IPR Daily系列文章推荐 │ 医药行业文章集锦！

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原标题：IPR Daily系列文章推荐│医药行业文章集锦！

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业关乎国民生计，医药行业知识产权保护对其能否健康良性发展至关重要。本文主要汇总了从不同角度关注医药行业的各类知识产权政策、制度、技术等多方面问题的文章。如果您对该行业有更多更深刻的见解，欢迎向我们投稿，投稿邮箱：wangying@iprdaily.com。

医药行业

01、论医药领域失效专利的开发和应用

作者：王恒成都第一制药有限公司

由于医药领域药品的高投入的特点，所以医药企业在药品的研发过程中都会去申请专利。根据第四次修改后的《专利法》，药品上市后，其发明专利的保护期限最长不超过14年，累计保护期限最多25年，所以每年都会有很多原研药的专利到期或者专利被无效成为失效专利。无论是原研药企业还是仿制药企业，都应该重视失效专利的利用，如果能够利用合理且得当，将为企业带来巨大的经济利益。本文将详细论述医药领域失效专利的开发和利用。

02、从修美乐反垄断案件看美国专利丛林（patent thicket）策略

作者：辛筱斑美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

一些生物类似药制造商和采购商指控艾伯维公司利用专利丛林来保护抗体药修美乐，从而违反了反垄断法。在欧洲，修美乐的生物类似药早在2018年就已经上市。但是在美国，虽然有几个生物类似药已经获得FDA的批准，但是仍然要等到2023年才能上市。这些生物类似药在美国延迟上市的重要原因之一，就是修美乐在美国的专利丛林，阻碍了竞争对手进入市场。

03、药品生命周期管理中的专利策略和实务（二）│专利长青化（evergreening）

作者：辛筱斑美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

一直以来，对于长青化和专利丛林这些策略是否违反反垄断法，抑制竞争，造成高药价等方面批评声一直不断。据统计，在美国年销售额前12的药物，平均每个药物有71个相关专利在药物生命周期的不同阶段递交。可见，围绕一个药物产品构建有效的专利组合达到长青化和专利丛林的效果，是药企在围绕药品生命周期管理的专利布局中的重要策略。

04、药品生命周期管理中的专利策略和实务（三）│ 缩减标签（Skinny label）

作者：辛筱斑美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

缩减标签策略又是原研药和仿制药在药品生命周期管理上博弈的一个战场。从原研药角度说，专利布局时应该尽可能的用专利保护所有将出现在药品说明书中的适应症，来防止缩减标签的使用。从仿制药角度上说，使用缩减标签需要谨慎，应当处分评估被诉引诱侵权的风险。

05、《药品生命周期管理中的专利策略和实务（四）│产品跳转（product hopping）》

作者：辛筱斑美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

产品跳转是说当一个药品上市一段时间以后（经常是专利临近过期的时候），药企又推出了基于相同活性成分的新一代产品。产品跳转有两种。一种是硬跳转（hard hopping），另一种是软跳转（soft hopping）。产品跳转在美国专利法的角度上来说，是没有问题。但是这个策略实施中的一些做法，是有可能被认为不合理的抑制竞争，从而违反反垄断法。

06、中国医药领域专利无效概况分析

作者：王静北京品源知识产权管理咨询有限公司

2021年6月1日，新专利法的正式生效，药品专利链接制度也将从理论探讨逐步走向落地实施。在此背景下，制药企业对于专利挑战将更加积极。专利权无效是制药企业最为常用的一种挑战方式。本文对我国医药领域被提出无效宣告的专利进行统计分析，了解我国医药领域专利无效的概况。

07、品一品原研药企和仿制药企这碗水是如何被“端平”的

作者：田潇雨上海星瀚律师事务所

王洁敏上海星瀚律师事务所

创新药物的研发具有高投入、高风险的特点。根据罗氏集团公布的数据显示，一个创新药物的研发要经过7000874小时的工作，6587次实验，423项研究，这些数据的完成大约需要12年的时间，以获得最终的研发药物。诚然，赋予创新药一定时期的垄断性权利是有效且唯一的激励机制。然而，药品因关乎人类的生命及身体健康而属于一类特殊的商品，如果给予原研药过长的技术垄断期限，将会严重影响社会公众对药品的可获得性。此时，药品专利链接制度承载着平衡原研药企与仿制药企之间利益冲突的使命而诞生。

08、中国药品专利链接制度初落地，如何打好司法行政组合拳？

作者：王函余艳汇业知识产权

2021年6月1日实施的《专利法》正式将药品专利链接制度写入了法律，之后相关部门在2021年7月4日和5日发布了一系列与药品专利链接制度配套的文件和司法解释，本文尝试对我国的药品专利链接制度的实施框架做简单分析，并对仿制药企业和原研药企业给出几点建议。

生物医药

01、创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题

作者：高文静中国贸促会专利商标事务所

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至2020年12月底，共批准100个创新医疗器械上市。本文，对创新医疗器械特别审查程序的流程及其中的专利相关问题进行梳理。

02、全球专利浪潮-质谱技术与医学检验领域的碰撞

作者：贾振宏

在世界发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验领域，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学)。全球临床质谱产品销售预计增速20%，远超整体诊断市场的增速。而中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间达300亿元。各公司、院校、科研院所基于本领域技术开发，逐渐编织起全球性的质谱技术专利网络。以下我们基于万象云专利数据库的检索结果，对全球医学检测领域的质谱专利现状做一个统计分析。

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编辑：IPRdaily王颖校对：IPRdaily纵横君

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与光同行！2021年中国“40位40岁以下企业知识产权精英”榜单揭晓

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