最高法谈 | 中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点

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“中医药学是中华民族的伟大创造，加强中药知识产权保护必须立足于中医药的特点。”

中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点

——（2021）最高法知行终158号

近日，最高人民法院审结上诉人罗某与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案，认定涉案专利申请不具备创造性，判决驳回罗某上诉，维持北京知识产权法院一审判决。

该案专利申请属于中药领域的发明创造，涉案申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。经实质审查，国家知识产权局认为涉案申请不具备创造性，驳回了涉案申请。罗某提出复审请求并修改了权利要求，国家知识产权局复审后维持原驳回决定。罗某不服，诉至北京知识产权法院，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。北京知识产权法院审理认为涉案申请不具备创造性，判决驳回罗某的诉讼请求。

罗某不服，向最高人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出复审决定。主要理由为：

（1）涉案申请与对比文件技术方案中发挥治疗作用的中药材存在10味以上药物组分不同，不应将对比文件作为最接近的现有技术；（2）涉案申请与对比文件比较，二者之间存在药味配伍、药磁贴构造结构等诸多区别，涉案申请具备创造性。

针对罗某认为国家知识产权局对最接近的现有技术选择错误的上诉理由，最高人民法院认为，对于中药领域的发明，特别是在药物有效成分涉及多味中药药物成分时，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征的数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。

本案中，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，其采用行气活血、通络散结、消肿止痛为治则，发挥治疗作用的药物有效成分主要由23种中药材按重量份数制备而成，使用时根据肿瘤类型循经取穴贴敷在穴位上。涉案申请的技术方案采用通络散瘀、祛痰利湿、拔毒止痛等消积导滞法，发挥治疗作用的药物有效成分主要由22种中药材按重量份数制备而成，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关穴位处。对比文件和涉案申请的发明目的、技术领域和解决的技术问题具有高度相似性，尽管两者技术方案选所用的中药材存在10味以上药物成分不同，但根据中医药配伍组方、药味功效替代等规律，对比文件和涉案申请所采用的治则及用药思路相似，因此被诉决定将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。

针对罗某认为涉案申请具备创造性的上诉主张，最高人民法院认为，对于中药领域的发明，在判断一项发明对于本领域技术人员否显而易见时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明实际解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。

本案中，涉案申请权利要求1与对比文件相比，存在两项区别技术特征：（1）涉案申请的中药配方中减去对比文件配方中的部分中药材，加入新的中药材并限定了用量；（2）药磁贴的制备步骤、使用材料和使用方式不同。

关于区别技术特征1，根据公知常识性证据《肿瘤中西医治疗学》，中医肿瘤内治法包括扶正和祛邪两大原则，扶正是指扶助人体正气，增强行气化滞之力，提高机体抗癌能力；祛邪是针对肿瘤邪实病机确定的治疗法则，主要包括理气活血、祛湿化痰、清热解毒、软坚散结等。根据对比文件公开的技术方案，本领域的技术人员可以清楚地知道从活血化瘀、消肿止痛、通络行气等角度选取中药材，并辅之以养阴扶正、升阳行气的中药材进行组合，可以有效消除肿块，缓解肿瘤病人的疼痛。涉案申请基于相同的中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得涉案申请的技术方案，而从涉案申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。

关于区别技术特征2，涉案申请与对比文件相区别的技术特征均属于本领域制备药磁贴的常用辅料、常规操作等常规技术手段。

综上，在对比文件的基础上结合本领域的公知常识和常规技术手段获得涉案申请权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，故涉案申请不具有创造性。

中医药学是中华民族的伟大创造，加强中药知识产权保护必须立足于中医药的特点，该案裁判对于中药领域发明专利的创造性判断具有一定参考意义。

附：判决书

中华人民共和国最高人民法院

行政判决书

(2021)最高法知行终158号

上诉人（原审原告）：罗世琴，女，汉族。

委托诉讼代理人：刘冬梅，北京康思博达知识产权代理事务所（普通合伙）专利代理师。

被上诉人（原审被告）：国家知识产权局。住所地：北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。

法定代表人：申长雨，该局局长。

委托诉讼代理人：宗金锐，该局审查员。

委托诉讼代理人：史晶，该局审查员。

上诉人罗世琴因与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2020年12月9日作出的（2019）京73行初11986号行政判决，向本院提起上诉。本院于2021年2月23日立案后，依法组成合议庭，并于2021年4月26日询问当事人，上诉人罗世琴及其诉讼委托代理人刘冬梅、被上诉人国家知识产权局的诉讼委托代理人宗金锐、史晶到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

