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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.n）
作者：兔币
原标题：不用排队，在家就能自测新冠了？
2022年3月10日，国家卫健委组织制定并发布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，本次发布的方案，初步推广了新冠病毒抗原检测产品进行自检，包括了基层医疗卫生机构、隔离观察人员和社区居民等适用人群，简单来说区别就是专业人员操作和普通人员操作，这相对于核酸检测的高设备和人员要求以及出结果时间长等问题来说可谓是切实解决了用户痛点。在使用上，方案中的抗原检测仅作为核酸检测的补充手段，最终还是要以核酸检测为新冠病毒感染的确诊依据。
2022年3月10日，国家卫健委组织制定并发布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称“方案”）。作为核酸检测的补充，增加了新冠病毒的抗原检测，最大的好处是能实现受检人群的快速自测。
前排重要提醒！！！
免疫学检测（抗原检测）不能代替核酸检测，只作为补充和快速自测！！！
免疫学检测（抗原检测）不能代替核酸检测，只作为补充和快速自测！！！
免疫学检测（抗原检测）不能代替核酸检测，只作为补充和快速自测！！！
核酸检测
核酸检测大家都比较熟悉，一般指的采集咽拭子进行实时荧光RT-PCR，是日常应用中最为频繁的新冠病毒检测方法，原理是对新冠病毒的核酸进行PCR扩增，将痕量的核酸信号扩大至能识别的程度，实时荧光RT-PCR可满足定量及较高灵敏度的需求，但对设备和人员要求较高以及耗时较长。
对于实时荧光RT-PCR的专利布局解析，可参见笔者之前对达安基因的新冠病毒核酸检测试剂盒专利布局分析，根据新一轮的检索结果发现，达安基因还申请了针对新冠病毒变种的特异性试剂盒，大大扩展了适用面，为研发人员点赞。
吐槽：这个“RT-PCR”，可以指反转录PCR，可以指实时定量PCR，由于新冠病毒是RNA病毒，此处指反转录PCR。一般核酸检测，可以简称为荧光PCR，此处统一用词为实时荧光RT-PCR。
新冠病毒抗原检测应用方案
本次发布的方案，初步推广了新冠病毒抗原检测产品进行自检，包括了基层医疗卫生机构、隔离观察人员和社区居民等适用人群，简单来说区别就是专业人员操作和普通人员操作，这相对于核酸检测的高设备和人员要求以及出结果时间长等问题来说可谓是切实解决了用户痛点。
在使用上，方案中的抗原检测仅作为核酸检测的补充手段，最终还是要以核酸检测为新冠病毒感染的确诊依据。就是说，该测核酸的还是得测核酸，本方案主要是加强应急检测能力。
抗原检测方案发布后，国家药监局随后发布了相关抗原检测产品的准产或变更公告，包括了：诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测和乐普诊断等十家公司的新冠病毒抗原检测产品。（截止至2022年3月15日，目前抗原检测产品名单仍在持续更新）
免疫学检测主要指利用抗原-抗体反应的原理，利用抗原/抗体之间的特异性结合来检测抗原或抗体的技术，常见为检测人体排泄/分泌物或血液样本（抗体），可检测是否被病原体感染（直接检测抗原或检测抗体间接反映生物体受感染后的免疫反应）。
胶体金法和乳胶法的产品上手即用，不需要配备相关仪器，比较适合个人应用场景；荧光免疫层析法需要配备相关仪器，主要针对社区医院等基层医疗卫生机构的应用场景。获批产品中大多数为胶体金法产品，就是说，我们在使用新冠抗原检测产品自测时，将会有较多的选择。（由于检测条件和时效问题，普通检测一般不采用ELISA法）
统计及标引内容解析
出于对产品和相关专利信息分析的兴趣（以及生物专业），根据对产品技术方案和方法的认识，做了初步的统计分析，借此抛砖引玉，给各位同行和感兴趣的读者分享新冠病毒免疫检测产品的专利信息。（截止至2022年3月15日）
对以上十家公司（或其相关公司）的已公开的免疫检测相关专利进行标引和统计，主要分为“布局方向”（技术方案作用的对象）和“免疫检测方法”两类标签。
抗原和抗体：指技术方案中描述的可针对新冠病毒抗原/抗体进行定性或定量检测的应用，包括新冠病毒的重组蛋白或序列、试剂盒等，可采用多种免疫检测方法。
中和抗体：指技术方案中针对中和抗体的检测应用，此处中和抗体主要是人体接种新冠疫苗后或感染后产生的中和抗体的检测。
辅助技术：指专利技术方案中提及到新冠病毒免疫检测，但不直接保护免疫检测产品的专利，如仅保护蛋白及其序列、制备方法等。
其他：此处主要指明道捷测的外观申请
