欧洲及中国在医药、生物领域不可专利客体方面的比较

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作者：谢敏楠 北京市万慧达（广州）律师事务所

          Astrid YOUNG 欧洲专利局

原标题：欧洲及中国在医药、生物领域不可专利客体方面的比较

欧洲及中国在医药、生物领域不可专利客体方面的比较

谢敏楠 北京市万慧达（广州）律师事务所， 广州  510610

Astrid YOUNG   欧洲专利局，慕尼黑  82041

摘 要：《欧洲专利公约》及《中华人民共和国专利法》均对不可专利客体进行了规定。对于医药、生物领域的发明创造，欧洲专利局(EPO)与中国国家知识产权局(CNIPA)的实践各有不同。了解EPO和CNIPA各自的实践和标准，有利于申请人在欧洲、中国进行恰当而深度的专利申请与保护。

关键词：欧洲专利公约  中国专利法  不可专利客体 

 
中图分类号：D923.42  文献标识码：A

Comparison Between the EPO and the CNIPA with Respect to Non-Patentable Subject-Matter in the Pharmaceutical/Biotechnological Field

XIE Minnan1, Astrid YOUNG2

 (1. Guangzhou Patent Team, WANHUIDA PEKSUNG Intellectual Property Group, Guangzhou 510610; 2. European Patent Office, Munich 82041)

Abstract: Both the European Patent Convention and the Patent Law of the People’s Republic of China have stipulated exceptions to patentability. In the field of pharmaceutical and biotechnological inventions, differences exist between the practice in the European Patent Office (EPO) and the China National Intellectual Property Administration (CNIPA). An understanding of the practice and the standards in the EPO and the CNIPA, can help applicants to gain suitable and in-depth patent portfolio and protection in these areas.

Key words: European Patent Convention; Chinese Patent Law; non-patentable subject-matter

序言

《欧洲专利公约》（简称EPC）及《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）均对不可专利客体进行了规定。

EPC第52条（1）规定：“所有技术领域中具有新颖性、创造性和易于工业应用的任何发明，可授予欧洲专利。”第52条（2）规定：“特别地，下述各项不应视为第1款中的发明：(a)发明、科学理论和数学方法；(b)艺术创作；(c)进行智力活动、玩游戏、经营商业的方案、规则和方法，以及计算机程序；(d)信息呈现。”

除此，EPC第53条规定了三类不可专利客体：“(a)发明的商业实施违反公共秩序或道德；仅因其实施被部分或所有缔约国的法律或法规所禁止的发明，不视为违反此项规定；(b)植物或动物品种或生产植物或动物的实质性生物学的方法；该规定不适用于微生物学方法或由此获得的产品；(c)通过手术或治疗处理人体或动物体的治疗方法，以及用于人体或动物体的诊断方法；该规定不适用这些方法所使用的产品，尤其是物质或组合物。”

《专利法》第25条规定，对于下列各项，不授予专利权：“（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。” 其中的第（三）项与生物医药领域的发明紧密相关。另外，《专利法》第5条第1款规定：“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”

对于医药、生物领域的发明创造，尽管EPC（第53条（b）（c）款）与《专利法》（第25条（3）（4）项）的规定从字面上看有相当的一致性，然而，近些年来，欧洲专利局（EPO）通过判例法狭义解释第53条，逐渐缩限了不可专利客体的范围。这使得实践中，EPO与中华人民共和国国家知识产权局（CNIPA）在可授权客体方面有较大的差异，相对于中国的情况，EPO的实践对申请人而言显得更为友好，一些从字面上看似属于不可专利客体的技术方案，在一些特定情况下也可得到授权。另外，即使是在中国，也不能完全按照字面意义来理解上述的客体限制，实践中，通过一些撰写方式，可以使得字面上属于不可授权客体的相关技术方案成为可授权的客体。了解它们各自的特点和实践的尺度，有利于申请人在欧洲、中国进行恰当而深度的专利申请与保护。

