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日前，复旦大学与美国HUYA（沪亚）公司达成协议，将拥有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 IDO 抑制剂许可给美国HUYA（沪亚）公司。沪亚公司将通过里程碑付款方式向复旦大学支付6500万美金，以获得该药物在除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。这是否表明中国在药品自主研发方面已经迈入国际先进行列？是否意味着我国对进口药品的依赖度正在降低？
中国药品自主研发到了什么水平
复旦大学 IDO 抑制剂的研发成功，是否意味着中国现代医药的自主研发已迈入国际领先行列？答案是否定的。综合各方面信息来看，中国药品研发目前具有以下三个特点。
第一，参与企业少。国家统计局数据显示，截至2014年底，中国大约有7108家规模以上医药制造企业，但其中大部分为中小企业。由于药品研发具有投入高、周期长、风险大、失败率高的特点，中国许多制药企业（尤以中小型药企为典型）以生产仿制药为主，走的是“投资少、见效快、效益高、风险低”的道路，真正从事研发的制药企业非常少。在此前召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，国家工信部消费工业司副司长吴海东就曾表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。药物研发是高投入、创新驱动、高价值的典型代表，虽然我国医药企业和专门的研究机构在药品研发上有所突破，但由于中国药品市场不健全、药品管理制度过于复杂，药品研发的成本很难在短时间收回，使得药品自主研究没有足够的后劲。
第二，资金投入少。就中国仅有的一些有能力进行药品自主研发的企业而言，其投入研发的资金规模也远远小于国际领先药企。全球每年上市的创新药物为42个，平均研发周期为13.5年，平均投入为8亿多美元。2015年全球销售额最高的10种药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一家属于中国。这些制药公司的研发投入最高可达销售收入的20%以上，最低的也有12%，但在中国药品生产企业，平均研发投入占销售收入的比例只有2%。
第三，科研人员少。科研人员的投入力度是决定药品自主研发能力的关键因素，是衡量药品自主研发水平的重要指标。统计数据显示，2010年，我国大中型医药制造企业从事研发的人员为55234人，平均每个企业42人，占全部从业人员的9%，而发达国家医药企业研发人员占从业从员的比例高于30%。
因此，虽然与过去相比，中国的药品自主研发能力有所提高，但从整体来看，我国医药行业的创新能力仍比较低，距离国际领先水平还有一定的差距，目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新。
自主研发药品在国内的境遇
虽然从整体看来，中国目前的药品自主研发能力尚不足以领先国际，但若能将已有的自主研发药品应用于临床治疗，也会相应地提高医疗水平。然而，自主研发的药品从面世到真正上市有很长一断路要走，在这期间还要面临相当多的制约因素。
首先是新药入医保困难重重，与进口药品相比不断受到歧视。如果新药可以顺利进入医保体系，便可以迅速占领较大的市场份额，快速回收成本获取利润。在美国、法国和日本，创新药物只需半年一年即可进入医保目录，而在德国、英国只需一个月。但在我国，国家医保目录每四到五年才更新一次，严重影响了自主研发的药品进入市场的进度。我国药品纳入医保目录需要经过招投标，而我国目前在药品招投标方面没有统一的模式和标准，各地招投标的时间不一致且不固定，且地方医保目录在国家医保目录的基础上有15%的调整权限，因而新药想要进医保并非易事，有些公司不得不花费大量的人力、财力时刻关注各地的招标进度。相比之下，进口药进入市场早，早已具备完善的公关团队和更充裕的人力、财力，因而在招投标环节更具优势和效率。而从医保的报销方式看，我国当前医保是按比例报销，导致原本价格差距大的同类药品在患者自付部分并无太大差异，因而患者选择和临床使用时都倾向使用进口药，这就使得原本市场份额就不高的自主研发药品进一步丧失了其原本的性价比优势，也同时加剧了医保资金的压力。如果不能纳入医保体系，药品研发投入的巨大成本难以回收，也就抑制了药企进一步创新的积极性。
