熊文聪：医疗器械专利诉讼中的举证责任辨析

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“中央民族大学副教授熊文聪在GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会上，从学理角度讲解了‘医疗器械专利诉讼中的举证责任辨析’。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL联合主办的GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会上，中央民族大学副教授熊文聪从学理角度讲解了“医疗器械专利诉讼中的举证责任辨析”。他对易混的法律概念进行解读，并结合具体案例有理有据地进行辨析，通过以案说法的方式解答了行业关于举证责任的疑惑。

中央民族大学副教授熊文聪

以下为演讲实录：

PART.01
举证责任、证明责任和提供证据责任

首先，我们来讨论民事诉讼法中很重要的概念：举证责任、证明责任和提供证据责任；

举证责任和证明责任其实是一回事，只是叫法不同，都是结果意义上的。即当案件所涉及事实真伪不明的时候，由哪一方当事人承担败诉后果。而提供证据责任更准确的表达应该是提供证据义务，它是程序意义上的。也就是当事人对自己的主张有义务向法院提供相关的证据，但并不会因为未提交或者提交证据达不到法定证明标准，而承担败诉后果。因为举证责任并不会跟着提供证据义务来回移转，所以有的人认为举证责任就是证明责任加上提供证据义务是没有实践意义的，这反而会造成更大的混乱和模糊。我的观点是应该抛弃“举证责任”这个极其容易产生混淆的概念，只保留“证明责任”和“提供证据义务”这两个概念。

我们在研读一些判决书中时可能会有疑问：法官可以在个案中转移举证责任吗？答案是否定的。“罗森贝克学说”只解释了提供证据义务，不解决证明责任的分配，它忽略了隐藏于民法各种法律规范底层的实质公平问题。民诉法第64条提到的“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”，要么把其理解为程序意义上的提供证据义务，要么把这里的“主张”限缩为发动诉讼型主张，而不包括被动抗辩型主张，即理解为通常由原告承担证明责任。证明责任的分配其实是个实体权利问题，其背后体现的是立法者的成本考量和价值取向，是不容法官挑战或改变的。由谁承担证明责任是法定的，法官不能在个案中分配证明责任，更不能倒置证明责任。立法层面上，证明责任通常是由原告承担，但也有例外，比如新产品制造方法专利侵权纠纷。

《专利法》第61条第1款，侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。从这里可以拆分出三个法律要件事实的证明责任：1、专利权人要证明依方法发明直接制造的产品为新产品;2、专利权人要证明被诉侵权产品与专利产品是相同的产品；3、要特别注意的是被诉侵权人也有证明责任：被诉侵权产品的制造方法不同于专利方法。

接下来，我用一个真实案件来阐述法律该如何适用。该案件为深圳华瑞同康生物技术公司诉南京诺尔曼生物技术公司侵犯专利权纠纷，涉案专利为“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”的方法发明专利。按照该专利方法直接制备的产品系胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒，用于早期肿瘤的筛查检测和风险预警。

2019年11月，南京中院对该案作出一审判决。判决结果中提到，产品性能参数相同并不意味着被告采用了相同的产品制造方法。在本案的审理过程中，原告向南京中院申请责令被告提交被诉侵权产品及相关检测设备进行技术鉴定，以便比较原被告产品的临床灵敏度、临床特异性和ROC曲线是否一致。但由于该试验内容无法验证和比对涉案专利权利要求1记载的任何一项技术特征，遑论对被诉侵权技术方案与权利要求1全部技术特征的比对，因此南京中院拒绝了技术鉴定的申请。同时根据第64条第1款规定，原告对侵权构成要件事实负有证明责任，但原告未能举证证明被诉侵权技术方案，亦未提供可行的比对方法，现有证据不足以证明被诉侵权技术方案落入涉案专利的保护范围，故南京中院对其要求被告承担侵权责任的诉讼请求不予支持。

