从“大数据”看仿制药上市申请之专利纠纷解决机制

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：韩威威 黎邈

原标题：从“大数据”看仿制药上市申请之专利纠纷解决机制

近日来，在我国探索建立药品专利链接制度引起了从事实务工作的法官、律师、企业工作者、专利代理师等的广泛关注，也在学术界引发了深入探讨。本文将借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的数据信息、法律分析和年度专利诉讼报告，通过大数据来对2010至2019年ANDA专利案件进行简要回顾，并以我国企业为实例进行探讨，以期为我国企业应对专利链接提供一些借鉴与参考。

2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，在“强化制度约束，确立知识产权严保护政策导向”部分指出：“完善新业态新领域保护制度。针对新业态新领域发展现状，研究加强专利、商标、著作权、植物新品种和集成电路布图设计等的保护。探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。根据2020年3月最高人民法院办公厅关于印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知，“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”为2020年度司法解释立项计划之一（新立项）。

近日来，在我国探索建立药品专利链接制度引起了从事实务工作的法官、律师、企业工作者、专利代理师等的广泛关注，也在学术界引发了深入探讨。在专利链接方面，美国作为全球最大的药品市场，较早地建立了专利链接制度，以期在仿制药上市前解决争议，促进原研药和仿制药的均衡发展。美国的专利链接制度对于我国未来实践有一定借鉴意义。在美国，如果仿制药企业递交简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）时递交第IV段声明进行专利挑战，可能引发与此相关的专利案件（以下简称“ANDA专利案件”），包括美国联邦地区法院受理的与ANDA相关的专利诉讼（以下简称“ANDA”诉讼）以及在美国专利审判与上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）递交的橙皮书专利无效请求。那么，近年来美国相关ANDA专利案件量趋势如何变化？主要由哪些法院在审理这些案件？结案及判决情况如何？我国哪些企业在ANDA专利案件中对原研药企业的专利挑战较多？挑战的结果或进展如何？大数据在日常生活和工作中发挥越来越重要的作用，法律分析获取的大数据具有“聚焦价值”。本文将借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的数据信息、法律分析和年度专利诉讼报告，通过大数据来对2010至2019年ANDA专利案件进行简要回顾，并以我国企业为实例进行探讨，以期为我国企业应对专利链接提供一些借鉴与参考。

一、“大数据”法律分析的价值与意义

“大数据”具有数据量大（Volume）、获取速度快（Velocity）、类型多样(Variety)、真实性（Veracity）及价值性(Value)等特点，IBM提出大数据具有“5V”特征。大数据已渐渐与人们的日常生活和工作密不可分。例如，在紧急公共卫生事件爆发时，通过大数据能够获取相关人员的轨迹信息、接触人员等，也能够对各种类型的病例及其所处阶段进行汇总统计。

在专利领域，大数据也广泛应用于高价值专利培育、专利导航、专利布局等众多方面。此外，大数据对于专利案件的法律分析也有重要价值。基于数据对法院、法官、当事人、结案情况和审判结果等进行汇总和分析，法律分析所获取的数据信息可用于规划、预测以及确定诉讼策略，包括诉讼请求、和解时机、动议策略等，有助于在诉讼中获得竞争优势。

据报道，当前阶段，我国制药企业以仿制药为主，仿制药企业占约90%。通过大数据对ANDA专利案件进行法律分析，有助于我国企业在走入海外市场时对专利挑战和诉讼的时机进行预测和选择，也有助于为未来我国可能施行的专利链接制度作出准备。

二、ANDA专利诉讼

如前所述，随着仿制药企业在递交ANDA申请时的专利挑战，原研药企业可能发起专利诉讼。在本部分将通过近年来的数据，分析在美国联邦地区法院发起的ANDA专利案件的情况，包括案件量、管辖法院、当事人、案件审理进程等。

图1显示了2010-2019年美国联邦地区法院ANDA案件量。通过将ANDA案件量与在联邦地区法院提起的专利案件进行比较可以发现，ANDA 案件量在整体诉讼案件中占比较低。以刚刚过去的2019年为例，ANDA案件为335件，占该年度案件总量（3588件）的不到十分之一。在过去十年的中期（如2014年和2015年），ANDA 案件量稳步增长；然而自2017年起却呈下降趋势。
 