1 转基因植物和转基因动物

1.1 欧洲的实践

转基因植物和转基因动物尽管面临EPC第53条（b）款两道门槛，然而，随着一系列的决定，植物动物品种的相关技术方案的限制已经受到了松绑。

EPO扩大上诉委员会G1/98号决定（OJ EPO 2000, 111）表明，即使一项权利要求可能包含植物品种，但是，如果该权利要求中并不具有单独请求保护的特定植物品种，则该权利要求根据EPC第53条(b)款并没有被排除在可专利性的情况之外。该决定松绑了EPC在转基因植物相关技术方案方面的限制。

对于转基因动物，考虑到不同于植物品种（可被其他工业产权保护）的情况，EPO对转基因动物的专利性的例外情况也进行了狭义的解释。在T 19/90号决定（OJ EPO 1990,476）中记载：“现在EPO的任务是就'动物品种'的概念寻找解决EPC第53条（b）款的问题的办法，在以下两者之间提供适当的平衡：该领域中发明人付出的努力所对应的合理保护，与出于社会利益而排除某些类别的动物品种的可专利性的做法。在这种情况下，除其他外，应该牢记的是，对于动物 - 不像植物品种 - 暂时没有其他工业产权可用。”“如上所述，第53条（b）款的前半句，EPC是第52条（1）款所载可专利性总原则的例外。后半句话是这个例外的例外，确保专利性条款不包括微生物过程或其产品。换句话说，根据EPC第52条（1）款的可专利性的原则，对于涉及微生物方法和这些方法所获得的产品，是具有可专利性的。”根据这一决定，转基因非人类动物，在可被视为微生物过程的产物的情况下，可在EPO获得专利。

1.2 中国的实践

根据《专利法》第25条第4款的规定，动物和植物品种不能被授予专利权。植物新品种可以通过另外的《植物新品种保护条例》给予保护。而对于微生物和微生物方法，与EPO的规定类似的，在中国也是可以授予专利权的。但是，与欧洲不同的是，中国的实践中并没有把根据微生物学方法生产的动物视为属于微生物学方法获得的产品，因而也没有将它们视为不可专利客体的例外规定。换句话说，即使是根据微生物学方法生产的植物或动物，在中国也属于不可专利的客体。

而对于“植物细胞”和“动物细胞”而言，如果具有再生出个体的性质，则属于上述“植物品种”或“动物品种”的范畴，不能被授予专利权。《专利审查指南2010》第二部分第十章9.1.2.3节规定：“动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段例如生殖细胞、受精卵、胚胎等，属于‘动物品种’的范畴。”“可以借助光合作用，以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存的植物的单个植株及其繁殖材料，属于‘植物品种’的范畴，不能被授予专利权。”

可见，较之于EPO，CNIPA没有缩限“植物品种”“动物品种”这种专利例外性的范围，反而是扩大了这类专利例外性范围的解释。也就是说，相较于欧洲专利实践，在中国申请人欲获得“动物品种”或“植物品种”相关技术方案的保护是更加困难的。

2 人胚胎干细胞

2.1 欧洲的实践

在根据EPC的长期实践中，人类胚胎干细胞及其衍生产品是不可专利性的客体（EPC细则28（c））。扩大上诉委员会G2/06号决定（OJ EPO 2009, 306）确认了上述实践。在该决定中，扩大上诉委员会指出：“指向产品的权利要求，如果在申请日有效日（即，适用的申请日或优先权日）时，只能唯一通过一种需要破坏人胚胎的方法，从而获得该产品的话，那么根据EPC细则28（c），该权利要求被排除了可专利性，即使所述方法不是该权利要求的一部分。” 需要留意的是，发生这种破坏行为的时间点是无关的。扩大上诉委员会进一步指出，“人类胚胎的使用及其直接产品不具有可专利性（EPC细则28（c））”。

随后，如下的用以克服该障碍的方式则成为了EPO的通用实践规范：“根据EPC细则28（c）和法第53条（a），指向人胚胎干细胞（hES）、干细胞系、其使用或其衍生产品的权利要求，如其有效日是在2003年6月5日或之后，则不被排除可专利性。这是因为，从该日（2003年6月5日）起，生产人孤雌胚胎干细胞的方法已经诞生（WO 03046141），其源于活化的卵母细胞（孤雌生殖）这种并不属于EPC细则28（c）中所指的胚胎的细胞。”这种新的实践适用于所有涉及人多能干细胞的专利申请，即使它们没有明确提及孤雌生殖。