原告提请了上诉。2021年5月，最高人民法院知识产权法庭作出了二审判决。二审法院认为，涉案专利产品说明书中所声称的敏感性、特异性数值是该产品的技术效果，并不因其比现有技术具有更好的效果而当然推知其为“新产品”。而宣传彩页中刊载的ROC曲线图以及敏感性、特异性等对产品性能的描述，并不能证明诺尔曼使用了相同的制备方法制备抗体。最后，在华瑞同康未能够证明依照涉案专利方法制造的产品属于“新产品”且未能够证明诺尔曼制造的产品与依照涉案专利方法制造的产品属于相同的产品的情况下，最高人民法院认为本案适用专利法第61条第1款举证责任倒置的条件尚未成就，维持了一审判决。

原告继续申请再审，最高人民法院再审仍认为华瑞同康公司未能够证明依照涉案专利方法制造的产品属于“新产品”且未能够证明诺尔曼公司制造的产品与依照涉案专利方法制造的产品相同的产品，驳回了原告的再审申请。

PART.02
证明标准的问题：高度盖然性和优势证据

在本案中，我认为原告已经完成对“使用涉案专利方法制造的产品乃新产品”的证明责任。

2010年施行的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（下称《专利侵权解释》）第17条规定：“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，法院应当认定该产品不属于专利法第61条第一款规定的新产品”。2011年颁行的《最高人民法院关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》第15条进一步指出：“使用专利方法获得的产品以及制造该产品的技术方案在专利申请日前不为公众所知的，制造相同产品的被诉侵权人应当承担其产品制造方法不同于专利方法的举证责任”。也就是说，只要不是国内外公众所知的，就应该推定为新产品。

新产品该怎么证明？由于任何人都无法证明一个未发生的事实，所以只能是根据原告提交的初步证据，基于常识和经验作合理的推定。被告如果否定，则由其举证证明使用涉案专利方法制造的产品不是新产品。当然这不是证明责任的倒置，而是提供证据义务由被告来承担。目前，法院的普遍态度是认同要降低“新产品”和“相同产品”的证明标准。只要权利人提交证据初步证明产品属于新产品的，就视为其已尽到证明责任。

值得注意的是，本案专利权利要求2并不是权利要求1的从属权利要求，而是有别于方法发明的另一项独立的产品发明。既然该产品发明已经通过国家知识产权局新颖性、创造性等实质要件审查获得了专利权，就理应认定该产品属于新产品。不仅如此，原告在诉讼中还提交了诸多证据材料用以证明，与现有技术相比，依照涉案专利制备方法已有区别于专利申请日之前同类产品的功能特征，在敏感性、特异性和精确度等方面具有突出的实质性特点和显著的进步。

本案中，法院不仅抬高了“新产品”的证明标准，同时也不当抬高了“相同产品”的证明标准。在原告提交的证据中，被控侵权产品宣传册内有一个与涉案专利说明书实施例11附图完全一样的“ROC曲线”，这足以合理推定被告制造并推销相同的产品。然而法院却认为，由于被告宣传册中的“ROC曲线”引用自公开发表的期刊文献，且该文献中的“ROC曲线”又来源于原告自己的资料，故两者相同是必然的结果，并不代表被诉侵权产品的“ROC曲线”与涉案专利说明书中的附图相同。退一步说，针对同一数据源，使用不同的统计软件计算方法以及后期对数据采取不同的修辞方法均可能绘制出不相同的“ROC曲线”。即使针对同一产品不同批次的样品，也可能绘制出不完全相同的“ROC曲线”。反之，两条相同的“ROC曲线”，也不能必然推定其采用的试验数据或制备方法就一定相同。

我个人认为法院至少犯了三点错误：

其一，比较“ROC曲线”只是为了推断“原被告产品是否相同”这一目的而存在的，而不是为了探究两者的“ROC曲线”是否真的完全相同这一目的而存在的，更不是为了比对两者采用的制备方法是否相同这一目的而存在的。

其二，相同的产品可以绘制出不完全相同的“ROC曲线”，但能否就此得出不相同的产品也可以绘制出完全相同的“ROC曲线”之结论呢？法院似乎犯了一个简单的逻辑错误。

其三，被告援引一个与原告产品完全相同的“ROC曲线”，其目的就是为了让购买者相信两个产品是一样的。因此，采用民事诉讼“高度盖然性”的证明标准，便不难推定两者构成相同产品。另外，原告还举证证明被告宣传册内有一项参数与涉案专利说明书附图5中相同，从而主张被诉侵权产品与专利产品为同样产品，但法院按照几乎与前述“ROC曲线”一样的错误逻辑和理由予以驳回。

