恒瑞医药：宣创生物专利已无效 未影响阿帕替尼制售（附专利无效决定书）

来源：IPRdaily中文网（IPRdaily.cn）

作者：赵珍

原标题：恒瑞医药：宣创生物专利无效 未影响阿帕替尼制售（附判决书）

最近国内医药界的江湖又开始不平静了。9月12日，恒瑞医药就其重磅药阿帕替尼侵权事宜发布澄清公告，称公司于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的上述专利权的无效宣告请求，专利复审委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

恒瑞医药澄清公告

事件概述

事发于几个月前，宣创生物以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”（专利号：ZL201510398190.1）发明专利权为由，将恒瑞医药诉至北京知识产权法院，请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为，即停止生产、销售阿帕替尼，并赔偿经济损失100万元。

 （涉案专利）

阿帕替尼

作为国内知名药企，江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞医药）推出了创新药——甲磺酸阿帕替尼片（商品名为艾坦，下称阿帕替尼），2006年4月申请临床试验，2007年3月临床申请获批，2011年8月申请上市，2014年10月上市申请获批，是第一个国产替尼类药物，被认为是我国在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。该药品上市后在国内抗肿瘤药物市场引起了广泛关注。

这种由我国药企自主研发的1.1类新药，是用于治疗晚期胃癌的靶向药物中的一个口服制剂，其为恒瑞医药带来了可观的经济效益。数据显示，这种靶向小分子类抗肿瘤药的规模化销售，成为了恒瑞医药收入与利润取得跨越式发展的核心驱动力之一。2017年4月，阿帕替尼成功进入人力资源和社会保障部发布的《2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围》，成为纳入新版医疗保险目录谈判范围的44个品种之一。

所谓国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品，每年获批的数量不到10个。

小编从药监局查询得知，目前甲磺酸阿帕替尼片获批企业仅有恒瑞医药一家，而甲磺酸阿帕替尼原料药的生产商江苏盛迪制药有限公司则为恒瑞医药全资子公司。

阿帕替尼上市后为恒瑞医药带来了可观的经济效益。作为恒瑞首个抗肿瘤创新药，阿帕替尼上市当年在仅有胃癌一个适应症的情况下便获得超过3亿元的销售业绩，随着新适应症不断拓宽，阿帕替尼被认为未来有望成为超20亿元的重磅品种。

若一旦败诉，恒瑞医药则无法正常进行阿帕替尼生产。不过，恒瑞医药在公告中强调，阿帕替尼片2016年销售收入未达到公司最近一期经审计净资产绝对值的10%，如果宣创生物诉公司侵犯专利权案出现不利判决，亦不会影响公司的日常经营发展。

宣创生物专利布局

宣创生物2015年7月8日提交了名称为“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”专利申请，优先权日期为2014年7月8日，并于2016年4月27日获得授权（专利号：ZL201510398190.1）。2016年10月27日，宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼，并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。2016年11月17日，上海医药工业研究院出具了晶型分析报告。报告显示，上海医药工业研究院通过固态表征手段，得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。

宣创生物共申请了大概42项发明专利，目前已经授权的有4个：

(1)烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用- 201510398190.1;104961676B

(2)烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐溶剂化物晶体及其制备方法和应用 - 201410323393.X;104086484B

(3)烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐D晶型及其制备方法和应用 - 201410322719.7;104072410B

(4)烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐B晶型及其制备方法和应用 - 201510398189.9;105017142B

恒瑞专利纷争

不过，恒瑞医药应对也很迅速。公告显示，恒瑞医药于2017年3月16日收到北京知识产权法院相关法律文书，获悉宣创生物起诉事宜。恒瑞医药于2017年3月28日向国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）提出针对宣创生物的ZL201510398190.1号专利权的无效宣告请求。专利复审委员会已于2017年8月31日决定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

作为国内创新药的领军企业，这不是恒瑞医药第一次卷入知识产权纠纷。

2013年，与礼来的知识产权之争让恒瑞表示“开始反思如何保护自主知识产权，建立自身知识产权队伍。

2016年，反思后的恒瑞却被一个2013年成立的科技公司起诉侵权！

截至9月11日，法院尚未就该诉讼确定开庭时间、亦未进行审理。恒瑞医药表示，宣创生物诉讼请求已无事实基础，目前尚不知悉宣创生物是否会就公司侵犯其专利权案提出撤诉；亦不知悉宣创生物是否会就该无效宣告请求决定书向北京市知识产权法院提出诉讼。

据了解，恒瑞医药阿帕替尼的上市时间要远早于涉事专利的申请时间。最早在2011年8月，恒瑞医药开始向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药的上市申请。2014年12月，阿帕替尼作为重大新药创制科技重大专项重要科技成果获批上市。

附：专利无效决定书

来源：IPRdaily中文网（IPRdaily.cn）

作者：赵珍

编辑：IPRdaily 赵珍  /   校对：IPRdaily   纵横君

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