浅谈生物医药领域专利侵权案件赔偿问题的审判思路

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“本文结合近年最新生物医药领域的专利侵权案例，尝试对我国专利民事案件赔偿问题的审判思路进行梳理，同时也帮助诉讼代理人应该如何收集证据链证明被告收益厘清一定的思路。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：葛晶

随着时代的进步，权利人知识产权保护意识在逐步增强，但当合法权益受到侵害、准备第一时间拿起法律武器来维护自身利益的时候，很多权利人却犹豫了：举证难、周期长可能会让权利人即便经过长期胶着后胜出，赢了官司、却输了市场；诉讼成本高、损害赔偿低，一方面导致不足以对侵权人的侵权行为形成有效威慑，另一方面并没有起到鼓励发明创造，激励科技创新，从而促进科学技术进步的作用。

        
《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第1185条规定：“故意侵害他人知识产权，情节严重的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”《民法典》作为上位法，对知识产权领域中惩罚性赔偿规定具有统领和指导作用。之后随着《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第四次修正增加关于惩罚性赔偿的规定，和最高人民法院发布的《关于审理侵害知识产权民事案件适用惩罚性赔偿的解释》（以下简称《惩罚性赔偿解释》）相继落地，其目的在于通过在知识产权侵权诉讼中适用惩罚性赔偿，提高赔偿数额来有效地保护权利人的利益。在《惩罚性赔偿解释》和《专利法》第四次修正落地之前，审判思路已经逐渐从现有证据不能精确证明原告的损失和被告的获益时，机械地采用法定赔偿的方式进行裁量，转变为在原告已经尽力举证的情况下，法院根据有效的证据链推演出具有高度盖然性的计算方式，并可能结合调查令要求被告提供其销售证据和凭证，以期得到相对准确的收益数额。生物医药领域的案件，有着其特殊性，通常案件审理难度大，对背景技术和知识的理解要求较高，如有必要还可能引入司法鉴定，不但诉讼周期长，而且侵权结果的认定有时显得扑朔迷离。即使认定侵权成立，证明原告的损失或者被告的获益又是一大难点。本文结合近年最新生物医药领域的专利侵权案例，尝试对我国专利民事案件赔偿问题的审判思路进行梳理，同时也帮助诉讼代理人应该如何收集证据链证明被告收益厘清一定的思路。

一、《专利法》第四次修正引入惩罚性原则

从《专利法》第四次修正的内容上看（见下图），惩罚性赔偿无疑是此次修正增加的重要内容之一。确定侵犯知识产权的赔偿额主要有两种原则，即补偿性原则（又称填平原则）和惩罚性原则。主张补偿性原则的观点认为，侵权赔偿制度的功能在于补救权利人因被侵权所受的损失，而不在于惩罚侵权人，而无论侵权人在主观上是故意还是过失，权利人的损失是多还是少，损失赔偿都应当以权利人受到的实际损失为限[1]。

       
在此次专利法修改前，我国在专利侵权损害赔偿计算时采用补偿性原则，但是由于损失通常难以界定，多数案件最终采取法定赔偿，即一万元以上一百万元以下的赔偿，该数额可能远低于“实际损失”，导致侵权人的侵权成本低并且专利权人的真正损失不能得到有效补偿。此次专利法的修正引入适用惩罚性原则，加重了故意侵权人的经济负担，这是一次巨大的突破，对保护权利人的合法权益、遏制故意侵权行为具有重大意义。

       
此次修正还在惩罚性赔偿的适用中限定了“故意侵权”和“情节严重”两个要件。然而，行为人的故意是一种内在的主观状态，在民事诉讼中查明难度较大，往往只能通过客观证据加以认定[2]。《惩罚性赔偿解释》的第三条对“故意”进行了进一步的细化。而情节严重主要针对侵权手段、方式及其造成的后果等，一般不涉及侵权人的主观状态。《惩罚性赔偿解释》的第四条列举了一些源自司法实践中的情形。