罗世琴上诉请求：1.撤销原审判决；2.撤销国家知识产权局第182491号复审决定书（以下简称被诉决定），并由国家知识产权局重新作出复审决定；3.由国家知识产权局承担本案一、二审诉讼费用。事实与理由：原审法院认定名称为“用于治疗肿瘤的药磁贴”、申请号为20141004XXXX.5的发明专利申请（以下简称本申请）的权利要求不具备创造性明显不当，缺乏事实及法律依据。（一）原审判决错误认定被诉决定未违反听证原则。在答复第二次复审意见通知书时，罗世琴针对权利要求书进行了实质性修改，上述修改在全部实审和复审审查程序中均未被评述就被复审决定直接维持。（二）原审判决错误认定本申请权利要求1相对于最接近现有技术的区别技术特征。本申请与对比文件1比较，二者之间明显存在药物配伍不同、构造结构不同、形成剂型类别不同等区别，本申请明显具备了显著的创造性。本申请权利要求1与对比文件1的药味配伍不同，原审法院违反事实、违反《中国药典》及药理功效作用，错误认定为“是相同功效的替代”，在没有任何现有技术及公知技术教导的情况下，本领域技术人员没有动机将本申请中的12味中药材用于替换对比文件1中所区别的14味功效作用完全不同的中药材。另外，本申请制成的是药膏片，而对比文件1制成的是流浸膏，且对比文件1中不具备粘胶剂、没有医用胶带、没有防粘保护层等技术特征；对比文件1中经酒精漉液而制成的流浸膏不仅是水质的流浸膏，而且水质的流浸膏在没有形成贴剂的背衬胶带和保护层的情况下，不能成为一个可形成方便使用和包装、储藏的贴剂产品。综上，本申请中所区别的药味功效及由配伍药物以1∶3～8的热熔压敏胶制成药膏片、加贴永磁体、加盖医用胶带和保护层等构造的区别、材料的区别、制作方法的区别、所形成产品类别的区别及本申请中采用互为配伍的药效与磁体产生磁力线组成的技术特征，符合《中华人民共和国专利法》（2008年修正）（以下简称2008年专利法）规定的创造性标准。

国家知识产权局辩称：（一）罗世琴的修改并未对权利要求的技术方案产生实质改变，修改后的权利要求中涉及的制备方法特征也已在复审过程中多次以对比文件1为证据评价过，并没有超出当事人从复审通知书所告知的内容中能够合理预期的范畴，被诉决定不违反听证原则。（二）本申请不具备创造性。（三）热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，为使贴片应用时与皮肤有合适的粘附力，本领域技术人员容易想到添加热熔压敏胶，而将活性原料与热熔压敏胶加热混匀，进而放置于骨架材料上是本领域制备贴片的常规操作，活性原料与热熔压敏胶的用量比例也是本领域技术人员容易确定的。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原审判决及被诉决定。

罗世琴向原审法院提起诉讼，原审法院于2019年9月27日受理。罗世琴起诉请求：撤销被诉决定，国家知识产权局重新作出复审决定。

被诉决定系国家知识产权局针对罗世琴就本申请所提复审请求而作出。国家知识产权局在被诉决定中认定：本申请权利要求1在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备2008年专利法第二十二条第三款规定的创造性。据此，维持国家知识产权局于2017年6月29日对本申请作出的驳回决定。