图1. 2010-2019年美国联邦地区法院ANDA案件量

在这些ANDA案件中，较多的案件在特拉华州联邦地区法院提起诉讼，其次是新泽西州联邦地区法院。从2010-2019年总体来看，ANDA案件总量的45%在特拉华州联邦地区法院，而该比例在2019年提高至59%。值得指出的是，从所有专利案件的法院分布来看，2019年特拉华州联邦地区法院也是居于首位。但2010-2019年的法院分布趋势却与ANDA案件截然不同，历年法院排名发生过较大变化，仅仅数年前德克萨斯东区法院还遥遥领先于其他法院（参见《2019年LEX MACHINA专利诉讼报告》）。该变化是由于美国联邦最高法院2017年T.C.Heartland案的判决引起的，该判决极大地限定了原告选择法院的自由。

在2010-2019年ANDA案件中，活跃的原告和被告情况如图2所示。
 

图2-1. ANDA诉讼中活跃的原告

图2-2. ANDA诉讼中活跃的被告

在案件进展方面，2010-2019年这十年间，ANDA案件的案件进展及结案情况如图3所示。从数据整体来看，47%的案件以可能和解的方式结案。“可能和解”包括原告自愿撤诉和协议撤诉，通常（但非一定）是基于双方的和解。但是， ANDA案件的可能和解率远远低于整体的专利案件可能和解率（参见《2019年LEX MACHINA专利诉讼报告》）。
 

图3. 2010-2019年ANDA案件的结案情况

图4进一步显示了ANDA案件到达“里程碑”事件的时间。这些里程碑事件包括永久禁令（permanent injunction）、撤诉（dismiss）、简易判决（summary judgement）、庭审（trial）、终结（termination）等。基于对案件的统计分析，以箱型图的方式显示这些事件。具体而言，根据Lex Machina采用的规则，“中位数”位于箱体中间的分割线，对数据点进行均匀分割，使得分割线两边各有 50％ 的数据点。而“箱体界限”箱体包含了位于50% 的数据点（从第 25 个百分位数到第 75 个百分位数），这使得该箱体能够很好地表示出预期的合理范围。压缩的箱体意味着更多的数据点落入较小的时间范围内，因此时间的一致性更高；相反，较长的箱体预示着数据点分布在较宽的时间段内，因此更加不可预测。

图4. ANDA案件到达里程碑事件的时间

从图4可以看出，在这些ANDA案件中，达到“里程碑”事件的中位数时间分别为：永久禁令（595天）、撤诉（270天）、简易判决（701天）、庭审（777天）、终结（390天），也就是说有50%的案件在这些中位数时间以内达到相应里程碑。

在ANDA诉讼中，专利无效理由如下（图5）。由图5可见，主要理由为显而易见性（obviousness，35 USC §103），其次是缺乏新颖性（anticipation / novelty，35 USC §102）等。
 

图5.ANDA诉讼中的专利无效理由
 

三、橙皮书专利相关的PTAB案件

除了在专利诉讼中对专利权提出无效之外，也可以通过PTAB程序来对橙皮书专利提出无效请求。

从图6可以看出，自PTAB 2012年成立以来，橙皮书专利相关的 PTAB 案件在2015年达到顶峰（152件），此后逐年减少，在2019年数量也有所下降（34件）。
 

图6. 2012 至 2019 年 PTAB 针对橙皮书专利的无效请求量

此外，从PTAB审判流程和结果来看，针对橙皮书专利的无效请求成功几率较低（参见图7），无效请求人胜诉次数仅约为总次数的12%（占2019年审结的52例庭审中的6例）。与整体PTAB审判流程相比，这几乎是所有PTAB无效请求人的成功率的一半。无效请求人的低成功率是由于医药行业专利权人前期对专利的大幅投入、检索，因为药物开发和抗辩往往费用高昂且耗费精力。

图7. 2019年审结的橙皮书相关PTAB专利无效审判流程

四、与我国企业相关的ANDA案件

近年来，随着我国企业创新能力日益增强、越来越多地走向国际舞台，我国制药企业也在美国ANDA案件中积累了越来越丰富的经验。经在Lex Machina数据库中检索发现，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）及其子公司Prinston Pharmaceutical参与的ANDA诉讼较多。华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在全球拥有40多家分子公司，包括中国、美国、日本、德国等（以上信息来自华海药业官网“企业简介”，http://www.huahaipharm.com/qyjj/index.aspx）。Prinston Pharmaceutical是主要营业地位于美国新泽西州的一家制药企业；根据Prinston Pharmaceutical的官网信息，华海药业是Prinston的主要拥有者（图8）。
 