因此，原则上在2003年6月5日后提交的、涉及人胚胎干细胞（hES）、干细胞系、其用途或由其衍生的产品的专利申请，将不会存在违反EPC第53条（a）和细则28（c）的问题，只要其删除了任何存在于说明书中的涉及到破坏人类胚胎、人类胚胎干细胞的相关方法或其获得方式。

2.2 中国的实践

对于胚胎干细胞，如上述1.2所述的其被认为属于“动物品种”的范畴，这一点排除了它的可专利性。除此，《专利审查指南2010》第二部分第十章9.1.1.1节还规定，人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第5条第1款规定的不能被授予专利权的发明（即：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权）。

需要留意的是，如果申请人不直接请求保护胚胎干细胞，而是请求保护利用了胚胎干细胞或多能干细胞的方法，例如，利用其作为原料生产药物组合物，则这样的方法没有被排除可专利性。

第76279号复审决定（2014.10.13）所针对的专利申请请求保护的方法涉及一种使人胚胎干细胞(hES)分化成表达AQP-1的细胞的方法。复审程序中申请人将人胚胎干细胞的来源具体限定为HUES-7细胞系。复审委员会最终认为其不违反《专利法》第5条的规定。复审委员会认为，“虽然人胚胎干细胞的原始来源必然是人胚胎，但对原材料的获得方式不宜无限溯源，在现有技术中已经存在获得人胚胎干细胞的其他途径例如培养自成熟、稳定的商品化细胞系的情况下，不宜再进一步追究获得该细胞系的原始途径——即从人胚胎获取，以保证既不鼓励任意破坏人胚胎而违反社会公德，客观上又不过度限制科技发展。因此，在修改后的权利要求已经将人胚胎干细胞的来源具体限定为HUES-7细胞系的情况下，本发明符合专利法第5条的规定。”

除此，第103528号复审决定（2015.12.23）明确指出，“对于涉及人胚胎干细胞的发明，如果发明仅涉及对已确立的常规稳定的人胚胎干细胞系的进一步利用，不再涉及直接破坏和使用人胚胎的相关内容，则应当认为发明已排除了涉及人胚胎的工业或商业目的应用的相关内容。”

如上所述，CNIPA与EPO的实践在看待胚胎干细胞的可专利性方面具有一定的相似性，均考虑了技术演变所带来的改变并随之放松了限制。

然而，对于中国的申请，其要求仍然是较之EPO更为严格。需要申请人留意的是，在中国申请中，当所申请的主题涉及胚胎干细胞或多能干细胞时，需要在权利要求中限定干细胞的来源，以排除其被认定为直接来源于胚胎的可能性，否则，仍然会面临《专利法》第5条的问题。可以采取的撰写方法为，对所述的干细胞进行限定，限定其来源为“已建立的干细胞系”。【1】

3 诊断和治疗相关的技术方案

3.1 欧洲的实践

3.1.1 不可专利客体的规定及例外规定

EPC第53条(C)款规定，可专利性的例外规定包括：通过外科手术或治疗处置人体或动物体的方法以及实施于人体或动物体的诊断方法。根据EPC第54条(4)和(5)的规定，该规定不适用于产品，具体指用于任何上述方法的物质或组合物。事实上，该规定适用于化学生物实体，如化合物和细胞；但不适用于医疗器械。具体地讲，化合物和组合物可以以用途限定的产品权利要求的形式获得专利，例如用于治疗疾病Y的化合物X或包含化合物X的组合物。而对于医疗设备，例如起搏器或注射器，其可以作为产品本身而具有专利性，但不作为用途限定的产品而具有专利性。例如，对于一种已知的抗生素，尽管其本身是现有技术，其仍然可通过以下的形式获得涉及新医药方法的专利：“用于治疗疾病Y的抗生素。”只要这样的治疗用途是有新颖性和创造性的。相反，如果是对于注射器，如果其本身是现有技术已知的，则无法通过如下的形式获得涉及新的外科方法的专利：“用于一种外科方法Y的注射器。”尽管此时该方法是有新颖性和创造性的。