原审法院认定以下事实：

一、本申请情况

（一）申请人：罗世琴

（二）发明创造名称：用于治疗肿瘤的药磁贴

（三）申请号：201410046681.5

（四）申请日：2014年2月11日

（五）公开日：2014年5月7日

（六）被诉决定针对的是罗世琴于2019年1月29日修改的权利要求：

“1.用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，其特征是由下列原料按重量份数制成：三七20～50份、血竭20～50份、地龙10～30份、土鳖虫20～50份、大黄20～50份、秦艽20～50份、延胡索30～50份、冰片20～50份、野山参20～30份、全蝎10～30份、蜈蚣20～50份、太子参10～50份、乳香10～50份、红花20～50份、没药10～50份、黄柏10～50份、木香10～30份、香附30～50份、五灵脂30～50份、当归10～50份、氮酮20～30份、黑白牵牛子各20～50份，将上述药材混合粉碎成粗粉，用酒或酒精提取、浓缩至稠膏，加入氮酮后，再以1∶3～8的热熔压敏胶加热混匀，放置于透皮骨架材料上制成药膏片后加贴磁场强度为0.1～0.5T的永磁体，加盖医用胶带和保护层，铝箔袋包装；使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴，每次不同部位可多贴使用，每次贴敷1～2天。”

二、对比文件及区别技术特征

（一）对比文件1

国家知识产权局在审查中引用了授权公告号为CN101385843A中国发明专利作为对比文件1，其授权公告日为2009年3月18日。

经查，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，由下列各原料按重量份数制备而成：雪莲10～20份、三七30～50份、当归30～50份、红花20～30份、乌骨藤50～80份、草乌20～30份、川乌20～30份、马钱子20～30份、生南星20～30份、细辛20～30份、延胡索30～50份、蟾酥20～30份、地龙20～30份、土鳖虫20～30份、五灵脂30～50份、乳香30～40份、没药30～40份、郁金30～40份、川楝子30～40份、胡椒20～30份、青皮30～40份、路路通30～50份、冰片30～40份、氮酮10～30份、纳米远红外陶瓷粉10～40份，将上述各中药材混合粉碎，其中将冰片、蟾酥分别研细，再将上述全部粉末混匀即得药物粗粉，将此药物粗粉，加入75％的乙醇搅拌均匀，密闭放置48小时，再装入渗漉器内，以75％的乙醇渗漉，先收集初漉液另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液，将续漉液低温，浓缩至稠膏状，加入初漉液溶解，再加入粉状的氮酮、纳米远红外陶瓷粉得流浸膏，再在放置了磁性材料钕铁硼磁石的透皮骨架材料上冲压流浸膏得贴膏，铝箔包装，热封，即成为本品。

（二）区别技术特征

被诉决定中认定，本申请权利要求1与对比文件1相比存在如下区别特征：

（1）原料中减去了雪莲、乌骨藤、草乌、川乌、马钱子、生南星、细辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、纳米远红外陶瓷粉；加入血竭、大黄、秦艽、野山参、全蝎、蜈蚣、太子参、黄柏、木香、香附、黑白牵牛子、磁粉，并限定了用量。（2）增加以1:3～8的热熔压敏胶加热混匀的步骤；包装前制成药膏贴或巴布药贴后加贴永磁体并限定了永磁体的磁场强度，增加了加盖医用胶带、保护层的步骤；限定了药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。

基于上述区别技术特征，被诉决定认定本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。

三、其他事实

经实质审查，国家知识产权局于2017年6月29日作出针对本申请的驳回决定。罗世琴对上述驳回决定不服，于2017年10月9日向国家知识产权局提交了复审请求。经形式审查合格，国家知识产权局于2017年11月9日依法受理了该复审请求，于2018年7月19日向罗世琴发出复审通知书。罗世琴于2018年8月30日提交了意见陈述书、附件2和修改后的权利要求书。国家知识产权局于2018年12月25日向罗世琴发出第二次复审通知书，指出本申请存在权利要求超出说明书的范围及不具备创造性等缺陷。罗世琴于2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求书。

原审诉讼中，国家知识产权局向原审法院提交了被诉决定所针对的本申请审查文本、对比文件1和林丽珠主编的《肿瘤中西医治疗学》，人民军医出版社，74-77页，公开日为2013年9月（即被诉决定中的公知常识性证据）。罗世琴向原审法院提交了被诉决定、国家药典委员会编《中华人民共和国药典》（2010年版）和国家中医药管理局编《中华本草》相关内容作为证据。