图8. 华海药业与Prinston Pharmaceutical等公司的关系，数据来源于http://www.prinstonpharm.com/col.jsp?id=171
 

与华海药业相关的ANDA案件，主要由Prinston Pharmaceutical发起专利挑战。在本部分将通过与Prinston Pharmaceutical相关的ANDA案件进行分析。

经在数据库中检索发现，Prinston Pharmaceutical作为一方当事人的ANDA案件总计有47件，涉及橙皮书中记载的多种药品的相关专利（具体数据未显示），主要发生于2017年前后。相关专利挑战均通过联邦地区法院的诉讼程序进行，没有通过PTAB相关程序进行无效。

经过对这47件ANDA案件的综合性分析发现，诉讼主要在特拉华州联邦地区法院提起，其次则是在新泽西州联邦地区法院。这与前述ANDA诉讼案件的活跃法院相一致。

从无效理由来看，涉及到权利要求保护主题的适格性、创造性等。这与前述ANDA案件的无效理由比较吻合。

在结案情况方面，专利挑战取得（阶段性）胜利、双方和解、挑战未成功的情形均有发生（图9），并且尚有一些案件仍在进行中。
 

图9.2010-2019年与Prinston Pharmaceutical相关的ANDA诉讼结案情况

在这些ANDA案件中，较为知名的是Prinston Pharmaceutical针对甲磺酸帕罗西汀相关橙皮书专利发起的挑战。2014年4月7日，Prinston Pharmaceutical Inc.、Solco Healthcare U.S., LLC和Huahai US Inc.（以下简称“Prinston”）针对原研药企业Noven Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Noven”）的药品Brisdelle®递交ANDA申请，并递交第IV段声明，其中涉及原研药企业的四项橙皮书专利（即，US5,874,447、US7,598,271、US8,658,663、US8,946,251）。其后，其他制药企业Actavis Laboratories FL, Inc.、Actavis Pharma, Inc.等（以下简称“Actavis”）也提起ANDA申请。Noven随后对上述ANDA申请人在联邦地区法院提起诉讼。2017年6月9日，新泽西州联邦地方法院判定Prinston不侵犯美国塞巴拉国际有限公司（Sebala International Limited，下称塞巴拉公司，上述专利的受让人）的化合物晶型专利的专利权（专利号：US7,598,271），并宣告塞巴拉公司的另外两件专利权无效（专利号：US8,658,663、US8,946,251）。值得注意的是，相关案件尚处于“未完待续”的状态，一审原告已于2017年10月2日上诉，后续进展值得关注。
 

※总结与讨论

从本文的以上内容可以看出，通过大数据进行法律分析，能够获得某一宽泛领域的法律事件的发展趋势和特点（如过去十年美国专利诉讼情况），也可以获知特定类型的案件（如ANDA诉讼）的相关信息，又可以针对特定的当事方（如上文提到的Prinston）发现其选择的专利策略和商业战略。此外，基于数据对法院、法官、当事人、律师事务所、案件结案情况和判决类型等进行汇总和分析，法律分析所获取的数据信息可用于选择律所和律师，规划、预测以及确定诉讼策略，包括诉讼请求、和解时机等，有助于在诉讼中获得竞争优势。

对于我国企业而言，根据法律分析数据中所得到的信息，可以对于在海外（如美国）药品上市过程中对专利挑战的时机及整个过程中的细节和环节进行规划，如专利无效的理由、诉讼进程的初步预期，等等。

对于我国未来将可能实施的专利链接制度而言，相信该制度也将促进我国原研药和仿制药的平衡发展，进一步实现药物可及性。美国ANDA案件的诉讼情况也可以为我国司法机关在审限设置、管辖法院等方面提供一定的参考。而我国企业也期待在迎接专利链接制度到来的过程中不断加强自主创新，并更好地管理自有专利资产，提高自有专利的质量和价值。同时，在上市前更好地“知己知彼”，从而在市场竞争中处于有利地位。

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作者：韩威威 黎邈

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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