仿制药的机遇和挑战 —华海药业在美赢得仿制药专利诉讼初步胜利

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作者：蔡蓉 超凡知识产权服务股份有限公司

原标题：仿制药的机遇和挑战 ——华海药业在美赢得仿制药专利诉讼初步胜利

近日，上市公司浙江华海药业股份有限公司（下称华海药业）发布公告称，美国新泽西州联邦地方法院于6月9日作出判决，确定普霖斯通药业有限公司（下称普霖斯通）的甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药不侵犯该药原研厂美国塞巴拉国际有限公司（SebalaInternational Limited，下称塞巴拉公司）的专利权（专利号：US7598271），并确定塞巴拉公司的另外两件专利权无效（专利号：US8658663、US8946251）。

普霖斯通系华海药业下属全资子公司华海（美国）国际有限公司下属子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司。相关诉讼源于普霖斯通在提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药的上市申请之后，塞巴拉公司欲阻止普霖斯通的仿制药品上市，随后以专利侵权为由，将其诉至法院。业内人士分析，虽然现在尚不确定塞巴拉公司是否会上诉，但华海药业一审胜诉的积极意义不容忽视，值得关注。

众所周知，开发一种原研药通常具有高投资、高风险、长周期的特点，原研药一般需要超过十年以上的研发周期和八亿美元以上的研发投入，而原研药的研发过程又是一个充满变数的过程，一种原研药开发成功而得到专利保护，获得一段时期的垄断权，获得高额的市场利润，可使原研药企业收回研发成本，同样，研发失败则可能导致大量投入资金及长时间的研发投入付诸东流。

在原研药专利保护期届满后，其他仿制药厂对原研药均有仿制权利，根据原研药仿制出的药品成为仿制药，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，按照大多数国家的药品注册法规，仿制药不能拥有商品名，只能用原研药的化学名或通用名。

2011年以后，有大量的原研药的专利到期，对于仿制药既是机遇也是挑战，面对这些机遇，众多药企蓄势待发。国际仿制药市场也持续发酵，很多大型的跨国药企纷纷涉足仿制药领域。

仿制药在时间、价格上具有明显的优势，因为无论是哪个国家，原研药的价格大都远远超出一般患者的承受能力，仿制药的出现使得普通消费者也可以享受到与使用原研药相似的治疗，维护了公共健康利益，因此很多国家都建立了关于仿制药的鼓励政策和制度。

为了平衡药品专利权人的垄断利益与公共健康的公共利益之间的平衡，各国相继采取及建立了强制许可、平行进口及Bolar例外等制度和途径。

美国的Hatch-Waxman法案，在1984年由Hatch和Waxman提出，该法案简化了仿制药审批方式，授予首家仿制药公司180天保护期，还制定了Bolar例外条款。

我国在2009年以前，《专利法》中并没有第69条第（五）项的规定。但在2009年10月1日实施的《专利法》第69条增加了以下规定“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权，…..（五）为提供行政审批所需的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”即Bolar例外。同样在专利法中，也对强制许可制度作出了规定。

仿制药虽然是在原研药专利期满后上市，但仍存在侵权风险。首先，原研药的研发企业，会全方位地保护自己的专利产品，申请专利的药品往往并非是一个孤立的专利，而是围绕该核心专利，构建了一张保护网，除了基本的药物化合物专利，还会申请化合物制备方法专利，该化合物衍生物或晶型专利，化合物中间体专利，药物组合物，药物制剂，药物用途等多个外围专利，从而形成一张保护网；且还有一些潜水艇专利，及不同国家的专利期限补偿制度，这些专利和制度都会使得在制备和销售仿制药的过程中出现侵权的风险。

因此，对于仿制药企业，从立项到产品研发生产，注册审批，营销各阶段，都要预防可能存在的专利侵权的风险，在各阶段做好信息的收集、分析和决策，对拟仿制药品的专利信息，市场信息，技术信息进行收集和分析，从根本上消除由于地域性、或在海外参展，海关过境等情况下存在的专利侵权的风险。

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作者：蔡蓉 超凡知识产权服务股份有限公司

编辑：IPRdaily 赵珍  /   校对：IPRdaily   纵横君

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