原审法院认为：

（一）关于被诉决定作出程序是否合法

罗世琴主张国家知识产权局违反听证原则，被诉决定作出程序违法。对此，本案中，在被诉决定作出前，国家知识产权局针对罗世琴的复审请求，于2018年7月19日和2018年12月25日两次向罗世琴发送复审通知书，罗世琴也分别于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求。国家知识产权局已给予罗世琴陈述意见和修改权利要求书的机会，罗世琴也提交了意见陈述并对权利要求进行修改。而且，罗世琴关于权利要求的修改并未对权利要求所要保护的技术方案进行实质改变，修改后权利要求中涉及的制备方法特征在复审过程中以对比文件1为证据评价过，没有超出国家知识产权局从复审通知书所告知的内容中能够合理预期的范畴。在此基础上，国家知识产权局对本申请的说明书、说明书摘要及修改后的权利要求进行审查进而作出被诉决定，并未违反听证原则。对于罗世琴的此项主张，不予支持。

（二）关于本申请是否具备创造性

本案中，本申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法。罗世琴认为不应当将对比文件1作为最接近的现有技术，被诉决定关于本申请和对比文件1的区别技术特征认定错误。本申请与对比文件1之间的所解决的具体问题不同，是属于更细的分类。对此，原审法院认为，二者均可用于解决抑制肿瘤细胞生长、控制扩散和止痛的技术问题，属于相同的技术领域，被诉决定将对比文件1作为最接近的现有技术并无不当。根据“方从法出”的原则，本领域技术人员在选择药物的原料时，会考虑药味功效配伍和组方配伍的内在逻辑。被诉决定将本申请和对比文件1中原料成分的组分进行比对，是确定二者区别技术特征的重要途径，并且除比对二者原料成分外，被诉决定还比对了制作过程和使用方式等，故罗世琴关于被诉决定仅仅机械比对原料成分的有无，割裂了药味功效配伍和组方配伍的内在逻辑的理由并无依据，不予支持。被诉决定关于本申请权利要求1和对比文件1的区别特征2论述了药磁贴在制备方法、组成与使用方法等方面的不同。本申请和对比文件1的主题不同，但二者所要保护的技术方案已体现在其说明书和权利要求书中，被诉决定已对二者的技术方案予以比对，故被诉决定未明确指出二者主题的不同并无不当。因此，罗世琴关于被诉决定中本申请和对比文件1的区别特征认定错误的主张不成立，不予支持。

基于本申请和对比文件1的区别技术特征，被诉决定认定本申请所要解决的技术问题为提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。中医肿瘤内治法中包括扶正和祛邪两大原则，扶正是以扶助人体正气，增强行气化滞之力，提高机体抗癌能力；祛邪法针对肿瘤邪实病机确定的治疗法则，主要包括理气活血，祛湿化痰，清热解毒，软坚散结，以毒攻毒等。本领域技术人员在解决相同的技术问题时，可以根据治则在具有相同或相似功效的药物中进行自由选择用何种药物。关于区别技术特征1，结合本领域各中药原料的已知功效可知，蟾酥，马钱子，生南星和全蝎，蜈蚣均具有软坚散结、以毒攻毒的功效；雪莲，乌骨藤，草乌，川乌，路路通、细辛和大黄，秦艽，黄柏、黑白牵牛子均可去除湿邪，具有祛湿化痰的功效；青皮，郁金，川楝子、胡椒和木香，香附均具有理气解郁的功效。纳米远红外陶瓷粉吸热，促进药力吸收，本领域技术人员可根据实际需要进行选择是否加入该原料。同时，根据实际需要在治疗肿瘤的药物组合物中随症加入具有活血化瘀功效的血竭是本领域的常规选择。加用适量益气药如野山参、太子参是本领域技术人员的常规技术手段。至于各原料的具体用量，是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内可获得的，由本申请说明书的记载也看不出所述用量的选择带来了预料不到的技术效果。另外，本申请说明书中记载组合物“配伍达到通络散瘀，祛痰利湿，拔毒止痛，化痞消积”的作用，对比文件1的药物组成同样含有软坚散结攻毒，祛湿化痰，清热解毒，理气解郁等功效药物，因此也能起到和本申请组合物相同的效果，可知本申请并未取得意想不到的技术效果。关于区别技术特征2，热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，为使贴片应用时与皮肤有合适的粘附力，本领域技术人员容易想到添加热熔压敏胶，而将活性原料与热熔压敏胶加热混匀，进而放置于骨架材料上是本领域制备贴片的常规操作，活性原料与热熔压敏胶的用量比例，也是本领域技术人员容易确定的。背衬层和保护层是贴片的基本组成结构，主要起到支持、阻隔、保护的作用。磁粉和永磁体均是制备药磁贴的常规磁性材料，为增强应用时的磁场强度，在原料中进一步添加磁粉和永磁体并选择合适的磁场强度是本领域技术人员的常规选择。在制成的药膏贴或巴布药贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术。中晚期癌症属于肿瘤的具体阶段，应用于中晚期癌症属于常规选择。贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴以及每次贴敷1-2天属于使用方式限定，对药磁贴的结构和/或组成没有影响，且对比文件1公开了贴敷于癌痛局部或神阙穴或其他脏腑腧穴，以及根据不同肿瘤循经取穴在穴位上贴敷。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，无需付出创造性劳动。综上，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备2008年专利法第二十二条第三款规定的创造性。本申请和对比文件1中相关药味成分的功效属于本领域的公知常识，国家知识产权局在被诉决定中的认定并无不当。故罗世琴的主张缺乏事实与法律依据，不予支持。

