药品专利链接制度的展望 ——中美经贸协议下药品相关知识产权问题的思考

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：王函 王则周 汇业知识产权

原标题：药品专利链接制度的展望 ——中美经贸协议下药品相关知识产权问题的思考（中）

美国作为药品专利链接制度的开创者，通过一系列的贸易协定成功推动了加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国、我国台湾地区等建立了药品专利链接制度。《中美第一阶段经贸协议》推动该制度在中国大陆落地生根。那么如何构建符合中国特色的药品专利链接制度，达到创新和仿制的平衡，促进我国生物医药产业的健康、可持续发展，是我们应当思考的。期待中国《专利法》的修订能使药品专利链接制度在中国落地开花，促进中国医药创新发展！

引言

2020年3月30日，国家市场监督管理总局正式发布已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过的《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起施行。原办法（原国家食品药品监督管理局令第28号）同时废止。

近日，最高人民法院办公厅关于印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知，2020年度司法解释立项计划为49件，其中，涉及知识产权司法解释立项计划的第一类(2020年底前完成)有以下五项：1、关于知识产权民事诉论证据的若干规定；2、关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的解释；3、关于审理侵犯商业秘密纠纷案件适用法律若干问题的解释；4、关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定(新立项)；5、关于审理因垄新行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定(二)(新立项)。其中，我们注意到“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为最高院新立项的司法解释要求在2020年底前完成。

2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美第一阶段经贸协议》中关于药品相关的知识产权中，就提到了药品专利链接制度。本文主要对药品专利链接制度进行分析探讨。

一、《中美经贸协议》药品专利链接制度规则

《中美经贸协议》第1.11条 专利纠纷早期解决的有效机制

1、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

2、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

本条款指即为药品的专利链接制度。要想了解此条款的意义及影响，首先要从什么是药品专利链接制度说起？

二、药品专利链接制度

（一）什么是药品专利链接制度

药品专利链接制度最早是在美国产生的，1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》（Hatch-Waman法案），开创性的建立了药品专利链接制度。法案中的药品专利链接制度是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。即仿制药企业提出仿制药上市申请时，审批部门需考虑与药品有关的专利情况，避免批准侵犯专利权的药品上市。

一般认为，我国虽然未建立药品专利链接制度，但在《专利法》和《药品注册管理办法》中，具有类似于美国药品申请的专利链接规定。下面就介绍一下美国的专利链接制度，并与我国与之相对应的制度进行比较。

1、美国桔皮书制度

指《经治疗等效应评价标准的药品》一书。申请人向FDA提出药品注册申请时，应当提交药品相关的专利信息，如果药品准予注册，该信息即录入桔皮书。上文所致专利信息，类别包括：化合物专利、产品专利、晶型专利、用法专利等。同时，桔皮书中相关药品专利需要根据具体情况作出四种不同说明：1、没有专利；2、专利已过有效期；3、仿制药药品在专利有效期过了后才上市；4、专利无效或该仿制药不侵犯专利权。

而我国原《药品注册管理办法》第18条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明”。可见我国相关规定较为粗放，没有像桔皮书那样具有法律效力的专利信息列表。

2020年3月30日，发布新修订的《药品注册管理办法》中删除了原18条的相关规定。《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明中指出：关于专利链接制度，42号文件提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。有关原则需在更高位阶法规中体现，根据立法要求，未在《药品注册管理办法》（征求意见稿）中体现。

2、实验室药品例外（Bolar例外制度）

实验室药品例外又称“实验豁免例外”，指单纯为了获得或提交FDA审批时所需提交的信息，而在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口专利药品或专利医疗器材的行为不构成侵犯专利权行为。根据该制度的规定，仿制药企业在开发仿制药过程中不承担专利侵权责任，从而大大缩短了仿制药临床试验和监管审批时间，激发仿制药公司的积极性。

我国《专利法》第69条有与之相类似的规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

3、仿制药简化申请（ANDA）

美国ANDA是指为了加快仿制药上市，在仿制药提出上市申请时，不需要进行重复的临床实验，只需证明和已经上市的创新药生物等效即可。提交ANDA时，仿制药申请人需要提交四种声明：1、桔皮书中没有相关药物的专利登记信息；2、与ANDA相关药物的专利已过期；3、相关药物的专利到期日，同时声明在相关药物专利到期前不上市；4、不侵权或者相关专利无效的声明。同时对申请的仿制药也有严格的要求：仿制药和创新药在成分、剂型、剂量、使用方法甚至外观颜色上都要保持一致。

2020年3月30日，我国发布新修订的《药品注册管理办法》中第三十五条规定：仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。即新修订的《药品注册管理办法》中规定了直接申请上市路径ANDA。

4、数据保护期

美国药品数据保护制度，是一种通过赋予创新药权利人在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的制度。其中独占权是指在数据保护期内，FDA不得依赖权利人的数据批准其它申请人就相同品种提出的仿制药申请。不同类别的药物具有不同的数据保护期，新化学药5年，孤儿药7年，儿童用药额外6个月。该制度主要是作为简化新药申请制度（ANDA）实施下给予创新药的一种补偿。

