涉及手术规划和手术导航的成像方法的可专利性

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原标题：涉及手术规划和手术导航的成像方法的可专利性

摘要：目前，与手术规划和手术导航有关的成像方法，不论其改进点或发明点如何，常常会被当作治疗方法进行审查。本文旨在探讨这种成像方法的可专利性，以期获得明确的评价结论。

关键词：成像方法、手术规划、手术导航、治疗方法‍

一、引言

成像技术在医疗领域的应用，不但丰富了疾病诊断的手段，而且为治疗疾病提供了有效保障。相应地，手术规划和手术导航也常常借助于医学成像方法。手术规划是以计算机图形学为基础，以影像学技术为手段获取医疗图像，并对这些图像进行处理和三维模型重建，在手术前利用患者病灶点及周围组织的三维立体图像构造“虚拟患者”，通过虚拟现实技术帮助医生对图像处理步骤中的信息处理结果进行交互式调节，依据患者图像信息结合其医学知识对虛拟患者进行虛拟手术，以便预先确定最佳的手术方案，并指导实际的手术操作。手术导航是指利用虚拟现实技术模拟手术中的关键步骤，借助定位仪器跟踪操作过程中手术器械相对于人体组织器官的位置关系，引导医生更为安全、高效地开展手术。【1】

尽管医学成像技术是手术规划和手术导航的重要基础，但是在手术规划或手术导航中使用的成像方法就必然属于治疗方法，进而必然属于不可专利的主题吗？

下面通过具体案例来分析用在手术规划中的成像方法是否属于治疗方法。‍

二、案例分析

案例：

1、一种用于图像处理的方法，包括：

获得在第一时间获取的包括受检者的受关注区的第一体积图像数据，其中，所述受关注区中的至少一个结构特征位于所述第一体积图像数据中的第一位置处；

获得在第二时间获取的包括所述受检者的所述受关注区的第二体积图像数据，其中，所述受关注区中的所述至少一个结构特征位于所述第二体积图像数据中的第二位置处，

其中，所述第二时间在所述第一时间之后，且所述第一位置和所述第二位置是不同的位置；

确定配准变换，所述配准变换使所述第一体积图像数据和所述第二体积图像数据配准，以使得在所述第一体积图像数据中的所述至少一个结构特征与所述第二体积图像数据中的所述至少一个结构特征对齐，其中，所述配准变换至少基于所述至少一个结构特征的轮廓和叠加在所述第一体积图像数据上的方向引导线；以及

产生指示所述配准变换的信号。

该申请的说明书在技术领域和背景技术部分记载了如下内容：

“下文通常涉及图像处理，且更具体地涉及轮廓引导的可变形图像配准。”
在实质审查以及驳回决定中，审查员始终强调，首先权利要求1已经限定了获取的是受检者的受关注区的图像数据；其次，根据说明书的上述记载，该发明涉及一种自适应放射治疗中的轮廓引导的可变形图像配准方法，以有生命的人体（受检者）为直接对象，以获取多期治疗中肿瘤的配准变换用于调整治疗计划，从而提高放射治疗效果为直接目的，因此属于放射治疗采用的辅助方法，属于专利法第二十五条第一款第（三）项所述的治疗方法，因此不能被授予专利权。

针对驳回决定，申请人提出了复审请求，具体争辩理由陈述如下：

首先，权利要求1涉及一种用于图像处理的方法，该方法最终仅是要生成指示配准变换的信号。说明书的技术领域部分仅仅指出“下文通常涉及图像处理，且更具体地涉及轮廓引导的可变形图像配准”。另外，说明书还记载了“配准变换确定器302可用于确定用于其它应用的DVF，其它应用包括非放射疗法应用”（参见说明书第[0041]段）。即使所生成的配准变换可以被存储为DVF（参见说明书第[0021]段），权利要求1所限定的用于生成配准变换的图像处理方法并不限于自适应放射治疗，而是也可以用于非放射治疗应用。众所周知，术语“变形矢量场（DVF）”指的是图像可与其它图像对齐的变换（参见说明书第[0004]段）。例如，该方法可应用于在治疗之前两个不同时间采集的两幅图像，只要在这两幅图像中ROI的位置和形状会由于患者的移动而发生改变。通过对这两幅图像应用所述方法，结果只是得到针对这两幅图像的配准变换。

