2015专利到期十大药物！5个未被仿制存巨大机会

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从2015年专利到期的重磅药物来看，有5大品种还没有仿制药，这个结果出台恐怕是由于国家对于药物临床试验的核查。对于行业来说，一方面，这些药企在这些品种方面的市场布局打了个水漂，另一方面，这些本来专利到期的药物，由于仿制药注册申请被撤回，从天而降了好几年的专利期。

专利到期，意味着市场的进一步开垦，许多药企都觊觎着的市场终于可以瓜分。2011-2012年，曾被称为“专利悬崖时代”。而从FDA公开数据看来，2015年前后，专利到期的药物数量并不亚于先前的“专利悬崖时代”。根据FDA橙皮书，2015年全年，有323个药品到专利保护期，但由于大多数专利到期的药物均为生物药物，仿制难度加大，仿制药市场是否将迎来一场大战，业内还保持观望态度。我们先看看2015年到期的销售额top10的药物在国内的申报情况。

来得时（Lantus，insulin glargine，甘精胰岛素）

赛诺菲（Sanofi）的Lantus销售额2014年达到63.44亿欧元（84.31亿美元），比2013年增长11%，在2014年最畅销药物中排名第六。

2000年10月，Lantus在美国获得批准用于1型和2型糖尿病，而其在美国的化合物专利（包括儿科用药的延长期）已经于2015年2月到期，在欧盟也将于2015年5月到期，在美国的剂型专利将在2023年6月到期，在日本的市场独占期和化合物专利已经到期。

国内申请新药的有安万特（中国）、博鳌生物、珠海联邦、万邦生化等11家企业，礼来、赛诺菲及泰格医药均为进口申请。

未来，Lantus将要面对默克的Januvia、诺和诺德的NovoRapid、礼来的Humalog等各方药物的竞争，糖尿病市场药物“霸主”地位可谓风雨飘摇。

安律凡（Abilify，aripiprazole，阿立哌唑)

Abilify是大冢制药（Otsuka）于2002年11月通过FDA批准上市的用于治疗精神分裂症的药物。2015年4月，Abilify专利到期。

目前国内有包括华海药业、齐鲁制药、辰欣药业等在内的13家企业提出仿制申请，6家企业提出进口申请。

全可利（Tracleer，bosentan，波生坦)

爱可泰隆公司研制生产的波生坦主要适用于治疗罕见病肺动脉高压病。波生坦于2006年进入中国市场，是爱可泰隆公司研制生产的用于治疗肺动脉高压病的罕用药物。

目前国内有包括浙江医药、万盛药业、亚邦强生药业等在内的7个企业提出仿制申请。面对新一轮的仿制药冲击，据悉，随着2015年10月波生坦专利的到期，为应对仿制药带来的冲击，波生坦价格从19980元/盒降到3998元/盒，直接降价80%。

Namenda(memantine，美金刚)

美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

我国于2006年9月批准国外盐酸美金刚片进口。2013年批准珠海联邦制药生产的3.1类新药盐酸美金刚口服溶液上市，同时还批准联邦制药首仿的盐酸美金刚片及原料药新药上市。中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2015年珠海联邦美金刚片剂销售额为76.8万元，同比增长200%。

据CDE网站，截至目前包括哈药集团、山东罗欣、京新药业、扬子江药业等在内的12家企业提出仿制申请，18家企业提出新药申请，4家企业提出进口申请。

安福达（Avodart/Jalyn，度他雄胺）

Avodart是葛兰素史克公司研发的治疗良性前列腺增生的新药。2011年11月在中国上市。中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2015年GSK度他雄胺销售额为57.7万元，同比下降58.1%%。

从CDE网站药品申报信息显示，度他雄胺已成为各家企业的申报热门，包括江苏恒瑞、云南神威施普瑞药业等在内的10家企业提出仿制申请，包括江苏恒瑞、昆明积大制药在内的13家企业提出新药申请，3家进口申请企业。

Zyvox(linezolid，利奈唑胺)

利奈唑胺是由辉瑞研发的人工合成的唑烷酮类抗生素，2000年获得美国FDA批准，用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染。

目前国内已有包括现代制药、海正药业、江苏豪森等在内的27家企业提出仿制申请，3家企业提出进口申请，25家企业提出新药申请。从中国医药工业信息中心PDB数据显示，国内利奈唑胺片剂市场主体仍被辉瑞占据，而注射剂市场则开始被瓜分。

来源：医药地理    

作者：姚晓璐

编辑：IPRdaily 王梦婷