漫谈“虚拟”瑞士型权利要求

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作者：李程达 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

原标题：漫谈“虚拟”瑞士型权利要求

引言：

瑞士型权利要求（Swiss-use claim）是一种在中国生物医药领域专利申请中广泛采用的权利要求撰写方式。《专利审查指南》规定，物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，属于专利法第二十五条第一款第(三)项“疾病的诊断和治疗方法”，不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第(三) 项规定的情形。上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如“化合物Ｘ作为制备治疗Ｙ病药物的应用”或与此类似的形式。这种形式就是中国专利中常见的瑞士型权利要求，其涉及某种具体的物质用于制药的用途。这种权利要求很好地克服了“疾病的治疗方法”在中国无法授权的问题。近年来，这种读起来略显拗口的权利要求不仅在疾病治疗领域专利中被广泛使用，而且经改造而被转用于其他生物医药领域，例如涉及生物标志物的专利申请中，形成了具有中国特色的“虚拟”瑞士型权利要求。

一、“虚拟”瑞士型权利要求的语言表述方式：测定/检测某种物质水平/含量的试剂在制备诊断剂/试剂盒中的用途

这种“虚拟”瑞士型权利要求经常出现在涉及生物标志物的发明专利申请中。生物标志物(biomarker)，或称生物标记物，是近年来随着免疫学和分子生物学技术的发展而提出的一类与疾病诊断有关的标志物。生物标志物不仅可从分子水平探讨发病机制，而且在准确、敏感地评价早期、低水平的损害方面有着独特的优势，可提供早期预警，很大程度上为临床医生提供了辅助诊断的依据。涉及生物标志物的专利申请是非常常见的，这些专利申请的权利要求往往涉及疾病的诊断。众所周知，在中国现行专利法下，疾病的诊断方法是不能授予专利权的。如果简单套用标准瑞士型权利要求的话，涉及通过检测生物标志物来诊断疾病的发明似乎可以以“生物标志物在制备诊断剂中的应用”、“生物标志物在制备诊断某病的试剂盒中的应用”等形式来撰写权利要求。但是，仔细分析，这样的撰写方式其实是有问题的。在医学诊断实践中，用于制备诊断剂的物质显然不是生物标志物本身，而应该是测定生物样品中该生物标志物含量/水平的生物试剂。例如，某项发明涉及通过测定生物标志物miR-139-5p的含量来诊断乳腺癌。实践中用于制备诊断剂的物质并非是miR-139-5p，而是测定miR-139-5p的水平的试剂。因此，在撰写权利要求时就不应该写成：乳腺癌生物标志物miR-139-5p在制备诊断乳腺癌的诊断剂中的用途，而应写成：测定生物标志物miR-139-5p水平的试剂在制备诊断乳腺癌的诊断剂中的用途。

为了获得尽可能宽泛的保护范围，“测定生物标志物miR-139-5p的试剂”在独立权利要求中可不加以限定，由此造成了该权利要求的主语是“虚”的，因此笔者将其称为“虚拟”瑞士型权利要求，以区分于“化合物Ｘ在制备用于治疗Ｙ病药物中的应用”这种涉及具体物质的标准瑞士型权利要求。那么问题来了，这种读起来有些怪异的“虚拟”瑞士型权利要求的表述形式，会不会造成该权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定呢？

二、“虚拟”瑞士型权利要求的支持问题

某权利要求能够得到说明书的支持，既要考虑该发明对现有技术做出的贡献，又要联系现有技术水平。上述涉及通过测定生物标志物miR-139-5p的含量来诊断乳腺癌的发明，其创造性并不体现在如何检测miR-139-5p的含量，而是体现在建立了生物标志物miR-139-5p的水平与乳腺癌之间的关联。在创造性被认可之后，需要考虑该权利要求的支持性问题。现有技术中已知有多种测定miRNA的试剂和相应的方法，例如使用特异性引物通过PCR方法来测定，或者使用包含miRNA-特异性探针寡核苷酸的微阵列来测定等等，该申请说明书中也对此进行了详细描述和具体例示。本领域技术人员基于现有技术中关于测定miRNA的水平的知识，结合该发明关于生物标志物miR-139-5p的水平与乳腺癌之间的关联的教导，即可实现上述权利要求请求保护的技术方案“测定生物标志物miR-139-5p水平的试剂在制备诊断乳腺癌的诊断剂中的用途”。在此意义上，该权利要求是能够得到说明书支持的。

当然，这种“虚拟”瑞士型权利要求的主语也可以具化。实务中，可以在从属权利要求中进一步定义测定生物标志物miR-139-5p水平的试剂，例如其可以是具有某具体序列的miR-139-5p特异性寡核苷酸探针。实践中还出现了直接以试剂盒作为这种权利要求的主语，例如中国专利CN103123359B的权利要求1为：

PCT灵敏性LIA试剂盒在制备通过如下方法用于患非感染性原发疾病的患者的预后的诊断剂中的应用，所述方法包括……

该权利要求的主语是具化的PCT灵敏性LIA试剂盒。PCT是Procalcitonin（降钙素原）的缩写，是一种生物标志物。该试剂盒在说明书中有具体描述，本领域技术人员也能够理解，该试剂盒是用于测定生物标志物PCT水平的试剂盒，其中必然包含“测定生物标志物PCT水平的试剂”。