实际上，权利要求1的方法并没有提及“自适应放射治疗”。尽管在判断所述方法生成的配准变换是否为“中间结果”时可以考虑本领域医学知识和说明书公开的内容，但是评价一种方法是否是疾病的诊断或治疗方法应当关注于请求保护的方法本身，而不是说明书记载的其他方法。因此，权利要求1并不是针对一种“自适应放射治疗中的”轮廓引导的可变形图像配准方法。

其次，权利要求1的图像处理方法并不涉及放射治疗的任何步骤。该方法仅仅是要生成配准变换（其可能会被存储为DVF）。如在说明书的背景部分中所指出的，对于常规的DVF，体素的侧向移动不受控制。最大陡度的方向可能不是组织实际上移动的方向，且可能不稳定地改变。这可导致平滑性的缺乏，因而导致变形的图像中的几何不连续性和所传播的轮廓中的锯齿性。因此，该方法解决了常规的DVF中的这种缺点。具体地，所述配准变换至少基于至少一个结构特征的轮廓和叠加在第一体积图像数据上的方向引导线（参见权利要求1），减轻了体素的侧向移动。换言之，该方法的直接目的是减轻体素的侧向移动。亦即，所述方法顶多在图像处理方面，尤其是在轮廓引导的可变形图像配准方面给出了改进。但是，所述方法的直接目的并不是“调整治疗计划，从而提高放射治疗效果”，尤其是对于非放射治疗应用而言。实际上，即使在放射治疗应用中执行所述方法，其本身也不能生成或调整治疗计划，更不会影响放射治疗效果。

另一方面，专利审查指南中并没有定义什么是用于放射治疗的辅助方法。如果放射治疗可以被认为是一种疾病的治疗方法，那么用于放射治疗的辅助方法也应当用于治疗目的或具有治疗性质，这样才能落在治疗方法的范畴。

如上所述，该图像处理方法最终只是要生成配准变换，所述配准变换至少基于至少一个结构特征的轮廓和叠加在第一体积图像数据上的方向引导线。因此，该方法能够解决常规的DVF（变型矢量场）中的缺点。可变形图像配准可以用于估计初始图像数据与最终图像数据之间的体素到体素的映射或者变换，因此可以用来匹配靶体积的新的位置和形状，后者又能够用于调整初始计划。然而，根据该方法生成的配准变换并不限于自适应放射治疗，而是也可用于非放射治疗应用。因而，该方法顶多可以被认为是一种用于可变形图像配准的图像处理方法。例如，该方法适合于任何不同时间采集的图像中受关注区中的结构特征位置发生变化的情况。况且，该方法不包括任何治疗或外科手术（甚至手术规划）步骤。因此，该方法并不具有治疗性质。总之，这种用于可变形图像配准的图像处理方法不能被认为是用于放射治疗的辅助方法。

另外，即使在调整初始放射治疗计划的过程期间采用所述图像处理方法生成的配准变换，治疗计划的调整也是参考使用配准变换将初始图像数据中的轮廓传播到最终图像数据的轮廓的结果并且根据放射治疗目标来完成的。然而，所生成的配准变换信号本身并不能调整治疗计划。相反，只有调整了治疗计划，才能更准确地控制对肿瘤的定位和辐射剂量。也就是说，对于自适应放射治疗和非放射治疗应用，利用所述图像处理方法，最多能够将初始图像数据中的轮廓传播到最终图像数据中的轮廓。但是，所述图像处理方法本身无法获得针对当前肿瘤位置的更加准确的治疗计划。相应地，该方法也无法影响放射治疗效果。

综上所述，权利要求1请求保护的图像处理方法并不属于专利法所定义的疾病的治疗方法，因此属于能够被授予专利权的客体。

三、《以案说法》中的相关案例

《以案说法——专利复审、无效典型案例指引》中指出，计算机图像处理技术如果是以有生命的人体或动物体为实施对象，并且其目的是利用计算机技术为实际手术做术前必要准备并可在手术中回放以更好地提高手术治疗的效果，实质上仍属于手术规划方法，同样具有治疗性质。

