医药企业的知识产权管理

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作者：林淘曦  东阳光集团

供稿：中国企业知识产权研究院

原标题：医药企业的知识产权管理

中国制药业在最近十年间获得了长足的发展，A股市值最大的制药企业恒瑞医药截止目前的市值已经远超两千亿元，已经是世界第一的仿制药企业以色列TEVA（特瓦）的两倍。作为一个特殊的严格监管的行业，制药业的知识产权管理与其他行业有显著的不同，对于中国制药企业而言，不仅国内环境正在向国际标准靠拢，而且其自生也正在逐渐参与国际制药的竞争，知识产权管理越发显得重要。

医药行业以其自身的特点与知识产权管理紧密结合，使得医药行业的知识产权管理与其他行业相比，拥有一定的特点，以下我将从4个方面分别阐述。

一、创新药物的研发周期长、投入高、成功率低

医药行业是政府监管行业，对药品的安全性和有效性有严格的规定。为了满足上市的要求，新药的研发周期非常漫长，需要进过临床前研究、临床研究和注册审批等各个阶段。以美国过去的经验来说，一个新药从研发到上市需要10年以上的时间，耗费10亿美金。如此漫长的研发周期，在任何一个阶段达不到要求，新药研发就难以成功，因此新药研发的成功率也很低。据美国相关的统计经验，每研发10万个化合物，只有1个化合物可以脱颖而出，成功上市。如此高投入、低成功率的新药研发，也大大提升了新药及其专利的价值。

二、专利数量少、价值高

创新药物相关的专利数量不多，核心专利的数量更是只有几项。以化学药举例，最核心的化合物专利通常只有两项：通式化合物专利与具体化合物专利，被称为基础限制专利。附随在基础专利之上，还存在数项到数十项晶型、制剂、工艺等专利，但与其他特定的工业产品动辄几百上千项相关专利相比，数量可说稀少。

投入高、周期长、数量少，直接导致医药专利的价值居高不下。在以上几个因素的综合作用下，医药专利还存在着明显的“翘尾效应”，即越到专利期末期，其专利可以产生的价值越大。其他行业的专利往往在前期拥有技术价值，而越到后期，由于新技术的不断涌现，价值越来越低。而在医药领域，一种新药从研发到上市要经过10多年的时间，之后再经过市场培育期，一般在专利期的最后5-8年才达到该款药物的销售巅峰。在此之间，即使有其他新药出现，原有的药物依然可以凭借先发的市场优势和医生认知的优势，占据大部分市场份额。例如辉瑞公司的立普妥，在其专利期的最后几年，该药物的销售额超过120亿美元/年，而2011年底其化合物专利到期，在仿制药上市后，2012与2013年的销售额分别为51亿美元与18亿美元，产生了巨大的滑落。一旦专利失效或到期，在仿制药涌入市场的压力下，药物价格会发生断崖式下滑，这也被称为专利悬崖（PatentCliff）。

三、行业监管

药品是特殊商品，其研发、生产、流通受到法律法规的严格限制和约束。因此在医药行业内，存在着药政法规和知识产权法规交叉结合的现象，也导致了医药行业的专利管理的独特性。

（1）专利保护期

在其他行业，专利保护到期后，往往缺少其他有效的市场保护手段，而在医药行业，在专利保护以外，企业还可以依靠政府的行政保护阻止其他企业上市仿制药品。在一些欧美发达国家，还存在着药物保护期的延长，如美国的新药专利保护期延长和儿童适应症保护期延长。前者指的是拥有全新结构的新药在美国首次上市可以享受最长5年的专利保护延长期；后者指的是某种药物如果符合儿童用药的要求，其专利保护或行政保护可以相应的适当延长。

由此可见，在医药行业，由于行业监管的特殊性，专利保护只是市场独占期的一种形式，我们在研究药品的专利期时，一定要注意相关药品的行政保护，以免得到错误的信息。

（2）产品信息公开

由于监管的需要，医药行业还要求研究中或上市药品的信息须依法公开，这也导致了医药专利管理的另一个特点：清晰的侵权识别的路径。所有上市的药物都必须公开其主要成分、辅料、针对的适应症等信息，并记载在药品说明书上。在美国，药品厂家还需要将药品最直接相关的专利信息记载在美国药监局的网站上，称为橙皮书（OrangeBook），任何人都可以通过橙皮书记载的药品信息，很容易的对比已上市药物与特定专利之间的关系。

研究中的药品也要依法适当公开信息。在中国和美国，如果药品要开展人体临床试验，都必须在相应的网站上登记该药品的相关信息（中国临床试验登记网http://www.chinadrugtrials.org.cn/；美国临床试验登记网https://clinicaltrials.gov/），包括拟定的适应症人群、药品信息和试验方案等等。通过以上信息，我们可以比较容易的获取药品信息，从而进行专利侵权的识别。

