小议《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：张淏 博士  专利代理师

原标题：小议《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》

近日，国家知识产权局起草了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。新闻一出，笔者就料想到定会“一石激起千层浪”。果不其然，该事件立即引起各类媒体的广泛关注和热议，且各执己见，褒贬不一。基于十年中西药学学科背景及近十年专利代理从业经历，笔者也想平心静气地和大家谈谈我对《征求意见稿》的真实看法。

本次《征求意见稿》主要围绕三个方面：

第一、包含稀有中药材、毒性中药材或中药配伍禁忌的中药发明是否可行（涉及A5.1）；

第二、说明书中记载的中药材名称或技术效果是否充分公开（涉及A26.3）；

第三、中药发明的创造性如何评判（涉及A22.3）。

由于创造性的评判受主观因素影响较大，即便结合具体案例通常也难以给出定论，因此本文仅对结论相对明确的前两个方面进行分析和评述。

1、稀有中药材的使用

《征求意见稿》指出：“稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材，来源于稀有矿产的药材，以及来源于古生物化石的药材”，“国家已取消了相关药用标准、禁止入药”，“涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益，属于专利法第五条第一款的规定的不予授予专利权的范围”。

通过分析不难发现，《征求意见稿》中明确记载了涉及稀有中药材的发明不予授予专利权的前提要件：

（1）来源于濒危动植物/稀有矿产/古生物化石；

（2）国家取消相关药用标准/禁止入药。

笔者认为，只有同时具备上述两个要件的中药发明才应当属于A5.1规定的不授权范围；换言之，濒危或稀有资源的人工替代品以及尚未被国家禁止入药或者以前虽被禁止但当下已恢复入药的稀有中药材都满足A5.1的要求（注：国家对于禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的，需要关注政府相关部门的最新规定）。

2、毒性中药材的使用

《征求意见稿》指出：“毒性中药材具有严重的毒副作用，被国家取消了其药用标准、不得用于制药”，“由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康，因此，该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴”。

通过分析不难发现，《征求意见稿》中也明确记载了涉及毒性中药材的发明不予授予专利权的前提要件：

（1）药材具有严重的毒副作用；

（2）国家取消相关药用标准/禁止入药。

同样，笔者认为，只有同时具备上述两个要件的中药发明才应当属于A5.1规定的不授权范围，而虽有“微毒”、“小毒”，甚至“大毒”，但并未被国家禁止入药的毒性中药材则有可能满足A5.1的要求，此时还须考虑其实际用法和/或用量是否会对使用者的健康造成危害；若是，则仍不满足A5.1的要求。

笔者认为：“是药三分毒”、“医者父母心”，这两句话可谓是妇孺皆知，也最能反映出医药工作者最为珍视的一点——“安全性”。对于现有技术中明确记载其毒副作用的中药材而言，对其进行合理且谨慎使用的职业态度本不应当被加以诟病，毕竟医生的天职是救死扶伤。然而，《征求意见稿》一经公布，便有声音指责称，“中药申请专利需要做毒理试验，这是变相禁止有毒物质申请专利”。对此，笔者持有不同看法。众所周知，无论中医还是西医，都属于经验科学，都具备“经历”和“验证”这两个重要环节。没有实验过程和实验数据作为支持，所有的结论都只能是无源之水、无本之木，不足为信。为了保障用药安全性，兼具说服力和操作性的做法无疑是要求涉及毒性中药材的中药发明提供相应的毒理试验数据。这一做法非但没有禁止有毒物质申请专利，反而有利于后人针对毒性中药材进行合理开发和安全使用，进而申请高质量的中药发明专利。就像河堤一样，从来都不是为了阻碍河流的流动，而是为了使其按照有利且有序的方向自由地流动。

3、中药配伍禁忌

《征求意见稿》指出：“中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形，合用时产生毒性反应或副作用”，“中药领域的‘相反’配伍，主要是指‘十八反’”，“如果发明的原料药涉及‘十八反’配伍禁忌……由于其合用会产生严重的毒副作用……因此属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明，如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外”。

如上所述，《征求意见稿》中针对中药配伍禁忌方面的审查标准只关注“七情”中的“相反”，且主要是指“十八反”，其余情形均未纳入考虑范围。只有组方涉及“十八反”药材且合用确实会产生严重的毒副作用的中药发明才属于A5.1规定的不授权范围。

换言之，如果能够提供安全性试验数据，即便组方涉及“十八反”药材，同样满足A5.1的要求。因此，暂定的中药发明审查标准对于配伍禁忌方面并没有过于严格的限制。

4、中药材名称的充分公开

《征求意见稿》指出：“当说明书中使用非规范的中药材名称，如果现有技术中并未记载该中药材名称使得该中药材原料无法获得，或者现有技术中记载了该中药材名称为多种中药材的异名，导致所述中药材名称指代不清，造成本领域技术人员无法确定出所述中药材，即，根据说明书记载的内容和现有技术无法实施发明时，则说明书公开不充分”。