免疫检测方法包括胶体金法、荧光免疫层析法、ELISA、化学发光法、乳胶法等，主要根据其原理进行分类。
专利统计内容：本文统计的专利申请包括了发明、实用新型、外观设计和PCT申请，部分专利存在“一案双申”和PCT同族等情况，多件专利数据均列入统计，因此统计数量不完全代表其技术实力。
图 1 免疫检测相关专利布局方向
图 2相关专利涉及的免疫检测方法
注1：专利检索日期为2022年3月15日，受专利公开时间、企业布局策略、分析人员水平等因素影响，本统计结果仅供参考。
注2：万泰生物其中一项抗体检测专利为针对动物抗体的技术，按照“布局方向—抗体”列入统计。
注3：华大因源为华大基因子公司，在华大集团相关的公司中，找到“ 北京华大蛋白质研发中心有限公司”有相关专利，因此以该申请人专利列入统计。
注4：华大因源和乐普诊断的部分专利技术方案不限胶体金法/荧光免疫层析法/ELISA，在“免疫检测方法”中均列入统计。
统计情况解析
在“专利数量”上，以上十位申请人（公司或相关公司）在本次统计中合计有50件专利申请，其中博奥赛斯布局有20件专利申请，远高于其他申请人，达总量的40%。对博奥赛斯的专利进行初步解读，发现其有较多PCT申请，针对“抗体”还单独对IgM、IgG和IgA等进行了专利申请。
根据专利技术方案中的作用对象描述，在“布局方向”方面，十位申请人的布局重心在“抗体”上，合计已公开25件专利申请；其次是在“抗原”方面，合计10件专利申请；值得注意的是，十位申请人中，有六位均有布局“中和抗体”检测相关的专利，而在“抗原”和“抗体”布局的申请人分别为四位和四位（名单不同），“中和抗体”属于布局的热点。
阅读其技术背景、实施例、权利要求等内容，按照“免疫检测方法”进行统计，展示各个申请人涉及的技术。专利申请数量最多的是“胶体金法”相关内容，合计共16件；“荧光免疫层析法”和“ELISA”分别是12件和10件；“化学发光法”为7件专利申请。从各种方法的热度上来说，“胶体金法”是最较为常见的，共七位申请人有所布局；“化学发光法”仅博奥赛斯一家有公开布局（在专利技术方案中明确描述）。另外，博奥赛斯在“胶体金法”、“荧光免疫层析法”、“ELISA”和“化学发光法”方面均有涉及，也是仅此一家。
总的来说，在专利布局层面，目前已公开的专利主要在抗体检测方面布局较多，其次是抗体检测，中和抗体检测属于较为重要但布局数量相对较少的技术分支；在免疫检测方法的技术层面，“胶体金法”相对是研发和专利申请的热点，“化学发光法”的“参局玩家”较少。
根据本人对相关技术的认识，在制备抗原检测试剂盒的过程中，难点在于找到合适的特异性抗体，这也直接影响到试剂盒产品的灵敏度和特异性，是研发中需要突破的难点，可能因此导致了抗原检测的专利申请相对落后于抗体检测。而对于抗体检测来说，抗体的产生依赖于宿主（感染病例）的免疫反应，会有相当一部分感染病例的抗体检测呈阴性，加上窗口期和前期产品的样本采集方式问题（血液样本），抗体检测主要作为核酸检测的补充使用。
对于检测的便捷性而言，荧光免疫层析法、ELISA和化学发光法等一般需要配套专门的仪器，虽然说准确度提高了，但有违快速检测的初衷，主要面向定点检测的应用场景。“胶体金法”技术门槛没有特别高，相关产品使用便捷，适合个人使用；“化学发光法”目前属于相对先进的技术，在准确度和自动化方面较有优势，但是就相关专利布局而言，其技术研发有一定门槛，产品属于未来可期。
总结
那么最后，对我们普通民众来说有什么影响呢？可能普遍没有太大的直接影响，就像我们吃大米一般也不会去了解是怎么生产的一样，作为普通人的我们也不太会主动去了解免疫检测试剂是怎样生产的。
对于有新冠自检需求的人群而言，最大影响应该是相关产品降价了，截止至本文撰写完成，已陆续能搜索到抗原试剂盒降价的消息。虽然新冠病毒检测依然是以核酸检测结果为标准，但是对于疫情爆发严重的地区，无疑是能大大减轻医疗系统的压力了。
图 3 截止至2022年3月17日获批的抗原检测产品名单（来源：百度百科）
免责声明
本文仅为本人依据公开资料和个人见解所进行的简单分析和评述，不构成对相关公司或产品的推荐、评价、购买或法律建议。由于专利公开周期和公司知识产权保护策略等因素影响，本文涉及的专利信息内容仅为本人于2022年3月15日的检索结果，不一定能全面、准确地反映相关公司的专利布局状况及研发技术水平。
统计的专利列表及标引内容
图 4 十家企业相关专利列表
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：兔币
编辑：IPRdaily王颖 校对：IPRdaily纵横君
注：原文链接：不用排队，在家就能自测新冠了？（点击标题查看原文）
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