基因突变位点已公开的前提下，不同突变方向的突变体是否还能获得专利保护？

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“本文结合实际案例，阐述了基因突变位点已公开的情况下，专利技术方案的创造性答复。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：栗华楠 张红 北京瑞盛铭杰知识产权代理事务所

摘要：“十四五”规划将“基因技术”列为未来产业，将“基因与生物技术”列为七大科技前沿攻关领域之一，并提出“推动生物技术和信息技术融合创新。关于基因，诸如如何保护关键酶编码基因真实序列？如何鉴别不同代谢途径关键基因或表达元件组合方式的创新？论文发表过程中自行公开核心序列对已申报专利的授权与否是否会有影响？基因序列的创造性。基因序列改变多少算有创造性。若基因突变位点已公开，不同突变方向的突变体是否还能获得专利保护？

关键词：基因  专利  创造性 突变位点 三维结构  专利答复

本文结合实际案例，阐述了基因突变位点已公开的情况下，专利技术方案的创造性答复。但囿于案件具体情况的局限性，仅作为拓展撰写和答复思路的一种参考。

案例：现有技术公开了A138N，是否还能对A138S进行保护？

现有技术公开了：一种乳糖酶的A138N突变体；

本发明请求保护：同一乳糖酶的A138S突变体。

审查意见：丝氨酸S、天冬氨酸N均为极性中性氨基酸，这样在对比文件基础上，获得保守替换的乳糖酶突变体是本领域的常规技术手段。另外，本发明进行了同一位点不同的突变。本领域技术人员知晓，在突变位点已被公开的情况下，通常会进行各种类型的氨基酸取代并检测其酶活，并且本申请相对于的对比文件1也未取得预料不到的技术效果。本领域技术人员在对比文件1的基础上，结合本领域的常规实验手段获得该权利要求请求保护的技术方案是显而易见的。

意见陈述：虽然丝氨酸S、天冬氨酸N为极性中性氨基酸，但一方面审查员并未提供将二者进行替换可产生相似效果的现有技术及其对应产生的技术效果，另一方面，虽然S、N均为极性中性氨基酸，但是蛋白质的性能与其三级结构相关，相同极性的氨基酸对序列折叠及三级结构的形成中所产生的影响并不具有相似性或可参考性，所以其所产生的效果是具有不可预测性的。

为了进一步证明上述观点，申请人根据对比文件1所述A138N序列，以及本发明请求保护的A138S突变体序列进行了三维结构的模拟，图a为对比文件1的A138N三级结构，图b为本申请A138S突变体的三级结构。

由图可知，当138位为Asn时，其仅与周围氨基酸形成2条氢键，且与周围氨基酸具有更强的亲水性；当138位为Ser时，其与周围氨基酸可形成4条氢键，且与周围氨基酸具有明显提升的疏水性。

（a）

（b）

可见，本发明突变位点明显改善了其局部区域的氢键数量和疏水情况，而这些都是突变位点上的氨基酸与周围氨基酸在三级结构上形成的，并不能通过氨基酸在极性上的相似性进行简单的推导获得。一方面这样的推导缺乏理论依据和科学性，另一方面目前的三维模拟结果与审查意见推测结果的背道而驰也进一步说明了上述突变位点对蛋白性能影响的具有不可预测性。

对发明人和代理人的启示：在无法进行实体实验的情况下，可通过数字模拟等技术手段提供对比数据。但该方式仅推荐在答复阶段使用，在申请文件准备阶段还是应当尽量提供详实具体的实验数据。

（原标题：基因突变位点已公开的前提下，不同突变方向的突变体是否还能获得专利保护？——三维模拟结构在基因专利答复中的应用）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：栗华楠 张红 北京瑞盛铭杰知识产权代理事务所

编辑：IPRdaily赵甄          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：基因突变位点已公开的前提下，不同突变方向的突变体是否还能获得专利保护？（点击标题查看原文）

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