PART.03
证明责任的倒置和证明标准、事实推定的关系

在“等同侵权”的判断中，《专利侵权解释》明确了专利侵权判断应坚持“全面覆盖”和“等同替换”两个基本原则。所谓等同替换，即某一特征与权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，对于本领域普通技术人员来说无须经创造性劳动就能联想到。

在本案中，法院遗漏了“等同侵权”原则的适用可能。在原告的请求下，被告提交了一份用于申报注册检验的被诉侵权产品说明书。虽然原告因说明书并非原件而对内容真实性提出了质疑，并向法院申请向江苏省食品药品监督管理局调取原始申报材料，但法院未作处理。法院认为，被诉侵权产品与涉案专利权利要求1至少有以下不同：涉案专利为“免疫母鸡，提取卵黄液体”，而被诉侵权产品为免疫鼠。由此，足以认定被诉侵权技术方案不具备涉案专利权利要求1记载的全部技术特征，不落入涉案专利权利要求1的保护范围。显然，法院停留于字面比对，而没有适用“等同替代”原则来考量和判断该处区别是否为实质性的。

法院为什么对调取证据和鉴定申请不予准许呢？《民事诉讼法》第76条第1款规定：“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定”。原告申请法院责令被告提交其生产的“TK1检测试剂盒”及检测设备并申请产品同一性鉴定。但法院认为该鉴定不是技术特征之间的比对，不能作为专利侵权判断方法，所以没有鉴定的必要。实际上，产品同一性鉴定目的在于查明被诉侵权产品与按照涉案专利方法制备的产品是否为相同产品，从而决定是否需要由被告提供其产品制造方法不同于专利方法的证明，而法院却把产品同一性鉴定与专利技术特征比对混为一谈。

特别是一审法院将提供证据责任误读为证明责任，同时又忽略了本案属于证明责任需要“倒置”的情况（即必须由被告提供其产品制造方法不同于专利方法的证据，否则将承担败诉后果），所以当原告申请法院责令被告提交“TK1检测试剂盒”制备工艺方法时，又以被诉侵权产品已通过审评机构的内容实质性审查且制备工艺方法的调取会涉及被告的技术秘密为由，驳回了原告的鉴定申请。

我认为此处存在两个问题：第一，产品或工艺通过行政机关的内容检验和质量核查并不能保证其不侵犯他人的民事权益，既然已经做了审查申报，行政机关理应有备案，调取原始资料并不存在多大困难。第二，即便涉及到商业秘密的材料，法院仍可依照当事人申请调取收集，而不是如本案一审判决所言，因涉及被告技术秘密反而不能调取相关证据。退一步讲，即使生产工艺属于技术秘密，由于双方当事人及其诉讼代理人负有不得泄密之法定义务，在法院主导下进行不公开审理，并不会损害被告的合法权益。

PART.04
结语

综上所言，该案一、二审判决及再审裁定存在诸多逻辑和法理上的问题，导致其裁判结论并不具有说服力，而其症结就在于法院混淆了提供证据责任和证明责任，进而一味地强调原告应当提供合理的侵权比对方法，应当证明被诉侵权技术方案已落入涉案专利权的保护范围，而没有认识到本案的某些法律要件事实必须是由被诉侵权人证明，否则将由其承担败诉后果这一关键因子。

另外法院应该适用高度盖然性的证明标准，而不是过高的证明标准，并且通过运用经验法则来认定法律的要件事实。所谓经验法则，就是达到乃至超过高度盖然性的经验事实、生活常识或者行业惯例。

（原标题：熊文聪：医疗器械专利诉讼中的举证责任辨析）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

编辑：IPRdaily赵甄          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：熊文聪：医疗器械专利诉讼中的举证责任辨析（点击标题查看原文）

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