此外，对于涉及生物标志物的“虚拟”瑞士型权利要求，实务中一般还会在主权利要求中明确该生物标志物的使用方法，即明确说明当该生物标志物水平相对于正常水平高/低时，指示受试者具有患病的风险。例如，中国专利CN104204807B1的权利要求1为：

用于检测生物标志物的表达水平的用品在制备用于诊断对象中的胃癌(GC)的试剂盒中的应用，其中所述生物标志物是维生素D结合蛋白(VDBP)，并且其中所述试剂盒用于包括如下步骤的方法：(a)检测该对象中VDBP的表达水平；(b)将所述对象中VDBP的表达水平与VDBP的参比表达水平相比较；和 (c)基于所述比较来诊断所述对象中的GC， 所述对象中VDBP的表达水平低于VDBP的参比表达水平指示所述对象中的GC。

三、“虚拟”瑞士型权利要求的超范围问题

实践中，在PCT国际申请进入中国国家阶段之后，经常需要将疾病的诊断方法权利要求修改为“虚拟”瑞士型权利要求。虽然《专利审查指南》第二部分第十章第4.5.2节的确规定，“属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如‘化合物X作为制备治疗Y病药物的应用’或与此类似的形式”，但该规定是指物质的制药用途类权利要求不属于专利法第25条第1款第（三）项规定的不授权客体“疾病的诊断和治疗方法”，并不意味着在修改时可以随意地将原申请文件中从未记载的物质制药用途添加到申请文件当中。对申请文件的修改仍然应当符合专利法第33条的规定，即，修改后的内容必须能够从原始申请文件中直接地、毫无疑义地确定。因此，在对进入中国的PCT申请的权利要求进行修改时，需要特别注意修改后的“虚拟”瑞士型权利要求的超范围问题。

1. 技术方案是否超范围

笔者认为，就物质的制药用途而言，瑞士型权利要求所体现的发明贡献并不是试剂盒或诊断剂本身的制备工艺或其它结构的改进，而是在于所述物质应用于诊断疾病的用途。因此，判断瑞士型权利要求的技术方案是否超范围的关键在于原始申请文件中是否明确披露了所述物质能够应用于诊断所述疾病。只要该应用在说明书中已经有相应记载，则将权利要求修改为“虚拟”瑞士型权利要求是可以从原始申请文件记载的信息中直接且毫无疑义地确定的，是不超范围的。这种判断标准在多个复审决定中已经得到支持。

例如，第48779号复审决定涉及一项诊断菌血症的发明。在复审过程中，复审请求人将表述为“测定患有传染病或传染病相关炎症的受试者的图谱数据组的方法”（疾病的诊断方法）的原始权利要求1最终修改为“定量测定一组组分中独特RNA组分的量的试剂在制备表征菌血症的诊断剂中的应用”（符合本文第一节所述的“虚拟”瑞士型权利要求的语言表述方式）。合议组认可了该修改方式。在决定理由中，合议组具体给出了这种修改方式符合专利法规定的原因：原始说明书和权利要求书记载了表征/评估受试者中传染病或传染病相关炎症的方法，并且也记载了能区分正常受试者和菌血症患者的特征基因表达组的有效成员。基于说明书公开的内容，本领域技术人员能够直接和毫无疑义地得出，能够用于定量测定上述组分的RNA量(即基因表达图谱)的试剂可以用于诊断菌血症，当然可以用于制备相应的诊断剂。另一方面，用于定量测定样品中某种组分的RNA量的方法以及所用的试剂是现有技术中公知的，并且是可商购的，而且说明书也详细描述了可以用于定量测定RNA组分的量的方法以及其中所用的试剂。综上所述，将原来的表征菌血症的方法权利要求修改为制备菌血症诊断剂的用途权利要求不应被认为修改超范围。因此，修改后的权利要求1符合专利法第33条的规定。

2. 文字表述是否超范围

众所周知，中国审查实践中对于权利要求是否超出原始申请文件记载的范围，不仅在技术方案是否实质超范围的问题上采取比较严格的审查标准，而且在权利要求文字表述上也近乎“苛刻”地从严掌握。在将涉及诊断方法的权利要求修改为“虚拟”瑞士型权利要求时，如果原始申请文件并未记载涉及“制备”和“试剂盒”的文字，则仍然可能面对修改超范围的问题。在修改权利要求时需要根据原始说明书的文字记载来斟酌修改后的权利要求的表述。

值得注意的是，在上述复审案中，复审请求人先是将权利要求1修改为“定量测定一组组分中独特RNA组分的量的试剂在制备表征菌血症的试剂盒中的应用”。然而，合议组认为，原始申请文件记载的是一系列传染病鉴定、监测或是病原体区分的方法，而不是权利要求1所要求保护的制备试剂盒的用途，由于疾病检测方法和该方法中用到的特定试剂制备成试剂盒是完全不同的技术方案，所述修改也不能从原申请文件记载的信息中直接地、毫无疑义的确定，所以权利要求1的修改超范围。后来，复审请求人再次修改了权利要求1，将“试剂盒”修改为“诊断剂”，合议组才最终认可了该修改方式并撤销了原驳回决定。可见，在撰写和修改“虚拟”瑞士型权利要求时,使用“诊断剂”还是“试剂盒”的字眼，也是有讲究的。

通过上述介绍，我们对“虚拟”瑞士型权利要求的特征和相关法律问题有了一个基本了解。写好、改好、用好“虚拟”瑞士型权利要求，能够帮助国内和国外创新主体更好地获得涉及物质的诊断应用的专利保护。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：李程达 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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