各国专利链接制度有何特色？

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原标题：各国专利链接制度有何特色？

为鼓励研发创新、降低药品价格、提高药品可及性，各个国家和地区在药品上市准入方面的政策均衡催生了不同的专利纠纷解决机制，其中专利链接制度最具代表性。本文汇总了美国、加拿大、日本、韩国等6个国家及地区的专利链接制度。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），该《意见》提出“探索建立药品专利链接制度”。日前，国家药品监督管理局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，平衡仿制药和创新药的专利链接制度开始进入落地阶段。新修正《专利法》经第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过，进一步将建立药品专利链接制度、解决专利纠纷纳入重要日程。

专利纠纷的实质是利益博弈，在药品领域，这种博弈更为突出。由于药品研发投入高、周期长、风险大、创新难，专利保护政策使得原研药长时间独占市场，仿制药上市难度大，原研药企与仿制药企之间的利益纷争在专利领域尤为明显。

为鼓励研发创新、降低药品价格、提高药品可及性，各个国家和地区在药品上市准入方面的政策均衡催生了不同的专利纠纷解决机制，其中专利链接制度最具代表性。这一制度最早起源于美国，指对仿制药上市的审批与相关新药专利是否有效的审核相链接，以避免可能的专利侵权。美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案，1984年）、《仿制药实施法》（1992年）、《医疗保险现代化法案》（2003年）、《生物制剂价格竞争与创新法案》（2010年）等法案，构成了药品专利链接制度体系。

美国

美国专利链接制度的核心有以下七项：

一是信息公开制度，即橘皮书制度，原研药企业在申请新药上市许可时，需提交与该药有关的专利信息，并通过橘皮书向社会公布，未列入橘皮书的专利不得在链接程序中主张权利。

二是专利声明制度，仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关专利状况声明，具体包括没有相关专利登记在橘皮书上，橘皮书上登记的专利已过期，申请人将在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药，以及橘皮书中所列专利无效或申请人并不侵犯橘皮中登记的专利权（该声明也被称为“专利挑战”）。

三是简化申请制度，仿制药上市申报无需重复进行新药申请已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究。

四是侵权豁免制度，仿制药申请人以注册为目的在原研药专利期限内进行研发不认为侵权，即Bolar例外。

五是拟制侵权制度，对于提出“专利挑战”声明的申请，应提交证明材料，并通知专利权人，如果专利权人在接到通知后45天内向法院提起诉讼的，FDA将停止审批30个月。

六是遏制和保护期制度，对不同类别仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护，首仿药企业即第一家成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药企业将享有180天市场独占期，其间不会再批准其他仿制药上市申请。

七是专利期延长制度，最长可延长5年，从药品批准之日起，专利延长期加上市后专利剩余期总计不能超过14年。

药品专利链接制度，对于促进仿制药发展、维护药品专利权人合法权益、降低药品上市后诉讼风险发挥了重要作用。加拿大、日本、韩国、澳大利亚等国家，通过与美国的自由贸易协定先后引入药品专利链接制度，但各国做法和政策有较大不同。

加拿大

加拿大最早引入药品专利链接制度，实行专利药品登记、增补保护证书制度，登记的药品可以在20年专利保护期以外给予最长不超过两年的额外保护。与美国不同的是，药品上市后不允许追加登记专利；仿制药没有首仿独占期；将拟制侵权改为禁止令，规定原研药企业在收到仿制药申请上市通知后向联邦法院申请启动禁止令程序。

日本

日本的专利纠纷解决制度与美国有所不同，规定在新药活性成分专利期尚未届满时不批准仿制药上市；仿制药批准上市后，实行厚生劳动省主导的纠纷事前协商制度，专利权人可以向法院提起侵权诉讼；对新药给予最长10年的试验数据保护期、最长5年的延长保护期。

韩国

韩国规定专利链接制度的遏制期为9个月，仿制药申请者的首仿独占期为9个月，原研药企业收到仿制药企业上市许可申请后，可采取向法院起诉、向知识产权审判与上诉委员会提出权利范围确认请求等方式，维护自身的专利权。

通过梳理可以发现，上述国家的药品专利链接制度大致分为两类：一类是产生纠纷则暂停审批上市的强保护模式；另一类是履行告知义务，但侵权与否不影响上市审批的弱保护模式。

欧盟

欧盟没有引入药品专利链接制度，而是实行上市许可持有人和生产许可持有人相分离的市场准入制度，审批部门只对药品的安全性和有效性负责，并不审查申请人的专利侵权情况。对于药品专利纠纷，专利权人可以通过申请法院临时禁令方式获得救济。对于上市药品专利，实行试验数据库保护和专利保护期延长制度——给予新药最长可达11年的试验数据保护期，以及专利到期后不少于5年的补充保护期。

印度

仿制药大国印度对药品专利链接制度持否定态度，实行药品专利强制许可制度，以保护和促进仿制药产业发展。

这些制度为我国建立药品专利纠纷解决机制提供了借鉴与参考。但由于各个国家和地区的基本国情、社会制度、执政理念、产业政策等不同，尤其是经济社会发展水平、科技研发创新能力存在一定差距，我国在建立药品专利链接制度时不能实行照搬照抄、移植嫁接的拿来主义，也不能追求盲目的国际接轨，而应在学习借鉴国外专利链接制度有益做法和成功经验的基础上，立足现实国情，从药品审评审批制度改革实际出发，聚焦药品监管体系和监管能力现代化现实需要，加快构建具有中国特色的药品专利纠纷解决机制。

来源：中国医药报

作者：张海 江苏省药品监督管理局

施乔 泰和律师事务所

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：各国专利链接制度有何特色？（点击标题查看原文）

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