《专利法实施细则》及《专利审查指南》修改详解（三）：专利权期限补偿

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“专利保护期补偿规则的引入有利于专利权人更好的保护发明创新成果，但也同时对企业的知识产权风险防控工作提出了更高要求。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：于晴 赵阳 北京志霖律师事务所

一、修改背景

专利法第42条第1款规定发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算，明确了专利权期限计算的起点和终点，但这并不意味着专利申请自申请之日就能获得法律的保护。专利权的生效为自公告之日起，专利权人实际能够获得的保护期限自然都少于法定保护期限，对于发明专利申请而言，实质审查本身需要的时间比较长，如果审查周期的不合理延长是由专利行政部门而非申请人造成的，让专利权人来承受这部分专利权期限的损失，对专利权人是不公平的。2020年第四次专利法修改，引入关于发明专利权期限补偿制度，对授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予相应的专利权期限补偿，以更好地维护专利权人的合法权益。

专利法第四十二条规定了两种专利权期限补偿的情形：

（1）第二款：普通专利期限补偿（PTA）

（2）第三款：新药专利期限补偿（PTE）

自新专利法实施以来，申请人对于专利权期限补偿的关注度一直很高，对于基本符合补偿标准的案件也有不少专利权人已经在期限内提交了专利权期限补偿请求，但由于《专利法实施细则》（下称细则）和《专利审查指南》（下称审查指南）的修改没有同步，具体的审查标准并未确定，因此对于已提交的专利权期限补偿请求，专利行政部门到目前为止尚未进行审查。

随着，细则与审查指南的正式实施，专利权期限补充的各项规定已经确定，专利行政部门将会逐步开始对2021年6月1日之后已提交的专利权期限补充请求进行审查。

二、根据专利法第四十二条第二款的专利补偿期限

专利法第四十二条第二款：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。”

1、修改内容

（1）专利权期限补偿提出的时机

细则第七十七条：

依照专利法第四十二条第二款的规定请求给予专利权期限补偿的，专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。

审查指南第五部分第九章第2.1节：

专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。专利权人请求给予专利权期限补偿的，应当自专利授权公告之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。

已委托专利代理机构的，专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，专利权期限补偿请求应当由代表人办理。

（2）专利权期限补偿的计算方式

细则第七十八条第一款及第二款：

依照专利法第四十二条第二款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算。

前款所称发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数，是指自发明专利申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。

审查指南第五部分第九章第2.2节:

给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算，该实际天数是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。

对于国际申请和分案申请，不合理延迟的实际天数是指自国际申请进入中国国家阶段的日期或分案申请递交日起满四年且自实质审查请求之日起满三年至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。

实质审查请求之日是指申请人依照专利法第三十五条第一款规定提出实质审查请求并依照专利法实施细则第一百一十三条规定足额缴纳发明专利申请实质审查费之日。发明专利申请的实质审查请求之日早于专利法第三十四条所称公布之日的，专利法第四十二条第二款所称自实质审查请求之日起满三年应当自该公布日起计算。

（2.1）补偿专利权期限的情形

细则第七十八条第三款：

下列情形属于合理延迟：

（一）依照本细则第六十六条的规定修改专利申请文件后被授予专利权的，因复审程序引起的延迟；

（二）因本细则第一百零三条、第一百零四条规定情形引起的延迟；

（三）其他合理情形引起的延迟。

审查指南第五部分第九章第2.2.1节:

以下情形引起的延迟属于授权过程中的合理延迟：依照专利法实施细则第六十六条规定修改专利申请文件的复审程序、依照专利法实施细则第一百零三条规定的中止程序、依照专利法实施细则第一百零四条规定的保全措施、其他合理情形如行政诉讼程序等。