第四次修正前后专利法对照表（原法条65条与新法条71条的比较）

早在2016年，考虑到专利权的特点、权利人的举证能力和举证难度等因素，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用若干问题的解释（二）》第二十七条已经将赔偿的举证规则写入其中。本次修改将确定赔偿数额的举证责任的规则明确写入《专利法》中，赋予当事人披露相关事实和证据的义务，并增设文书提出命令制度和举证妨碍制度，明确侵权行为人的文书提出义务和无正当理由拒不提供证据的法律后果，强化实体和程序制裁，减轻权利人举证负担。

《专利法》第四次修正和《惩罚性赔偿解释》实施近两年的时间里，对于源头侵权、重复侵权等恶意侵权行为，依法运用惩罚性赔偿制度，在加大侵权赔偿力度、提高侵权行为人的违法成本方面取得了令人振奋的成果。丹尼斯克公司（DANISCO US INC.）与岳阳瑞康生物科技股份有限公司、宜昌东阳光药业股份有限公司侵害发明专利权纠纷一案（（2017）沪73民初712号）中，根据在案证据，上海知识产权法院于2021年认定两被告存在故意侵害他人专利权的行为且情节严重，应适用惩罚性赔偿，判令被告赔偿原告经济损失及合理费用共计1100万元。该案为上海知识产权法院作出的首例专利侵权惩罚性赔偿[3]。可惜的是，由于一审判决没有公开，关于如何认定故意和适用惩罚性赔偿的计算细节我们不得而知。

二、在适用新专利法之前约两年的判例中，在侵权赔偿的计算、认定以及举证责任上已经融入了新专利法的灵魂

1、拜耳医药保健有限责任公司与深圳市安特高科实业有限公司的专利纠纷案

今年二月，拜耳医药保健有限责任公司（下称拜耳公司）与深圳市安特高科实业有限公司（下称安特公司）就高压注射器针筒在中国的专利纠纷（专利号：ZL00817905.0）达成最终和解，和解金高达2430万元。该金额为目前中国医疗器械领域，乃至整个生命科学领域专利纠纷案件中权利人所获得的最高补偿，也是跨国公司专利权人作为原告在国内迄今获得的最高补偿[4]。

此前拜耳公司就同一专利，曾通过诉讼获得法定赔偿100万元及32万元合理支出的法院判赔。那么拜耳是怎样针对同一专利纠纷，从之前的100万判赔实现到现在的2430万的和解金的？拜耳公司在2016年发现安特公司生产、邦盛德尔公司销售的产品“一次性使用高压造影注射器及附件”（下称被控侵权产品）落入涉案专利权利要求保护范围，遂于2016年4月诉至北京知识产权法院（下称一审法院）。经审理，一审法院认定被控侵权产品落入涉案专利权利要求的保护范围；但拜耳公司未能举证证明其因安特公司侵权行为遭受的损失、亦未证明安特公司由此获得的利益。一审法院考虑到：1、涉案专利权为医疗器械领域的发明专利的利润率相对较高；2、在拜耳公司起诉较长时间后，至少在2018年1月17日之前，安特公司仍在其网站许诺销售被控侵权产品；3、安特公司在网站上宣传其是国内高压注射器造影剂针筒领域最具有影响力的厂家之一；4、安特公司未依照一审法院裁定要求，依法提供被控侵权产品销售及利润的证据，根据上述情形，一审法院在法定赔偿限额内酌定安特公司赔偿拜耳公司经济损失100万元[5]。安特公司不服北京知识产权法院判决，上诉至北京高院。2019年6月，北京高院驳回上诉，维持原判[6]。

