疑似疾病诊断和治疗方法「技术方案」的专利撰写策略

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来源：IPRdaily中文网（IPRdaily.cn）

作者：徐苏明 付倩  专利代理人

原标题：浅谈疑似疾病诊断和治疗方法技术方案的专利撰写策略

近日，这样一则新闻“胎儿基因组测序计算机系统发明专利申请被驳回，香港中文大学诉称该系统非疾病诊疗方法”（点击文字可直接阅读）吸引了笔者的注意力。其中的诉辩焦点问题包括：主题为“计算机系统”的权利要求属于产品权利要求还是方法权利要求？以及以计算机程序流程为依据撰写的由功能模块限定的装置权利要求，可否理解为主要通过硬件方式实现解决方案的实体装置？

专利代理人应当熟知专利法第二十五条规定的不授予专利权的范围，但是，在其中列出的6项不授予专利权的客体中，对“疾病的诊断和治疗方法”的判断往往可能存在一些争议，特别是在其技术方案并不涉及非常明显的传统意义上的疾病诊疗方法时，代理人的判断和审查员甚至复审委的最终审查意见之间可能会存在偏差，以至于出现上述的案情。

在本文中，将此种类型的技术方案，尤其是基于机器，或者更准确说是基于计算机而实现的技术方案，定义为疑似疾病诊断和治疗方法技术方案。笔者将根据自己的理解与实践谈一下相关专利申请文件，特别是权利要求书部分的撰写策略。

回到上述案件中，涉案专利申请的申请号为200880108377.1，名称是“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”，申请人为香港中文大学。公开文件中包括23条权利要求，其中22条的主题为方法，1条的主题为计算机程序产品。由于该申请为PCT进入中国国家阶段的申请，考虑到当时的多国、多地区布局策略，其包括主题为计算机程序产品的权利要求无可厚非，但是笔者确实没有发现诉辩焦点问题中提到的主题为“计算机系统”的权利要求。这可能也是导致该申请所有权利要求均被认定为属于专利法规定的不授予专利权的范围，并最终被驳回的主要原因。

专利审查指南第二部分第一章第4.3节对疾病的诊断和治疗方法有如下规定：

疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

如上所述，由于代理人和审查员之间存在对相关法条理解和把握上的偏差，本文并不对前述涉案专利申请是否属于疾病的诊断和治疗方法进行讨论。另外，由于专利代理人主要面对的是申请人，在技术方案并不明显落于上述专利审查指南规定的范围内，且申请人又具有强烈的申请意愿时，多数代理人往往不得不进行撰写。但是，为了保障发明人的相关权益，代理人应当注重撰写技巧。

由于本文所讨论的包括涉案专利申请在内的疑似疾病诊断和治疗方法技术方案并不是传统的由医生直接面对病人的诊疗方法，而是更多时候需要借助计算机实现的一种方法，因此，从这个角度而言，这样的方法也属于软件方法的范畴。

而我们知道，修订后的专利审查指南于2017年4月1日开始施行，修订部分主要包括涉及软件的专利申请的审查规则。简而言之，基于修订后的专利审查指南，涉及软件的专利申请的权利要求项将不仅可包括原有的程序流程形式的方法权利要求和功能模块形式的虚拟装置权利要求，还可包括的“硬件+程序”形式的实体装置权利要求以及相应的存储介质权利要求。

需要注意的是，虽然均可称之为装置权利要求，但是功能模块的描述方式往往是和程序流程的描述方式相对应的，即使获得授权，由于在侵权判断中很难找到与各个功能模块对应的物理实体结构，所以将功能模块形式的装置权利要求称之为虚拟装置权利要求。而“硬件+程序”形式的描述方式则可兼顾实体硬件及运行于其上的程序的实际特征，在专利侵权认定方面具有独特的优势，所以将“硬件+程序”形式的装置权利要求称之为实体装置权利要求。

在面对一项疑似疾病诊断和治疗方法的技术方案时，笔者建议按如下撰写方式进行权利要求布局。

假设需要撰写10项权利要求，可以将权利要求1至4写为方法权利要求，权利要求5至8写为虚拟装置权利要求，权利要求9写为实体装置权利要求，权利要求10写为存储介质权利要求。其中，各独立权利要求的具体写法可以参考采用如下方式。

1．一种XX方法，其特征在于，包括：

步骤1，……；

……

步骤N，……。

5．一种XX装置，其特征在于，包括：

模块1，用于……（可以和步骤1内容对应）；

……

模块N，用于……（可以和步骤N内容对应）。

9．一种XX装置，其特征在于，包括存储器和处理器；

所述存储器，用于存储计算机程序；

所述处理器，用于当执行所述计算机程序时，实现如权利要求1至4任一项所述的XX方法。

10．一种计算机可读存储介质，其特征在于，所述存储介质上存储有计算机程序，当所述计算机程序被处理器执行时，实现如权利要求1至4任一项所述的XX方法。

在对技术方案本身理解准确与表达得当的前提下，通过上述撰写方式，可以分别从程序流程、虚拟模块、硬件+程序以及存储介质四个维度对同一技术方案进行保护，使申请人的相关权益尽量最大化。

另外，如果在专利申请的审查过程中，权利要求1至4最终依然被认定为不能授权专利权的客体，申请人可以通过修改权利要求的方式最大限度地将相关技术特征保留下来。

具体而言，就是在删除权利要求1至4后，将权利要求9中的“实现如权利要求1至4任一项所述的XX方法”修改为权利要求1中具体的步骤1至步骤N的表述，同时，将权利要求2至4修改为权利要求9的从属权利要求。相应地，对权利要求10进行类似处理。

上述撰写与修改策略不仅可满足专利法的相关规定，也可充分保护该技术方案。

当然，需要强调的是，上述撰写方式并不是唯一的。根据申请人的实际需求或个人撰写习惯，代理人不仅可以调整权利要求的项数，还可以调整相应权利要求的具体表述方式，在可以合理表达出相应意思时，不必拘泥于上述文字表达方式。

综上所述，专利代理人在遇到疑似疾病诊断和治疗方法的技术方案时，应当在尽量准确理解技术方案的前提下，合理运用相关专利法律法规，从而在审查员的审查标准和申请人的相关需求、权益之间把握一个平衡点。

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作者：徐苏明 付倩  专利代理人

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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