其次，专利制度不健全，不足以保护自主研发药企的利益。正是由于可以从专利保护下获利，企业和科研机构才有持续的动力投入大量的人力、物力、财力进入这个成本高、周期长、风险大的行业。但我国目前药品生产的进入门槛非常低，许多中小企业可以轻而易举地仿制尚在专利保护期的药品，有时只是改变一下成分，或者仅仅更换包装，便可投入市场。由于仿制的成本很低，价格也被压低，价格战屡见不鲜，自主研发药企的利润无法保证，久而久之便会造成“劣币驱逐良币”景象。同时，自主研发药品的“有效专利期”普遍较短。药品从最初研发到最终上市往往需要十年以上的时间，因而许多自主研发的药品在申请专利并获得授权后，在前面将近十年的专利期内基本上无法获取利益。这就意味着，自主研发药品的“有效专利期”很短，客观上造成企业利润的减少，甚至影响到巨额研发成本的回收，而我国在第三次修改专利法时也没有增加特殊情况下药品专利保护期的补偿规定。
第三，税收负担过重，抑制了药企自主研发的动力。虽然我国税收政策规定，新办高新技术企业自投产年度起免征所得税两年、三年减半征收，但是由于在医药企业的总成本中，研发投入和人力成本的比例很高，生产制造成本偏低，因而药企可抵扣的进项税额极少，企业进销项税率差异巨大，增值税税负极高。医药制造业平均税率为8.5%，创新型药企的税负率甚至高达16%，但一般行业的平均税率却只有3%~6%。如此悬殊的税负差距，严重影响了药企自主研发的积极性和行业发展。如果不能在税收方面予以支持的话，医疗企业很可能放弃自主研发，转而选择仿制。
综上可见，如果缺乏制度上的调整，尽管国内药品研发能力有所提升，中国对进口药品的依赖度也不会必然降低，自主研发的药品对国内药品价格尚不能产生比较大的影响，并且久而久之，着力于自主研发的医药企业很有可能会因为进入市场困难、成本回收不易而失去研发的积极性和创造力。
如何让自主研发药品领先国际？
2015年，国家食品药品监督总局表示，已经在改革新药审批流程，加速推进新药临床申报审批的进度，财政部也表示已经在对创新药企的税收问题上进行积极研究，但其他环节仍存在大量的制约因素，并且到目前为止仍然没有出现得到行业公认的有利变化。通过对目前自主研发药品所面临障碍的分析，大致可以从以下三个方面加大对我国药品自主研发的支持力度，使得整个行业能逐渐由“仿制为主”过渡到“仿制、研发并存”，继而发展到以“研发为主”。
第一，改革医保目录的制定和更新机制。目前我国已有全国医保目录，地方医保目录仍然也可保持15%的调整权限，此时应该进一步做好三件事。一是加快医保目录的更新频率，可以每1到2两年进行一次常规性的医保目录更新，同时还要有针对自主研发药品入医保的优惠政策，对于满足一定条件的自主研发药品，尤其是国民急需的对治疗重大疾病，如肿瘤、糖尿病等有突出疗效的药品，可以准许其在医保目录固定的更新时间以外快速进入医保目录。二是制订全国统一的药品招投标模式和标准，尤其要避免各地在招投标的时间上出现混乱，以期减少医药企业的成本，使其能够投入更多的精力在药品的研发上。三是在同类药品中优先选择性价比高的自主研发药品而非进口药品进入医保目录。更新医保目录时应当首先对自主研发的新药进行药物经济学的评估，在此基础之上，确定一个合理的医保支付价区间，地方可以根据自身经济和财政情况在价格区间内选择定价，由此可以保护自主研发企业的合理利润。江苏省已率先出台了“自主创新药优先进医保”的相关政策，可供其他地区借鉴。
第二，加强对企业专利权的保护，适当延长自主研发药品的专利期。加强对我国仿制药品的监管，加大对侵权行为的打击力度，保护自主研发药企的专利权，同时将国产重大疾病治疗创新药物为作为专利期延长试点，适当延长本土创新药的有效专利期，从而达到鼓励国内药企创新的目的。
第三，加大税收政策对自主研发药企的支持力度。2011年，财政部、国家税务总局联合出台了《关于软件产品增值税政策的通知》，对软件开发企业增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退的政策，极大地推动了软件产业的快速发展。医药专家指出，医药创新企业与软件企业的特征相似，可以考虑对医药产业也实施“超过3%即征即退”的税收优惠政策，既减轻企业创新的经济负担，又体现行业间税负公平与合理，从而更好地鼓励国内药品的自主研发。
此外，还应加大政府、医药企业和科研机构之间的合作力度，形成“政府鼓励引导，医药企业与科研机构互相支持、联动开发”的模式，以促进药品的自主研发，保证研发成果能够快速高效地进入市场，让更多普通民众受益，同时吸引更多企业加入自主研发的队伍中来，也能够提高我国自主研发药品的国际竞争力。
来源：生物谷Bioon.com
编辑：IPRdaily王梦婷
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