此外，在G1/04号决定中（OJ EPO 2006, 334），扩大上诉委员会作出如下结论。

当权利要求包含如下的特征时，涉及用于人或动物体的诊断方法的权利要求所对应的客体才会落入EPC第52条(4)（现为：EPC 2000第53条(c)）所规定的限制性情况：

（i）该用于治疗目的的诊断为纯智力活动，其严格意义上代表的推论性的医学或兽医学决策阶段；

（ii）构成该诊断的在先步骤；和

（iii）当在这些属于技术自然属性的在先步骤中进行实施时，其所产生的与人体或动物体之间的特定的相互作用。

只有涵盖了上述所有特征的方法，才是不可专利性的。委员会进一步指出，关于可专利性的问题，“并不取决于医疗或兽医从业人员的参与（以存在形式或承担责任的形式的参与），也不取决于所有方法步骤会涉及到、或只能由医疗人员或技术支持人员来实施”。

在扩大上诉委员会的这一决定后，EPO开始了以下的实践，以将可专利性的诊断方法与不可专利性的诊断方法区分开来。

只有记载了或至少是隐含式地记载了以下所有步骤（i）至（iv）的权利要求，才会落入EPC第53条（c）的限制性规定，并且那些技术属性的步骤必须是实施于人体或者动物体的：

(i) 涉及数据采集的检查阶段；

(ii) 与标准值进行对比；

(iii) 找出任何显著性的偏离（一种症状）；

（步骤(i)~(iii)为构成作出诊断行为的在先步骤（诊断相关的中间结果））；

(iv) 将数据偏离归因于特定的临床表现（严格意义上的治疗目的的诊断行为）。

      （步骤（iv）通常被称为“演绎医学或演绎兽医学的决策阶段”）。

在T 125/02号决定（2006.05.23）中，其涉及的权利要求如下：

确定人类受试者当前肺功能的方法：

测定呼出空气样品中的内源性NO含量；

将所测定的含量与具有完全或未受损害的呼吸道功能的人的内源性NO含量进行比较；

将由所述比较而显示出的偏离解释为受损的呼吸道功能的提示。

委员会认为这种方法涉及了不可专利客体。“测定呼出空气样品中的内源性NO含量”该特征即步骤（i），并且其为实施于人体的具有技术属性的方法。

特征“将所测定的含量与具有完全或未受损害的呼吸道功能的人的内源性NO含量进行比较”即步骤（ii），但不具有技术属性。

特征“将由所述比较而显示出的偏离解释为受损的呼吸道功能的提示”即步骤（iii）和（iv），该特征同样不具有技术属性。

总之，该技术方案存在所有步骤（i）至（iv），并且作为唯一的技术属性的特征（即“测定呼出空气样品中的内源性NO含量”这一特征）， 其是在人体上实施的。

需要留意的是，关于“实施于人体或动物体”这一点的要求，并不意味着任何物理干预，例如手术步骤，相反地，其被广义地解释为任何与人体或动物体的相互作用。例如，通过辐射（例如，X射线或MRI）的成像，这样的步骤也被认为属于实施于人体或动物体。

需要进一步留意的是，技术上诉委员会（Technical Boards of Appeal）的一些决定，例如T 0143/04（2006.09.12）、T 1255/06（2008.09.23）和T 1016/10（2014.04.11），显示出一种趋势，即涉及诊断的方法将不会因其仅仅增加了一些采用技术设备来测量或采集数据的步骤（通常如采用计算机这种通常非实施于人体的技术设备），而必然转化成可专利客体。