然而，安特公司收到终审判决之后，在明知侵犯专利权的情况下，仍继续其侵权行为。拜耳公司认为其存在主观故意并且情节恶劣，并于2019年7月再次将其诉至南京市中级人民法院，请求法院基于安特公司的既往实际侵权获利进行赔偿。此次诉讼的难点是原告怎样证明安特公司的既往实际侵权获利。原告经过多方取证，例如基于安特公司的IPO招股书、医疗器械耗材中国市场调研报告、地方招标挂网信息、注册资料等信息，推演出多种赔偿额计算模型，每种模型均证明安特公司的实际侵权利润远高于其提供的数字，由此成功说服法庭签发了调查令。依据调查令，拜耳公司从当地税务局获取到安特公司侵权年份的所有相关销售发票，计算出侵权产品的实际销售发票数额。法庭采信了拜耳公司提供的详实证据，最终，在法庭的积极调解之下，2023年2月20日，安特公司与拜耳公司签署了和解协议，并实际支付了2430万元[4]。

从拜耳案能够看出，由于过低的判赔导致侵权成本低，加之还有一年多专利即将到期而存在侥幸心理，致使侵权方在明知的情况下仍继续侵权行为。这就是上文所谓的“赢了官司却输了市场”。在2019年的南京之诉中，拜耳公司请求法院要求安特公司基于其既往实际侵权获利进行赔偿，但是权利人要想搜集到侵权方的实际获利的精确数字是困难且不实际的，因为发票、账本或销售额并不是权利人靠一己之力能够获得的。此案的精彩之处在于，原告尽其所能多方取证之后，法院能够认可其根据详实且充分的证据链推演出的各种计算模型所证明的安特高科公司的实际侵权利润远高于其提供的数字，并因此签发了调查令。通过调查令拜耳公司从当地税务局获取到安特公司侵权年份的所有相关销售发票，计算出侵权产品的实际销售发票数额，极大程度上还原了安特公司的既往实际侵权数额。调查令在此次案件中充分发挥其在调查取证中的作用，通过强制性要求税务机关提出相关证据，消除了诉讼中证据材料的持有不均衡的现象，为权利人提供了强有力的保障。证明被告的实际侵权获利往往是侵权诉讼的难点之一， 拜耳公司为权利人在搜集侵权获利方面树立了一个可以参考的范本，而法院的态度也给了权利人为自己争取应有权利的极大信心。

2、大博医疗科技股份有限公司与斯恩蒂斯有限公司的专利纠纷案

不是每一个专利侵权案件都会有终审之后持续侵权的情形，而给权利人再一次起诉的机会，而大博医疗科技股份有限公司（简称大博公司）与斯恩蒂斯有限公司（简称斯恩蒂斯公司）的专利纠纷案则可以成为权利人坚持正义和真理，拿起法律武器为自己保驾护航的范例。

大博公司与斯恩蒂斯有限公司关于侵害ZL03827088.9号“用于治疗股骨骨折的装置”的发明专利纠纷，经过一审、二审和再审，最终以大博公司赔偿斯恩蒂斯有限公司损失人民币2000万元，为制止侵权行为所支付的合理开支人民币10万元而落下帷幕。一审法院采用法定赔偿的方式判定大博公司赔偿经济损失100万元，而二审法院撤销了原审判决，将赔偿斯恩蒂斯有限公司的损失提高到人民币2000万元，再审支持了二审的认定[7]。我们来看看这场吸睛的赔偿反转是如何发生的。

被诉侵权行为发生在2009年10月1日后、2021年6月1日前，因此该案应适用2008年第三次修正的专利法。在一审中，斯恩蒂斯公司主张按照侵权获利计算赔偿数额，并提供了三种计算方式，但法院认为三种计算方式均不能准确计算出大博公司的侵权获利，而现有证据不能证明权利人的损失及侵权人获得的利益，斯恩蒂斯公司亦未提交证据证明专利许可使用费，因此一审法院根据《专利法》第65条适用了法定赔偿。

