疫情笼罩下的你，揭开医疗器械的知产面纱？

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：赵薇  超凡知识产权服务股份有限公司

原标题：疫情笼罩下的你，还不想了解一下医疗器械？

2020年注定是非同寻常的一年，由冠状病毒引发的疫情引发了在全球范围内的公共卫生危机，是这场疫情把医疗卫生推向了前所未有的风口浪尖。在每天闪动的确诊、疑似的数字背后，我们看到了一张又一张医疗工作者的脸，他们的付出和努力筑起了“抗战”的城墙，而这些医疗工作者所作出的诊断离不开医疗器械的支撑，那么作为一名知产从业人员，笔者从知产角度聊聊这“无比重要”的医疗器械，揭开他们的知产面纱。

1、医械琅琊榜

医械领域的巨头多集中在国外企业，谈及医械巨头不得不提及美敦力，美敦力总市值1148.4亿美元，其中心脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务和糖尿病业务是其增长迅猛的几个板块，应收都可以达到20亿美元以上，心脏及血管业务的营收甚至可以超过100亿。营收主要包括美国市场、大中华区在内的新兴市场。美敦力方表示，大中华区创新外科业务、心脏节律和心衰疾病管理业务、神经科学业务、主动脉及周围血管业务等多个业务增速迅猛、形成强势动力。

强生总市值3526亿美元，保持有5%以上的增长。医疗器械业务涉及整形外科、心血管、糖尿病、视力保健和手术领域制造医疗器械。手术视野、伤口闭合、生物外科手术和电生理学是该公司的热销品类。强生在骨科领域的业务位居全球第一。

国内有6家企业值得关注，分别是新华医疗、山东威高医用高分子制品、北京乐普医疗、江苏鱼跃医疗、上海巨星医疗和微创医疗。

2、常见的医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域。是一个一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

图1

3、医械热点：AI+医疗

医疗机器人：主要研究医疗器械的人工智能化，例如，以“达芬奇”为典型代表的医疗机器人，能够通过高清3D视像并执行精密操作参与外科手术。

智能药物研发：通过建立AI药物筛选模型扩大筛选对象以期邂逅目标化合物，提高药物发现的机率，来辅助甚至替代传统的药物研发模式。这就好像是在庞大的宇宙中找到与疾病向匹配的药物孤岛，用人工智能去学习化学知识，药物知识，去在茫茫的化学世界里找到更好的药效的分子，这是神话，也确实并非神话。当然，在所有药物发现创新的过程中，计算知识一方面，我们还可以看到其他大量的创新，比如说机器人自动实验方法、基因检测技术和化合物筛选的结合、大规模的分子哭的筛选方法。

智能影像识别：运用图像识别技术建立医疗影像（CT、MRI等）病灶的AI模型，帮助阅片医生快速获取影像所呈现的病症信息。

智能诊疗： 通过患者描述的病症的关键信息，结合当地环境、病史等其他因素快速帮助分析病症，提供诊疗咨询和初步治疗方案。

智能健康管理：获取用户的生物数据，监测用户生活习惯等，提供健康管理计划及康复手段。

4、医械是专利诉讼的重灾区

4.1迈瑞和理邦的历史纷争

早在2011年4月，迈瑞医疗和理邦就因侵犯专利权及商业秘密打了24场官司，除去撤诉的12起，剩下的12起迈瑞医疗全部胜诉，理邦还赔了2800多万元。迈瑞医疗与理邦仪器之间的纠纷由来已久，每次都是以理邦败诉为结尾。在最新的“中国上市企业市值500强”榜单中，迈瑞依然占据医械行业龙头地位，市值超1600亿。迈瑞一直被称为医械行业的“华为”，拥有强大的自主研发创新能力。
 

4.2怡和嘉业和瑞思迈的战火

怡和嘉业是中国领先的家用呼吸机制造、销售和服务公司。怡和嘉业近几年迅速崛起，逐渐成为全球家用呼吸机领域的知名品牌。在争夺国际市场的过程中，与行业巨头瑞思迈的竞争关系日渐紧张。巨头瑞思迈在全球范围内向怡和嘉业发起专利攻坚战,但大多以瑞思迈的专利权无效告终。

怡和嘉业知识产权部负责人表示，“根据我们和瑞思迈打了3年交道的经验判断，瑞思迈肯定会对美国专利局的判决提出上诉，它对诉讼已经没法再计较输赢，哪怕再输十场，也急需一场胜利来挽回面子，不管是什么程度的胜利。瑞思迈在世界范围内不停地输掉所有能输掉的诉讼以后，已经无法再冠冕堂皇地声称起诉我们是为了捍卫自己的创新，事实上经过我们的分析，瑞思迈90%以上专利的新颖性和创造性都存在问题，或者是借用其他行业已有的成熟技术，或者是把显而易见的设计用晦涩难懂的语言拐弯抹角地描述出来，让专利审查员觉得有新颖性和创造性。但是瑞思迈的专利申请意识是我们国内公司所欠缺的，从长达3年的诉讼中，我们也从瑞思迈那里学到很多。我们以前只专注于产品的研发，却忽略了专利的申请和保护。在瑞思迈发起诉讼的时候，我们还没有一件授权的发明专利，也没有单独的专利部门。即使在这样不利的条件下，我们还是凭借长期研发积累的深厚底蕴，迅速组建了一支强大的专利团队。自2014年最后一个季度开始扭转了初期诉讼的不利局面后，我们几乎赢得了所有诉讼，打遍了美国、欧盟和中国，不到3年就申请了几百件专利。如今在面对恶意的专利进攻时，我们也有能力拿起专利的武器，来保护属于我们的权益。”

