「抗流感药」的专利保护与强制许可

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来源：IP创新赢（ID：IP2win）

作者：黄蕊  审协北京中心医药部

原标题：抗流感神药的专利保护与强制许可【IP创新赢】

每到秋冬交际，总有讨厌的流感来捣乱，让人们防不胜防，今年的流感比以往来的更凶猛一些。今儿小赢就来扒一扒抗流感药的专利。

据国家流感中心网近期公布的流感监测结果显示，全国自2017年12月以来，流感样病例呈现出乙型流感病毒、甲型H1N1流感病毒和H3N2亚型流感病毒共同流行的趋势。

此次流感病毒攻击力强脚法精准，被流感踢到的主要症状是急性高热、全身疼痛、显著乏力以及咳嗽不止。

管你是一周三次健身房撸铁的壮汉猛男，还是每天吃七八种水果蔬菜的祖国花朵，统统的撂倒。小赢也在2018年初入之际光荣的挂掉了，OMG掩面哭泣，健康不是你想买，想买就能买。

流感到底是什么？H1N1\H3N3又是什么？

咱们要从根儿说起，流感的元凶叫流感病毒，通过空气传播，混入上呼吸道系统，在人体呼吸系统中大吃大喝，先和正常细胞融合，依赖其营养成分，继续繁殖出更多的流感病毒。

说白了就是占着你的房子吃着你的营养不停的生小流感病毒，就这么一代代的繁殖出一个流感病毒大军，来个四世同堂、九代同世，整个家族在人体内high起来。

流感病毒对正常细胞侵袭主要依靠两个工具，

①血凝素HA，就是上面说的H；

②神经氨酸酶NA，就是上面说的N。

H和N 是流感外面包裹的两种糖蛋白，后面的数字来表示两种糖蛋白的不同亚型。血凝素HA促进流感病毒导入人体正常细胞，神经氨酸酶NA帮助在宿主细胞中繁殖好的流感病毒儿子、孙子、重孙子离开被侵染的细胞，进行下一波传染。

我们对流感病毒就没有办法了么？

no、no、no，科学家也不是吃素的，研究透了流感病毒这些家伙的传播习性后，科学家针对神经氨酸酶设计了流感治疗药物，其中最出名的是的磷酸奥司他韦。

磷酸奥司他韦是高特异性的流感病毒NA抑制剂，它发挥作用的方式是通过抑制NA的活性，使得NA无法起作用，限制了流感病毒的“自由”，使得它无法去感染其他新细胞。

化学名磷酸奥司他韦可能没听过，但说到商品名“达菲”，经历过非典的亲们是不是如雷贯耳。药企巨头罗氏公司制造出品，2001年10月在中国上市，2009年H1N1甲型流感爆发，“达菲”成为明星药物。

达菲”的主要成分为：磷酸奥斯他韦（oseltamivir phosphate，简称磷酸OS），分子式：C16H28N2O4·H3O4P，由美国的纳斯达克挂牌企业吉利德科技公司（Gilead Sciences）研制开发，最先于1996年9月6日经PCT国际申请WO9626933A1而公开，有119项权利要求，在31个国家申请专利布局，至今没有任何诉讼行为发生，专利权稳固的一塌糊涂。

罗氏公司获得了该药物的生产权，并以“达菲”的商标进行销售，并从销售额中拨出10％作为支付给该公司的专利使用费。

该PCT国际申请在中国申请了多个同族专利，信息如下：

上述专利从化合物本身、化合物制备方法以及化合物使用途径对盐酸奥司他韦保护了个遍，可谓是从牙齿保护到了脚趾。

众所周知，2002年在中国广东顺德首发SARS并扩散至东南亚乃至全球，直至2003年中期疫情才被逐渐消灭。这次全球性传染病疫潮中罗氏的 “达菲”成为救命神药，罗氏公司也因此赚得盆满钵满，大写的有钱。

而经历了这场浩劫后，“达菲”的储备出现了不足，同时其高昂的价格也使得贫困地区的人们无法使用。如果此时再有疫情爆发，碍于罗氏公司的专利保护，中国乃至全球的药企都无法作为，超凄惨有没有。

但是，敲黑板了，专利权不等于绝对垄断，为了避免专利权对公共利益、他人利益构成侵害，因而有必要对专利权行使的行为加以限制，于是产生了专利强制许可制度。

因此，在2005年禽流感可能爆发的时候，鉴于多个国家开始储备禽流感治疗药物，罗氏生产的达菲不能满足需要，国际上对达菲实施专利强制许可的呼声都非常高。

罗氏制药作为业界大佬，深知一旦专利权被强制许可他们就处于被动地位，无法约束强制许可国家的药品制备行为，于是罗氏制药在2005年12月主动允许上药集团在可能来临的流感大爆发时生产政府采购的奥司他韦。

但为了保证“达菲”在中国的市场分额，其提出了非常苛刻的条件：全部药品必须由政府定向采购，且商品名称不能叫做“达菲”，上药集团下属的三维制药承担了该药品的生产，生产的产品商品名称为“奥尔菲”。

2006年3，深圳东阳光实业发展有限公司获得罗氏制药生产授权，成为国内第二家获得授权的企业。

根据协议：深圳东阳光公司将其“达菲”的生产安排给了它的两家子公司：广东东阳光药业有限公司（位于东莞松山湖）和宜昌长江药业有限公司，商品名为“可威”。

结语

随着公共健康危机与药品可及性问题的日益凸显,专利强制许可制度作为约束专利权滥用的有利武器，一方面可以保证药品供给充足，另一方面降低药品价格，在重大流行性疾病面前真正能够保障大众的需求。

医疗无小事，生命面前人人平等，当药品专利权成为公共健康治疗的桎梏的时候，专利强制许可制度作为良好的补充，搭个梯子将神药接下神坛。

（小赢提示：用药请遵医嘱）

来源：IP创新赢（ID：IP2win）

作者：黄蕊  审协北京中心医药部

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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