在二审中，如何确定赔偿数额无疑是本案的最大看点。斯恩蒂斯公司仍然主张以侵权获利确定赔偿数额，且提供了相应证据和三种计算方式。二审法院认为应围绕斯恩蒂斯公司提交的证据进行分析，只有斯恩蒂斯公司主张的计算方式确定无法采信的前提下，才适用法定赔偿[8]。依据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（2020年修正）第十四条第二款规定，计算侵权人因侵权所获利益时，在可以确定侵权产品销售数量的情况下，将侵权产品销售数量乘以侵权产品销售价格，再乘以侵权产品的合理利润率，即可以得到侵权人因侵权所获得的利益。对于斯恩蒂斯公司提出的三种计算方式，二审法院根据案件具体情况采纳了第二种方式，并考虑在案证据情况，对相关数据进行调整后计算获得了大博公司的侵权获利。

（1）关于侵权产品的销售数量

二审法院根据公证书记载的内容，考虑到髓内钉与螺旋刀片配合后构成完整的被诉侵权技术方案，而采取其中较小的数量确定截至取证当日大博公司通过二德荣公司（为大博公司经销商）在“德荣医械商城”网站销售的侵害涉案专利权的商品为952个。

（2）关于侵权产品的销售价格

二审法院根据大博公司原审时提交的四张销售发票，以含税价格来确定大博公司对有关侵权产品的销售价格。由于髓内钉、螺旋刀片、尾钉可以分别销售，法院以落入涉案专利权保护范围的最小可销售单元的销售价格作为计算基础，即包括髓内钉和螺旋刀片的侵权产品的单套销售价格取整数约为2200元，而不考虑其他部件的销售价格。大博公司在公证日前通过二德荣公司在“德荣医械商城”网站销售上述侵权产品的销售金额为209.44万元（2200元×952=2094400元）。根据大博公司自行披露的数据，二德荣公司在2014年至2016年度期间的销售金额占其当期营业收入的比例分别为4.4%、5.4%、6.02%，取三年平均数为5.27%。由于大博公司没有明确二德荣公司销售被诉侵权产品在大博公司就被诉侵权产品产生收入中的占比，该占比可以按照上述5.27%的比例来确定。则大博公司销售上述侵权产品的销售金额取整数约为3974万元（209.44万元÷5.27%≈3974万元）。

（3）关于侵权产品的利润率

根据大博公司自行申报的两次招股说明书中财务会计信息，通过其年度营业利润、营业收入数据，可以计算出2013年至2016年度营业利润率分别约为53.7%、53.4%、54.6%、53.0%。但是大博公司在一审中提交的髓内钉产品的营业利润率表格显示其利润率仅为30%，这属于当事人陈述，作为公司主要产品，大博公司主张的侵权产品利润率远低于企业营业利润率，在没有其他证据佐证的情况下，二审法院没有采信。由于大博公司在本案中没有提供证据证明侵权产品利润率，因此二审法院参考其2013年至2016年期间企业营业利润率，将侵权产品合理利润率确定为53%。那么，按此计算方法，大博公司的营业利润已经超过了2000万元（3974万元×53%=2106.22万元）。

（4）关于举证妨碍

二审法院注意到，被诉侵权产品属于植入人体的三类医疗器械，为保证患者身体健康和生命安全，三类医疗器械的生产、销售记录都应满足我国对于该类产品的可追溯要求。作为制造该类医疗器械的上市公司，理应掌握涉案侵权产品的生产、销售情况，并可以通过自我举证精确计算侵权产品的销售金额、利润率等，但是大博公司没有就此举证。特别是，在二审法院要求其提供涉案编号的侵权产品销售数据和与销售数据关联的原始凭证后，大博公司答复“绝大多数销售票据等纸质文件无从查找”，仅提供了自行制作的2014年销售数据打印件。大博公司消极执行法院命令、拒不提供自己掌握的全部相应证据材料的行为，已经构成举证妨碍。依据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（2016年施行）第二十七条规定，本案可以根据权利人的主张和提供的证据认定侵权人因侵权所获得的利益。