综上所述，原审法院认为被诉决定认定事实清楚，适用法律无误，审查程序合法，审查结论正确。罗世琴的诉讼请求缺乏事实与法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回罗世琴的诉讼请求。案件受理费100元，由罗世琴负担。

原审查明的事实属实，本院予以确认。

本院二审中，罗世琴提交两组证据，第一组：患者韩某使用药磁贴前后于北京协和医院和北京市健宫医院的诊断报告复印件、韩某使用化积贴的贴药照片、北京罗琴中医医院的门诊病历复印件，拟证明本申请用于肿瘤治疗的真实性及优于对比文件1的效果；第二组：患者吴某使用药磁贴前后于广西医科大学第一附属医院的检查报告和病历复印件，说明吴某未接受医院的二次清扫手术前来接受本申请中药磁贴的治疗，痊愈后至今未复发，拟证明本申请优于对比文件1的效果。

经罗世琴申请并本院允许，韩某本人于2021年4月26日出庭作证，陈述其于2013年在北京协和医院确诊肾癌，五年生存期即为治愈。因使用本申请的药磁贴，病情得以痊愈，2015年在北京市健宫医院经超声波检查，显示已没有病变占位。

国家知识产权局对罗世琴所提交证据及证人证言的质证意见为：对两组证据和证人证言均不认可其真实性；另外，北京协和医院的CT诊断报告记载为“左肾上极占位性病变，考虑恶性病变（肾癌）可能”，并未确诊韩某的肿瘤病变。

本院对罗世琴提交证据及韩某的证人证言的认证意见为：罗世琴提交的两组证据均用来证明本申请与对比文件1相比，在临床疗效上具有预料不到的技术效果。对第一组证据及韩某的证人证言的真实性、合法性予以确认，关于该证据的关联性以及是否能够达到其证明目的，将结合全案事实在说理部分予以综合认定。第二组证据没有详细记载患者的治疗方案、每日用药剂量等情况，治疗效果不能确定，本院不予采信。

