药品生命周期管理中的专利策略和实务（三）│ 缩减标签（Skinny label）

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作者：辛筱斑 美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

原标题：药品生命周期管理中的专利策略和实务 （3）-- 缩减标签（Skinny label）

缩减标签策略又是原研药和仿制药在药品生命周期管理上博弈的一个战场。从原研药角度说，专利布局时应该尽可能的用专利保护所有将出现在药品说明书中的适应症，来防止缩减标签的使用。从仿制药角度上说，使用缩减标签需要谨慎，应当处分评估被诉引诱侵权的风险。

在上篇讨论专利长青化的文章里，提到了保护一个新药产品的专利组合中，可以包括一些专利来保护针对药品说明书里中列出的适应症的治疗方法或者药物用途。这篇文章里说一下仿制药进入市场时，规避这类专利的一个策略，叫做缩减标签（skinny label）。

有些时候，原研药的说明书里会列出多个适应症，而只有一部分适应症有对应的治疗方法专利。缩减标签是指仿制药在报批时，不要求批准对应原研药说明书里的所有适应症，而是只申请那些没有专利保护的适应症。这样就绕过了原研药的治疗方法的专利（这类专利经常过期较晚）。这种仿制药的批准后的说明书就叫做缩减标签。

这个策略是根据美国Hatch-Waxman法案中的一项规定，也就是仿制药在递交简略新药申请（ANDA）的时候，可以只要求批准原研药说明书中列出的部分适应症。这种仿制药批准后的说明书质包含原研药说明书中的部分内容（前提是省去的内容不影响用药的安全和效果）。也就是说，如果仿制药说明书中没有标出原研药治疗方法专利里列出的适应症，则原研药厂家可能无法诉仿制药厂家侵权这项治疗方法专利。

可是在现实操作中，不管仿制药说明书里列出了什么适应症，人们一般会把仿制药按原研药来用的。医生在开一个仿制药的时候大多是不看仿制药的说明书而是根绝对应原研药说明书里的适应症来开处方的。医保在要求用仿制药替代原研药的时候，一般也是要求仿制药用于所有原研药适应症（除非有特别说明的）。这样一来，仿制药通过缩减标签，不但规避了一些适应症的专利，而且仍然可能获得这些适应症的市场。所以对缩减标签策略的批评者认为，即使仿制药使用了缩减标签策略，仍然可以基于引诱侵权（infringement by inducement）被指控侵权那些在缩减标签上没有列出的适应症的治疗方法专利。尤其是最近美国联邦巡回法院在GSK 诉 Teva一案上的一系列操作，让缩减标签策略是否继续有效画上了问号。在这个案件中，联邦巡回法庭先是在2020年10月判定Teva对于GSK的卡维地洛（carvedilol）的仿制药使用了缩减标签策略而不构成侵权，但是之后又在2021年2月9日撤销了这个判决，于2021年2月23日重新进行了审理。目前新的判决意见还没有出来。新的判决书很可能会影响缩减标签策略将来的可行性。

总之，缩减标签策略又是原研药和仿制药在药品生命周期管理上博弈的一个战场。从原研药角度说，专利布局时应该尽可能的用专利保护所有将出现在药品说明书中的适应症，来防止缩减标签的使用。从仿制药角度上说，使用缩减标签需要谨慎，应当处分评估被诉引诱侵权的风险。

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作者：辛筱斑 美国Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律师事务所律师

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：药品生命周期管理中的专利策略和实务（三）│ 缩减标签（Skinny label）（点击标题查看原文）

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