害专利权纠纷案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵害专利权等纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。而本案所涉专利权被宣告无效的情形即涉及针对权利基础的审理规则，故基于两类诉讼之间存在的明显内在联系，人民法院在审理确认是否落入专利权保护范围之诉时参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条之规定并不存在障碍。

药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉仿制药技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告专利权无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。总体而言，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围纠纷案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

参照侵犯专利权纠纷解释（二）第二条的规定可知，在侵权诉讼中，当事人主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，法院裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉，并不以该无效宣告请求审查决定必须经生效判决确认为前提条件。结合前述分析，该规则在专利权人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围案件中同样适用。因此，住友制药株式会社关于无效宣告请求审查决定对应的司法程序尚未结束，故本案不应裁定驳回起诉的主张不能成立，对此不予支持。

此外，住友制药株式会社还主张在确认不侵害专利权案件中，即使存在涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效的情形，司法实践中法院亦会对其进行实体审理，因此，本案亦应作出实体判决。对此，该类案件中的前述做法是否可适用于本案，取决于两类诉讼的诉讼目的是否相同。本案为由专利权人提出的确认“落入”专利权保护范围之诉，其与被警告人提出的确认“不侵害”专利权之诉的区别在于，后者的目的主要在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。即使相关权利要求被国家知识产权局宣告无效，只要被警告人的不安状态仍然存在，则法院有必要对该不安状态是否应消除进行实体判断。实际上，从制度目的而言，药品上市许可申请人请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围的案件与被警告人请求确认不构成侵权的案件更为相似。可见，对于专利权人或利害关系人提出的确认落入专利权保护范围之诉，其实质目的与侵权诉讼并无不同，均在于为专利权人或利害关系人提供救济，而与确认不侵权之诉存在明显区别。因此，住友制药株式会社关于应参照确认不侵权之诉的审理规则作出实体判决的主张不能成立，对此不予支持。

原审法院依据专利法第七十六条之规定，裁定：驳回原告大日本住友制药株式会社的起诉。

二审中，住友制药株式会社为证明其主张，向本院提交两份新的证据：1.中华人民共和国国家药品监督管理局关于盐酸鲁拉西酮片批准文号查询结果页面；2.上海阳光医药采购网全国药品集中采购中选结果页面。上述证据均用于证明盐酸鲁拉西酮药品的可及性不应成为本案进行实体审理的障碍。

华海公司质证认为：对上述两份证据的真实性、合法性予以认可，关联性不予认可。

本院认证认为：上述两份证据通过公开渠道可以查询，且华海公司对其真实性未提出异议，对该两份证据的真实性予以确认，但证据中所反映的盐酸鲁拉西酮药品审批上市情况与本案争议问题并无关联，对其关联性不予确认。

本院经审查查明：原审法院查明的事实属实，本院予以确认。

本院另查明，住友制药株式会社不服（2021）京73行初9078号行政判决，向本院提起上诉，本院于2022年12月12日作出（2022）最高法知行终623号行政判决，判决驳回上诉，维持原判。

本院认为：

本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷。本案二审争议焦点是：本案是否应进行实体审理。

专利法第七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”上述规定中可以起诉的纠纷是因申请注册的药品相关的专利权产生的，如果不存在合法有效的专利权，则该类纠纷不具备审理的基础。针对住友制药株式会社不服国家知识产权局宣告涉案专利权无效的审查决定提起的行政诉讼，本院已作出（2022）最高法知行终623号行政判决，确定该审查决定发生法律效力，涉案专利权应当自始无效，故住友制药株式会社起诉的条件不再具备。鉴于原审法院裁定驳回住友制药株式会社的起诉，未对案件进行实体审理，故原审裁定的结论应予维持。

侵犯专利权纠纷解释（二）第二条第一款、第二款规定：“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。”原审法院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下，参照适用上述规定，先行裁定驳回住友制药株式会社的起诉，亦无不当，具体理由如下：

首先，在权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉中可以参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条的规定。权利人或利害关系人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷与侵害专利权纠纷之诉，其与案件的直接利害关系均在于权利人拥有合法有效的专利权。对于国家知识产权局已宣告专利权无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力时的专利权，其在两类诉讼中应具有相同的地位，即对起诉条件的影响应当相同。因此，人民法院在审理权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉时，可以参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条关于“先行裁驳、另行起诉”的规定。

最后，本案与住友制药株式会社主张的本院作出的在先裁判所涉情形不同。本院在（2020）最高法知民终225号裁定中指出“先行裁驳、另行起诉”仅适用于侵害专利权纠纷之诉，针对的是其不能适用于确认不侵害专利权纠纷之诉，理由是确认不侵害专利权纠纷之诉的目的在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。前已述及，对于确认是否落入专利权保护范围纠纷与侵害专利权纠纷，权利人或利害关系人之所以能够提起诉讼，其与案件的直接利害关系均在于权利人拥有合法有效的专利权，而确认不侵害专利权纠纷之诉中被警告人的起诉基础是因侵权警告而所处的不安状态。因此，专利权的不稳定状态对起诉条件的影响也不相同。在（2022）最高法知民终905号案件中，本院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下对确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉进行实体审理，系因双方当事人均主张该案应进行实体审理，均有在涉案仿制药上市前通过诉讼解决专利纠纷的意愿。该种情形下进行实体审理，不违反侵犯专利权纠纷解释（二）第二条中“可以”裁定驳回起诉的规定，且以双方当事人均自愿承担因专利权不稳定可能对涉案争议的解决造成的后果为前提，不影响人民法院在不具备该前提时参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）作出驳回起诉的裁定。

综上所述，住友制药株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回；原审裁定结论正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十二条第一项、第一百七十七条第一款第一项、第一百七十八条之规定，裁定如下：

驳回上诉，维持原裁定。

本裁定为终审裁定。

审判长崔宁

审判员佘朝阳

审判员柯胥宁

二〇二二年十二月十三日

法官助理杨莹

书记员谭秀娇

（原标题：药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”）

来源：IPRdaily综合最高人民法院知识产权法庭、中国裁判文书网

编辑：IPRdaily辛夷校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”（点击标题查看原文）

药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”

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