3.1.2 医药用途发明的撰写方式

根据上述EPC第53条(C)款的规定，治疗和诊断方法是不可专利客体。但涉及已知化合物新用途的方案，在扩大上诉委员会的G 5/83号决定（OJ EPO 1985, 064）后，可以通过可接受的撰写方式获得授权。在G 2/08决定（OJ EPO 2010, 456）前，EPO所允许的撰写方式是如同现在中国的情况——瑞士型权利要求，即保护：某化合物在制备治疗某种疾病药物上的用途。而在G2/08决定中，扩大上诉委员会决定，EPO今后不再接受瑞士型权利要求，而是允许已知药物通过特定用途限定的产品权利要求的形式获得专利保护。因此，对于此类权利要求，目前EPO所接受的权利要求撰写形式为，例如：Compound X for use in treating (for use in the treatment of) diseases Y。【应用于治疗疾病Y的化合物X。】但对于以下这些写法的权利要求，将不被EPO接受：

Compound X for the treatment of diseases Y; Pharmaceutical composition containing X for treatment of diseases Y; Anti-inflammatory composition comprising X;【治疗疾病Y的化合物X；包括治疗疾病Y的X的药物组合物；包括X的抗炎组合物；】 (基于所述化合物或组合物是已知的情况)

Method of treating diseases Y by using substance X; Use of substance X for treating disease Y. 【通过使用物质X治疗疾病Y的方法；使用物质X治疗疾病Y。】（这些权利要求类型属不可专利性客体）

3.2 中国的实践

3.2.1 不可专利性的客体的规定及例外规定

中国专利法第二十五条明确排除了疾病的诊断和治疗方法的可专利性。《专利审查指南2010》第二部分第一章4.3节指出：“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。”

例外规定使得为疾病的诊断和治疗而使用的物质、组合物、仪器、设备、器械等产品可以获得专利权。除此之外，如果获取的只是“中间结果”，从该信息并无法直接获得疾病和健康情况，则，即使是从活的人体或动物体获取结果、或对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测而获取结果，但因为获取的是仅作为中间结果的信息、这样的获取信息或处理信息的方法，仍然是可以授权的。关于“中间结果”的相关规定记载于《专利审查指南2010》第二部分第一章4.3.1.2节。

3.2.2 适当的撰写方式可以使得一些涉及诊断、治疗的方案获得授权

规定疾病的诊断和治疗方法为不可专利客体的主要原因在于人道主义的考虑。这样的规定可以防止医务人员在医学实践中由于专利的存在，而不能自由实施对病患的诊断、治疗方案。然而，如果是诊断、治疗行为中所使用的工具，则属于可专利客体。

笔者认为可以大致通过以下原则来判断技术方案是否属于中国专利可授权客体，即是：从权利要求所限制的制造或销售对象来看，如果其限制的对象是药物生产厂家、或医疗器械生产厂家、或其他医疗设施提供商等，则这样的权利要求属于可专利客体；然而，如果根据权利要求所请求保护的客体，医生或其他医护人员被直接限制了诊断或治疗行为的话，则其属于不可专利客体。

举个例子，FS12093号复审决定（2007.12.18）涉及的专利申请请求保护一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素和幽门螺杆菌感染标志物来评估受试者胃粘膜状况，诊断萎缩性胃炎的方法。可以判断该方法所限制的实施对象将包括对患者进行诊断的医务人员。显然，该方法属于不可专利性的客体。专利局对该申请发出了驳回决定。而后申请人提出复审请求，并在复审阶段将权利要求修改为装置（注：修改的前提条件是说明书有相应的记载而提供了修改依据）：“一种装置，其包括执行下列步骤的工具：将分析物测量浓度与所述分析物各自的临界值进行比较，将比较结果合并形成比较结果的组合，以及提供与所述组合相关的信息以及任选与其它输入数据相关的信息，其中分析物包括Hp-标志物、PGI以及胃泌素，该装置也包括所述分析物的预定临界值的数据。”从而避开了诊断方法的问题。复审委员会基于修改后的权利要求，撤销了驳回决定。可以看出，修改后的权利要求所限定保护的装置，其实质上是包含了软件模块的装置、或系统，根据这样的权利要求，该装置或系统的生产商或供应商将被限制生产或销售行为，而不是医务人员本身。修改后的权利要求符合可专利性。