这也是医药行业与其他行业的不同，在其他行业，如果要获取他人产品的准确信息，一般需要通过反向工程等手段进行破解，存在较大的难度。正是由于药品信息的公开，使得专利侵权识别的路径清晰可靠，提高了医药专利保护的力度，也间接提升了医药专利的价值。

（3）医药市场准入

药品作为一种特殊的商品，即使其被批准上市，但是在市场上正常流通还需要符合政府预设的各种条件。医药市场准入机制主要有医保谈判、定价机制、招投标体系等。

在国内，药品的定价非常复杂，发改委拥有药品的定价权，但是厂商还必须在各省的招投标平台上与省招投标办或各医院进行招投标的议价。各省政策的共同点是对于药品实行分层管理，相同层次的药品竞争非常惨烈。而各省都出台了相应的政策，支持拥有专利的药品单独分层或避开竞争最激烈的层级。例如，在全国27个省市自治区，拥有化合物专利的药品都可以单独分层；拥有工艺专利的药品在重庆、辽宁、山东和云南，拥有组合物专利的药品在吉林和云南，都可以通过加分避开竞争最激烈的层级。

包括在国家医保谈判等层面，专利也是非常有利的谈判工具，因为专利限制了其他厂家生产相同的药品，而新上市的新药都是药监局根据临床需求所批准的，对患病人群利益巨大。因此在医保谈判中，国家为了更广泛的公众利益，会有条件的允许专利新药进入国家医保。

四、品牌药

在医药领域，拥有商品名的品牌药（BrandDrug）是一个专有名词，与之相对应的是通用名药物（GenericDrug，又被更通俗的称为仿制药）。每个药物都有严格的通用名，是由政府部门或授权相关机构按照一定的规则制定的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成药品的通用名称，具有强制性和约束性。而生产同种药物的不同厂家，则可以使用不同品牌的商品名，可以由生产厂商自己确定，经药监局核准，也可以向商标局申请注册商标。但是药监局对于商品名的核准是有一定条件的，在中国，通常只允许拥有核心专利最早上市的新药拥有商品名（国内在某些特殊情况下，首家上市的仿制药也可以拥有商品名），品牌药也由此得名。而大部分厂家虽然都有注册商标，却没有商品名。这就使得拥有商品名的品牌药有了差异化营销竞争的基础。

药品的另一种分类形式是处方药与非处方药（OTC），顾名思义，处方药必须有医生的处方才能销售。非处方药是充分竞争的市场，在国内基本是以广告宣传进行驱动。对非处方药而言，品牌就非常重要，是OTC药品销售的核心之一。

对于处方药而言，药品的客户不是患者，而是给患者开药的医生。因此药企的推销人员很重要的一项工作，便是让医生在处方中注明本处方使用的药物是XXX商品名，否则，医院或药房的药师可以卖给消费者任意品牌的该通用名药。

在药品销售领域，拥有商品名成为品牌药，是快速覆盖市场、提升销售额的关键因素。

针对医药知识产权的特点，中国的医药企业在日常的知识产权工作中，需要从以下几个方面着手，降低可能的知识产权风险，获得知识产权收益。

1、知识产权部门构架

知识产权部门设置的构架，直接决定了知识产权在企业中的地位。鉴于知识产权在医药行业的重要程度，药企的知识产权部可以是一级部门；至少也应是二级部门，直接向法务副总裁或研发副总裁进行汇报。由于医药企业面临的问题更多是技术问题和注册法规问题，知识产权部门向研发副总裁汇报的架构对中国的医药企业更为合适。

中国医药企业的问题是，法务负责人和研发负责人自身未达到副总裁的层级，使得知识产权部门在企业运营中的发言权缺失。这与目前国家层面推动的医药工业转型的创新驱动和提升国际化水平是背道而驰的。中国医药企业如果要在国际上形成真正的竞争力，必须要更加重视研发和知识产权的建设。

2、研发端的专利管理

研发是专利的源头，医药行业的专利数量少、价值高、技术复杂、篇幅长，更需要我们在研发端重视专利管理。

首先，知识产权部应在研发端争取到项目的一票否决权。知识产权部门要加强和研发团队的合作和沟通，积极参与研发项目的立项、项目组会和项目节点的决策。医药行业的专利价值高，侵权识别又比较容易，而新药研发的周期长、投入大，在研发的早期，在发现有明确的知识产权风险，又无法做出规避或许可的方案时，项目可以引入知识产权一票否决。此类项目发展的越后期，对公司的损失越大。

其次，知识产权部须强化在研发端的专利布局。以化合物专利和适应症专利为核心，向外扩展专利保护圈，建立晶型、制剂、工艺等专利的层层保护，并注意各类型专利之间的交叉保护以及同类专利之间的迭代保护，例如化合物专利与晶型专利之间的交叉，通式化合物专利与具体化合物专利之间的迭代等。

