从实际案例看医药发明专利撰写

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：袁利群

原标题：从实际案例看医药发明专利撰写

在医药领域的专利撰写时需对审查意见进行预判，提供足以证明发明的技术案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验数据，从而增加专利的授权前景。本文从一个实际案例说明如何在撰写发明专利“合理设置对比例”来增加专利的授权前景。

医药领域属于实验学科，与其它技术领域相比存在明显区别，其专利撰写也存在特殊之处。医药发明是否能够实现，往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能确认。目前在被国家知识产权局驳回的医药专利申请中，在审查意见中经常出现的情况是，申请文件所要保护的技术方案往往是本领域技术人员“容易想到”或“常规选择”或“经过有限次的实验即可获得的技术方案”，是在对比文件的基础上结合公知常识即可得到本申请技术方案，故大多数专利申请是因为不符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定而被驳回。因此在撰写时需对审查意见进行预判，提供足以证明发明的技术案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验数据，从而增加专利的授权前景。

下面我们从一个实际案例说明如何在撰写发明专利“合理设置对比例”来增加专利的授权前景。

案情介绍

发明专利申请号201611266679.4，专利名称“一种采用薄层色谱法鉴别上清丸中防风的方法”（以下简称“本申请”），在实质审查程序中，审查员认为对比文件1公开了一种老年咳喘片中防风的薄层色谱鉴别法，本申请与对比文件1的区别技术特征是：1）供试品制备略有不同；2）展开条件及检视条件不同。针对区别技术特征1），对比文件1已经公开了一种中药制剂的鉴别防风，本领域技术人员容易根据实际需要进行合理选择，无需付出创造性的劳动即可获得；对于区别技术特征2），对比文件2给出了可以通过增量多次展开的方式来提高分离效率的技术教导，至于展开温度和展开距离通过有限的试验进行调整选择即可获得；显色紫外检视也是本领域常规选择，故在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识得出权利要求1要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，不符合专利法第二十二条三款有关创造性的规定。

针对审查意见，通过阅读申请文件发现，本申请说明书写了4个对比例，其中对比例1、对比例2、对比例4分别对展开次数、展开剂比例、展开温度进行实验，验证了不是采用多次展开的方式就都可以对上清丸中的防风进行鉴别，且也不是对展开条件随便进行调整就可以对上清丸中的防风进行鉴别。

答复思路

首先，指出区别技术特征：①检测对象不同，权1检测的是上清丸制剂中的防风，D1中检测的是咳喘片中的防风；②展开温度、展开次数及展开距离不同，具体展开参数并未被公开。其次，针对审查意见中“至于展开过程中具体展开温度和每次展开距离的参数的选择是本领域技术人员通过待测样品的薄层色谱检视效果通过有限的试验进行调整选择可以获得的”结合对比例进行辩驳。

具体地，答复过程如下：

本申请权利要求1与对比文件1相比，重点区别特征在于：①检测对象不同，权1检测的是上清丸制剂中的防风，对比文件1中检测的是咳喘片中的防风；②展开温度、展开次数及展开距离不同，本申请权1中展开温度20~30℃，展开次数是2次，第一次展开2~5cm，第二次展开7.5~8.5cm。

上清丸的处方与咳喘片的处方不同，【中药薄层色谱影响因素分析及应用[J].中国药业,2011,20(14):13-15. 李向军,王超等】指出，中药成分复杂，特别是中药复方成分更是复杂多样，不同成分之间相互干扰严重，难以得到满意的分离效果。对比文件2中虽给出了通过增量多次展开的方式来提高分离效率的技术指导，但并没有公开展开温度和每次展开距离的参数。审查意见正文第二页第二段指出：“至于展开过程中具体展开温度和每次展开距离的参数的选择是本领域技术人员通过待测样品的薄层色谱检视效果通过有限的试验进行调整选择可以获得的”，申请人对此表示谨慎异议：本申请发明人对展开次数（见对比例1）、展开剂比例（见比例2）、展开温度（见对比例4）等进行研究，发现影响鉴别上清丸中防风的影响因素较多，如何在众多技术特征中，确定关键技术特征，并研究出最佳技术特征，这些在现有技术中并没有启示，审查员得出这一结论，有“事后诸葛亮”之嫌。因此，本申请权利要求1的技术方案是非显而易见的，符合专利法22条第三款规定的创造性。

PS：该专利已获得了授权，正是由于在专利撰写时就将研发过程中的最接近现有技术的对比例放入说明书中，证明了本发明技术方案是非显而易见的，给专利答复给予了有力的支撑，使答复意见获得了审查员的认可。

亮点提示

失败乃成功之母，在撰写申请文件时，加入那些在研发过程中的最接近现有技术的对比例，能有力反驳审查意见中的“本领域技术人员容易想到或常规选择”观点，增加发明专利授权前景。当然，对比例的设置必须在撰写前进行充分的检索，找到最接近的现有技术，设计对比试验，最大可能地证明技术方案是非显而易见的，取得了预料不到的技术效果！

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：袁利群

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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