本院认为，本案为发明专利申请驳回复审行政纠纷，因专利申请日在2009年10月1日之后、2021年6月1日之前，故本案应适用2008年专利法。

综合罗世琴的上诉意见及本案案情，本案的争议焦点问题为：（一）被诉决定是否违反听证原则；（二）本申请权利要求1是否具有创造性。

（一）关于被诉决定是否违反听证原则

罗世琴上诉认为，其答复第二次复审意见通知书时修改的权利要求在全部实审和复审审查程序中均未被评述过，被复审决定直接维持驳回，违反听证原则。

对此，本院分析如下：听证原则，是指审查员在作出行政决定前，应当将驳回所依据的事实、理由和证据通知申请人，至少给申请人一次陈述意见或修改申请文件的机会，其目的在于查清事实，保证当事人有机会陈述己方意见。本案中，国家知识产权局针对罗世琴的复审请求，于2018年7月19日和2018年12月25日两次向罗世琴发送复审通知书，复审通知书中针对药味的选择，热熔压敏胶的使用，磁贴片的结构、组成以及使用方式、方法以及上述相关技术特征是否使得技术方案具备创造性进行了评述。罗世琴也分别于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求。虽然罗世琴在答复第二次复审通知书时将权利要求的主题由产品改为方法，但由于相应技术方案没有发生实质性改变，修改后权利要求中涉及的制备方法特征在复审过程中以对比文件1为证据评价过，复审决定的内容没有超出罗世琴从复审通知书所告知的内容中能够合理预期的范畴，在此基础上，国家知识产权局对本申请的说明书、说明书摘要及修改后的权利要求进行审查进而作出被诉决定，并未违反听证原则。罗世琴的此项上诉请求没有事实和法律依据，本院不予支持。

（二）关于本申请权利要求1是否具有创造性

罗世琴上诉认为，原审判决认定本专利权利要求1相对于最接近现有技术的区别技术特征错误，且本申请权利要求1与对比文件1的技术特征相比，明显具有2008年专利法规定的创造性。

对此，本院分析如下：根据2008年专利法第二十二条第三款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。在判断发明是否具有创造性时，应在确定最接近的现有技术的基础上界定发明的区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的问题，并从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。

第一，关于与本申请最接近的现有技术。最接近的现有技术，是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案。针对中药领域的发明，特别是在药物有效成分涉及几味、十几味甚至几十味中药材时，不宜过度关注现有技术披露发明的技术特征的数量，而应更多从发明的实质出发，以发明目的、技术领域、技术问题、技术效果或用途的相似度作为确定最接近现有技术的关键因素。本案中，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，采用行气活血、通络散结、消肿止痛为治则，发挥治疗作用的药物有效成分主要由23种中药材按重量份数制备而成，使用时根据肿瘤不同循经取穴在穴位上贴敷。本申请是一种用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，采用通络散瘀，祛痰利湿，拔毒止痛，化痞消积等消积导滞法，发挥治疗作用的药物有效成分主要由22种中药材按重量份数制备而成，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关穴位。可见，对比文件1和本申请的发明目的、技术领域、技术问题和用途都具有高度相似性，尽管两种技术方案选所用的中药材存在10味以上不同，但由于具有相同功能的中药材相互之间具有可替代性是本领域的公知常识，故被诉决定将对比文件1作为最接近的现有技术并无不当。

第二，关于本申请相对于对比文件1的区别技术特征。认定权利要求与最接近现有技术之间的区别技术特征，应当以权利要求记载的技术特征为准，并将其与最接近的现有技术公开的技术特征进行逐一对比。未记载在权利要求中的技术特征不能作为比对的基础，不能构成区别技术特征。本案中，将罗世琴于2019年1月29日修改后的本申请权利要求1与对比文件1相比较可知，本申请与对比文件1都是一种药磁贴的制备方法，关于原料的组分、制作过程、使用方式等，本申请权利要求1与对比文件1相比，主要存在的区别有：（1）原料中减去了雪莲、乌骨藤、草乌、川乌、马钱子、生南星、细辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、纳米远红外陶瓷粉；加入血竭、大黄、秦艽、野山参、全蝎、蜈蚣、太子参、黄柏、木香、香附、黑白牵牛子、磁粉，并限定了用量。（2）增加以1:3～8的热熔压敏胶加热混匀的步骤；包装前制成药膏贴或巴布药贴后加贴永磁体，并限定了永磁体的磁场强度，增加了加盖医用胶带、保护层的步骤；限定了药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。至于罗世琴上诉主张本申请制成的是药膏片，对比文件1制成的是流浸膏，且不具备粘胶剂、医用胶带和保护层等技术特征，不能成为方便使用、包装、储藏的贴剂产品。本院认为，对比文件1已经公开了将流浸膏放置在透皮骨架上冲压得到贴膏，再铝箔包装、热封的技术方案，足以解决方便使用、包装和储藏的问题，因而不构成区别技术特征。因此，原审判决及被诉决定对区别技术特征的认定并无不当，对罗世琴的该上诉主张，本院不予支持。