我国《药品管理法实施条例》第三十五条的规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

2020年3月30日，我国发布新修订的《药品注册管理办法》删除了《药品注册管理办法》第20条的相关规定。《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明中指出：新药监测期、药品试验数据保护在现行《药品管理法实施条例》中已有明确规定。新药监测期、药品试验数据保护制度与药物警戒制度、药品专利链接制度等相互关联，根据工作实际情况和立法程序要求，《药品注册管理办法》（征求意见稿）暂不作具体体现，后续将结合有关法律、法规修订统筹考虑。

我国在药品数据保护制度上仅对新型化学成份药品进行了保护。目前我国生物药发展迅速，甚至有望“弯道超车”，我们期待在立法层面上对我国药品数据保护制度的进一步完善。

5、美国药品专利链接制度的期限规定

1）45天诉讼期

美国的药品专利链接制度规定：专利权人在收到仿制药申请上市的通知后45天内可向法院提出专利侵权的诉讼，仿制药申请者也同样可以提出确认专利无效的反诉。如果45天内专利权人未向法院提起诉讼，FDA将不中止对仿制药申请的审查，继续批准符合条件的仿制药上市。其后发生的专利侵权纠纷，FDA将不承担责任。 

2）30个月遏制期

FDA给予30个月时间，让专利权人解决诉讼，对仿制药的批准会自动推延30个月。在这期间FDA不停止对仿制药材料的审评。如果30个月内专利期届满或法院作出有利于ANDA申请人的裁决，且ANDA符合FDA的审批要求，生效期从专利期届满或法院作出决定之日起计算。如果法院没有最后判决，而ANDA申请已届满30个月，则ANDA的批准也生效，生效日为ANDA申请30个月届满之日。       

3)180天市场独占期

递交第4种声明向专利药挑战且获胜的第一家仿制药申报者可以获得180天的市场独占期，180天从仿制药上市的第一天或法院胜诉的当天起算。在此期间FDA不再批准相同的ANDA上市，仿制药可以按专利药的80%的价格销售。

综上可以发现，我国在药品专利链接制度方面的法律法规还相对空白，但是2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出探索建立药品专利链接制度。通过第16条给出了我国药品专利链接制度的大体框架。第16条规定：为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，指出探索建立药品专利链接制度。

由此可见，中国医药产业正逐渐由“完全仿制”向“仿制-创新并举”过渡，在生物药领域甚至有望弯道超车的大背景下，对于建立药品专利链接制度，是有自身内在需求的，此事中美双方达成相关协议是合乎情理的。

（二）药品专利链接制度的意义

一般认为构建药品专利链接制度有以下重要意义：

1、保护原研药专利权。例如通过桔皮书专利登记，可以及时发现可能发生的侵权行为。再例如，通过专利保护期延长制度，为原研药企业利用专利垄断地位收回成本提供法律支持。

2、激发仿制药积极性。例如通过180天市场独占期制度，为仿制药企业争取了较多的市场份额，激励仿制药企向创新药挑战。建立规范的药品市场准入秩序。再例如通过Bolar例外，缩短仿制药临床实验和审批时间，削减原研药在专利期届满后仍然享受的实质垄断的时间。

3、规范药品准入制度，将专利侵权遏制在萌芽阶段。例如通过45天诉讼期制度和30个月遏制期制度，将可能产生的专利侵权纠纷解决在药品上市之前，大大缩减司法资源。

三、《中美经贸协议》中药品专利链接保护的规则对药企的影响

1、促进原研药企与仿制药企有序竞争

根据我国现行药品上市审批程序，如果原研药专利权人主张其专利权，药品审批部门将会等到专利期届满后再审批设计的仿制药，因此他们之间产生冲突的可能性很小。而药品专利链接制度建立后，明确了原研药企业和仿制药企业的竞争规则，两者之间出现直接的博弈将会变为常态。而其中药品专利分析将成为重要的基础工作；药品专利无效宣告的概率将加大；药品专利侵权诉讼所涉及的法律范围也将大大扩展，可以预见药品专利纠纷案件数量将上升。在此背景下，最高院出台《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》将“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为新立项的司法解释要求在2020年底前完成，也彰显最高院的审时度势、非常及时。

2、提高原研药企业开发创新药的积极性，助力原研药创新

原研药企业可以在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起诉讼，意味着在专利有效期内原研药被侵权产品侵占市场的风险降低，同时在调查取证，诉讼周期等环节上，原研药企业的诉讼成本将大大降低。原研药企业为了自己的药品专利不会轻易被挑战成功，药品专利权人在研发过程中会更加注重创新，以及完善的专利布局。

3、提高仿制药企业创新的积极性，鼓励仿制药上市

仿制药符合一定的条件时，申请获批上市的程序中，不需要满足原研药同样的监管要求，大大降低了仿制药审批的周期和成本，这势必激励仿制药的开发上市，降低患者医疗负担。药品专利链接制度给予了仿制药企业专利挑战的机会，专利挑战成功可以让仿制药提前上市，也有可能获得首仿药奖励，提高仿制药企业创新的积极性。

四、结语

美国作为药品专利链接制度的开创者，通过一系列的贸易协定成功推动了加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国、我国台湾地区等建立了药品专利链接制度。《中美第一阶段经贸协议》推动该制度在中国大陆落地生根。那么如何构建符合中国特色的药品专利链接制度，达到创新和仿制的平衡，促进我国生物医药产业的健康、可持续发展，是我们应当思考的。期待中国《专利法》的修订能使药品专利链接制度在中国落地开花，促进中国医药创新发展！

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：王函 王则周 汇业知识产权

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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