综合上述几方面的分析，虽然二审法院认为根据斯恩蒂斯公司提交的证据、主张的计算方式，销售金额、利润率等因素的计算过程并不完全精确，但上述计算过程可以证明，由于大博公司的获利还包括通过二德荣公司的其他销售渠道以及因销售其他编号侵权产品产生的获利，即使考虑专利贡献率，大博公司实际因涉案侵权产品的获利已经超过2000万元的结论具有高度盖然性。虽然大博公司对斯恩蒂斯公司主张的金额提出异议，但拒不提供自己掌握的证据，构成举证妨碍。二审法院推定斯恩蒂斯公司主张的金额成立，对其主张的2000万元赔偿予以全额支持。斯恩蒂斯公司提交的证据，计算方式的推演，以及法院对这些事实的采信和支持的程度，无不在侵权赔付的举证难这个问题上为大家做出了教科书式的范本。

二审判决中还提到一个细节，“在提起本案侵权诉讼的一年多后，即2018年斯恩蒂斯公司仍然可以购买到大博公司新近制造的被诉侵权产品”。如若适用新法，则可以依据侵权人的恶意程度，进一步按照已确定赔偿数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额，由此我们可以期待未来的侵权赔付将对侵权行为产生更大的震慑作用。

3、诺维信（中国）生物技术有限公司与山东某企业侵害发明专利权纠纷

作为全球工业用酶巨头，诺维信（中国）生物技术有限公司（下称诺维信公司）一直走在中国生物医药领域专利维权的最前沿。根据诺维信公司网页的披露，北京知识产权法院于2021年就诺维信公司与山东某企业侵害发明专利权纠纷一案出具了一审判决，认定山东某企业侵害发明专利权事实成立，并判定其赔偿诺维信公司的经济损失和合理开支人民币两千多万元[9]。由于一审判决没有公开，该案很可能处于二审中，让我们拭目以待终审判决是如何分析侵权赔偿的细节。

从上述几个案例我们可以看出，在生物医药领域的专利侵权判赔中，上千万的赔偿已经不再是天方夜谭。细数上述案例的判赔细节可能各不相同，但是共通点是只要权利人在其能力范围里充分举证，根据有效的证据链推演出具有高度盖然性的计算方式，如果被法院采信再有调查令的加持，则能够获得最大程度上贴近侵权方实际获利的数据。《专利法》的第四次修正、《惩罚性赔偿解释》以及近年的审理实践传递给社会公众一个明确的信号：为了促进创新驱动发展战略，我国加大对知识产权的保护力度。同时也体现出我国平等保护国内外权利人的司法态度，以及维护知识产权权利人合法利益的决心。

致谢：感谢黄益澍博士在本文撰写过程中给予的建议和点拨。

参考文献：

1.《中国专利法详解》尹新天 中国知识产权出版社
2.《关于审理侵害知识产权民事案件适用惩罚性赔偿的解释》的理解和适用 《人民司法》发布时间：2021-04-19
3.《2021年上海法院知识产权审判白皮书》上海高院发布
4.2562万! 拜耳获中国生命科学领域最高专利赔付——拜耳vs. A公司侵权大战落幕 IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
5.拜耳医药保健有限责任公司与深圳市安特高科实业有限公司等侵害发明专利权纠纷一审民事判决书（2016）京73民初247号
6.深圳市安特高科实业有限公司等与拜耳医药保健有限责任公司侵害发明专利权纠纷二审民事判决书 （2019）京民终226号
7.大博医疗科技股份有限公司、斯恩蒂斯有限公司等侵害发明专利权纠纷民事申请再审审查民事裁定书 最高人民法院 （2021）最高法民申7889号
8.大博医疗科技股份有限公司、斯恩蒂斯有限公司等侵害发明专利权纠纷民事二审民事判决书（2021）最高法知民终148号
9.保护知识产权，致力共建创新型社会 Novozymes 诺维信中国 2021-11-26

（原标题：生物医药领域专利民事案件的赔偿问题）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：葛晶

编辑：IPRdaily赵甄          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：浅谈生物医药领域专利侵权案件赔偿问题的审判思路（点击标题查看原文）

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