IP情报之战 - Innography助您一臂之力

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

原标题：Innography助力应对美国诉讼

摘要：

近些年来，中国医药企业的竞争力不断提高，国际化进程明显加快。已有越来越多的药企走出国门，向美国市场发起冲击。强大的IP情报工具Innography可助一臂之力。

背景知识

根据Hatch-Waxman法案的相关规定，仿制药企业在向美国FDA提交仿制药申请（Abbreviated New Drug Application,也称简化新药申请，简称ANDA）时，需针对橙皮书（Oange Book）中所列的专利递交以下四种之一的专利声明：

第I段声明：该药在橙皮书中无专利；

第II段声明：该药在橙皮书中有专利，但专利已到期；

第III段声明：在相关专利到期前，不会上市该仿制药；

第IV段声明：与该药相关的专利是无效的、不可执行的或该仿制药不侵权。

对于提交第IV段申明（P IV）的仿制药企业，其在收到FDA接收信（Acceptance Letter）后，在20天内向专利持有人或原研药申请人发出通知（Notice Letter），告知对方自己递交了ANDA申请并说明该药所涉及的专利是无效的、不可执行的或该仿制药不侵权，及其具体理由和法律依据。

专利持有人和原研药申请人在收到通知后的45天内决定是否对仿制药企业提起诉讼。此诉讼将会启动30个月的遏制期（30-month Stay）。在这30个月内，FDA不会批准该仿制药上市，或者只给予暂时性批准（Tentative Approval）。如果专利持有人和原研药申请人在45天内不提起诉讼，则FDA可随时批准ANDA。

为了鼓励仿制药开发，第一个向FDA提交ANDA并包含P IV挑战声明（也称为“首仿”）的仿制药企业可在其产品获得批准后，享受180天的市场独占期。即，在180天内，FDA不会批准其他仿制药公司的ANDA。而获得市场独占权的仿制药企业可以以原研药60-90%的价格在市场上销售，可快速收回产品开发成本，并获得丰厚回报。

近些年来，中国医药企业的竞争力不断提高，国际化进程明显加快。已有越来越多的药企走出国门，向美国市场发起冲击。

据统计，自2010年以来，中国药企已经获得了超过200个仿制药（ANDA）批件。尤其是在2016年以后，中国药企似乎迎来了出海的黄金时代，ANDA批件数目大幅增加。值得关注的是，以华海和东阳光为代表的中国药企已逐渐从简单的仿制药，一步步向难度更大的P IV挑战发起了冲击。

图1  2010-2019上半年中国药企获得ANDA个数

仿制药价格相对低廉，其上市后会迅速抢占原研药的市场份额。因此，大部分原研公司会极力通过专利诉讼阻止仿制药在其专利到期前上市。中国药企想在美国市场闯出一片天地，必然会面临专利诉讼的考验。

由于大部分中国药企在美国的诉讼经验较少，在诉讼中往往处于被动和弱势的地位。另外，美国专利诉讼费用昂贵，动辄四五百万美金，且程序复杂。一旦在美国卷入专利诉讼，就意味着卷入了一场耗时耗资的“马拉松”。因此，在诉讼中如果有经验丰富、战绩辉煌的律所助阵，不仅可能改变这种被动的局面，还有可能加快获得对自己有利的判决结果。

然而，困难来了。对于大部分从未卷入美国诉讼纷争的中国企业来说，美国律所是谁？他们在哪里？麻烦哪位优秀的热心市民告诉我。

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与其他领域的诉讼不同，ANDA诉讼非常特别，它是在原研药和仿制药企业之间展开。仿制药企业在某个仿制药开发立项时就已经知道对应的原研药由哪家公司开发，相应的专利由哪家公司拥有。因此，对仿制药企业来说，可在诉讼开始前提前研究诉讼对手，寻找对阵这个诉讼对手有丰富经验的律所，提高诉讼的效率和成功率。

分析自2015年以来近5年的ANDA诉讼案件(图2)。宇宙药厂Pfizer果然名不虚传，不仅技术实力一流，在诉讼数量上也是傲视群雄,他所提起的诉讼占诉讼总量的8.7%。Valeant和Teva紧随其后，这两家提起的诉讼也超过了诉讼总量的8%。

图2  % Cases per Plaintiff  (Top 20)，数据源自Innography

以Pfizer为例，假设某个仿制药企业的未来的诉讼对手是Pfizer。小编将借助Innography数据库，从如下角度帮助您评估合适的律所。

图3为自2015年以来Pfizer的ANDA诉讼案件。可以看出，近5年Pfizer的ANDA诉讼主要集中在特拉华联邦地区法院和新泽西联邦地区法院。其中特拉华联邦地区法院的案件量显著多于新泽西联邦地区法院，但从2018年开始，Pfizer在新泽西联邦地区法院的起诉量有所增加。

图 3  Top 5 Courts by Filing Year, 数据源自Innography

Pfizer提起的ANDA案件集中在特拉华联邦地区法院和新泽西联邦地区法院有一定的历史原因。这两个法院所在的州是许多大型创新药公司所在地。另一方面，这两个法院经过许多年的积累，对于ANDA诉讼的程序及专业技术具有丰富的经验。