再例如典型的制药用途发明，对于上述3.1.2所说的医药用途发明的写法，中国所允许的权利要求为瑞士型权利要求，即：物质X在制备治疗疾病Y的药物上的用途。其限制的是制备（治疗该种疾病的）药物的对象，也就是医药生产厂家。但由于医生并不需要亲自去制备这种药物，而只是给患者施用了该种药物，因此，并不会受到上述权利要求的限制。瑞士型权利要求在中国是可专利性的客体。然而，如果一旦将其写成如下写法之一，则因其所限制的对象为医务人员，而属于不可授权的客体：“物质X用于治疗疾病Y”“物质X用于诊断疾病Y”“物质X用作治疗疾病Y的药物的用途”。

4 “第二医疗用途”

“第二医疗用途”是相对于“第一医疗用途而言。这种说法对于欧洲专利有着特殊的意义。因为，EPO允许“第一医疗用途”的发明以一个很宽泛的保护范围的形式来保护，具体地说，当一个发明创造首次发现了化合物X可以用作药物对某种疾病起到治疗作用，则其可以以“Compound X for use in medicine【用于医疗的化合物X】”这样宽泛的范围被授权，也即是说，其保护的范围覆盖了任何的医药用途（而不仅是实施例公开的某个疾病）。

与“第一医疗用途”不同，在“第二医疗用途”方案中，现有技术已知化合物X具有医疗用途，而发明创造相较于现有技术的进步在于其涉及的是以下几种：（1）某种疾病Y或疾病的亚型（患者组）；（2）新的给药途径、新的剂量/剂量方案；（3）新的作用机制。这是EPO认可的“第二医疗用途”类主题。

对于这几种“第二医疗用途”，欧洲与中国的实践在第（1）种上是相较一致的。

而对于第（2）种（新的给药途径、新的剂量/剂量方案），则存在相反的结论，这类权利要求可以在欧洲获得授权，而在中国，则将被否定。尽管这种否定并非以“不可专利客体”为由，而是以其不构成“技术特征”不具备新颖性为由来否定，但本文仍在此进行讨论，因为对于申请人来说，其带来的结果仍然是不可授权的。

而对于第（3）种（新的作用机制），申请人对于一些特定的技术方案，可以在EPO与中国各自寻找到授权的出路。

4.1 某种疾病Y或疾病的亚型Y’

对于涉及“某种疾病Y”的方案，参见本文3.1.2及3.2.2，欧洲及中国仅存在权利要求撰写写法上的不同，但均是可以授权的。

对于疾病的亚型Y’，是指例如，发明相较于现有技术的贡献在于，其发现了X对于某种特定的亚型疾病Y’具有更好的疗效，从而提高用药有效率。例如，已知X可治疗结直肠癌，然而治疗效率不高，而发明首次发现，对于VEGF阳性的结直肠癌，X具有很好的疗效，而VEGF阴性的结直肠癌则无疗效，申请人从而将所请求保护的疾病类型限定为VEGF阳性结直肠癌。再例如，现有技术已知利妥昔单抗用于治疗MTX难治性的类风湿性关节炎（RA），但未提及对TNFα抑制剂反应不足者，申请人将请求保护的疾病类型限定为对TNFα抑制剂反应不足的类风湿性关节炎患者群。

这样的发明创造，在欧洲及中国均是可专利性的。【2】

4.2 新的给药途径、新的剂量/剂量方案

新的给药途径、新的剂量/剂量方案的发明，是指发明创造相较于现有技术的贡献在于，发现了对于该种药物而言未被公开的新的给药途径（给药模式）、新剂量、新剂量方案等。对于该类方案，欧洲的实践与中国的实践是截然相反的。

4.2.1 欧洲的实践

EPO对于新的给药途径、新剂量、新剂量方案，均是认可其新颖性的，从而肯定了其授权可能性。

新的给药途径：例如，在一个专利中，申请人请求保护的是“用于通过皮下给药治疗不孕的HCG”。现有技术已知将HCG用于治疗不孕，然而现有技术的给药方式为肌肉给药。皮下给药是不同于肌肉给药的独特的给药方式。此时，申请人请求保护的技术方案是新颖的，其授权可能性是被肯定的。【3】