在第1178号复审决定(200680041212.8)中，涉案申请要求保护一种通过计算机对肝脏图像进行处理的方法。决定认为，虽然其主题名称限定为借助计算机图像处理技术帮助医生利用计算机仿真和交互等技术对病人进行虚拟手术，确定最佳手术方案，但就其实质而言是为肝脏手术提供手术方案而对肝脏的解剖标志点等进行分割，从而辅助于外科手术的准备，属于手术规划方法。虽然手术规划与实际的手术是相互独立的过程，但手术规划为实际的手术过程确定手术治疗方案做准备，医生要依据该治疗方案实施实际的手术过程，因此与治疗过程直接相关。即使其实施的直接对象是图像数据，但肝脏图像是从患者身上采集的，该图像的任何细节均与患者的肝脏完全对应，而不是脱离实际人体的虚拟构建的图像，因此这种针对实际患者的手术规划方法本质上仍是以有生命的人体或动物体为对象目的是利用计算机技术为实际手术作术前必要准备并可在手术中回放，以更好地提高手术治疗的效果，其授权将会限制医生实施手术前对手术规划方法的自由选择，并很可能影响实际手术的治疗效果。因此该方法属于疾病的治疗方法。【2】

通过这两个案例可以看出，判断涉及手术规划的成像方法是否属于疾病的治疗方法，主要应看该方法的改进在于成像技术本身，还是为了获得最佳的手术方案；而且也应考虑仅仅执行成像方法是否会影响手术规划的疗效。

四、欧洲专利制度中有关“治疗方法”的规定

《欧洲专利公约》【3】第53(c)条规定：“第53条可专利性的排除，下列各项不应当授予欧洲专利：（c）人或动物体的手术治疗方法，以及作用于人或动物体的治疗和诊断方法；本款不应当适用于该方法中所使用的产品，尤其是物质或组合物。”

欧洲专利局的上诉委员会指出【4】“一种方法权利要求如果包括至少一个限定身体活动或动作的特征，该特征构成通过外科手术或治疗来处置人体或动物体的方法步骤，那么该方法就属于根据EPC第53(c)条禁止获得专利的通过治疗或外科手术进行处置的方法。”

欧洲专利局的扩大委员会在G 1/07中坚持，不能仅仅因为在外科手术期间使用一种成像方法获得的数据立即允许外科医生决定在外科手术期间采取的行动过程，就认为该方法是EPC第53(c)条意义上的“通过外科手术处置人体或动物体”的方法。

在T836/08中，权利要求1涉及一种使用医学光学跟踪和导航系统跟踪骨引导线的远端位置的方法。委员会认为，虽然这意味着必须将参考设备附接到骨头上并将导线引入骨头，但这些步骤不是所要求保护的方法的一部分。在对身体进行外科手术之后或者在其期间执行该方法的事实并不意味着所要求保护的位置跟踪方法本身是通过外科手术进行的治疗方法。

虽然欧洲专利局并未特别讨论手术规划和手术导航是否属于治疗方法，但是根据欧洲专利局的相关规定可以看出，如果一种成像方法不包括可以构成通过外科手术或治疗来处置人体或动物体的方法步骤，那么该成像方法就不属于治疗方法。而且，即使请求保护的方法包括这样的“外科手术”步骤，也可以通过将方法权利要求修改为略去这种“外科手术”步骤来避免该方法落入治疗方法的范畴（参见《欧洲专利局审查指南》在第G部分第II章第4.2.1.1节的相关描述【5】）。‍

五、总结

判断与手术规划和手术导航有关的成像方法是否属于治疗方法，重点是要首先确定该方法的发明构思在于改善成像技术还是在于获得最佳手术方案或更好地执行手术；其次，判断执行该成像方法是否能直接生成或调整手术方案或者指引手术导航。如果该方法仅仅改善了成像技术，并不能调整手术方案，也不能指引手术导航，那么这种成像方法就不具备治疗性质，就不能被认为是治疗方法。否则，该方法实质上就是手术规划或手术导航方法，那么也将会被认为是治疗方法。

另外，如果该方法还包括使用成像数据生成治疗计划的步骤，但是该方法的核心在于成像技术的改进，而不是如何规划手术，那么申请人最好尝试从方法权利要求中删除该治疗计划生成步骤，然后争辩该成像方法不属于治疗方法。‍

参考文献：

【1】 中华人民共和国国家知识产权局复审委员会.《以案说法-专利复审、无效典型案例指引》. 北京. 知识产权出版社，2018: 第一章第3.3.2.1节，第25页.

【2】 中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南2010[M]. 北京. 知识产权出版社，2010: 172-173.

【3】 The European Patent Office (EPO), The European Patent Convention, July, 2016.

【4】 The European Patent Office (EPO), Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office，Eighth Edition, July, 2016.

【5】 The European Patent Office (EPO), Guidelines for Examination in the European Patent Office，November 2018.‍

来源：永新知识产权

作者：孟杰雄  专利代理师

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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