第三，关于本申请所要解决的技术问题。确定发明实际解决的技术问题，通常要在发明相对于最接近的现有技术存在的区别技术特征的基础上，根据该区别技术特征在权利要求请求保护的技术方案中所产生的作用、功能或者技术效果等来确定。本案中，对比文件1公开了一种药磁贴的制备方法，将本申请权利要求1保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，二者的区别在于对原料的替换，以及增加了混匀步骤、加贴永磁体并限定永磁体的磁场强度、增加加盖医用胶带、保护层步骤以及限定药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。基于上述区别技术特征，原审判决认定本申请权利要求1相对于对比文件1所要实际解决的技术问题是提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，并无不当。

第四，关于本申请所请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。判断是否显而易见，需要在最接近的现有技术的基础上，判断为了解决本申请所要解决的技术问题而采用的技术方案对于本领域技术人员而言是否容易想到。针对中药领域的发明，在判断一项发明对于本领域技术人员否显而易见时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辩证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从中医理论、诊法治法、方剂和药物等多方面进行分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明所要解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。

本案中，本申请要求保护的是一种用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，两者所属的技术领域相同，所要解决的技术问题亦相同。如前所述，本申请权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：（1）原料中减去雪莲等原料，加入血竭等原料并限定了用量；（2）增加热熔压敏胶加热混匀的步骤、包装前制成药膏贴等后加贴永磁体并限定磁场强度、增加加盖医用胶带、保护层步骤、限定药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。关于区别技术特征1，根据公知常识性证据林丽珠主编的《肿瘤中西医治疗学》，中医肿瘤治法主要归纳为两类：扶正培本类治法和祛邪抗癌类治法，主要包括理气活血、祛湿化痰、清热解毒、软坚散结、以毒攻毒等。根据对比文件1,本领域的技术人员可以清楚地知道从活血化瘀、消肿止痛、通络行气等角度选取中药材进行组合，并辅之以养阴扶正、升阳行气的中药材可以有效消除肿块，缓解肿瘤病人的疼痛。本申请基于相同的中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，由此可知，对比文件1给出了相应的技术启示，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得本申请的技术方案。而从本申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。关于区别技术特征2，对比文件1中已经公开的技术方案中将中药组合物混合粉碎，加入乙醇处理后获得药物提取物，再加入氮酮、纳米远红外陶瓷粉处理获得浸流膏，用医药材料吸附后，再经过加工获得贴膏，使用时根据肿瘤不同循经取穴在穴位上贴敷；本申请也是将中药组合物粉碎，用酒精提取、浓缩至稠膏，加入氮酮，再以热熔压敏胶加入混匀，放置于透皮骨架材料上制成药膏片后加贴永磁体，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴。原审判决中详细论述本申请与对比文件1相区别的技术特征均属于本领域的常用辅料、常规操作、常规选择和常规技术等，本院对此予以认可。因此，本申请要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是容易想到的，相对于现有技术是显而易见的。

综上，在对比文件1的基础上结合本领域常规技术手段等获得本申请权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，该技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备2008年专利法第二十二条第三款规定的创造性。

至于罗世琴主张其根据本申请技术方案制备的药磁贴疗效显著的问题，本申请记载的疗效标准主要针对疼痛强度进行分类，治愈标准也主要针对疼痛缓解程度并提及肿瘤或积水缩小；而对比文件1中记载的疗效标准也同样是针对疼痛强度进行分类，并且对比文件1说明书记载的3例典型病例均为癌症患者，其中1例肝癌转胰腺癌患者在用药后肝肿块明显缩小，未进行其他治疗，没有复发疼痛。因此，对比文件1所记载的疗效与本申请所主张的具有抑制肿瘤的生长、控制中晚期癌症扩散和疼痛的技术效果近似。在本申请没有提供关于治疗效果的详细数据信息的情况下，不能认定本申请产生了预料不到的技术效果。因此，被诉决定和原审判决认定本申请权利要求1不具备创造性，并无不当，罗世琴的上诉主张依据不足，本院不予支持。

综上所述，罗世琴的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费100元，由罗世琴负担。

本判决为终审判决。

审判长原晓爽

审判员周平

审判员何隽

二○二一年十月二十日

法官助理刘清启

书记员汪妮

（原标题：中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点）

来源：最高人民法院知识产权法庭

编辑：IPRdaily王颖校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：最高法谈 | 中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点（点击标题查看原文）

最高法谈 | 中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点

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