一般来说，在美国，只有具有某个州的律师资格的律师才能在该州的法院以及该州的联邦法院出庭。因此，鉴于Pfizer大部分都是在特拉华州联邦地区法院和新泽西联邦地区法院提起诉讼，中国药企如果想挑战对象是Pfizer，提前准备诉讼时可重点考虑具有这两个州律师资格的律所和律师。

在近5年的诉讼，Pfizer有超过一半的诉讼由Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP （以下简称”Morris, Nichols”）代理。另外，还有部分诉讼Pfizer选择了Farnan LLP（以下简称“Farnan”）和GIBBONS, PC （以下简称“GIBBONS”）。

图4%Cases per Law Firm – Pfizer (top 7), 数据源自Innograph

在近5年里，Pfizer几乎与业内知名仿制药企业均有交手，被诉次数最多的前5位仿制药企业分别为Mylan, Sun Pharma, Cadila, Apotex以及Dr. Reddy（图5）。另外，小编欣喜地发现，国内仿制药企业中的优秀代表浙江华海（Prinston Pharmaceutical Inc.）早已在挑战Pfizer的专利了（此处应有掌声！！！）。

图5 % Cases per Defendant(Top 20), 数据源自Innography

言归正传，被Pfizer起诉的仿制药公司所委托的律所中排名前三的分别为Phillips, Goldman, McLaughlin & Hall, P.A.（以下简称“Phillips, Goldman”），Richards, Layton & Finger, PA（以下简称“Richards, Layton”）和Morris James LLP（以下简称“Morris James”）（图6）。

图 6  %Cases per Law Firm – Defendant (top 18),数据源自Innography

分别分析仿制药企业最青睐这3家律所对阵Pfizer的战绩（图7,8,9）。由Phillips, Goldman代理的诉讼中，Pfizer胜诉（Claimant Wins）的比例为2.4%，Richards, Layton和Morris James分别为12%和6.8%。

就像大部分美国诉讼都不会走到最后一样，这3家律所代理的与Pfizer的诉讼中，诉讼撤销（Stipulated dismissal, Dismissal, Plaintiff Voluntary Dismissal）的比例分别为45.7%,32%及62.1%，合意判决（Consent Judgment）的比例分别为11.9%,4.0%及6.9%。

在对阵Pfizer的诉讼中，Phillips, Goldman代理的诉讼，Pfizer的胜诉率最低。而Richards, Layton代理的诉讼，Pfizer胜诉率最高，且诉讼撤销及合意判决的比例较低。Morris James代理的诉讼，诉讼撤销的比例非常高。

当然，诉讼结果受多方面因素的综合影响，并不是只要律所或律师实力够强劲就一定能获得胜诉。在分析律所的实力时，胜诉比例、撤案比例或和解比例只是其中的一些考察因素。

但大数据可以在我们不知从哪里选择律所或者初步评估一个律所实力的时候，帮助我们快速了解哪些律所在面对特定的原研药企有较多的经验，或者面对哪些原研药企业和解的可能性较高，从而可以让我们做出更加明智的选择。

关于Innography

Innography早在2007年于美国推出，是世界顶尖的知识产权智能分析与检索软件，在IP领域受到全球知识产权专业人士的喜爱并得到包括AMD、Kimberly-Clark、Synopsys及Perkins Coie LLP等一流企业及事务所的广泛使用。Innography 涵盖1 亿多件来自104个司法管辖区的各国专利数据、将近 9 百万条公司及财务信息、大量美国IP诉讼资料、來自 100多个国家的两千万发明人信息、近七百万个美国商标、大量技术标准及非专利文献。同时它还拥有强大的语意检索功能。Innography数据定期经过严格的清理、标准化和关联化，确保为用户提供最高质量的专利分析。基于Innography强大的数据和全球经验，CPA Global 在2017年受到Google邀请，参与其专利公开数据库项目，采用Innography 帮助Google使用者检视最新专利并比较和获取有价值的洞见。

关于思保环球（CPA Global）

思保环球(CPA Global)是全球领先的知识产权管理和技术公司。每天，我们为超过10,000个客户提供服务，与全球数百万的知识产权用户沟通联系。思保环球（CPA Global）分支机构遍布欧洲、美国和亚太地区，为众多世界知名的企业和律师事务所提供知识产权管理软件、服务、及信息产品，帮助其控制风险及成本并提升业务能力，实现更大的商业和知识产权资产价值。公司旗下主营业务产品涉及海外专利和商标的续费，权利人的转移和变更、专利检索和分析业务、全球化知识产权管理软件IPONE等。思保环球（CPA Global）于2015年底收购了知名专利数据库Innography公司。

思保环球（CPA Global）于 1969 年成立于英属泽西岛。在全球设立分支机构并建立广泛的代理网络，拥有近3000名员工，遍布美国、英国、印度、德国、韩国、日本、中国等主要国家，为 200 多个辖区的客户提供知识产权服务。更多信息请详阅www.cpaglobal.com

电话：010-59298677

邮箱：marketing.apac@cpaglobal.com

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编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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