新剂量：例如，在一个专利中，申请人请求保护的是“化合物X用于治疗癌症，每日剂量为30~60 mg”。现有技术所披露的该种化合物X的使用剂量为更低剂量（例如10~20 mg）、或者更高剂量（例如70~100 mg），此时，申请人请求保护的技术方案是新颖的。

新剂量方案：例如，在一个专利中，申请人请求保护的是“用于治疗骨质疏松症的利塞膦酸钠，其中利塞膦酸钠在每个月前三天施用”。现有技术所披露的计量方案为连续每日给予利塞膦酸钠。此时，申请人请求保护的技术方案是新颖的。

可见，EPO对于上述几种新的施药方案，均是承认其新颖性的。

4.2.2 中国的实践

在中国，上述几种新的施药方案，将面临完全不同的审查结果。

在卡比斯特制药公司一案中，最高院（2012）知行字第75号裁定书明确了该类型技术方案的施药特征不具有限定作用。

卡比斯特制药公司所拥有的一项名为“抗生素的给药方法”的专利（专利号99812498.2），保护“潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，其中用于所述治疗的剂量是3~75 mg/kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每隔48小时一次”。该专利在2008年被提出无效宣告请求，并经历了一审、二审及再审。最高院认为，单位剂量通常是指每一药物单位中所含药物量，该含量取决于配制药物时加入的药量。给药结论是指每次或者每日的服药量，指药物的使用份量，可由药物的使用者自行决定，如bid或tid给药，属于对药物的使用方法。针对患者个体更改服用方式，选择服用的药物剂量，从而达到药品的最佳治疗效果是用药过程中使用药物治病的行为。给药剂量的改变并不必然影响药物的制备过程，导致药物含量的变化。用药过程的特征与药物生产的制备本身并没有必然的联系，没有对潜霉素的制备方法发生改变，影响药物本身，对制药过程不具有限定作用，不能使该用途具备新颖性。

目前，在中国的审查实践中，当“使用剂量”“给药方式”“时间间隔”等特征出现在独立权利要求时，通常这些特征并不起到限定作用，不能使该独立权利要求具备新颖性。只有当上述给药特征对制药方法产生了限定作用，客观地对原料、制备步骤、条件、药物产品形态、成分等特征产生了影响时，才可能为其权利要求带来新颖性和创造性[1]。但如果这些特征是出现在从属权利要求中，而其所依赖的独立权利要求本身具备新颖性和创造性，则含有这些给药方式的权利要求也具备新颖性创造性，从而具有授权前景，只要这些权利要求不是撰写成治疗方法的形式（写成治疗方法权利要求将属于不可专利客体）。也就是说，区别于被专利法规定为不能授予专利权的情况，给药方式仅仅是因为其对权利要求不构成限定作用，当相较于现有技术的贡献仅在于这些特征的情况下，因不具备新颖性而不能授权。

4.3 新的作用机制

《专利法》第25条规定的不授予专利权的客体包括：科学发现。EPC第52条也作出了类似的规定。

然而，对于新的作用机制的发现，并不是完全不具有授权的可能性。当这些新机制能演化出一些未被现有技术所公开的应用时，则是可以授权的。

4.3.1 欧洲的实践

对于新的作用机制，EPO允许采用“通过机制Z治疗疾病Y的物质X”这种形式的权利要求获得授权，其中的机制Z是否能具有新颖性从而使得权利要求具备授权前景，主要取决于其与现有技术所公开的机制的关系。对于同样是通过作用机制来限定的以下两个案件，EPO的两个决定结果是相反的。

在T 384/03号决定（2006.01.17）中，其所针对的专利保护的是：用于治疗青光眼的物质X……通过增加眼部血流量实现。而现有技术已知：用于治疗青光眼的物质X，通过降低眼内压实现。由于新作用机制“增加眼部血流量”与已知机制“降低眼内压”是相互关联的，新机制“增加眼部血流量”依赖于已知机制“降低眼内压”，因此，EPO不认可该技术方案的新颖性。