如果一件发明具有可重现性，那么其请求保护的技术方案也应当能够重复实施，而实现重复实施的前提是本领域技术人员能够清楚且完整地理解该技术方案中的每一个技术特征。对于中药领域发明专利而言，一定会涉及中药材的名称。那么，问题也随之而来了，如何有效解决“一物多名”和“一名多物”的困扰。

“一物多名”是指同一物种具有多个名称。以“马铃薯（Solanum tuberosum L.）”为例，在东北被称为“土豆”，在西北被称为“洋芋”，而在华北则被称为“山药蛋”。由于同一物种在不同地区的惯用名称不同，如果华北地区的发明人在说明书中记载了“山药蛋”，则东北和西北地区很可能无法确定该名称具体指代何物，进而无法重复实施涉及“山药蛋”的技术方案，使发明创造丧失了可重现性。“一名多物”是指同一名称对应多个物种。以“山药”为例，既是薯蓣科薯蓣属植物薯蓣（Dioscorea oppositifolia L.）的异名，也是旋花科番薯属植物番薯（Ipomoea batatas (L.) Lam.）的异名。如果说明书中仅记载了“山药”，则会出现“有人用薯蓣，有人用番薯”的混乱情况。

对此，笔者认为，如果发明涉及存在“一物多名”和/或“一物多名”问题的中药材，那么至少要在说明书中记载该中药材的植物学名（或拉丁学名），通常可选用瑞典植物学家林奈所创立的“双名命名法（binomial nomenclature）”，即通过“属名”+“种加词”的方式来补充限定。如果自我要求更高一点，还可以在说明书中记载该中药材的性味归经和功效主治。

同时，笔者也想在此着重申明一下，希望专利审查员不要随意提高“充分公开”的要求，“双名法”足以确定物种的基源，性味归经和功效主治等内容不应被要求在说明书中完整披露。

5、技术效果的充分公开

《征求意见稿》指出：“中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实。如果根据现有技术无法预测发明能够产生其所述的技术效果，而说明书也未记载足以证明发明产生了该技术效果的实验数据，则该说明书公开不充分”。

除了上面提到的“安全性”以外，“有效性”也是评判药物的一项关键指标。

虽安全但无效，是谓“庸”，虽有效但危险，是谓“猛”；

既无效又危险，是谓“毒”，既安全又有效，是谓“良”。

若想研发一款性能优良的新药，可能需要在安全性和有效性之间寻求有利的平衡点。既然安全性需要有数据支持，那有效性同样也需要，只不过还须仔细斟酌何时提供数据以及提供何种数据。

通常，在判断技术效果是否充分公开时，需要结合说明书记载的内容和现有技术进行综合考量。如果本领域技术人员依据现有技术可以预测在申请日之前该方案的技术效果能够实现（例如，专利申请中的方案A与技术效果相同或相近的现有技术中的方案B所涉及的两种中药组合物在配方组成上存在对应关系，且对应药材的功效相同或相近），即使说明书没有记载实验数据，也可认为实现了预期的技术效果。但若无法预测（例如，专利申请中的方案A’与技术效果相同或相近的现有技术中的方案B’所涉及的两种中药组合物在配方组成上不存在对应关系，且方案A’中各组分之间的存在无法预测的相互作用关系），则须在说明书中记载足以使本领域技术人员确认技术效果能够实现的实验数据，否则会被判定为“说明书公开不充分”。

最后，聊一聊究竟需要提供何种数据，这也是笔者最想和大家深入交流的内容。

诚然，中医和西医是两种思维模式，分属不同的医疗体系。中医和西医的本质区别在于：对于人体的认知，中医是从宏观到微观，西医是从微观到宏观。西医必须基于科学知识并借助技术手段来分析病因，而中医必须总结和归纳由病因引起的人体异常表现。

因此，相比而言，西医更重视科学实验的结果，更倾向于相信实验数据所反映出的客观事实。另外，对于我国而言，专利制度还是一件引进时间不久的“舶来品”，这种制度本身就留有西方价值观念和行为方式的烙印。比如，个别西医背景的审查员要求中药组合物类发明的说明书中必须记载细胞或动物水平的药效学数据，而无视甚至质疑足够详实的临床试验结果，这种做法确实值得进一步商榷。

当然，想要使专利制度完全适应我国的基本国情，也不是一蹴而就的，还需要相当长的“本土化”转变过程。可喜的是，这种转变一直都在向前推进，正如本次《征求意见稿》的公布一样，虽有阻力，然百折不回。

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作者：张淏 博士 专利代理师

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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