【盘点】2018医药知识产权十大C位事件

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原标题：2018医药知识产权十大C位事件大盘点，你了解几个？

2018的医药行业风云变幻，这一年也发生了很多知识产权大事件，这些事件将对医药行业知识产权的未来产生深远的影响。今天，笔者带你一起回顾2018医药知识产权十大C位事件。

NO.1

主题：

替格瑞洛——中国仿制药与原研的正面交锋

介绍：

2018年1月30日，随着国家知识产权局专利复审委员会第34725号无效决定的公布，阿斯利康重磅药物替格瑞洛的最后一道专利护城河——化合物中间体专利（ZL01810564.5，到期日：2021.5.31）也被宣布全部无效，继一项化合物专利（ZL99815926.3，到期日：2019.12.2）、两项晶型专利（ZL01810582.3，到期日：2021.5.31；ZL 200610002509.5，到期日：2021.5.31）后，信立泰为替格瑞洛仿制药批准上市扫除了第四项专利障碍，为泰仪（替格瑞洛仿制药）8月的上市铺平道路。一时间，替格瑞洛专利无效案成为医药知识产权界的热门话题。

然而，就在2018年12月24日，化合物专利无效结果发生反转，北京高院认为无效决定事实认定不清，并作出了撤销专利无效决定的行政判决，信立泰或陷入专利侵权危机。

NO.2

主题：

索非布韦——史上最高侵权判赔案或被反转？

介绍：

美国时间2018年2月16日， 史上最高判赔额专利侵权案结果发生反转，特拉华联邦地区法院法官推翻了吉列德科学公司向竞争对手默克公司支付25.4亿美元赔偿的裁断。

该案件的主角就是大名鼎鼎的丙肝神药“索非布韦”，默克旗下的Idenix公司拥有丙肝药物基础化合物专利，该专利覆盖了索非布韦药物，2013年Idenix公司提出吉列德的索非布韦侵犯了其US6914054、US7608597以及US7608600号专利权，2016年11月美国特拉华州的陪审团做出裁断，判吉列德支付给Idenix高达25.4亿美元的专利损害赔偿金。而此次最新判决认为，默克的专利是无效的，原因是该专利未满足在无过度实验的情况下披露治疗方法的要求。默克已表示将会就此裁决提起上诉。

NO.3

主题:

数据保护——创新化学药设置最高6年的数据保护期

介绍：

2018年4月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，将对创新化学药设置最高6年的数据保护期；对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

国家药品监督管理局于4月26日发布了数据保护实施办法的征求意见稿。促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求将成为我国医药政策的主要导向。

NO.4

主题：

修美乐——生物类似药知识产权争议全球性和解

介绍：

2018年10月 诺华旗下仿制药公司山德士（Sandoz）宣布，已与艾伯维关于前者开发的阿达木单抗生物类似药Hyrimoz与修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

艾伯维将授予山德士关于该药物的非独家授权。药物的授权期是2023年9月30日，这就意味着在美国市场，Hyrimoz最快将于2023年9月30日上市。

NO.5

主题：

《我不是药神》——电影引发的药品专利制度热议

介绍：

2018年7月一部《我不是药神》引发创新药品保护与生命权益平衡的热议，神药伊马替尼和专利制度所带来的药价垄断一时被推至风口浪尖，在医药领域专利制度究竟是创新的保护伞还是市场的垄断利器？

若没有专利制度的激励，药品的研发积极性将大打折扣，而专利垄断所带来的高药价也将影响药物的可及性。

NO.6

主题：

替诺福韦艾拉酚胺——“最强乙肝新药”专利被挑战

介绍：

2018年8月替诺福韦艾拉酚胺化合物迎来无效口审，此次被挑战的专利（ZL01813161.1）是替诺福韦艾拉酚胺化合物核心专利，保护范围覆盖包括替诺福韦艾拉酚胺在内的通式化合物，发起挑战的公司为正大天晴药业集团股份有限公司。

若此次被称为“史上最强乙肝新药”的核心专利被挑战成功，正大天晴或将领跑该品种的首仿。

NO.7

主题：

CRISPR/Cas9——基因魔剪专利之争暂落尘埃

介绍：

CRISPR/Cas9基因编辑技术，被称为“基因魔剪”，它的出现将给生物学带来革命性的巨变。然而一场围绕着“谁该获得革命性基因编辑技术专利权”的争论也拉开了帷幕，这场专利之战的双方分别为美国加州大学伯克利分校生物学家Jennifer Doudna以及法国微生物学家Emmanuelle Charpentier为主的团队，和美国哈佛大学-麻省理工学院Broad研究所张锋团队。

在经过多轮的对战之后，2018年9月10日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）确认张锋团队拥有包含CRISPR-Cas系统嵌合RNA(chiRNA)多核苷酸序列的组合物或酶系统的专利权。

NO.8

主题：

维帕他韦——MSF专利无效挑战出师不利

介绍：

2018年11月16日，吉列德公司的维帕他韦的核心化合物专利（ZL201280004097.2）接受来自国际人道救援组织——无国界医生组织（Doctors Without Borders, Médecins Sans Frontières，MSF）的无效挑战。

2018年12月27日专利复审委员会就此案件作出无效审查结论——维持专利权有效，这也意味着无国界医生组织对维帕他韦专利的挑战，在复审无效阶段以失败告终。

NO.9

主题：

尼拉帕利——引发51亿收购的PARP抑制剂

介绍：

2018年12月3日，葛兰素史克公司和美国癌症药物公司TESARO已达成最终协议,葛兰素史克同意以51亿美元的价格收购TESARO公司。葛兰素史克的此次举措表明了其对TESARO拥有的一款PARP抑制剂Zejula（尼拉帕利，Niraparib）的未来十分看好。而在此之前，Niraparib亮眼的临床数据引发业界广泛地关注，再鼎医药早在2016年就与TESARO达成协议，拿到了Niraparib在中国大陆、中国香港等地的独家研发与销售权。而在2016年4月杨森制药也曾与TESARO达成一项总额达4.5亿美元的合作协议获得niraparib前列腺癌全球独家开发权。

事实上，TESARO并不是Niraparib的原研公司，而其真正的原研公司是默沙东。Niraparib的核心专利的专利权仍在默沙东手中。

NO.10

主题：

创新药专利期——境内外同步上市的创新药品专利期将延长

介绍：

2018年12月23日，十三届全国人大常委会第七次会议听取了国家知识产权局局长申长雨受国务院委托所作的关于专利法修正案草案的说明。

为补偿创新药品上市审评审批时间，草案拟规定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。此次现行专利法的修正，将对鼓励和保护原研药物创新发挥重要作用。

来源：先声药业

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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