第三，知识产权部应联合研发部门积极提升专利质量。根据专利从核心到外围的分层，知识产权部应对核心专利的质量应予以充分关注，特别是化合物专利的说明书支持和充分公开问题，务必联合研发部门，获得必要的真实实验数据。如果进行PCT国际申请，须了解各地区对专利授权的不同标准，让核心专利申请在各个地区均能达到或略超过当地专利授权的条件。另外，知识产权部还需要注意发明人资格的确认问题，此类小瑕疵极易在美国成为专利不可实施的理由，由于医药核心专利价值巨大，未来诉讼可能出现的任何情况我们都必须有所考虑。

第四，结合医药行业竞争的需要，知识产权部在专利申请时，往往还处于研发的早期，此时一旦专利信息公开，并被竞争对手确定我方的研发方向，则对我方项目的推进非常不利。因此，知识产权部还应适当利用专利公开延迟、实质审查延迟、分案申请的手段，拖延专利的授权，尽量不要给竞争对手提供准确的信息。由于医药法规的强制要求，药品的信息必须公开，如果由专利公开的信息可以晚于法规强制要求的时间，则是最佳的策略。

3、信息与管理支持

得益于信息充分公开，医药行业的信息可以通过各类公开信息渠道获取，并从中判断对方的开发策略，以帮助我们进行决策。例如对于侵权的判断和对策的处理，牵涉的价值巨大，需要知识产权部提供更多的信息为决策提供帮助。而且医药行业存在知识产权和医药政策的交叉结合，任何单一的信息来源是不能满足医药行业知识产权管理的要求的。医药领域常用的信息供应商有科睿唯安（原汤森路透知识产权与科技事业部）、Datamonitor（总部位于英国）、IQVIA（总部位于美国，由原英国医药咨询公司IMSHealth与全球最大的医药临床外包服务商Quatiles合并）等，综合利用这些信息供应商提供的各类信息，建立医药知识产权数据库，可以为每个项目的决策提供准确的信息支撑。

知识产权部还可以配合项目管理部，在项目的流程设置中，嵌入知识产权的环节，并积极配合建立项目信息数据库。如果知识产权部可以主导建立项目信息数据库，相应的建立项目全流程的全IP管理，则是更高的目标。

4、商标布局

根据药品的通用名和特点，知识产权部一般在临床3期时与各部门确定商品名，并着手开始商标注册。商品名要注意在所使用区域的信、达、雅，美国礼来制药抗抑郁药物度洛西汀的商品名“百优解”即是此类商品名的代表。国内白云山制药厂的商品名“金戈”也很能传达其药物西地那非的功效，“金戈”在2014年上市以来，销售额也屡创新高。

5、商业秘密管理

由于制药业产品信息公开的特殊性，以及制药产品容易仿制的特点，商业秘密管理也在药企的经营中扮演着非常重要的角色。

在制药企业进行技术合作或技术购买时，Know-how（技术诀窍）都是非常重要的组成部分。技术诀窍一般不适合形成专利，因为其本身可能只是工艺人员经验的总结，创造性不高，但是又非常重要，需要很多的时间和精力去探索、总结，这些技术诀窍一旦申请专利公开，不仅有助于竞争对手快速追赶、技术进步，而且侵权的取证非常困难。因此，药企的技术诀窍通常都采用商业秘密保护的方式进行管理。最为常见的是在生物医药企业，其生产工艺均存在不足为外人道的技术诀窍，由于人类还未能完全理解生物药采用微生物发酵的基本原理，在美国制药业还发生过其他行业可能匪夷所思的奇闻轶事：一家全球前三的大型生物医药企业在旧厂停产转移到新厂后，再也生产不出合格的药物，并由此向美国药监局申请将老药物的标准进行修改，以便现在生产的药物可以符合法规要求。

而随着生物技术的进步，目前在生物制药领域也出现了新的商业秘密管理方式，即使用专利保护技术秘密，使得专利和技术秘密的侵权识别能力大幅度提高。该项技术已经在生物医药领域的菌种上得到了应用。菌种是生物药生产最为重要的起始原料，由于侵权识别的困难，一般不作为专利保护，只作为技术秘密保护。该项技术的核心是利用基因序列的4进制，在菌种中插入一段特定的加密编码，而在专利中公开菌种的全部基因序列，把编码藏在其中。第三者需要知道编码的长度、位置和密钥，才能破译该编码。如果在市场上发现其他厂家的产品中存在相同的编码，则可以认定该厂家是盗取了其技术秘密或侵犯其专利。

整体而言，中国制药企业的知识产权管理还处于起步阶段，与中国制药业所处的位置也非常吻合，未来空间巨大，这也是我们医药知识产权工作者大有可为的机会。我们只要理解了医药行业知识产权的特点，与其他行业成熟的知识产权管理实践经验相结合，就一定可以形成适合医药行业特色的知识产权管理。希望在不远的未来，我们知识产权工作者也能够为中国制药业的蓬勃发展，贡献自己积极的力量！

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作者：林淘曦  东阳光集团

供稿：中国企业知识产权研究院

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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