5、国内医械领域专利申请情况

图2

 
以上是在专利数据库中检索的结果，其中限定IPC分类号为A61（医学或兽医学）、卫生学。从以上两幅图中可以看出，医疗器械方面的申请量从13年开始抬头，然后是爆发式的增长，到18年的时候刹车，逐渐减少。医疗器械领域也就从量大逐步转变为质优。

6、医械领域专利红黑榜

6.1“医械黑榜”

作者随机从专利数据库中检索医械领域的专利，以下对这两篇专利进行简答说明，这两个专利均处于驳回状态，究其原因，驳回的原因在于其新颖性程度不足以达到授权的高度。那其实从另外一个层面上也说明，医械领域的新颖性程度较低的案件申请量不容小觑。这些案件无疑增大了我们每年申请的基数，同时也冲淡了实质高质量专利的占比。

例1：一种防疫用防护服，能将人体与工作环境彻底隔离,并能气体交换,且操作简便、省时省力,减轻了医务人员的工作难度。新型防疫用防护服,包括防护服体、护目镜,所述防护服体上设有护目镜,所述防护服体包括上衣和裤子,所述上衣和裤子为连体结构,所述防护服体上设有排气孔。

图3

 
例2：一种适用于住院患者在住院期间使用的床上带围挡活动桌,主要由桌面、支撑杆和围挡板组成,桌面和支撑杆通过可折叠的结构连接,桌面上设有长方形卡槽,围挡板可安插在卡槽中;本实用新型的优点是该医用病床带围挡活动桌,具有结构简单、使用方便等特点,特别适用于术后不易下床以及行动不便的重病患者以及婴幼儿使用,有效地降低了护理人员的劳动强度。

图4

作者有话说：无论是增设排气孔，还是可折叠桌子，都是较为常规的手段，并不足以满足专利法意义上的新颖性。
 

6.2“医械红榜”

以下摘取自某专利文件中的部分内容：

人工膝关节置换是在近代人工髋关节成功应用于病人后逐渐发展起来的一种治疗膝关节疾病的新技术，它能非常有效地根除晚期膝关节病痛，极大地提高病人的生活质量。虽然近几十年的临床统计结果表明，人工膝关节假体有非常好的存活率，但是在行人工膝关节置换后仍然存在各种严重的并发症，究其原因，几乎和假体本身有关的并发症都集中在胫骨衬垫上，如胫骨衬垫的表面磨损、背部磨损、脱位或半脱位等。这是因为在人工膝关节的使用过程中，胫骨衬垫会受到压力、推力、扭转力矩、左右倾覆力矩、前后倾覆力矩等复杂载荷的作用。为了使胫骨衬垫能够忍受和抵抗这种恶劣的载荷情况，在人工膝关节假体设计时胫骨托与胫骨衬垫的锁定机制的设计尤为重要，良好的锁定机制可以有效的减轻胫骨衬垫的背部磨损、降低脱位或半脱位发生的几率。

现有技术采用了6自由度全约束的方式，即将胫骨衬垫X，Y，Z三个方向的平动和X，Y，Z三个方向的转动全部进行约束，使用诸如外周包围锁定。

现有的锁定机制，都存在一个比较明显的问题，锁定结构比较复杂，会出现很多薄壁、细槽等特征，这些特征减弱了胫骨托和胫骨衬垫的结构承载能力，同时在长期使用时，会存在疲劳破坏的风险，尤其是由聚乙烯材料制成的胫骨衬垫。

图5

图6

总结：胫骨托与胫骨衬垫的锁定机制结构比较复杂，会出现很多薄壁、细槽等特征，这些特征减弱了胫骨托和胫骨衬垫的结构承载能力，同时在长期使用时，会存在疲劳破坏的风险。

本方案使用方法：两者在实际装配使用时，先错开一个角度，然后让棘齿通过旋转的方式放入到齿槽中，最终把螺钉或销钉固定即可。这种锁定方式，在手术时操作非常简单，而且没有任何手术操作风险。（因为市面上使用的各种锁定机制，几乎都要用锤子敲入或专用工具装入，操作麻烦，而且有打不进去的风险）
 

图7

图8

 
作者从专利申请文件中摘取了以上内容，值得肯定的是，申请人从现有技术中的大背景开始阐述人工膝关节假体存在的诸多问题，然后引出了现有市面上主流的胫骨托与胫骨衬垫的锁定机制，结合现有产品的图示说明了现有的锁定机制存在的诸多问题，然后再引出本发明的产品结构以及使用方法，说明了本产品如何解决的现有技术中的技术问题。

从上述记载中，我们的直观的感觉就是，这个产品从原理上对现有技术中存在的问题进行了充分的说理，然后引出本申请的技术方案，这一点很显然有利于代理师对专利方案的深度理解，把握核心发明点。

7、思考

医械专利其实目前处于泛滥的程度，而泛滥并不代表质优，就像前文所说，大量的不具备核心创新力的一般技术申请了大量的专利，占据了医械专利的大部分江山。而真正核心的医械技术其实是少量的。2020年的疫情已经给了我们所有知产从业者以及医械企业创新者敲响了警钟，未来的卫生事业会面临更为严峻的挑战，我们的医械技术能否在严酷的医疗事件中扛起抗战的大旗，担当起不可或缺的角色值得我们每一个创新主体去思考。本人认为，未来，医械必须有足够的创新力去取得更为长远的发展，如此才可以协助医疗工作者应付更为复杂的医疗事件。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：赵薇  超凡知识产权服务股份有限公司

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：疫情笼罩下的你，揭开医疗器械的知产面纱？（点击标题查看原文）

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