（2.2）不补偿专利权期限的情形

（2.2.1）不合理延迟的情形

细则第七十九条：

专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形：

（一）未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知；

（二）申请延迟审查；

（三）因本细则第四十五条规定情形引起的延迟；

（四）其他由申请人引起的不合理延迟。

审查指南第五部分第九章第2.2.2节：

以下由申请人引起的不合理延迟，延迟的天数为：

（1）未在指定期限内答复专利局发出的通知引起的延迟，延迟的天数为期限届满日起至实际提交答复之日止；

（2）申请延迟审查的，延迟的天数为实际延迟审查的天数；

（3）援引加入引起的延迟，延迟的天数为根据专利法实施细则第四十五条引起的延迟天数；

（4）请求恢复权利引起的延迟，延迟的天数为从原期限届满日起至同意恢复的恢复权利请求审批通知书发文日止。能证明该延迟是由专利局造成的除外；

（5）自优先权日起30个月内办理进入中国国家阶段手续的国际申请，申请人未要求提前处理引起的延迟，延迟的天数为进入中国国家阶段之日起至自优先权日起满30个月之日止。

（2.2.2）不适用专利权期限补偿的情形

细则第七十八条第四款：

同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照本细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利权的期限不适用专利法第四十二条第二款的规定。

（3）期限补偿请求的审批

细则第八十四条：

国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。

审查指南第五部分第九章第2.3节：

经审查后认为专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。

经审查后认为专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。

（4）登记和公告

细则第八十四条：

国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告。

审查指南第五部分第九章第2.4节：

专利局作出给予专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。

2、解读

①启动方式：专利权期限补偿为依专利权人申请启动，而非国家知识产权局依职权启动。

②专利权期限补偿提出日：公告授权日期3个月。

③计算方法：

PTA=公告授权日-自申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日-合理延迟的天数-由申请人引起的不合理延迟的天数，按照计算得出的实际天数给予期限补偿。

④申请日：将PCT申请进入中国国家阶段的日期视为申请日；对于分案申请，将分案申请的递交日视为申请日。

⑤实质审查请求之日：申请人提出实质审查请求并足额缴纳发明专利申请实质审查费之日。若实质审查请求之日早于发明公布之日，例如，申请人在提交申请的同时就提出实质审查请求，并缴纳了实质审查费，由于发明专利申请尚未公开，尚不能进入实质审查阶段，如果将实质审查请求之日到发明专利申请公布之日之间的这段时间计入发明专利权补偿期限显然是不合理的，因此，对于实质审查请求之日早于公布之日的，是自该申请公布之日起计算。

⑥合理延迟：复审引起的延迟；法定程序导致的中止；其他合理情形。

⑦申请人引起的不合理延迟：超期答复、延迟审查、补交官文延迟、其他。

⑧同日申请了发明和新型对于发明专利权不予以期限补偿。

同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照专利法实施细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利授权期限不予补偿，这是考虑到专利权人可以自相对更早的实用新型专利公告授权之日起即可主张权利。但这同样也给通过修改发明专利权利要求而未放弃实用新型专利的权利人保留了专利权期限补偿的空间。

三、根据专利法第四十二条第三款的专利补偿期限

专利法第四十二条第三款：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

1、修改内容

（1）新药相关发明专利期限补偿提出的条件

审查指南第五部分第九章第3.1节：

请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

（2）新药相关发明专利期限补偿提出的时机及要求

细则第八十一条：

依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：

（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；

（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；

（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。

审查指南第五部分第九章第3.2节：

药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。

专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。

已委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由代表人办理。

审查指南第五部分第九章第3.3节：

提出药品专利权期限补偿请求时，请求人还应当提交如下材料：

（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；

（2）用于确定药品专利权期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，例如请求对制备方法专利进行期限补偿的，应当提交国务院药品监督管理部门核准的药品生产工艺资料；

（3）专利局要求的其他证明材料。

请求人应当在请求中说明药品名称、药品注册分类、批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号，指定与获得上市许可新药相关的权利要求，结合证明材料具体说明指定权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确药品专利权期限补偿期间保护的技术方案。

（3）新药相关发明专利的要求及改良型新药的范围

细则第八十条：

专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。

细则第八十三条：

新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。

审查指南第五部分第九章第3节：

根据专利法第四十二条第三款和专利法实施细则第八十条至第八十四条的规定，对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，应专利权人的请求，专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿，以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。

