关乎利益—美国CRISPR的专利调查将如何上演

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2016年3月11日讯 /生物谷BIOON/ --基因编辑技术CRISPR–Cas9的科学潜力毋庸置疑，这种新型的基因编辑技术可以对从小麦到大象的所有物种进行精准化地基因组改变，但目前科学界存在一种困惑，即到底谁应该因CRISPR–Cas9技术而真正获益呢？

3月10日，美国专利商标局(US Patent and Trademark Office，USPTO)将会围绕谁可以获得CRISPR–Cas9进行基因编辑的专利开展一项调查，而专利的干涉也将最终确定CRISPR技术未来将会给谁带来收益。

目前很多公司开始在农业、生物技术及人类疾病研究领域利用这种技术来进行研究，其中一个就是位于马萨诸塞州的Editas医学公司，尽管该公司截至到2017年预期并不会进入临床试验，但该公司2月2日上市后的市值达到了9400万美元。如今Nature杂志开始关注CRISPR–Cas9技术的专利将最终花落谁家？

专利的干涉

加利福尼亚大学的研究者Jennifer Doudna及瑞典于默奥大学的研究者Emmanuelle Charpentier首先联合提出了专利申请，2012年研究者在Science杂志发表论文阐明了Cas9酶可以定向切割离体DNA的特殊位点，同时谈们于5月25日提交了专利申请；

同时来自MIT博德研究所及哈佛大学的研究者Feng Zhang在2013年发表论文阐述了CRISPR–Cas9技术在哺乳动物机体中的应用，同时他们于2012年12月12日提交了专利的申请。

尽管伯克利的研究小组首先提交了专利申请，但随后Feng Zhang研究团队提交了加快审核专利的计划，并于2014年4月最终获得了该专利；随后伯克利的研究者要求对博德研究组的最早专利以及另外11项专利进行专利干涉，1月11日，USPTO接受了伯克利研究小组的请求。

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什么是专利干涉？

直到几年前，美国才开始将专利授予那些首先进行发明而不是简单提交一个专利文件的研究团队，在这种模式下，当竞争的发明者声称开发了相同的发明后，USPTO就会宣布进入抵触程序（interference proceeding）来决定专利到底应该归谁所有。随后美国于2013年3月切换到了另外一种文件系统，但在这一改变之前许多关键的CRISPR–Cas9专利都是被以文件形式申请的。

在专利干涉期间会发生什么？

由USPTO专利法官组成的小组会倾听来自双方的证据，以此来确定哪个团队发明了CRISPR–Cas9基因编辑技术，大部分的行动都将通过电话或书面文件的形式来传递实现，同时可能会存在一些口头辩论，而且还会包含学术发明者的相关证词。

北卡罗来纳周立大学的法学学者John Conley说道，通常专利干涉具有较高的科技含量，对于我们来说很难引用更为复杂的法律，而USPTO法官小组将主要确定哪个团队是首个利用CRISPR–Cas9进行基因编辑的团队，同时还应当确定哪个团队先提出的这个发明思路。整个过程可能非常混乱，在先发明主义（first-to-invent）专利的时代，许多公司会保留发明者的原始笔记，而且当公司的某个人有某种创新性想法时，他就会记录到笔记本上，并且在未来的专利纷争中拿出来作为一定的证据，而目前很少有学术研究的实验室达到这样的高度。

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我们何时可以看到谁获胜了？

消除美国先申请主义（first-to-file policy）的法律通常会引入一些改变试图加速干扰的过程，但目前对CRISPR专利的裁决已经持续了几个月了，甚至说是几年了；鉴于存在较高的财务风险，很多人都期待败诉一方针对USPTO的干涉决定进行再次上诉，从而进一步拖延这个过程。

难道这是唯一的CRISPR专利干扰？

在美国证券交易委员会(sec)的备案文件中，Editas医学强调了ToolGen公司提出的一个潜在的干扰要求，目前在同一项专利中存在多种干涉实属罕见。

专利前景在欧洲是否很透明呢？

答案是：No！博德和MIT的研究团队同时还在欧洲专利局（EPO）快速追踪了几个应用程序，而且他们目前已经获得了这些专利。尽管EPO并没有采取一项干涉过程，但外部团体会正式反对专利，截止2015年11月，博德小组在欧洲的第一个CRISPR–Cas9专利已经到了反对的最后时限，同时有9个外部团体已经开始发起反对程序，而这或许需要几年才能够解决。

最后，剑桥知识产权律师事务所Reddie & Grose 的Michael Roberts表示，一旦该过程完成，参与者就可以上诉，而这或许还需要花费四五年时间来进行，因此我认为查清楚欧洲最早的CRISPR–Cas9专利或许还得花上几年工夫。

进展：

CRISPR专利争夺者Science再发新文章进一步阐明CRISPR/Cas9工作机制

来自美国加州大学的一组科学家最近利用结构生物学技术对CRISPR/Cas9剪切DNA的过程进行了更进一步观察。在这项发表在国际学术期刊science上的最新研究中，研究人员详细描述了一种叫做R环的三链结构的形成过程，他们利用晶体X射线衍射技术捕获了这一过程的3D图像，通过这些结果研究人员对CRISPR/Cas9的工作机制有了进一步认识。

在过去三年里，CRISPR/Cas9作为基因剪切和编辑工具广泛应用于许多实验过程中，帮助深入理解基因功能以及进行遗传疾病的治疗。最近该项技术又成为大家关注的热点，主要是由于两个不同实验室分别宣称是该技术的发明者，美国专利商标局已经准备进行听证会对该案例进行裁决。本文作者Jennifer Doudna带领的团队就是其中一方，他们在这项最新研究中对R环的形成过程进行了更加清晰的阐述。（生物谷Bioon.com）

来源：生物谷

编辑：IPRdaily王梦婷