在T 1229/03号决定（2006.11.23）中，其所针对的专利保护的是：用于通过神经保护治疗神经变性疾病的雌激素化合物。而现有技术已知：用于通过神经营养治疗神经变性疾病的雌激素化合物。由于新作用机制“神经保护”与已知机制“神经营养”两者互不相干，因此，EPO认可了该技术方案的新颖性。【4】

4.3.2 中国的实践

如果物质X治疗疾病Y的用途是已知的，而申请人发现了物质X治疗疾病Y的机制Z，此时，申请人的该新发现的技术方案是否具备授权前景？ 在中国，至少在以下情况下，可以将上述的机制通过一定的撰写方式，使得技术方案具备新颖性。

（1）新发现的机制Z有助于将疾病Y区分为不同亚型，从而有助于提供个性化的治疗方案提高治疗有效率。例如，尽管物质X治疗肿瘤Y是已知的，但此前缺少深入研究，而申请人首次发现其通过某个细胞因子Z起作用，当肿瘤中细胞因子Z高表达时，物质X的治疗作用明显，当肿瘤中的细胞因子Z低表达时，物质X的治疗作用甚微甚至为零，在这种情况下，该发现具有可授权前景，此时，申请人在中国的权利要求可以撰写为例如：物质X在制备治疗疾病Y的药物方面的用途，所述的疾病Y为Z高表达的肿瘤。

在这种撰写方式下，“Z高表达”的疾病Y，使得该技术方案对比于现有技术的“疾病Y”而言，具备了新颖性。

（2）将作用于机制Z这种客体衍生成为一种新的应用，从而使得其不仅仅是一种科学发现。例如，冬凌草甲素具有治疗癌症的用途是已知的，而在201110413556.X号中国专利申请中，申请人相较于现有技术的贡献在于发现了冬凌草甲素是通过激活抑癌蛋白FBW7而起作用，此时，将技术方案撰写为：“冬凌草甲素在制备FBW7抑癌蛋白激活剂中的应用”，可以使得技术方案具备新颖性，但需要留意的是，稳妥地说明书需要同时记载FBW7激活剂除了抗肿瘤之外的其他现实意义，例如在该案中，说明书记载了“冬凌草甲素在基础研究中可作为激活FBW7的细胞诱导剂，为研究FBW7及其底物蛋白的生物学功能提供了新的技术方法和手段”。

5 小结

生物、医药领域是一个比较特殊的技术领域，相较于其他技术领域，各国的规定和实践存在着较多的区别，申请人为了在目标国获得更好的保护，需要结合各国的实践特点作出适应性的策略。

 
免责声明：本文中提供的信息和观点均为作者观点，不一定反映欧洲专利局的官方意见。文章中表达的信息和观点完全由作者负责。责任编辑：唐宇

参考文献：

[1] 刘锋，王健. “给药方式”对制药用途权利要求的限定作用分析[J]. 中国新药杂志，2016，25（15）：1703-1707.

注释：

【1】对于2019年4月4日国家知识产权局对外公布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中关于人胚胎干细胞的修改内容，本文暂未考虑和讨论。

【2】创造性问题暂时不在本文讨论之列。

【3】 创造性暂时不在讨论之列，下同。

【4】作用机制相关的权利要求可能会面临EPC第84条的清楚性的问题，不过该方面暂不在本文的讨论之列。

作者简介：

谢敏楠（1983—），女，广东潮州人，北京市万慧达（广州）律师事务所合伙人，硕士，第一批全国专利信息实务人才，广东省知识产权局知识产权专家库第一批入库专家，具有丰富的中国及国外专利申请经验，擅长于生物、医药、化学领域的专利业务；

Astrid Young，女，德国人，欧洲专利局审查员，于2000年进入欧洲专利局并开始了多年的医药领域的检索、审查、异议案件处理工作，2014年加入欧洲专利局上诉委员会处理上诉案件，目前为新成立的异议董事会（Opposition Directorate）成员。

原文刊载于《中国发明与专利》2019年6月第6期第16卷

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：谢敏楠 北京市万慧达（广州）律师事务所

           Astrid YOUNG 欧洲专利局

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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