瑞德西韦在美获批成“孤儿药”，有望获7年独占期

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IPRdaily消息：3月23日，据媒体报道，美国食药监管理局官网显示，吉利德科学公司开发的在研抗病毒药物瑞德西韦获批“孤儿药”资格，其适应症为COVID-19。“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

瑞德西韦在美获批成“孤儿药”，有望获7年独占期

据了解，美国政府规定，美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格，还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠。

此外，“孤儿药”可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期，即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。

上周日，吉利德称由于最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求迅速增长，吉利德正简化紧急获取流程，加快重症患者获取药物速度。

目前吉利德公司正在开展6项临床试验，检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。

瑞德西韦尚未在全球任何国家获得许可或批准，其安全性和有效性尚未被证实。

吉列德科学病毒学副总裁Tomas Cihlar此前表示，关于瑞德西韦“过去几周我们已开始在中国开展两项临床试验，分别针对两种处在不同疾病发展状态的新冠肺炎患者。

此前在国内开展的瑞德西韦临床并不是由吉利德发起，而是由研究者所发起。本来并不是吉利德申请药物上市的数据，但Tomas Cihlar强调，“这两项研究均为双盲，含安慰剂对照的临床试验，在设计上它们可以成为3期临床试验。这意味着如果能在其中一项或者两项研究中看到瑞德西韦的疗效，这些数据有可能成为支持新药上市的注册性数据。我们也将在适当的时候决定是否开展独立的药物安全性检测，以及进行初步和中期临床试验数据分析。这可以帮助我们尽早了解安慰剂和治疗组患者的表现，以便早日确定该药物的疗效和安全性参数，以及如何在这一疫情中使用它。”

而其他药企是否能仿制瑞德西韦，也要看吉利德在该地区为其申请的专利情况以及后续授权行为。此前武汉病毒所也针对瑞德西韦申请了用途专利，但该用途专利是否能够授权，还是得看实质审查其三性（新颖性、实用性和创造性）等要求，用途专利本身的授权不需要吉利德的授权。但是在生产、使用时，使用的是药品本身，则需要得到吉利德的授权许可。通常情况下，被许可人需要与吉利德签订专利许可合同。

吉列德自己也为Remdesivir在全球各地申请了相关一系列的专利，从化合物结构到药品用途等。21世纪经济报道查阅国家知识产权局网站公布公告显示，2016年9月16日吉利德申请了一项“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”的发明专利，申请公布号为CN108348526A，“提供了通过施用式I的核苷及其前药来治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法，其中核苷糖的1‘位被取代。所提供的化合物、组合物和方法对于治疗拉沙病毒和胡宁病毒感染特别有用。”并公布了相关化学式，这个用途专利概括了冠状病毒的范围。

在2月风口浪尖之时，吉利德官方曾回应了关于瑞德西韦的专利问题。吉利德科学的全球CEO Daniel O’Day表示，“专利并不是眼下我们首要关心的问题。我问过负责专利的同事，就像吉利德的其他药物一样，我们已经为Remdesivir在全球各个地区申请了化合物、使用专利包括冠状病毒。我们不会卷入这个专利的问题，我们会找到方法来帮助患者，当然我们也会以另外的办法保护我们的知识产权，但是患者是第一位的。”

“目前，吉利德并没有考虑这种在研药物的潜在商业价值。我们现在关注的是瑞德西韦可能为患者带来的潜在临床价值，并尽我们的所能帮助应对新冠病毒肺炎的暴发。吉利德也在与监管机构进行讨论，以确定在临床试验结果积极的情况下，瑞德西韦可以获得批准的最恰当的路径。”

给予“孤儿药认定”大概就是FDA给出的积极反馈。

来源：IPRdaily综合快科技、21世纪经济报道

编辑：IPRdaily王颖校对：IPRdaily纵横君

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