【海外】关于美国多方复审程序和从无效案例看化合物晶型发明的创造性要求

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多方复审（IPR）是一种基于专利和印刷出版物来质疑专利权利要求有效性的程序，自2012年9月16日起生效。对于按照先发明原则进行审查的专利（即2013年3月16日前申请的专利），IPR  程序可以在其颁发（或补发）专利证书后立即启动，因为对该类专利来说，授权后复审（PGR）不适用。而对于按照美国发明法案（AIA）规定下先申请原则进行审查的专利（即在2013年3月16日当天或之后申请的专利），IPR  程序可以在 PGR  九个月的有效期之后启动。换句话说，对于2013年3月16日当天或之后申请的专利，在其授权后的9个月内，可以启动PGR程序来质疑其有效性，而在9个月后，可以启动 IPR 程序来质疑其有效性。 

由于其相对较高的无效率，IPR  程序自设立以来已经成为一种广受欢迎的在美国无效专利的工具。2015年伊始，一家位于达拉斯的对冲基金公司海曼资本管理的创始人 Kyle  Bass  就宣布其计划通过IPR程序无效15个医药公司的专利。如其所承诺的那样，截至2015年11月30日，Kyle  Bass  与包括 Erich  Spngenberg  和平价药物联盟在内的多位实质利益关系方已经提出了35项 IPR  请求。一共有16家公司成为其 IPR  请求的目标，其中包括阿索尔达治疗、沙尔、强生、波赞、百健、赛尔基因、Insys  制药，以及最近的费森尤斯。迄今为止，35件中的14件已经作出了复审决定，在其中7件中，IPR 程序被启动。 

Bass  的行为与其他非专利实施实体的传统做法有所不同。以前，非专利实施实体通常为不生产产品、但对被诉侵权者行使专利权以图获得许可费的个人或公司。Bass  的行为非常独特，因为他既不提供产品，也没有专利权来向其IPR请求的目标进行索赔。 

尽管 Bass  公开宣称他提出 IPR  请求的意图是通过无效医药公司的专利来为低价药物进入市场扫清障碍，但他仍然饱受批评。批评人士称 Bass  此举是为了投机或“削减”那些专利受到 IPR  审查的公司的份额。在被针对的专利所有人中，塞尔基因第一个对 Bass 的行为提出质疑；该公司向专利上诉委员会（PTAB）提出制裁请求，要求其驳回 Bass  提出的 IPR 请求，理由是 Bass 滥用IPR程序。PTAB 拒绝了该制裁要求，并声明其“同意卖空这一投资策略是合法的且受到监管的，对于除此之外的优劣不做表态。” 

最近，Spangenberg  和 Bass  又分别提出了两项 IPR  请求来无效亚历克斯制药、西提斯制药和费森尤斯的专利。看起来，即使这些专利被无效，Bass 和 Spangenberg 都不能直接获利。首先，亚历克斯制药和西提斯制药都未在任何主要股市上市。其次，Bass  和 Spangenberg  均在请求书中声称自己并不持有亚历克斯制药、Citius  制药和费森尤斯的任何证券。而且请求书中还说明此次请求所产生的相关费用均由 Bass  和 Spangenberg  承担。静观制药行业如何应对 Bass 和 Spangenberg 在对冲基金框架外提出的请求将是十分有趣的。 

所以，那些对 Bass 使用 IPR 程序感到忧心忡忡的制药公司又能做些什么呢？ 

首先，制药公司应该进一步了解 IPR  程序，以便能够向投资人阐述为何 Bass  的做法应该被视为虚张声势。有可能只有部分而非全部的权利要求被请求无效。比如，在 Bass  对一项申请号为 US7,056,886  的专利提出的原始 IPR 请求中，其只质疑了75项权利要求中20项的有效性。此外，也许还有许多其他（未被 IPR 程序质疑的）专利覆盖了争议产品。公司发言人也可以强调 IPR 程序及其上诉将会花费两年半的时间，而 Bass 可能甚至不具备将

任何IPR审查决定上诉至联邦巡回法院的资格。参见消费者保护组织诉威斯康辛研究基金会一案，753  F.3d  1258（2014 联邦巡回法院）。基于至少上述原因，这些 IPR 请求不会构成直接威胁。 

其次，制药公司可以会见其国会代表并积极改变这一程序。从目前的法律角度看，只要请求是基于善意提出的，那么以这种方式使用 IPR 程序就并不违法。值得注意的是，这与商业方法专利复审程序（CBM）不同，后者要求请求人必须是专利侵权诉讼的被告方、或曾因侵权被诉。考虑到国会对勒索诉讼和解和对专利所有人的骚扰的担忧，Bass 提出的此类 IPR 申请将不太可能得到国会的支持。 

化合物晶型发明是化学领域中的一类特殊的产品发明，其以化合物结构特征以及晶体微观物理结构特征共同来定义所要求保护的产品。在中国专利审查指南中，并没有对于化合物晶型的审查做出明确的规定，因此，可以理解的是，对于化合物晶型发明的新颖性和创造性的判断应该遵照化合物领域通常的新颖性和创造性的评价原则。 

早期的关于化合物晶型的专利申请，只要能够证明该化合物晶型不同于现有技术并具有一定的效果，可能在中国能够较为容易得到授权。然而，通过对一些本领域的无效案例进行分析可知，有些专利申请获得授权之后的专利权稳定性存在不足。并且由于复审和各级法院给出的关于创造性结论也较为一致，从而使得SIPO  在实审阶段对于化合物晶型专利申请的创造性的审查也趋于严格。 

目前在 SIPO  的实审阶段也认为，当要求保护的发明对于现有技术的贡献仅是提供了一种新的晶型，但该晶型并不具有预料不到的技术效果时，则该晶型通常不能被认为是非显而易见的。 

目前看来，对于化合物晶型的发明而言，若要在中国获得授权并维持权利要求的稳定，在申请文件中不仅需要记载化合物新的晶型的确认数据，还需要记载能够证明新的晶型所具有的效果的各种实验数据，例如：稳定性、水中的溶解度、生物利用度、可加工性、溶出度等，以满足创造性评价中对于“新的晶型需具有预料不到的技术效果”的要求。 

以下提供一个关于化合物晶型的在中国的无效案例，从中可见，化合物新晶型所具有的技术效果在原始文本中的记载，对于晶型发明的授权以及权利稳定性均十分重要。 

案例：无效决定号：第12206 号 

本专利涉及式（I）化合物溴化替托品的结晶性单水合物、其制备方法、含有该结晶性单水合物的药物制剂以及制药用途。在无效决定中，复审委认为，本专利权利要求1  的溴化替托品单水合物晶体、证据5a溴化替托品的x水合物及证据1的溴化替托品晶体的主体结构都是溴化替托品，三者均属于结构上非常接近的化学产品。因此，权利要求1 的化学产品只有在其具有预料不到的用途或效果的情况下才具备创造性。然而，没有证据表明权利要求1请求保护的产品相对于证据5a或证据1的现有技术化学产品具有预料不到的技术效果。在此基础上，复审委认为上述权利要求不具有创造性。 

专利权人对于复审委的无效决定不服，提起了行政诉讼。然而，一审、二审以及最高法均没有支持专利权人的主张。 

来源：IPRdaily

编辑：IPRdaily 王梦婷