审查指南第五部分第九章第3.4节：

可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；

（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；

（注：排除了2.2含有已知活性成分的新剂型、2.3含有已知活性成分的新复方制剂）

（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；

（注：排除了2.1，2.3-2.6）

（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；

（注：排除了2.1，2.3-2.4）

（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

（注：排除了2.1，2.2，2.4）

（4）指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查

审查指南第五部分第九章第3.5节：

新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。

药品专利权期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。

（5）新药相关发明专利期限补偿的计算方式

细则第八十二条：

依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。

审查指南第五部分第九章第3.6节：

给予药品专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。

（6）新药相关专利期限补偿请求的审批：

细则第八十四条：

国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。

审查指南第五部分第九章第3.7节：

经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。

经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数

（7）登记和公告：

审查指南第五部分第九章第3.8节：：

专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告

2、解读

①可补偿情形：在中国上市审批占用。

②可补偿类型：新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。

新药的概念和分类：《药品注册管理办法（2020）》将注册药品分为化学药、生物制品和中药，国家药品监督管理局对化学药品、生物制品和中药的注册分类等事项进行细化分类规定。

化学药分为：创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3，4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类）。

生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品等，预防用生物制品和治疗用生物制品又分为三类，即：创新型（1类）、改良型（2类）以及境内或境外已经上市的疫苗（或生物制品）（3类）。2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据新药物质基础的创新程度等因素，又将新药分为创新药和改良型新药。创新药和改良型新药均属于“新药”。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药（2）、古代经典名方中药复方制剂（3）、同名同方药（4）等进行分类，属于第1类中药创新药系指“处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂”。

③提出日期及要求：

上市许可之日起3个月内；

提出补偿请求时专利权处于有效状态、专利有效期内未获得过新药期限补偿；药品专利权期限补偿制度设立的目的是对于专利权有效期内新药上市审评审批占用的时间给予相应的补偿，因此，在提出补偿请求之时，相关专利应当已经授权并且处于有效状态。

一个新药同时存在多个专利的只补偿其中一项专利，一个专利同时涉及多个新药的只补偿其中一个新药；对于药品专利权期限补偿的适用作了一定的限制，目的是为了平衡专利权人和社会公众，原研药企业和仿制药企业利益，避免专利“常青”导致重复补偿，影响药品可及性。

④请求主体：由专利权人提出，若专利权人与药品上市许可持有人不一致，在提出补偿请求时，专利权人应当征得药品上市许可持有人书面同意。目的是为了尽量早期解决双方可能存在的纷争。

⑤补偿期限计算：

药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）

总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）

药品专利权补偿期限有双重限制条件，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

由于补偿的理由不同，涉及发明专利权期限补偿和药品专利权期限补偿的补偿期限是可以“叠加”的，须先计算发明专利权期限补偿，再计算药品专利权期限补偿（先补PTA，再补PTE）。

⑥补偿范围：新药及其经批准的适应症相关技术方案。

⑦审查程序：经审查后认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。

⑧救济手段：行政复议或诉讼，有关行政复议及复议后的诉讼程序可以适用《行政诉讼法》《行政复议法》《国家知识产权局行政复议规程》等相关规定。

四、修改后的影响

首先，对于专利权人来说，主动提复审和行政诉讼的顾虑会有所减轻。如果属于专利实施细则第78条的中规定的不合理延迟，专利在审查过程中耽误的时间可以很大程度的得到补偿，可以消除先前复审和行政诉讼程序周期过长，即使最终获得授权但最终实际保护期限短的问题。

其次，对于公众来说，发明专利的有效期限不再严格限定于自申请日起20年，部分发明专利的保护期限将超出20年。企业在专利侵权风险分析中面临更大挑战，当有新产品即将上市，在专利自由实施检索中，对于专利有效性的时间限定将不同以往，而应该扩大时间区间，或采用专利有效性的方式进行限定；在检索到风险专利后，面临有侵权风险专利的存在，其专利保护期限是否能得到补偿也是要考量的一个重要因素。

因此，专利保护期补偿规则的引入有利于专利权人更好的保护发明创新成果，但也同时对企业的知识产权风险防控工作提出了更高要求。

（原标题：《专利法实施细则》及《专利审查指南》修改详解（三）：专利权期限补偿）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：于晴 赵阳 北京志霖律师事务所

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：《专利法实施细则》及《专利审查指南》修改详解（三）：专利权期限补偿（点击标题查看原文）

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